事業の内容
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/ 原文長 約8926文字
３ 【事業の内容】 当社の主たる事業目的は、日本発のナノテクノロジーを応用したミセル化ナノ粒子をコア技術として、主にがん領域において新しい医薬品を生み出し、社会に貢献することです。 (1) 当社設立の経緯 当社は、東京大学の片岡一則教授、東京女子医科大学の岡野光夫教授（現 当社取締役）らが発明したミセル化ナノ粒子技術による医薬品の開発を目的に、代表取締役社長CEO 中冨一郎が、上記の発明者らとともに平成８年６月に設立しました。 同教授らは、医薬品を封入したミセル化ナノ粒子が静脈内投与された場合、血中に薬物が長時間循環することができ、効果が持続する薬物キャリア（＊１）となり得ることと、がん組織等の病変部へ集積（標的化）することを示しました。 当社では、同技術を利用した医薬品の実用化によって、従来の薬物療法より有効性と安全性が高まれば、これまで期待する効果が得られなかったがん等の難治性疾患の薬物療法をより有効にすることができると考えており、今後もミセル化ナノ粒子（高分子ミセル）（＊２）技術のパイオニアとして同技術のポテンシャルを最大限に活かした製品開発を目指すとともに、当面は社会的ニーズと貢献度の高い抗がん剤事業に特化したグローバル展開を行っております。 (2) 当社技術の特長 当社のコア技術であるミセル化ナノ粒子は、水に溶けやすい性質を示すポリエチレングリコール（PEG）からなる親水性ポリマーと水に溶けにくい性質を示すポリアミノ酸からなる疎水性ポリマーを分子レベルで結合させたブロックコポリマー（＊３）から構成されます。 ブロックコポリマーを水中で拡散すると、外側が親水性ポリマーで内側が疎水性ポリマーという明確な二層構造を有する20～100ナノメートル（nm）（＊４）サイズの球状の集合体であるミセルを形成します。このミセルの疎水性内核部分に薬物や生理活性物質を封入することができます。アミノ酸の種類や構造を化学的に変化させることで様々な化合物に対応が可能です。表面をPEGが覆うことで血液中での安定性を確保します。 ミセル化ナノ粒子を応用した医薬品開発の新薬開発上のメリットとしては、ミセル化ナノ粒子内からの薬物放出をコントロールすることで、副作用を引き起こす濃度以下に調整し安全性を高めるアプローチや、投与後の消失の速い薬物などの血中持続性を高めるアプローチ、腫瘍などへの薬物の移行量を増やすことで効果を高めるアプローチなどが期待できます。 ミセル化ナノ粒子を利用した抗がん剤開発の患者に期待されるメリットとしては、患者の生存期間の延長やがん関連症状の緩和へつながる治療効果の増大、安全性の向上（＝副作用の軽減）、簡便な投与で通院治療が可能になるなどの負担軽減、日帰り治療の可能性などから医療費削減など、患者のQOL（＊５）の向上を目指します。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1560文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社は、「ナノテクノロジーを用いて新しい医薬品を創出し、人々の健康とQOLの向上に貢献する」ことをミッションとし、「がん領域のイノベーションファーマとして、世の中に必要とされる『ファーストワン』を目指す」ことをビジョンに掲げ、事業を推進しております。 当社では、ミセル化ナノ粒子技術を利用した医薬品の実用化によって、従来の薬物療法より有効性と安全性を高め、これまで期待する効果が得られなかったがん等の難治性疾患の薬物療法をより有効にすることができると考えており、今後とも同技術のパイオニアとしてポテンシャルを最大限に活かした製品開発を目指し、社会的ニーズと貢献度の高い抗がん剤事業を中心にグローバル展開を行い、化粧品事業をはじめとする周辺事業についても、積極的に事業を展開していきたいと考えており、以下を対処すべき課題と認識しております。 （1）選択と集中による効率的なプロジェクト運営 シスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。研究開発プロジェクトの推進においては絶えず技術・事業性の観点からプロジェクトの優先順位付けを行い、次世代型ADCM技術や、核酸デリバリー技術（Active型NanoFect ® ）等の研究開発にリソースを集中させることにより、その成果を主要パイプラインに引き上げ、パイプラインの拡充を図ります。 （2）事業開発活動の推進による提携拡大 事業開発活動の推進により、ライセンスアウトや共同開発を行うことができる提携先の開拓を引き続き継続し、早期の収入確保を目指します。提携先の開拓に当たっては、国内外の幅広いネットワークを活用し、製薬企業等との提携、当社と相乗効果があるテクノロジーやパイプラインの探索及び獲得を進めるとともに、外部からの製品パイプラインの導入や製薬・バイオ企業への投資・買収等も視野に入れ、事業・商品ポートフォリオの拡充を目指します。 （3）経営基盤の充実 当社は、独自技術を基盤とした研究開発型国内バイオベンチャー企業から、画期的な医薬品を全世界に向けて一貫して開発、製造そして販売する製薬会社への進化を遂げるべく、医薬品会社に求められる経営基盤（開発、製造、販売体制等）の構築が急務であると考えております。医薬品事業の経営基盤構築や関連事業や周辺事業の拡大を加速させるためには、当社の内部経営資源を最大限に活用するとともに、有力な企業との資本・事業提携、M&Aを通じた外部経営資源の活用や外部成長の取り込みを図っていくことが有力な選択肢になると考えており、引き続き検討を進めてまいります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約1560文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社は、「ナノテクノロジーを用いて新しい医薬品を創出し、人々の健康とQOLの向上に貢献する」ことをミッションとし、「がん領域のイノベーションファーマとして、世の中に必要とされる『ファーストワン』を目指す」ことをビジョンに掲げ、事業を推進しております。 当社では、ミセル化ナノ粒子技術を利用した医薬品の実用化によって、従来の薬物療法より有効性と安全性を高め、これまで期待する効果が得られなかったがん等の難治性疾患の薬物療法をより有効にすることができると考えており、今後とも同技術のパイオニアとしてポテンシャルを最大限に活かした製品開発を目指し、社会的ニーズと貢献度の高い抗がん剤事業を中心にグローバル展開を行い、化粧品事業をはじめとする周辺事業についても、積極的に事業を展開していきたいと考えており、以下を対処すべき課題と認識しております。 （1）選択と集中による効率的なプロジェクト運営 シスプラチンミセル（NC-6004）及びエピルビシンミセル（NC-6300）については、最優先プロジェクトとして早期の承認・上市を実現することにより、当社の企業価値を最大限に高めるという認識のもと、これらの臨床開発を引き続き推進してまいります。研究開発プロジェクトの推進においては絶えず技術・事業性の観点からプロジェクトの優先順位付けを行い、次世代型ADCM技術や、核酸デリバリー技術（Active型NanoFect ® ）等の研究開発にリソースを集中させることにより、その成果を主要パイプラインに引き上げ、パイプラインの拡充を図ります。 （2）事業開発活動の推進による提携拡大 事業開発活動の推進により、ライセンスアウトや共同開発を行うことができる提携先の開拓を引き続き継続し、早期の収入確保を目指します。提携先の開拓に当たっては、国内外の幅広いネットワークを活用し、製薬企業等との提携、当社と相乗効果があるテクノロジーやパイプラインの探索及び獲得を進めるとともに、外部からの製品パイプラインの導入や製薬・バイオ企業への投資・買収等も視野に入れ、事業・商品ポートフォリオの拡充を目指します。 （3）経営基盤の充実 当社は、独自技術を基盤とした研究開発型国内バイオベンチャー企業から、画期的な医薬品を全世界に向けて一貫して開発、製造そして販売する製薬会社への進化を遂げるべく、医薬品会社に求められる経営基盤（開発、製造、販売体制等）の構築が急務であると考えております。医薬品事業の経営基盤構築や関連事業や周辺事業の拡大を加速させるためには、当社の内部経営資源を最大限に活用するとともに、有力な企業との資本・事業提携、M&Aを通じた外部経営資源の活用や外部成長の取り込みを図っていくことが有力な選択肢になると考えており、引き続き検討を進めてまいります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約5273文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （業績等の概要） (1) 業績 当事業年度におきましては、好調な企業収益を背景に設備投資や雇用環境・所得環境の改善が進み、景気は緩やかな回復基調が続きました。一方、米国の政策運営やアジアの地政学的リスク等、依然として世界経済は先行き不透明な状況が続いております。 このような経済環境のもと、当社は主要パイプラインの開発推進、新規パイプラインの探索、提携先の開拓などに積極的に取り組んでまいりました。 （主要パイプラインの進捗状況） 主要パイプラインの進捗状況は下記の通りです。 シスプラチンミセル（NC-6004）につきましては、自社開発製品第一号として自社及びライセンス先との共同開発によりグローバルに開発を推進しております。ライセンス先であるOrient Europharma Co., Ltd.（台湾、以下「OEP」といいます。）とともに、日本を含むアジア地域において膵がんを対象に第Ⅲ相臨床試験を実施しております。頭頸部がんについては、台湾においてOEPが第Ⅰ相臨床試験を、欧米において自社で第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を各々行っておりましたが、平成30年５月、アジア及び欧米の地域を統合して、OEPとともに改めて第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を実施することで合意いたしました。また、米国において第Ⅱ相臨床試験（バスケットデザイン試験）として非小細胞肺がん、膀胱がん、胆道がんの３適応症を対象に実施中で、胆道がんについては患者登録を終了しております。複数の適応症を対象にした試験を複数の地域で併行して進めることにより、有効性・安全性について幅広い成績を取得し、本剤の有用性が高いがん種を見出し、早期承認申請の実現を目指しております。なお、平成29年７月、胆道がん適応については、米国食品医薬品局（FDA）よりオーファンドラッグ（希少疾病用医薬品）の指定 ※ を受けております。 エピルビシンミセル（NC-6300）につきましては、米国で軟部肉腫を対象に第Ｉ/Ⅱ相臨床試験を実施中です。NC-6300についても、FDAより本適応に対するオーファンドラッグの指定を受けております。 平成29年11月にVascular Biogenics Ltd.（イスラエル、以下「VBL」といいます。）からライセンスを受けた遺伝子治療薬「VB-111」につきましては、平成30年３月、同社より、米国を中心に行われている第Ⅲ相臨床試験である再発悪性神経膠芽腫（rGBM）患者に対する本製剤のアバスチン（一般名：ベバシズマブ）との併用とアバスチン単独群との比較試験において、あらかじめ設定された主要評価項目である全生存期間（OS）について差が見られなかったことが速報されました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約87文字
【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する情報】 当社の事業は、医薬品等の研究開発及び製造販売並びにこれらの付随業務の単一セグメントであるため、記載は省略しております。
主要な顧客・販売先
抽出本文
/ 原文長 約1124文字
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次の通りであります。 相手先 前事業年度 （自 平成28年４月１日 至 平成29年３月31日） 当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） 販売高（千円） 割合（％） 販売高（千円） 割合（％） 株式会社アルビオン 146,481 67.0 154,834 59.8 アキュルナ株式会社 50,000 19.3 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 （経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容） 第22期事業年度の財政状態及び経営成績の分析は、以下の通りです。 なお、本項に記載した予想、見込み、見通し、方針などの将来に関する事項は本書提出日（平成30年６月25日）現在において判断したものであり、リスクや不確実性を含んでいます。将来生じる実際の結果と大きく異なる可能性もありますのでご留意ください。 (1) 財政状態 （流動資産） 当事業年度末における流動資産の残高は6,841,222千円（前事業年度末は12,442,347千円）となり、5,601,124千円減少しました。これは主に現金及び預金の減少5,706,062千円、有価証券の増加344,690千円、たな卸資産の減少124,075千円によるものです。 （固定資産） 当事業年度末における固定資産の残高は785,773千円（前事業年度末は497,072千円）となり、288,701千円増加しました。これは主に投資有価証券の増加390,188千円、有形固定資産の減少104,581千円によるものです。 （流動負債） 当事業年度末における流動負債の残高は450,694千円（前事業年度末は369,603千円）となり、81,090千円増加しました。これは主に未払費用の増加205,042千円、未払金の減少111,492千円によるものです。 （固定負債） 当事業年度末における固定負債の残高は2,514,610千円（前事業年度末は2,502,473千円）となり、12,136千円増加しました。 （純資産） 当事業年度末における純資産の残高は4,661,692千円（前事業年度末は10,067,342千円）となり、5,405,650千円減少しました。これは主に利益剰余金の減少5,416,808千円によるものです。 (2) 経営成績 当事業年度における経営成績については、「（業績等の概要） (1) 業績」をご参照ください。 (3) キャッシュ・フロー 当事業年度におけるキャッシュ・フローについては、「（業績等の概要） (2) キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。