事業の内容
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/ 原文長 約4100文字
３【事業の内容】 当社の主たる事業は、「新たな価値を創造するとともに、人々の健康と幸福に貢献する」ため、革新的な治療薬を生み出し、有効な治療法がない患者さんに対し新たな治療を提供することです。 新しいモダリティ技術による遺伝子治療製品や、独自のDDS技術を活用した核酸医薬などの臨床開発を推進し、新しいメカニズムによる難治がんの治療薬や再生医薬の提供を目指しております。 現在、ENT103（中耳炎及び外耳炎）が製造販売承認申請段階にあり、VB-111（卵巣がん）が臨床第Ⅲ相試験、核酸医薬NC-6100（乳がん）が臨床第Ⅰ相試験の段階に進んでおります。 (1）当社設立の経緯 当社は、東京大学の片岡一則名誉教授（現 当社取締役）、東京女子医科大学の岡野光夫名誉教授（現 当社取締役）らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、1996年６月に設立されました。同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、薬物が血中に長時間循環することにより、効果が持続する薬物キャリア ＊１ となり得ること及び、がん組織等の病変部へ集積（標的化）することを示しました。 当社では、同技術の応用により、従来の薬物療法の有効性と安全性を高めるとともに、これまで狙えなかったターゲット因子などを狙えることで、新しいメカニズムによる治療薬を創造できると考えており、ミセル化ナノ粒子（高分子ミセル） ＊２ 技術のパイオニアとして同技術のポテンシャルを最大限に活かした製品開発を目指し、治療法がない、または十分には満たされていないなどのアンメットメディカルニーズを満たす疾患を中心に事業を展開しております。 現在、当技術については、あらたなモダリティ技術として注目される核酸医薬におけるデリバリー技術として開発を推進しております。また、アンメットメディカルニーズの強い疾患に対し、新しい治療法を提供すべく、より画期的な製品や技術の導入なども積極的に展開しています。 (2）当社技術の特長 当社コア技術は、水に溶けやすいポリマーであるポリエチレングリコール（PEG）と水に溶けにくいポリアミノ酸からなるポリマーを結合させたブロックコポリマー ＊３ から構成され、アミノ酸部分に薬物や核酸、その他生理活性物質を結合または吸着させることができ、これら化合物の血中における安定性を高めます。 同技術を応用する医薬品開発上のメリットとして、①投与後の消失の速い薬物や核酸などの血中持続性が高まる、②徐放化により薬物の血中濃度を副作用が発現する濃度以下に制御されることで安全性が高まる、③腫瘍などへの薬物の移行量を増やすことで効果が高まる、などが期待できます。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2401文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1）経営方針 当社の主たる事業は、「新たな価値を創造するとともに、人々の健康と幸福に貢献する」ため、革新的な治療薬を生み出し、有効な治療法がない患者さんに対し新たな治療を提供することです。 新しいモダリティ技術による遺伝子治療製品や、独自のDDS技術を活用した核酸医薬などの臨床開発を推進し、新しいメカニズムによる難治がんの治療薬や再生医薬の提供などにより、新たな市場を切り開き、人々の健康と幸福に貢献することを目指しております。 (2）目標とする経営指標 当社は医薬品等の研究開発を主たる事業として展開しておりますが、新薬の開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要するため、現時点では継続的な事業利益を計上する段階には至っておりません。 当社のビジネスモデルは、①自社開発、②共同研究開発、③ライセンスアウト、④ライセンスインの４つの形態をとっており、既存のパイプラインについては、その進捗状況、提携先の開拓状況、資金等を勘案したうえで、①自社開発から②共同研究開発又は③ライセンスアウトへ、②共同研究開発から③ライセンスアウトへ移行することや、④ライセンスインにより新規のパイプラインを獲得すること、また、化粧品事業等他分野へ進出すること等により、事業進捗の加速化、研究開発費の負担軽減、安定収入の確保等に努めております。 当社は、経営基盤強化策として、早期上市を目的にした導入を推進しています。当社開発力を活かし、アンメットメディカルニーズの高い、後期ステージにある患者さんに必要とされる画期的な製品を導入し、上市までのコストと期間を削減する取り組みを行っています。このような事業活動の推進により、上市製品の積み上げを図ることで、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。 (3）経営環境及び対処すべき課題 当社は、治療法がないなど、未だ十分でない医療ニーズ（アンメットニーズ）を満たす市場を切り開き、「人々の健康と幸福に貢献する」ことをミッションとし、事業を推進しております。 成長戦略として、「一段上の企業ステージへ：人々の健康と幸福に貢献」を掲げ、以下の３項目を重点目標とし、これらを最優先の対処すべき課題と認識しております。 ①承認取得後を見据えた販売体制の構築 開発ステージ後期のパイプラインであるENT103 、VB-111の承認取得による収益化を見据え販売体制の構築を図ります。ENT103は、共同開発先のセオリアファーマ株式会社が2022年4月、外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行っており、2023年度前半の販売開始を見込んでおります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2401文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1）経営方針 当社の主たる事業は、「新たな価値を創造するとともに、人々の健康と幸福に貢献する」ため、革新的な治療薬を生み出し、有効な治療法がない患者さんに対し新たな治療を提供することです。 新しいモダリティ技術による遺伝子治療製品や、独自のDDS技術を活用した核酸医薬などの臨床開発を推進し、新しいメカニズムによる難治がんの治療薬や再生医薬の提供などにより、新たな市場を切り開き、人々の健康と幸福に貢献することを目指しております。 (2）目標とする経営指標 当社は医薬品等の研究開発を主たる事業として展開しておりますが、新薬の開発には長期にわたり多額の研究開発投資を要するため、現時点では継続的な事業利益を計上する段階には至っておりません。 当社のビジネスモデルは、①自社開発、②共同研究開発、③ライセンスアウト、④ライセンスインの４つの形態をとっており、既存のパイプラインについては、その進捗状況、提携先の開拓状況、資金等を勘案したうえで、①自社開発から②共同研究開発又は③ライセンスアウトへ、②共同研究開発から③ライセンスアウトへ移行することや、④ライセンスインにより新規のパイプラインを獲得すること、また、化粧品事業等他分野へ進出すること等により、事業進捗の加速化、研究開発費の負担軽減、安定収入の確保等に努めております。 当社は、経営基盤強化策として、早期上市を目的にした導入を推進しています。当社開発力を活かし、アンメットメディカルニーズの高い、後期ステージにある患者さんに必要とされる画期的な製品を導入し、上市までのコストと期間を削減する取り組みを行っています。このような事業活動の推進により、上市製品の積み上げを図ることで、早期に継続的な黒字化を実現することを中長期的な目標としております。 (3）経営環境及び対処すべき課題 当社は、治療法がないなど、未だ十分でない医療ニーズ（アンメットニーズ）を満たす市場を切り開き、「人々の健康と幸福に貢献する」ことをミッションとし、事業を推進しております。 成長戦略として、「一段上の企業ステージへ：人々の健康と幸福に貢献」を掲げ、以下の３項目を重点目標とし、これらを最優先の対処すべき課題と認識しております。 ①承認取得後を見据えた販売体制の構築 開発ステージ後期のパイプラインであるENT103 、VB-111の承認取得による収益化を見据え販売体制の構築を図ります。ENT103は、共同開発先のセオリアファーマ株式会社が2022年4月、外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行っており、2023年度前半の販売開始を見込んでおります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4327文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （業績等の概要） (1）業績 当事業年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響が長期化する中、ワクチン接種が進んだこと等により回復傾向に向かうことが期待されておりますが、他方で半導体不足やロシアのウクライナ侵攻による資源価格の高騰、さらには生活必需品の物価上昇等により、依然として先行き不透明な状況が続いております。 このような経済環境のもと、当社は、製品の製造販売承認申請とライセンスアウトを加速するため、後期臨床開発品に引き続き集中し、その開発を推進してまいりました。また、中長期的な戦略として、自社技術を核とした核酸医薬をはじめとする最先端となる次世代モダリティの取り込みなどM&Aや提携を推進し、創薬事業の拡大にも積極的に取り組んでまいりました。 なお、新型コロナウイルス感染症の当事業年度における業績への影響につきましては、当社は医薬品等の研究開発段階にあるため、軽微であったと判断しております。 （臨床パイプラインの進捗状況） 臨床パイプラインの進捗状況は下記のとおりです。 VB-111： プラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験（OVAL試験）において、当社が日本国内における臨床試験を担当し、2021年６月に投与開始、2021年12月に目標症例数である30例を達成いたしました。OVAL試験全体としては、2022年３月に目標症例数の登録が完了し、全世界で409例が登録されました。 VB-111はVascular Biogenics Ltd.（イスラエル）から国内の開発及び販売権に関するライセンスを取得した遺伝子治療製品です。OVAL試験は、早ければ2022年後半に無増悪生存期間（PFS）の結果取得が予定されています。なお、2022年４月、本製品は米国食品医薬品局（FDA）よりプラチナ製剤抵抗性再発卵巣がんを対象としてファスト・トラック指定 ※ を受けております。また、海外で大腸がん及び膠芽腫（こうがしゅ）を対象とした医師主導第Ⅱ相臨床試験も進められております。 ENT103: 国内における中耳炎を対象とした第Ⅲ相臨床試験は、2021年５月に目標症例数200例の症例登録が完了し、2021年９月に持続する膿性耳漏を有する中耳炎の臨床所見を有意に改善したことが確認され、主要評価項目を達成しました。本結果をもとに2022年４月、セオリアファーマ株式会社（以下「セオリアファーマ」といいます。）が外耳炎及び中耳炎を対象に製造販売承認申請を行いました。 ENT103はセオリアファーマと共同開発中の耳鼻咽喉科領域におけるパイプラインです。今後、薬事承認、薬価収載というステップを経て、2023年度前半の販売開始を見込んでおります。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約87文字
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約1624文字
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 相手先 前事業年度 （自 2020年４月１日 至 2021年３月31日） 当事業年度 （自 2021年４月１日 至 2022年３月31日） 販売高（千円） 割合（％） 販売高（千円） 割合（％） Orient Europharma Co., Ltd. 150,845 48.2 100,336 38.0 株式会社アルビオン 109,250 34.9 123,379 46.7 （経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容） 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要並びに経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 (1）財政状態 （流動資産） 当事業年度末における流動資産の残高は6,304,085千円（前事業年度末は6,902,163千円）となり、598,078千円減少しました。これは主に、当期純損失の計上に伴う現金及び預金の減少によるものです。 （固定資産） 当事業年度末における固定資産の残高は832,162千円（前事業年度末は918,805千円）となり、86,643千円減少しました。これは主に、当社が保有する株式の売却に伴う投資有価証券の減少によるものです。 （流動負債） 当事業年度末における流動負債の残高は361,274千円（前事業年度末は265,374千円）となり、95,900千円増加しました。 （固定負債） 当事業年度末における固定負債の残高は1,208,099千円（前事業年度末は55,622千円）となり、1,152,477千円増加しました。これは主に第５回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行によるものです。 （純資産） 当事業年度末における純資産の残高は5,566,873千円（前事業年度末は7,499,972千円）となり、1,933,098千円減少しました。これは主に、当期純損失の計上及び新株予約権の行使期間満了に伴う減少によるものです。 (2）経営成績 当事業年度における経営成績については、「（業績等の概要） (1）業績」をご参照ください。 (3）キャッシュ・フロー 当社は現在、主たる定例的な営業収益がありませんので、研究開発の推進に伴う研究開発費の支出を、主に株式の発行による収入で賄っております。当事業年度末日現在の資金残高は1,097,044千円ですが、一時的な余剰資金については預金又は元本維持を原則とした安全かつ流動性の高い金融商品等に限定して運用しており、それら預金や金融商品まで合わせますと5,945,000千円となります。…