事業の内容
抜粋表示
/ 原文長 約2693文字
３【事業の内容】 当社グループの主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にIPを提供し、世界の人々の健康に貢献することです。 当社はミセル化ナノ粒子技術を活用し、ナノ粒子内に低分子などの医薬品を封入した抗がん剤を中心に、革新的な医薬品の開発を進めてまいりましたが、2023年１月、ビジネスモデルを転換いたしました。創業以来実施してまいりました低分子抗がん剤や核酸医薬開発及びDDS技術の知見を活かし、新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。当社は、mRNA医薬の研究開発に国内企業に先駆けて取り組んできた経験と実績及びこれまでに築いた豊富なネットワークを生かして、大手製薬企業の開発体制に匹敵する開発及び事業開発体制を構築しており、多数のパイプラインを同時並行でインキュベートしmRNA治療薬のIPを継続的に創出します。 (1）当社設立の経緯 当社は、東京大学の片岡一則名誉教授（現 当社取締役）、東京女子医科大学の岡野光夫名誉教授（現 当社取締役）らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、1996年６月に設立されました。同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、薬物が血中に長時間循環することにより、効果が持続する薬物キャリアとなり得ること及びがん組織等の病変部へ集積（標的化）することを示しました。 2022年までに、低分子抗がん剤として、複数のパイプラインの後期臨床開発を進めてまいりましたが、実用化には至らず、開発をすべて中止いたしました。その間、DDS技術が不可欠である核酸医薬の研究も並行して実施しており、その経験を活かしたmRNA創薬に特化した事業に転換することを2023年１月に決定し、新たなビジネスモデルを推進しております。 (2）当社開発品の特長 当社開発品は、mRAN医薬に特化しております。ｍRNA医薬とは、人工的に製造したmRNAを生体に投与し、mRNAにコードされたタンパク質を体内で発現させることにより疾患の予防もしくは治療を行う医薬品です。COVID-19の感染予防ワクチンの開発成功により、急激に市場が拡大したmRNA創薬分野ですが、感染症ワクチン以外の治療薬等の領域はこれから医薬品としての開発競争が始まります。当社は、国内企業に先駆けて、ｍRNA創薬ビジネスモデルの旗艦プロジェクトとして、既に変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しています。今後、製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
抜粋表示
/ 原文長 約1600文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1）経営方針 当社の主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にIP（知的財産）を提供し、世界の人々の健康に貢献することです。 新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。 (2）目標とする経営指標 当社は、非臨床試験を実施して得られた研究シーズを製薬会社等に導出し、市場に高品質のmRNA新薬を効率的にもたらすmRNA創薬ビジネスを2023年１月から開始しておりますが、現時点では継続的な事業利益を計上する段階には至っておりません。 当社は、mRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のmRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験まで実施し、mRMA医薬候補のアセットとして、大規模な臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出（ライセンスアウト）します。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。 開発候補品の選定については、世界の大手製薬企業のニーズ情報を取得し、共同開発などを含めて導出確率を高めたIP取得の積み上げを図り、複数のアセットを継続的に導出し、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。 (3）経営環境及び対処すべき課題 当社は2023年１月に治療モダリティをmRNA医薬に絞り、非臨床段階で製薬企業へライセンスアウトし収益を得るIP創出型のビジネスモデルに転換しました。大きな資金及びリソースの投入が必要な後期臨床開発を行わずにリターンを得る「IP Generator」型企業として成長を目指します。第28期（2024年３月期）におきましては、当社の成長戦略として、「mRNA医薬のIP Generatorへのパラダイムシフト」を掲げ、以下の３項目を重点目標としています。 ①mRNAシーズの探索と取り込み mRNA医薬のパイプラインを拡充し、医療の現場から求められるライセンス候補の創製を推進いたします。その為に、mRNA医薬のシーズ或いは技術基盤を保有する世界中のアカデミア、バイオベンチャー等とのオープンイノベーションを進め、速やかにIPを獲得し、ライセンス契約を成立させることを目標としてまいります。 ②アクセリードグループとの連携強化 創薬の初期段階から非臨床試験及びmRNA製造の専門家集団であるアクセリードグループとの協業により、迅速にmRNA医薬候補の創製を進めることが可能となりました。…
対処すべき課題
抜粋表示
/ 原文長 約1600文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1）経営方針 当社の主たる事業は、最先端のサイエンスをいち早く治療現場へ届けるため、世界中の製薬企業にIP（知的財産）を提供し、世界の人々の健康に貢献することです。 新たな治療技術として注目されるmRNAに特化し、効率的に複数のmRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、後期臨床開発ステージに入る時点までに、臨床開発を実施可能な製薬企業にライセンスアウトいたします。 (2）目標とする経営指標 当社は、非臨床試験を実施して得られた研究シーズを製薬会社等に導出し、市場に高品質のmRNA新薬を効率的にもたらすmRNA創薬ビジネスを2023年１月から開始しておりますが、現時点では継続的な事業利益を計上する段階には至っておりません。 当社は、mRNA創薬を目指すアカデミアやバイオベンチャー、企業との共同研究を推進し、当社のmRNA創薬にかかるノウハウを活かしIPを創出、非臨床試験まで実施し、mRMA医薬候補のアセットとして、大規模な臨床開発が実施可能な大手製薬企業等に導出（ライセンスアウト）します。アセットの導出時に、マイルストーンを受領し、また開発に成功し販売に至った場合には、ロイヤリティを受領します。 開発候補品の選定については、世界の大手製薬企業のニーズ情報を取得し、共同開発などを含めて導出確率を高めたIP取得の積み上げを図り、複数のアセットを継続的に導出し、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。 (3）経営環境及び対処すべき課題 当社は2023年１月に治療モダリティをmRNA医薬に絞り、非臨床段階で製薬企業へライセンスアウトし収益を得るIP創出型のビジネスモデルに転換しました。大きな資金及びリソースの投入が必要な後期臨床開発を行わずにリターンを得る「IP Generator」型企業として成長を目指します。第28期（2024年３月期）におきましては、当社の成長戦略として、「mRNA医薬のIP Generatorへのパラダイムシフト」を掲げ、以下の３項目を重点目標としています。 ①mRNAシーズの探索と取り込み mRNA医薬のパイプラインを拡充し、医療の現場から求められるライセンス候補の創製を推進いたします。その為に、mRNA医薬のシーズ或いは技術基盤を保有する世界中のアカデミア、バイオベンチャー等とのオープンイノベーションを進め、速やかにIPを獲得し、ライセンス契約を成立させることを目標としてまいります。 ②アクセリードグループとの連携強化 創薬の初期段階から非臨床試験及びmRNA製造の専門家集団であるアクセリードグループとの協業により、迅速にmRNA医薬候補の創製を進めることが可能となりました。…
経営成績・財政状態の概況
抜粋表示
/ 原文長 約4255文字
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （業績等の概要） (1）業績 当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響による制限緩和により、社会・経済活動の正常化が進んでおり、景気は緩やかな回復基調を維持しております。他方で資源価格の高騰や欧米を中心とした金融引き締め等による景気後退の懸念など、依然として先行き不透明な状況が続いております。 このような経済環境のもと、当社は、2023年１月26日開催の取締役会において、ビジネスモデルの転換を決定しいたしました。これは、2022年、シスプラチンミセル（NC-6004）の第Ⅱb相臨床試験及び、Vasucular Biogenics Ltd.（NASDAQ: VBLT）から国内開発・販売権を取得したVB-111の国際共同第Ⅲ相臨床試験が相次いで開発中止となったことを受け、ビジネスモデルを全面的に見直した結果です。具体的には、mRNA医薬の創薬及び知財獲得を進め、当社がスポンサーとなる臨床開発の開始前に、製薬企業にライセンスアウトを行うことを事業の柱といたします。mRNA医薬の研究開発に６年以上に亘り取り組んできた経験と実績及びこの間に築いた豊富なネットワークに、アクセリード株式会社及び傘下企業との協業をブースーターとして加え、複数のパイプラインを同時進行でインキュベートし効率的にmRNA医薬のIPを創出するIP Generatorへと変貌してまいります。 なお、当社は、2021年４月、アクセリード株式会社と共同で株式会社PrimRNAを設立し、核酸医薬の研究開発を実施してまいりましたが、研究開発の進捗により当社の医薬品事業における同社の重要性が高まったことに伴い、当連結会計年度より連結の範囲に含めております。これにより、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の前年同期比較の記載は行っておりません。なお、新型コロナウイルス感染症の当連結会計年度における業績への影響につきましては、当社は医薬品等の研究開発段階にあるため、軽微であったと判断しております。 （mRNA医薬パイプライン） COVID-19ワクチンにより急激に大きな市場を獲得したmRNA医薬ですが、既にその他の感染症の予防ワクチン、感染症以外の疾患に対する治療ワクチン、及び組織再生などの疾患治療薬の開発競争が開始されております。当社は、国内企業がmRNA創薬に着手する前から、mRNAを用いた変形性膝関節症に対する再生医薬の開発を推進しており、日本医療研究開発機構（AMED）資金を活用し非臨床開発段階まで進めております。今後、新たに製薬企業や非製薬企業、アカデミア等との共同研究を推進し、新規パイプラインの拡充を推進してまいります。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約91文字
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 当社グループの事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。
主要な顧客・販売先
抜粋表示
/ 原文長 約1233文字
３．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 当連結会計年度 （自 2022年４月１日 至 2023年３月31日） 販売高（千円） 割合（％） 株式会社アルビオン 126,350 62.5 Orient Europharma Co., Ltd. 48,786 24.1 （経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容） 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 (1）財政状態 ①資産の部 当連結会計年度末における流動資産は4,668,826千円であり、主な内訳は、現金及び預金2,811,624千円、有価証券1,632,079千円であります。 当連結会計年度末における固定資産は1,115,564千円であり、主な内訳は、投資有価証券886,168千円であります。 ②負債の部 当連結会計年度末における流動負債及び固定負債は合計で1,530,947千円であり、主な内訳は転換社債型新株予約権付社債1,108,916千円であります。 ③純資産の部 当連結会計年度末における純資産は4,253,443千円であり、主な内訳は、資本金119,150千円、資本剰余金5,499,591千円、利益剰余金△1,371,505千円であります。 これらの結果、自己資本比率は73.5％となりました。 なお、当連結会計年度は連結財務諸表の作成初年度であるため、前年同期との比較分析は行っておりません。 (2）経営成績 当連結会計年度における経営成績については、「（業績等の概要） (1）業績」をご参照ください。 (3）キャッシュ・フロー 当社グループは現在、主たる定例的な営業収益がありませんので、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出を、主に株式の発行による収入で賄っております。当連結会計年度末日現在の資金残高は1,309,592千円ですが、一時的な余剰資金については預金又は元本維持を原則とした安全かつ流動性の高い金融商品等に限定して運用しており、それら預金や金融商品まで合わせますと4,443,704千円となります。 一方支出側としましては、当連結会計年度の経常損失は1,104,580千円、第28期の予想経常損失が995百万円～1,335百万円でありますので、当面のｍRNA創薬ビジネスに係る研究開発資金の確保やM&A等の支出にも対応できる資金の確保までできていると判断しております。…