事業の内容
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３【事業の内容】 当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 （1）事業の概要 当社グループは、当社（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社２社（テムリック株式会社及びファイメクス株式会社）により構成されております。 なお、2026年１月１日付で、当社を存続会社、テムリック株式会社を消滅会社とする吸収合併を行っております。 当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した開発化合物(*)の知的財産権を製薬企業各社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。 ① 当社グループの事業の背景 世界的な規模で進行する人口の高齢化や新興国の発展により世界の医薬品市場は拡大しています。遺伝子治療、細胞医薬、デジタルヘルスケア等、新たな技術が医薬品の開発や治療法に革新をもたらし、これらの技術がさらなる成長をもたらす可能性があります。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）により製薬業界も大きな変化を経験しましたが、mRNAワクチンの開発・製造・販売等、業界の成長に寄与する変化も生まれました。一方、日本国内では、常態化した毎年の薬価改定による薬剤費の削減や医療保険の適用基準の厳格化等の影響により、医薬品販売高の成長率は鈍化しております。また、近年、新薬開発の成功確率の低下と必要なコストの増加により、製薬企業各社の研究開発費は増加の一途をたどっています。 このような状況の中、製薬企業各社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発化合物(*)を外部からも積極的に導入し、パイプラインを充実させております。米国では新薬の約６割の起源がバイオベンチャー由来とされており、医療ニーズに応える新薬候補の供給源としてのバイオベンチャーに対する期待はますます高まっております。当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業として、このような製薬企業各社の期待に応えるべく、自社の研究開発に留まらず、アカデミアやスタートアップ、ベンチャー企業等との協力関係を深め、次世代型創薬バリューチェーンの構築を通じて、医薬品の研究開発事業を展開しております。 ② 医薬品研究開発の一般的進行(*)及び当社グループの事業領域 一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載(*)を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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(1) 経営方針 ① 会社の経営の基本方針 当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。 （A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。 （B）産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。 （C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。 ② 目標とする経営指標 当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。 ③ 中長期的な会社の経営戦略 一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。 こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。 （A）導出及びアライアンスマネジメント戦略 当社グループの導出活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごと、あるいは剤形ごと、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。 また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約3148文字
(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。 ① 研究開発基盤の強化及び研究開発ポートフォリオ(*)の拡充 当社グループが創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。このため、当社グループは、新規医薬品候補化合物のパイプラインの充実、及びその基盤となる創薬研究機能の強化に取り組んでおります。 当連結会計年度においては、重点領域を神経疾患およびがん領域に再定義した上で、新規モダリティ(*)（標的タンパク質分解誘導剤（TPD）、mRNA標的低分子、細胞内抗体等）に関する研究を拡大し、探索段階プログラムの増加や連結子会社であるファイメクス株式会社（本社：神奈川県藤沢市、以下「ファイメクス」）が保有するプラットフォーム技術の強化等、研究基盤の強化を進めてまいりました。翌連結会計年度以降も、実績ある低分子創薬に加え新規モダリティ(*)を積極的に活用し、当社グループの創薬バリューチェーンを継続的に拡張してまいります。また、引き続き、外部との共同研究を拡大するとともに、研究設備の整備および専門性を有する人材の確保を進めることで、創薬研究の質およびスピードのさらなる向上を図ってまいります。 ② パイプライン及びプログラムの価値の向上 当社グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。 ・単独研究プログラム 単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究を当社グループが単独で実施するプログラム ・共同研究プログラム 探索研究段階から当社グループと提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム ・導出準備プログラム 当社グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階（第Ⅰ～第Ⅱ相臨床試験）を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム ・導出済みプログラム 導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム 当連結会計年度においては、単独研究プログラム及び共同研究プログラムでは上記①の経営課題で述べた方策を進めたほか、導出準備プログラムではグレリン受容体作動薬及びIRAK‑M分解誘導薬の両プログラムについて臨床開発準備を進めてまいりました。導出済みプログラムにおいては、導出先企業での臨床試験が着実に進行するなど、保有パイプラインの価値向上が着実に進んでおります。また、当社の長年のパートナーであるHK inno.…
経営成績・財政状態の概況
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４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度における我が国経済は、米国の関税政策や資源価格の上昇等により先行き不透明な状況が続いているものの、堅調な企業業績に基づく株価上昇や新政権誕生による政治の安定化と景気浮揚策への期待もあって緩やかに回復しております。一方、消費市場は、恒常的な物価上昇と実質所得の伸び悩みの下での節約志向の高まりにより、全般に消費マインドが鈍化しており停滞状況が続いております。日銀短観12月調査によれば、大企業・製造業の景況感は、緩やかに景気の持ち直しが続く中、３四半期連続で改善し、大企業・非製造業の景況感は、宿泊・飲食サービスが中国人観光客の減少への懸念もあって小幅に悪化した反面、活発な企業活動を背景に対事業所サービスが改善したほか、需要の底堅さを反映してその他の業種でもおおむね高い水準での推移が続いたことにより、横ばいとなりました。 医薬品業界につきましては、2025年12月、日本製薬工業協会（JPMA）、米国研究製薬工業協会（PhRMA）、欧州製薬団体連合会（EFPIA Japan）の日米欧製薬３団体共同声明として、2026年度（令和８年度）薬価制度改革及び費用対効果評価制度改革に関する意見が表明され、特許期間中の薬価の維持や新薬の薬価算定の改善が提言されております。このような業界の動向の中において、当社グループのような創薬ベンチャーが果たすべき役割はますます大きくなっております。 このような環境下において、当連結会計年度における当社グループの業績は以下のとおりとなりました。 上市済みのヒト用医薬品につきましては、HKイノエン社が韓国で販売中の胃酸分泌抑制剤K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が引き続き好調に推移しております。当連結会計年度の売上は、処方データで2,179億ウォン（前年同期比10.7％増、約239.7億円/１韓国ウォン＝0.11円）となりました。韓国の消化性潰瘍治療薬市場でのシェアは15％であり、引き続きシェア第１位を維持しております。 Tegoprazanのグローバル展開も着実に進展しております。当社は、HKイノエン社との間で、tegoprazanの開発・製造及び販売の再実施許諾権（サブライセンス権）付き独占的ライセンス契約を締結しており、HKイノエン社及び同社からライセンスまたは製品輸出を受けた世界各国の提携先企業によってtegoprazanに関する事業活動が進められております。…
セグメント関連
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/ 原文長 約3734文字
【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日） 該当事項はありません。 （関連当事者情報） 関連当事者との取引 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引 (ア）連結財務諸表提出会社の親会社及び主要株主（会社等の場合に限る。）等 前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2025年１月１日 至 2025年12月31日） 種類 会社等の名称又は氏名 所在地 資本金又は出資金 （百万円） 事業の内容又は職業 議決権等の所有（被所有） 割合（％） 関連当事者との関係 取引の内容 取引金額 （千円） 科目 期末残高 （千円） 主要株主 HKinno.N Corporation 韓国・オソン 1,555 医薬品製造業 （被所有） 直接 10.60 資本業務提携 第三者割当増資の引受（注）２ 1,029,063 ライセンス契約の締結 ロイヤルティ収入等（注）３ 1,648,849 売掛金 1,216,729 取引条件及び取引条件の決定方針等 （注）１．HK inno.N Corporationは、2025年４月18日に第三者割当に係る払込手続が完了したことに伴い、同日付で当社の主要株主となり、関連当事者に該当しております。このため、取引金額は同日以降の取引について記載しております。 ２．2025年３月21日開催の取締役会決議に基づき実施した第三者割当増資において、HK inno.N Corporationは、当社が発行した新株式2,592,100株の総数を引き受けております。なお、払込金額は１株につき397円とし、当該金額は取締役会決議日の前営業日（2025年３月19日）の東京証券取引所における当社普通株式の終値を基準として決定しております。 ３．当社は、HK inno.N Corporationとの間で締結したライセンス契約に基づき、当該契約に定められたマイルストン収入及び販売ロイヤルティ収入を受領しております。 (イ）連結財務諸表提出会社の役員及び主要株主（個人の場合に限る。）等 前連結会計年度（自 2024年１月１日 至 2024年12月31日） 種類 会社等の名称又は氏名 所在地 資本金又は出資金 （百万円） 事業の内容又は職業 議決権等の所有（被所有）割合（％） 関連当事者との関係 取引の内容 取引金額 （千円） 科目 期末残高 （千円） 役員 冨成 祐介 子会社代表取締役 （被所有） 直接 0.46 第三者割当増資の引受（注） 47,800 役員 蒲 香苗 子会社取締役 （被所有） 直接 0.…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2397文字
２．販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満の相手先については記載を省略しております。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 （A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 当社グループは、2025年２月14日に事業計画及び成長可能性に関する事項『中期経営計画2025-2027』を公表し、事業を推進しております。 当連結会計年度は、自社による単独研究、または提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動ならびに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。 以上の結果、当連結会計年度の業績は、事業収益3,979百万円（前期比28.1％増）、営業利益483百万円（前期は、営業損失213百万円）、経常利益437百万円（前期は、経常損失361百万円）、親会社株主に帰属する当期純利益273百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純損失495百万円）となりました。 なお、事業費用の総額は3,496百万円（前期比5.3％増）であり、その内訳は、事業原価711百万円（前期比13.8％増）、研究開発費1,599百万円（前期比6.1％減）、その他の販売費及び一般管理費1,184百万円（前期比19.5％増）となりました。 当連結会計年度を含む3ヶ年の経営成績は、以下のとおりであります。…