サステナビリティ
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/ 原文長 約6178文字
２ 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 ガバナンス 当社の取締役会は、ビジネスリスクおよび財務開示に関連するものを含め、当社の業務運営を監督する責任を有しています。取締役会は、一定の意思決定権を当社の経営幹部に委譲しています。社長兼チーフ・エグゼクティブ・オフィサー（以下、「社長CEO」）および当社グループ各機能を統括する責任者から構成されるタケダ・エグゼクティブ・チーム（TET）のメンバーは、ビジネス＆サステナビリティ・コミッティー（BSC）およびリスク・エシックス＆コンプライアンス・コミッティー（RECC）を含む特定の経営幹部レベルの委員会において、当社における重要事項について意思決定を行います。BSCは、当社のサステナビリティ戦略および関連する目標、コミットメントを監督する責任を有しています。RECCは、重要なリスクに対する緩和策を含む当社のエンタープライズ・リスク・マネジメント（ERM）プログラムおよびグローバル・モニタリング・プログラムに関連する監視および決定事項にかかる責任を有しています。取締役会は、社長CEO、その他のTETメンバーおよび各経営会議体から定期的に最新情報を入手しています。 当社のガバナンス体制のさらなる詳細については、 「第４ 提出会社の状況 ４ コーポレート・ガバナンスの状況等 (1) コーポレート・ガバナンスの概要 3. 業務執行に係る事項」 をご参照ください。 ネットゼロ戦略は、当社の企業理念に則しており、私たちの約束：「PLANET いのちを育む地球のために」によって運用されます。これは、現在、環境面での持続可能性の観点から、様々な側面に特化した３つのプログラムにより構成されています。 •気候変動対策プログラム 当社の気候戦略の実行および運用を担い、バリューチェーン全体で温室効果ガス排出量の削減を進めます。 •サステナビリティ・バイ・デザイン（環境配慮設計） 製品デザインのライフサイクル・シンキングを研究開発段階から取り入れることによって、バリューチェーン全体で環境に対する影響を最小限に抑えることを目指します。 ・天然資源保全プログラム ウォーター・スチュワードシップ、責任ある廃棄物処理、生物多様性保全活動などを通じて、当社の事業が環境に直接与える影響の削減を目指します。 リスク管理 リスク管理は、当社で働く人材、資産、社会的評価・評判（レピュテーション）を守り、当社の成長と成功に向けた長期的な戦略を支える柱となります。 全体的なリスク管理プロセスは、取締役会の監督のもとチーフ・エシックス＆コンプライアンス・オフィサーが統括しています。また、主要な全社的リスクおよびそれらのリスクの発生防止・低減措置の実効性は、RECCおよび取締役会によって毎年承認されています。…
研究開発活動
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/ 原文長 約53637文字
６ 【研究開発活動】 当年度の研究開発費の総額は 6,333 億円 であります。 医薬品の研究開発のプロセスは、長期にわたり多額の費用を伴い、その期間は10年を越えることもあります。このプロセスには、新薬の有効性および安全性の評価のための複数の試験、データを審査し販売承認の可否を判断する規制当局に対する申請が含まれます。こうした精査の過程を通過し、臨床での治療に用いることができる候補物質はごく僅かです。承認取得後も、上市後の製品に対しては、ライフサイクルマネジメント、メディカルアフェアーズやその他の投資を含め、継続的な研究開発活動による支援が行われます。 臨床試験は、地域的および国際的な規制ガイドラインを遵守し、通常５から７年もしくはそれ以上を費やして実施されるものであり、相応の費用を伴います。通常、臨床試験は医薬品規制調和国際会議（ICH）が制定したガイドラインに沿って実施されます。これに関わる規制当局は、米国では食品医薬品局（FDA）、欧州連合では欧州医薬品庁（EMA）、日本では厚生労働省（MHLW）、中国では国家薬品監督管理局（NMPA）です。 ヒトの臨床試験は以下の３相で実施されます（各相が一部重複することもあります）： ・臨床第１相（P-1）試験 少人数の健康な成人の志願者を被験者として、薬物の安全性、吸収、分布、代謝、排泄について評価するために実施 ・臨床第２相（P-2）試験 少人数の志願患者さんを被験者として、安全性、有効性、用量および用法を評価するために実施 臨床第２相試験はP-2aとP-2bの２つのサブカテゴリーに分割されることがあります。P-2a試験は通常臨床上の有効性または生物学的活性を示すためにデザインされたパイロット試験であり、P-2b試験は薬物が最少の副作用で生物学的活性を示す最適用量を探索するために行われます。 ・臨床第３相（P-3）試験 大人数の志願患者さんを被験者として、既存の薬剤またはプラセボと比較した安全性および有効性を評価するために実施 これら３相のうち、臨床第３相にかかる開発費用が最も大きく、臨床第３相試験へ進めるか否かの決定は、医薬品開発における重要なビジネス判断となります。臨床第３相試験を通過した候補薬物については、管轄の規制当局に新薬承認申請書（NDA）、生物製剤承認申請（BLA）または医薬品販売承認申請（MAA）を提出し、規制当局より承認を取得した場合に上市が可能となります。NDA、BLA、MAAの作成には、膨大な量のデータの収集、検証、分析が必要であり、多額の費用が伴います。製品上市後も、保健当局により有害事象の市販後調査や、当該医薬品のリスク・ベネフィットに関する追加情報を提供するための市販後試験の実施を求められることがあります。…
設備投資等の概要
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/ 原文長 約2666文字
２ 【主要な設備の状況】 当社グループ(当社および連結子会社)における、バイオ医薬品、血漿分画製剤およびワクチンの生産設備を含む主要な設備は、次のとおりであります。 (1) 提出会社 2023年３月31日 現在 事業所名等 《所在地》 設備の内容 帳簿価額(百万円) 従業 員数 (人) 建物及び 構築物 機械装置 及び運搬具 土地 リース 資産 その他 合計 面積 (㎡) 金額 グローバル本社 《東京都中央区ほか》 管理販売設備 25,026 168 (513) 16,052 28,531 493 1,685 55,905 1,194 本社 《大阪府大阪市 中央区ほか》 管理販売設備 3,374 37 (1,006) 362,305 990 531 4,934 425 大阪工場 《大阪府大阪市淀川区》 生産・研究設備 19,492 2,787 (6,542) 163,694 1,046 10,073 33,400 420 光工場 《山口県光市》 生産・研究設備 30,236 12,975 (3,763) 1,011,061 3,618 709 13,923 61,461 1,084 成田工場 《千葉県成田市》 生産・研究設備 1,092 1,161 27,644 584 1,855 4,697 145 湘南研究所 《神奈川県藤沢市》 研究設備 2,726 182 21,009 274 4,641 7,822 671 研修所 《大阪府吹田市》 教育厚生施設 3,040 41,542 4,751 36 7,827 営業拠点 《東京都中央区ほか》 管理販売設備 74 145 219 1,547 (注) １ 帳簿価額は、日本基準に基づく個別財務諸表の帳簿価額を記載しております。 ２ 当社の設備が帰属するセグメントは、医薬品事業であります。 ３ 帳簿価額のうち、「その他」は、工具、器具及び備品、および建設仮勘定の合計であります。 ４ 連結会社以外の者への賃貸中の土地172百万円(2,817㎡)および建物290百万円を含んでおります。 ５ 土地および建物の一部を連結会社以外の者から賃借しております。賃借料は6,693百万円であります。土地の面積については、( )で外書きしております。 ６ グローバル本社および本社については、主としてグローバル本社および本社が管理を行う建物・附属設備およびそれらの土地（寮・社宅等を含む）により構成されております。 (2) 連結子会社 2023年３月31日 現在 子会社事業所名 《主な所在地》 セグメントの名称 設備の 内容 帳簿価額(百万円) 従業 員数 (人) 建物及び 構築物 機械装置 及び 運搬具 土地 使用権 資産 その他 合計 面積 (㎡) 金額 バクスアルタUS Inc.…