事業の内容
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/ 原文長 約7930文字
３【事業の内容】 １．事業環境 （１）当社が研究開発を手掛ける抗体医薬品 ヒトには、体内に侵入した細菌やウイルス等のタンパク質を異物（抗原）として認識し、その異物を攻撃、排除するために、体内で抗体というタンパク質を作る能力（抗原抗体反応）が備わっています。これは免疫と言われる身体を守る防御システムの一つです。こうして体内で作られた抗体は、特定の抗原にのみ結合する性質を持っており、正常な細胞とがん細胞を見分けたり、病気の原因となるタンパク質の機能を抑えたりすることができます。この抗体というタンパク質を医薬品として体の外から投与するものが抗体医薬品です。従来の抗がん剤等では、正常な細胞にも作用することで副作用を引き起こすこともありますが、抗体医薬品は、疾患に関連する細胞だけが持っている抗原をピンポイントで狙い撃ちするため、高い治療効果と安全性が期待されております。 現在、世界で承認されている抗体医薬は100品目を超えており、がんや自己免疫疾患の領域では目覚ましい治療効果をもたらしたものもあります。しかしながら、膵臓がん、肺がん、アルツハイマー病、糖尿病合併症、筋萎縮性側索硬化症（ALS）等、未だに治療満足度、薬剤貢献度が低い疾患が残されており、また、既存の抗体治療薬よりも優れた抗体に対するニーズも存在します。当社は、自社の技術プラットフォームを初めとする抗体・タンパク質周辺技術を最大限に活用して、そのようなアンメットニーズ(*)の高い分野に対する抗体創薬に取り組んでおります。 ＜抗原抗体反応＞ （２）抗体医薬品市場 抗体医薬品は、がんや自己免疫疾患等を中心に医療の現場で処方されており、2020年の全世界医療用医薬品の市場においては抗体薬品を中心とするバイオ医薬品処方箋薬のシェアは30％に達し、売上高の上位100品目の半数以上を占めるまでになっております。また、抗体薬物複合体（ADC）やバイスペシフィック抗体(*)に代表される多価抗体などの次世代型抗体については、従来よりも有用性を高めた医薬品としての開発を目指して現在多くの臨床試験(*)が行われており、今後も抗体医薬品市場の一層の拡大が期待されております。 ＜世界の医薬品総売上高とバイオ医薬品の占有率＞（出典：Evaluate World Preview 2020のデータを基に当社で作成） ２．当社のビジネスモデル （１）経営理念 当社は、「医療のアンメットニーズに創薬の光を」というミッションのもと、「アンメットニーズに対する抗体医薬の開発候補品を生み出すNo.１ベンチャー企業を目指す」という経営ビジョンを掲げ、アンメットニーズの高い疾患領域に対する抗体創薬と創薬支援を事業の基本として、成長性と安定性を兼備した経営を目指しております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約4038文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 （１）会社の経営の基本方針 当社は創業以来、当社独自の抗体作製技術であるADLib®システムの研究開発や技術導出に向けた取り組みを行ってまいりました。 現在、当社ではADLib®システムをはじめ複数の抗体作製技術を保有し、これまでの製薬企業等との協業を通じて培ってきた抗体創薬に関わる周辺の技術も蓄積しております。これらの技術を活かし、アンメットニーズの高い疾患に対する抗体創薬の新規創製を進めるとともに、自社の臨床開発機能を活かし画期的な新薬の初期臨床開発に注力する経営を進めております。 複数の抗体作製技術を用いることでリード抗体取得の可能性を高め、有効な治療法がない重篤な疾患や、薬剤による治療満足度が低い疾患を中心に「医療のアンメットニーズに創薬の光を」あてる研究開発を強く推進し、人類の健康に貢献をしてまいります。 （２）経営環境 「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 １．事業環境」に記載しております。 （３）目標とする経営指標 創薬事業においては、医療用医薬品の開発候補品となるリード抗体を創出し、臨床開発を目的として製薬企業に導出することで収益を得るビジネスに取り組んでおります。当社が保有する開発候補品の収益性向上や導出確度の向上を鑑み、前臨床試験(*)段階、または、初期臨床試験を実施した後の導出を目指しております。一般的には臨床開発を行い、医療用医薬品として承認に至る可能性が高まることによって、導出時に得られる収益性が高くなります。しかしながら、臨床開発に入った抗体医薬品候補が承認に至るまでの成功確率は一般的に10～20％程度と言われているため、１つの開発品目だけに当社の事業や将来の収益の可能性を依存することは経営上の様々なリスクが大きくなります。従いまして、当社は研究開発の各段階において、複数の開発品目を保有することで事業全体の成功確度を高めることを目標に掲げております。なお、当社では臨床段階のプログラムにつきましては、研究開発費と導出によって得られる収益の状況を鑑みて、同時期に扱う品目数を２～３つと想定しており、現在、当社ではCBA-1205とCBA-1535の２つの開発品目を有しております。これらの開発品目の初期臨床開発を進め、抗体の安全性及び初期の有効性の評価を行ったのちに、製薬会社等へ導出することにより契約一時金や開発マイルストーン等の獲得を目標としております。また、導出契約締結時には契約一時金の獲得により単年度の黒字化を達成することも重要な目標としております。 また、探索研究段階にある創薬プロジェクトではリード抗体獲得及び知財化に向けて、抗体作製や動物試験等の研究開発を推進しております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約4038文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 （１）会社の経営の基本方針 当社は創業以来、当社独自の抗体作製技術であるADLib®システムの研究開発や技術導出に向けた取り組みを行ってまいりました。 現在、当社ではADLib®システムをはじめ複数の抗体作製技術を保有し、これまでの製薬企業等との協業を通じて培ってきた抗体創薬に関わる周辺の技術も蓄積しております。これらの技術を活かし、アンメットニーズの高い疾患に対する抗体創薬の新規創製を進めるとともに、自社の臨床開発機能を活かし画期的な新薬の初期臨床開発に注力する経営を進めております。 複数の抗体作製技術を用いることでリード抗体取得の可能性を高め、有効な治療法がない重篤な疾患や、薬剤による治療満足度が低い疾患を中心に「医療のアンメットニーズに創薬の光を」あてる研究開発を強く推進し、人類の健康に貢献をしてまいります。 （２）経営環境 「第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 １．事業環境」に記載しております。 （３）目標とする経営指標 創薬事業においては、医療用医薬品の開発候補品となるリード抗体を創出し、臨床開発を目的として製薬企業に導出することで収益を得るビジネスに取り組んでおります。当社が保有する開発候補品の収益性向上や導出確度の向上を鑑み、前臨床試験(*)段階、または、初期臨床試験を実施した後の導出を目指しております。一般的には臨床開発を行い、医療用医薬品として承認に至る可能性が高まることによって、導出時に得られる収益性が高くなります。しかしながら、臨床開発に入った抗体医薬品候補が承認に至るまでの成功確率は一般的に10～20％程度と言われているため、１つの開発品目だけに当社の事業や将来の収益の可能性を依存することは経営上の様々なリスクが大きくなります。従いまして、当社は研究開発の各段階において、複数の開発品目を保有することで事業全体の成功確度を高めることを目標に掲げております。なお、当社では臨床段階のプログラムにつきましては、研究開発費と導出によって得られる収益の状況を鑑みて、同時期に扱う品目数を２～３つと想定しており、現在、当社ではCBA-1205とCBA-1535の２つの開発品目を有しております。これらの開発品目の初期臨床開発を進め、抗体の安全性及び初期の有効性の評価を行ったのちに、製薬会社等へ導出することにより契約一時金や開発マイルストーン等の獲得を目標としております。また、導出契約締結時には契約一時金の獲得により単年度の黒字化を達成することも重要な目標としております。 また、探索研究段階にある創薬プロジェクトではリード抗体獲得及び知財化に向けて、抗体作製や動物試験等の研究開発を推進しております。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4700文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 当事業年度における国内外の経済環境は、急速な為替の変動、世界的な資源価格の高騰やインフレの進行など、依然として先行き不透明な状況が継続しております。こうした外部環境の中、当事業年度における当社業績につきましては、売上高630,815千円（前期比82,117千円減少）、研究開発費1,135,613千円（前期比176,574千円減少）、営業損失は1,258,655千円（前事業年度は1,334,319千円の営業損失）、経常損失は1,243,838千円（前事業年度は1,329,312千円の経常損失）、当期純損失は1,242,871千円（前事業年度は1,479,895千円の当期純損失）となりました。売上高につきましては、国内外の経済環境による当社業績への影響は限定的であり創薬支援事業は堅調に推移いたしましたが、創薬事業では当事業年度はライセンス契約締結一時金等の売上高計上がなかったことにより、前期に比べ当期は減収となりました。また損益につきましては、研究開発費において主に臨床試験費用やCBA-1535に係る治験用の製剤製造費用等が計上されておりますが、治験用の製剤製造費用等の計上額が前事業年度よりも減少したこと等により、営業損失、経常損失、純損失ともに前期比で赤字幅の縮小となりました。 当事業年度における当社の事業活動の概況は次のとおりです。 創薬事業においては、自社開発中のがん治療用抗体CBA-1205の臨床第１相試験を進めております。前半パートでは既に本抗体の安全性・忍容性の高さが示されており、現在、肝細胞がん患者さんを対象として本剤の安全性と初期の有効性を確認する後半パートの症例の登録が進行しております。さらに、肝細胞がん以外の適応症への展開に向けた海外研究機関との共同研究の推進や、DLK-1を標的とした更なる創薬探求の検討を進めるなど、導出価値向上を企図する活動を積極的に推進しております。２つ目の臨床開発品目である多重特異性抗体CBA-1535は、2022年６月末に臨床第１相試験前半パートにおける最初の固形がん患者さんへの投与を開始して以降、現在まで予定通りに治験が進行しております。今後も、段階的に治験薬の投与量を増やしながら安全性の確認を進めてまいります。現在、非臨床段階にある創薬パイプラインのPCDCについては、2022年７月にADCに関する技術の導入およびオプション契約をHeidelberg Pharma社と締結し、これにより導出活動のためのデータパッケージを補強しました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約1158文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の金額に関する情報及び収益の分解情報 前事業年度（自 2021年１月１日 至 2021年12月31日） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 （注１） 財務諸表計上額（注２） 創薬事業 創薬支援事業 売上高 外部顧客への売上高 103,013 609,919 712,932 712,932 セグメント間の内部売上高又は振替高 103,013 609,919 712,932 712,932 セグメント利益又は損失（△） △ 1,209,270 319,540 △ 889,730 △ 444,589 △ 1,334,319 セグメント資産 2,339,439 2,339,439 （注）１．調整額は以下のとおりです。 （１）セグメント利益又は損失の調整額は、研究部門以外で発生する販売費及び一般管理費であります。 （２）セグメント資産は、当社の事業が複数の抗体作製技術をベースとして、全ての資産が一体となってキャッシュ・フローを生成していることから、各報告セグメントへの配分を行っておりません。従って、調整額には貸借対照表の資産合計金額を記載しております。 ２．セグメント利益又は損失は損益計算書の営業損失と調整しております。 当事業年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 （注１） 財務諸表計上額（注２） 創薬事業 創薬支援事業 売上高 一時点で移転される財又はサービス 269,027 269,027 269,027 一定の期間にわたり移転される財又はサービス 361,788 361,788 361,788 顧客との契約から生じる収益 630,815 630,815 630,815 外部顧客への売上高 630,815 630,815 630,815 セグメント間の内部売上高又は振替高 630,815 630,815 630,815 セグメント利益又は損失（△） △ 1,135,613 348,858 △ 786,755 △ 471,899 △ 1,258,655 セグメント資産 2,215,470 2,215,470 （注）１．調整額は以下のとおりです。 （１）セグメント利益又は損失の調整額は、研究部門以外で発生する販売費及び一般管理費であります。 （２）セグメント資産は、当社の事業が複数の抗体作製技術をベースとして、全ての資産が一体となってキャッシュ・フローを生成していることから、各報告セグメントへの配分を行っておりません。従って、調整額には貸借対照表の資産合計金額を記載しております。 ２．セグメント利益又は損失は損益計算書の営業損失と調整しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約8868文字
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合 相手先 前事業年度 （自 2021年１月１日 至 2021年12月31日） 当事業年度 （自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） 販売高 （千円） 割合（％） 販売高 （千円） 割合（％） 小野薬品 352,772 49.48 365,195 57.89 中外製薬グループ 158,004 22.16 160,627 25.46 Henlius社 102,500 14.38 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものであります。 a.経営成績等の状況に関する認識および分析・検討内容 当社の事業は創薬事業と創薬支援事業により構成されており、当事業年度の当社業績は、630,815千円と前事業年度と比較し82,117千円の減収となりました。これは主に、当事業年度での創薬事業におけるライセンス契約締結一時金等の売上高計上がなかったことが要因となりますが、一方で創薬支援事業については取引は拡大して売上高は630,815千円と前期比103.4％となりました。当社の強みである高い業務品質と柔軟な対応力を発揮するため、国内の大手抗体医薬企業との取引を重点的に深化させた結果であり、今後も拡大基調となることを見込んでおります。 コスト面においては、販売費及び一般管理費は1,607,513千円と前期比149,265千円の減少となり、特にCBA-1535のCMC開発等の研究開発費の減少が主な要因となっております。 創薬事業は当社の成長をけん引する事業であり、アンメットニーズに光を当てるための医薬品の研究開発を推進しております。通常、医薬品の研究開発においては、研究資金の先行投資と成功時には大きなリターン、サイエンスの不確実性による開発遅延・中止リスク等と向き合うことになるため、継続的な成長のためには複数の開発パイプラインを確保するなどの手立てを打つことが重要であります。当事業年度においては、CBA-1205の第１相臨床試験の後半パートが進行、CBA-1535では2022年２月に治験計画届の提出、６月には日本での第１相臨床試験が開始しており、現在、２つの開発候補品の取り組みが進んでおります。現時点で、当社が同事業において同時期に扱える臨床開発品目数は２から３つと想定しており、予定通り臨床開発に向けた取り組みに至っております。これらの初期臨床開発実施後の導出を目指すことで、前臨床段階の導出と比較し、より大きな経済条件の獲得できることを目指しております。…