事業の内容
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３【事業の内容】 当社グループは、単一セグメントであるため 、セグメント情報の記載を省略しております。 （1）事業の概要 当社グループは、当社（ラクオリア創薬株式会社）及び連結子会社２社（テムリック株式会社、ラクオリア イノベーションズ株式会社）により構成されております。 当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬企業であり、独自に創出した開発候補化合物（*）（低分子化合物医薬）の知的財産権を製薬会社等に対して導出（使用許諾契約によりライセンスアウト）することにより収益を獲得することを事業展開の基本としております。 ① 当社グループの事業の背景 製薬産業は、中国を始めとする新興国市場の需要拡大や多様化する医療ニーズへの対応等により、今後も更なる成長が見込まれております。その一方で、既存医薬品の特許切れによるジェネリック医薬品の参入、医療保険の適用基準の厳格化の影響等により、今後、医薬品販売高の成長率は鈍化するといった指摘もあります。 しかしながら、大手製薬会社の大型医薬品の特許切れが続いていることから、特許切れに伴う収益減少を補完するため、これらの製薬会社にとって、新たな医薬品の開発が重要な課題となっております。近年臨床試験の厳格化等により、臨床試験の規模の拡大に伴う開発期間の長期化により、製薬会社の研究開発費が増加する傾向にある一方で、新薬の承認取得数は減少傾向にあるため、新薬開発の効率化が製薬会社の課題となっております。 このような状況の中、製薬会社は、医薬品として成功する可能性の高い高品質な開発候補化合物(*)を外部から導入して、パイプラインを充実させる傾向にあります。 当社グループは研究開発型の創薬企業としてこうした製薬会社の期待に応えるべく、前身であるファイザー株式会社中央研究所（以下、「ファイザー社中央研究所」）にて蓄積した創薬研究に係る経験及びノウハウを活用し、事業を展開しております。 ② 医薬品研究開発の一般的進行（*）及び当社グループの事業領域 一般的に新薬の開発は、探索研究、前臨床試験、臨床試験、厚生労働省（あるいは米国食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）等の各国の医薬品許認可審査機関）への製造販売承認申請、医薬品としての承認取得、薬価基準収載（*）を経て行われます。その後、初めて新薬として販売が開始され、病院・医師・患者へ提供することが可能となります。 （注）医薬品の研究開発における標準的な各段階の所要年数は、あくまでも標準的な想定期間を表示したものであり、各プロジェクトがこの想定期間どおりに進捗するとは限りません。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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(1) 経営方針 ① 会社の経営の基本方針 当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。 （A） 探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。 （B） 産学官連携による最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。 （C） 事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。 ② 目標とする経営指標 当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発化合物(*)の研究開発を促進することにより、早期に多くの開発化合物(*)を導出することを目標として事業活動を推進しております。 ③ 中長期的な会社の経営戦略 一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。 こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。 （A）導出及びアライアンスマネジメント戦略 当社グループの営業活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。 また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。…
対処すべき課題
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(3) 対処すべき課題 当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。 ① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化 創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、新規性の高い開発化合物(*)を継続的に創出し、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。医薬品開発先進国である米国では、新たに上市される医薬品の約６割がアカデミアや創薬ベンチャー企業発と言われております。我が国においてもアカデミアや創薬ベンチャー企業からの創薬が進む中、当社グループは平成26年度から名古屋大学に産学協同研究部門を設置し、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出に取り組んでおります。当社グループでは、以下の方策を採ってまいります。 ・独自の評価系及びデータベース等を活用した開発化合物(*)の早期創出と新規適応症の拡大 ・イオンチャネル(*)創薬における当社グループの強みを活かした共同研究による開発化合物(*)の早期創出 ・産学官連携による共同研究を推進し、最先端の創薬研究に基づく開発化合物(*)の拡充 ② リソースの選択と集中による各プロジェクトの価値向上 当社グループは、保有する開発化合物(*)の研究開発について、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために開発化合物(*)のステータスに応じて以下の方策を採ってまいります。 ・導出準備プログラム：当社グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム ・導出済みプログラム：第Ⅱ～Ⅲ相臨床試験を中心に導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム ・共同研究プログラム：探索ステージを基本に当社グループと製薬会社、双方が持つ強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム ③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化 当社グループが有する開発化合物(*)を製品上市するためには、臨床開発を実施しなければなりませんが、開発を推進し、リスクを最小化するためには、パートナーとなる製薬会社と提携し導出を行う必要があります。現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。導出後は、一日も早い製品上市を目指して導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。 ④ 財務基盤の強化 当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。…
経営成績・財政状態の概況
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３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (１)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況は概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、堅調な輸出や企業の省力化ニーズを捉えた設備投資の拡大などにより長期にわたる景気回復を遂げてまいりましたが、猛暑や自然災害が個人消費関連の景況に陰を落としたほか、米中の経済摩擦の激化、欧州における景気減速懸念、中東などの地政学リスクの高まりなど、海外リスクへの警戒感が景気頭打ちへの不安感を助長する局面に入っております。 製薬業界におきましては、巨大製薬企業（メガ・ファーマ）の再々編機運の高まりと国内製薬企業における製品ポートフォリオや事業レベルでの売却・買収の活発化により、業界内の雇用が流動化、国境をまたいだ事業再編が進んでおります。特に特定疾患領域に特化したスペシャリティ・ファーマ化及びカーブアウトベンチャー設立の動きは、当社グループのような創薬ベンチャー企業のライセンス活動におきましても少なからず影響が生じております。 このような環境下において、当社グループは医薬品開発化合物(*)の継続的な創出、研究開発ポートフォリオ(*)の拡充及びそれら開発化合物(*)の導出を目指し、研究開発活動及び営業活動に取り組んでまいりました。その結果、当連結会計年度において、CJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）に導出したtegoprazan（RQ-00000004／CJ-12420／韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB ® 、以下「tegoprazan」）につきまして、平成30年７月に食品医薬品安全処（韓国、MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）より製造販売承認を取得しました。今回のMFDSによる承認は、非びらん性胃食道逆流症（NERD:Non-Erosive Reflux Disease）も含めた胃食道逆流症（GERD:Gastro-Esophageal Reflux Disease）(*)を適応症としたもので、NERDの適応取得はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB:Potassium-Competitive Acid Blocker）としては世界初のものとなります。加えてCJ社（韓国）の中国のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group（以下「Luoxin社（中国）」）による開発も順調に進んでおり、平成30年10月に中国において第Ⅲ相臨床試験が開始されました。…
セグメント関連
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【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 前連結会計年度（自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日） 当社グループは、単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度（自 平成30年１月１日 至 平成30年12月31日） 該当事項はありません。 （１株当たり情報） 前連結会計年度 （自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日） 当連結会計年度 （自 平成30年１月１日 至 平成30年12月31日） １株当たり純資産額 240円00銭 188円57銭 １株当たり当期純損失金額（△） △2円99銭 △54円23銭 （注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 ２．１株当たり純資産額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。 前連結会計年度 （平成29年12月31日） 当連結会計年度 （平成30年12月31日） 純資産の部の合計額 （千円） 4,887,950 3,857,087 純資産の部の合計額から控除する金額（千円） 17,168 12,512 （うち新株予約権） （千円） (17,168) (12,512) 普通株式に係る期末の純資産額 （千円） 4,870,781 3,844,575 １株当たり純資産額の算定に用いられた 期末の普通株式の数 （株） 20,295,186 20,388,339 ３．１株当たり当期純損失金額の算定上の基礎は、以下のとおりであります。 前連結会計年度 （自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日） 当連結会計年度 （自 平成30年１月１日 至 平成30年12月31日） 親会社株主に帰属する当期純損失金額（△） （千円） △58,122 △1,104,548 普通株主に帰属しない金額 （千円） 普通株式に係る親会社株主に帰属する当期純損失金額（△）（千円） △58,122 △1,104,548 普通株式の期中平均株式数 （株） 19,423,317 20,368,732 希薄化効果を有しないため、潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額の算定に含めなかった潜在株式の概要 第３回新株予約権、第５回新株予約権、第７回新株予約権 （普通株式 134,209株） ――― （重要な後発事象） １．資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分 当社は、平成31年２月８日開催の取締役会において、平成31年３月25日開催の第11期定時株主総会に資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の件を付議することを決議し、同株主総会にて承認可決されました。…