事業の内容
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３【事業の内容】 当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 （1）事業の概要 当社グループは、当社（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社１社（テムリック株式会社）により構成されております。 当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した開発化合物（*）の知的財産権を製薬企業各社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。 ① 当社グループの事業の背景 製薬業界は、高度化する医療技術の進展や多様化する医療ニーズへの対応等により、今後も更なる成長が見込まれております。その一方で、ジェネリック医薬品の普及に伴う薬剤費の削減や医療保険の適用基準の厳格化の影響等により、国内における医薬品販売高の成長率は鈍化することも予想されております。 また、近年の臨床試験の厳格化の流れにより臨床試験の規模が拡大すると共に開発期間が長期化し、製薬企業各社の研究開発費が増加していることに加え、製薬業界では欧米の巨大企業群を中心とした激しいグローバル競争が展開されていることから、新薬開発の効率化が製薬企業各社の課題となっております。 このような状況の中、製薬企業各社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発化合物(*)を外部からも積極的に導入し、パイプラインを充実させております。海外では新薬の約６割の起源がバイオベンチャー由来とされており、医療ニーズに応える新薬候補の供給源としてのバイオベンチャーに対する期待はますます高まっております。 当社グループは研究開発型の創薬ベンチャー企業としてこのような製薬企業各社の期待に応えるべく、前身であるファイザー株式会社中央研究所（以下「ファイザー社中央研究所」）にて蓄積した創薬研究開発に係る経験及びノウハウをベースにした創薬研究開発に加え、アカデミアなどの提携先との連携も活用して創薬研究開発事業を展開しております。 ② 医薬品研究開発の一般的進行（*）及び当社グループの事業領域 一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載（*）を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。 （注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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(1) 経営方針 ① 会社の経営の基本方針 当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬ベンチャー企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。 （A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。 （B）産学官連携を含む外部提携先との提携によって革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。 （C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。 ② 目標とする経営指標 当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)の研究開発をすることにより、各研究開発プロジェクトの価値を高めることを目標として事業活動を推進しております。 ③ 中長期的な会社の経営戦略 一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。 こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。 （A）導出及びアライアンスマネジメント戦略 当社グループの営業活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。 また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)及び開発化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。…
対処すべき課題
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(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。 ① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化 当社グループは、探索研究から初期臨床開発までの研究開発段階を手掛けるパイプライン型創薬ベンチャー企業であり、当社グループが創製する新規医薬品候補物質及びプログラムを提携先企業に導出して収益を得ることをビジネスモデルとしております。創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患に対する画期的な新薬候補の創製に取り組み、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。 当社グループは、新規医薬品候補物質のパイプラインの充実及びその基盤となる創薬研究機能の強化のため、以下の方策を採ってまいります。 ・創薬バリューチェーンの強化（AI・インフォマティクスの活用、化合物評価の効率化等） ・疾患領域の拡大(疼痛・消化器から神経疾患・遺伝性疾患・希少疾患・がんへ拡大） ・対象モダリティ(*)の拡充（低分子モダリティ(*)の拡張、新規モダリティ(*)の導入等） ・研究設備・人員の強化及び拡大（機器・設備の導入、研究拠点の新設等） ② パイプライン及びプログラムの価値の向上 当社グループは、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために、以下に示すプログラム分類にあわせた対応を取っております。 ・単独研究プログラム：単独で画期的な開発化合物(*)を目指した探索研究を当社グループが単独で実施するプログラム ・共同研究プログラム：探索研究段階から当社グループと製薬会社等の提携先企業の双方が持つ強みを持ち寄り画期的な開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム ・導出準備プログラム：当社グループが強みを持つ探索研究から初期臨床開発段階（第Ⅰ～第Ⅱ臨床試験）を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム ・導出済みプログラム：導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム 当社グループの単独実施又は提携先企業との協業によって、保有するパイプライン及びプログラムの価値の向上をはかるため、上記①の経営課題で述べた方策に加え、以下の方策を採ってまいります。 ・自社開発の実施（前臨床開発段階及び初期臨床開発段階） ・スタートアップ企業・製薬企業・アカデミア等との提携（技術・パイプライン等） ・適応疾患の拡大 ・独占的地位の確保及び製品ライフサイクルの延長に資する知的財産権の確立と強化 ③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化 当社グループが有する開発化合物(*)を製品化して上市し医療現場に届けるには、臨床開発を経て各国の承認を得る必要があります。…
経営成績・財政状態の概況
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３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、上半期においては新型コロナウイルス感染症の影響が色濃く残ったことに加え、急速に進行する円安とロシアのウクライナ侵攻によって引き起こされた混乱による物価上昇が個人消費の回復を遅らせました。企業の設備投資が堅調な拡大を示して景気を下支えし、下半期において個人消費が持ち直すも、欧米のインフレ加速と景気悪化の影響を受けた輸出減少が回復を減速させることとなりました。 医薬品業界においては、海外売上で好業績を上げる企業が数多く出る一方で、国内売上高の伸び悩みや、原薬、原材料費、海外での臨床開発コスト等の高騰によって、経営状況にダメージを受けた企業も出てきております。2021年に実施された中間年改定以降、毎年の薬価改定が既定路線になりつつあり、わが国の医薬品市場の魅力がさらに低下することを強く懸念する声も上がっております。海外企業が日本市場を敬遠する動きが顕在化し、海外で使われている新薬の日本国内の承認が遅れる「ドラッグラグ」の再燃を指摘する声に加えて、新薬が日本に入ってこない状況を指す「ドラッグロス」という言葉も頻繁に聞かれるようになりました。さらに、後発品メーカーの品質不正問題に端を発した医薬品の供給不足問題は、医療現場と医薬品市場に大きな影響を及ぼしました。 このような業界の動向は、創薬事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業開発活動におきましても少なからず影響を与えております。 このような環境下において、当社グループは、自社による単独研究、又は提携先の企業もしくはアカデミアとの共同研究に基づく医薬品の開発候補化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発候補化合物(*)の導出活動並びに価値向上のための研究開発を推進してまいりました。 当連結会計年度の事業活動につきましては、以下のとおりとなりました。 上市済みのヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（本社：韓国・オソン、以下「HKイノエン社」） が韓国で販売中の胃食道逆流症(*)治療薬K-CAB® （ 一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上が前年に引き続き好調に推移し、当連結会計年度の売上（院外処方データ）は1,252億ウォン（前年比14.2%増、約125億円/1韓国ウォン＝0.10円）となっております。…
セグメント関連
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【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 前連結会計年度（自 2021年１月１日 至 2021年12月31日） 該当事項はありません。 当連結会計年度（自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） 該当事項はありません。 （１株当たり情報） 前連結会計年度 （自 2021年１月１日 至 2021年12月31日） 当連結会計年度 （自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） １株当たり純資産額 227円97銭 261円65銭 １株当たり当期純利益 36円07銭 34円50銭 潜在株式調整後１株当たり当期純利益 36円04銭 34円47銭 （注）１．１株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。 前連結会計年度 （2021年12月31日） 当連結会計年度 （2022年12月31日） 純資産の部の合計額 （千円） 4,788,004 5,496,981 純資産の部の合計額から控除する金額（千円） 10,850 8,372 （うち新株予約権） （千円） (10,850) (8,372) 普通株式に係る期末の純資産額 （千円） 4,777,154 5,488,609 １株当たり純資産額の算定に用いられた 期末の普通株式の数 （株） 20,955,092 20,977,131 ２．１株当たり当期純利益及び潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定上の基礎は、以下のとおりであります。 前連結会計年度 （自 2021年１月１日 至 2021年12月31日） 当連結会計年度 （自 2022年１月１日 至 2022年12月31日） １株当たり当期純利益 親会社株主に帰属する当期純利益（千円） 755,788 723,390 普通株主に帰属しない金額（千円） 普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純利益（千円） 755,788 723,390 普通株式の期中平均株式数（株） 20,953,020 20,969,376 潜在株式調整後１株当たり当期純利益 親会社株主に帰属する当期純利益調整額 （千円） 普通株式増加数（株） 19,084 13,764 （うち新株予約権（株）） 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益の算定に含めなかった潜在株式の概要 ――― ――― （重要な後発事象） （第三者割当による新株式及び第16回新株予約権の発行） 2022年12月20日付の取締役会において第三者割当の方法による新株式（以下「本株式」）及び第16回新株予約権（以下「本新株予約権」）の発行について決議し、2023年１月５日に払込手続が完了いたしました。…