アンジェス株式会社

証券コード: 4563 / 対象年度: 2024 / 提出日: 2025-03-31
業種 医薬品

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3分で読める事業概要

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事業の概要

アンジェスは、遺伝子医薬品(遺伝子治療用製品、核酸医薬品)の開発・販売および希少遺伝性疾患のスクリーニング検査受託サービスを展開するバイオベンチャーです。独自のゲノム編集技術プラットフォーム「OMNI Platform」を活用した革新的な治療法の開発や、パートナー企業との提携を通じたグローバルな展開を推進しています。

主な事業領域

遺伝子医薬品の研究開発・販売および希少遺伝性疾患のスクリーニング検査受託サービスを提供。また、ゲノム編集技術を用いた高度な治療法的研究開発も行っています。

主な製品・サービス

  • HGF遺伝子治療用製品(コラテジェン)
  • 核酸医薬品(NF-κBデコイオリゴDNAなど)
  • 希少遺伝性疾患のスクリーニング検査受託サービス
  • ゲノム編集技術プラットフォーム(OMNI Platform)

ビジネスモデル

自社製品の開発・販売に加え、提携パートナーとの共同開発による契約一時金、マイルストーン、ロイヤリティ等の受領、およびスクリーニング検査の受託手数料により収益を得ています。

セグメント・事業構成

医薬品(研究開発および販売)と検査事業(ACRLを通じた希少遺伝性疾患のスクリーニング等)を展開。子会社Emendo社を通じてゲノム編集技術の開発も推進。

戦略・方向性

HGF製品の価値最大化、米国・欧州を中心としたグローバル展開、独自のゲノム編集プラットフォームの深化と拡大、パイプラインの継続的拡充、および検査事業とのシナジー創出を重視しています。

強みとして読み取れる点

  • 独自ゲノム編集技術(OMNI Platform)
  • 希少遺伝性疾患における豊富な知見とネットワーク
  • グローバルな提携パートナーとの連携体制

課題として読み取れる点

  • 新薬開発に伴う多額の資金・期間が必要なことによる継続的な営業損失
  • 研究開発費先行型の事業構造による財務リスク

確認ポイント

  • 米国でのHGF製品の展開状況
  • ゲノム編集技術のライセンス供与や提携契約の進捗
  • 新規パイプラインの獲得と承認取得の成否

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報が含まれています。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 5 / 5

有報ナビによる整理

主要なリスク:ゲノム編集・遺伝子治療の新規性に伴う実用化への不確実性、新薬開発における長期期間と多額の費用、臨床試験の遅延(症例確保やCROの対応)、製造供給の外部依存、競合他社との競争、価格交渉による収益への影響。リスク:知的財産権の侵害または失効、特定個人への高い依存度、地政学的リスク(イスラエル拠点の紛争影響)。経営への影響:継続企業の前提に関する重要な不確実性があり、事業計画が遂行されない場合は将来も利益を計上できない可能性。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社は遺伝子医薬およびゲノム編集分野におけるグローバルリーダーを目指すバイオベンチャーであり、米国市場を主軸とした成長戦略を明確にしている。研究開発の高度なリスクに対し、提携によるマイルストーン獲得やロイヤリティ収入で財務面を補完するモデルを採用。事業基盤として独自のプラットフォームと希少疾患へのアプローチを強みとするが、継続的な赤字と高いR&Dリスクへの対応が今後の鍵となる。

成長方針

HGF遺伝子治療薬の米国市場への集中、ゲノム編集技術(Emendo社)のプラットフォーム強化、希少疾患スクリーニング事業とのシナ理創出。提携モデルによるマイルストーン・ロイヤリティ獲得とパイプラインの継続的な拡充。

資本政策

現在は研究開発への先行投資を優先するため、配当は実施せず資金確保を最優先する。将来の収益改善に合わせ検討する方針。新株予約権や転換社債を活用した機動的な資金調達により、R&Dコストと財務リスクの低減を図る。

リスク対応方針

製薬企業との提携による開発・財務リスクの分散、知的財産権の保護、地政学的リスク(イスラエル拠点)への対応としての米国拠点の強化、および積極的な資金調達による継続企業の懸念への対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

遺伝子医薬およびゲノム編集を核とした高成長志向のバイオベンチャー。独自のプラットフォーム技術(OMNI Platform)を活用したライセンス供与と、希少疾患スクリーニング事業による安定的な基盤構築の両輪で成長を目指す。先行投資型のため財務面での課題はあるが、強固な特許戦略と提携モデルにより高度な技術競争力を確保している。

設備投資の方向性

検査事業の拡大に向けた機器投資および、ゲノム編集技術の高度化・海外拠点への機能移管を含む研究開発基盤への先行投資を継続。

研究開発・商品開発

遺伝子治療(HGF)、核酸医薬(NF-κB)、ゲノム編集(Emendo社)の3軸で推進。特に独自のOMNI Platformを用いたゲノム編集技術は、ライセンス供与や共同開発を通じて価値最大化を図る戦略をとる。

投資・変化テーマ

  • 遺伝子治療
  • ゲノム編集技術
  • 希少疾患スクリーニング
  • 核酸医薬
  • プラットフォームのライセンス供与

関連キーワード

  • CRISPR
  • OMNI Platform
  • HGF遺伝子治療
  • NF-κBデコイオリゴDNA
  • DDS(薬物送達システム)
  • バイオマーカー

財務情報

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表示基準

会計基準 連結区分 対象期間 表示状況主要財務指標を表示できません

提出日: 2025-03-31

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財務項目の関係

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有報本文

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事業・経営に関する有報本文

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事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抽出本文 / 原文長 約1153文字

3 【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社3社より構成され、遺伝子医薬品を中心とする医薬品の開発及び販売を進めております。また、希少遺伝性疾患のスクリーニング検査を中心として、検査受託サービスを実施しております。 さらに当社子会社であるEmendoBio Inc.(以下「Emendo社」といいます。)では、今まで治療法のなかった疾患の治療を可能にするゲノム編集製品の研究開発を進めております。 当社グループと各事業における位置付け及び事業系統図は、以下のとおりです。 <当社グループと各事業における位置付け> 名称 主要な事業の内容 当社 遺伝子医薬品(遺伝子治療用製品、核酸医薬品)などの医薬品の研究開発と販売 希少遺伝性疾患等の検査受託 AnGes USA, Inc. 米国での遺伝子医薬品などの医薬品開発 EmendoBio Inc. 米国でのゲノム編集技術プラットフォーム及びゲノム編集技術による遺伝子治療の研究開発 但し、研究開発はイスラエルの子会社であるEmendo Research and Development Ltd.にて実施 当社グループの事業の系統図は、次のとおりであります。 当社グループのような医薬品開発事業では、新薬開発において候補となる化合物から新薬として上市できる確率は、およそ3万分の1といわれ、その開発期間も10年を超えることも多く、新薬の製品化は大変難しいものであります。そのため、当社グループのような創薬ベンチャーでは、新薬の開発にかかる研究開発費が先行する事業構造となっております。 医薬品の開発では、開発初期から販売までを一貫して行う以外に、他社が開発中の製品を導入して自社品として開発する場合や、その逆で、開発の途中で開発中の製品を他社に導出するなど様々な手法がとられます。これら、他社からの導入や他社への導出にあたっては、契約により、「契約一時金」「開発協力金」「マイルストーン」「ロイヤリティ」などの費用の支払いや、収入が発生します。 当社の研究開発に関する詳細は、「第2 事業の状況 6.研究開発活動」をご覧ください。 さらに当社は、2021年4月にアンジェスクリニカルリサーチラボラトリーを開設し、希少遺伝性疾患検査のスクリーニング検査を一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会(CReARID)から受託しており、手数料収入に計上しております。 <医薬品開発における想定される主な収益> 収益 内容 契約一時金 契約締結時に受ける収益 開発協力金 研究開発に対する経済的援助として受け取る収益 マイルストーン 研究開発の進捗(予め設定されたイベント達成)に応じて受け取る収益 ロイヤリティ 製品上市後に販売額の一定比率を受け取る収益

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3091文字

(4) 中長期的な会社の経営戦略 具体的には以下の方針に沿って事業を進めてまいります。 ・ HGF遺伝子治療用製品 の製品価値最大化 HGF遺伝子治療用製品は、2019年3月に条件及び期限付製造販売承認を厚生労働省から取得し、同年9月から販売しておりましたが、2023年5月に本承認に向けた製造販売承認を申請しました。一方、2024年6月に米国における後期第Ⅱ相臨床試験の結果の速報値において、良好な結果が確認されました。 このような状況において、当社は2024年6月に戦略的な観点から日本国内における製造販売の承認申請を取下げ、米国での開発を優先することといたしました。日本国内における承認申請の取り下げに伴い、条件及び期限付製造販売承認は期限が満了し、販売を終了いたしました。今後は、米国における製品化を最優先に取り組むとともに、米国臨床試験で得られたデータを活用して欧州展開や日本国内における製品化も検討して参ります。 さらに、適応症についても、慢性動脈閉塞症の他に、HGFの生物活性を生かせる強皮症などの種々疾患への適応拡大の可能性を追求していきます。これらの諸施策により、HGF遺伝子治療用製品の価値最大化をはかります。 ・グローバル展開の推進 遺伝子医薬のグローバルリーダーとして、革新的な医薬品を世界中の患者さんにお届けする当社のミッションに従い、世界最大市場である米国及びこれに続く欧州主要国を中心に医薬品の開発並びに事業化のグローバル展開を推進します。既にグローバル展開に取り組んでいるHGF遺伝子治療用製品以外の開発品やゲノム編集技術についても、米国を中心にグローバル展開を視野に臨床開発を進め、グローバル・パートナーとの提携を活用した展開を進めていきます。 ・創薬プラットフォームの深化と拡大 基本プラットフォームであるプラスミドDNA (※3) 及び核酸 (※4) について、プラットフォームの深化をはかりながら創薬を推進します。プラスミドDNAは、構造の改変や最適化、標的の臓器・組織に効率よく届ける薬物送達システム(Drug Delivery System:DDS)を組み合わせて、より効率の高い遺伝子発現を目指します。また、プラスミドDNAやウイルスベクター (※5) を用いて遺伝子を補充・付加する従来の遺伝子治療に加え、異常な遺伝子や不要な遺伝子の修復や破壊が可能な、究極の遺伝子治療とも言われるゲノム編集を用いた治療法の開発が世界的に進められ、激しい競争が繰り広げられています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3324文字

(5) 会社の対処すべき課題 当社グループは、創薬系バイオベンチャーとして、次世代のバイオ医薬品である遺伝子医薬(DNAプラスミド製剤、核酸医薬)などの医薬品開発と製造販売の事業を推進しております。さらに2020年度より、先進のゲノム編集技術を有するEmendo社を買収し、事業基盤の拡大を推進してまいりました。 一方で、医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、当社グループは継続的な営業損失の発生及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、全ての開発投資を補うに足る収益は生じておりません。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。 このような環境のもと、当社グループは、当該状況の解消と継続的な発展を目指し、下記を重要な課題として取組んでおります。 ① 自社既存プロジェクトの推進 当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。 当社グループでは、2019年3月にHGF遺伝子治療用製品の条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年9月から販売を開始いたしました。その後、2023年5月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いましたが、米国の良好な臨床試験結果を踏まえて、戦略的な観点から2024年6月に申請を一旦取り下げ、販売も終了いたしました。一方、米国での後期第Ⅱ相臨床試験は2024年6月に良好な結果が得られ、同年9月に米国FDAからブレイクスルー・セラピー(画期的新薬)に指定され、2024年11月の米国心臓病学会において治験担当医師からトップラインデータが発表されました。 椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月から日本国内における第Ⅱ相臨床試験を実施し、予定どおり症例登録を実施しております。 Vasomune Therapeutics, Inc.(以下、「Vasomune社」といいます。)と共同開発しているTie2受容体アゴニストは、インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群(ARDS)を対象に前期第Ⅱ相臨床試験を進めております。 これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。 ② 開発パイプラインの拡充と事業基盤の拡大 当社グループの主力事業である医薬品開発では、開発品の製品化は非常に難易度が高いため、常に開発パイプラインを充実させることが重要な課題と認識しております。 当社グループでは上記プロジェクトに加え、ゲノム編集における先進技術を持つ米国の子会社Emendo社において、ゲノム編集治療の研究開発を進めております。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約2454文字

4 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ(当社及び連結子会社3社)の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」といいます。)の状況の概要並びに経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 ① 経営成績及び財政状態の概要 当社グループでは、提携企業からの契約一時金、マイルストーンを研究開発事業収益に計上しております。HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン ® 」の販売収入につきまして製品売上高に計上しております。当連結会計年度より販売開始いたしました早老症治療薬「ゾキンヴィ」につきまして商品売上高に計上しております。 ACRLにおいて希少遺伝性疾患のオプショナルスクリーニング検査を実施しており、手数料収入に計上しております。 この結果、当連結会計年度における事業収益は6億43百万円(前期比4億90百万円(+320.7%)の増収)、経常損失は75億37百万円(前年同期の経常損失は56億51百万円)、親会社株主に帰属する当期純損失は281億28百万円(前連結会計年度の親会社株主に帰属する当期純損失は74億37百万円)となっております。 財政状態につきましては、当連結会計年度末の総資産は46億68百万円(前連結会計年度末比242億23百万円の減少)となりました。現金及び預金は事業費用の支払い等により17億7百万円(前連結会計年度末比24億52百万円の減少)となりました。負債は25億12百万円(前連結会計年度末比2億77百万円の減少)となりました。純資産は21億56百万円(前連結会計年度末比239億46百万円の減少)となりました。 ② キャッシュ・フローの状況 当連結会計年度末における現金及び現金同等物(以下、「資金」といいます。)は、前連結会計年度末に比べ24億64百万円減少し、16億27百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は次のとおりです。 (営業活動によるキャッシュ・フロー) 当連結会計年度における営業活動による資金の減少は、66億12百万円(前年同期は87億45百万円の減少)となりました。減損損失を200億48百万円、のれん償却額を33億22百万円計上し、棚卸資産が1億36百万円減少しましたが、税金等調整前当期純損失276億43百万円に加え、為替差益を16億12百万円計上し、仕入債務が1億33百万円減少、未払金が1億88百万円減少、未収消費税等が1億75百万円増加、未払消費税等が93百万円減少、事業構造改革引当金が4億37百万円減少しております。…

セグメント関連

抜粋表示 / 原文長 約1750文字

【報告セグメントごとの負ののれん発生益に関する情報】 該当事項はありません。 (関連当事者情報) 1.関連当事者との取引 (1) 連結財務諸表提出会社と関連当事者との取引 ① 連結財務諸表提出会社の重要な子会社の役員等 前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日 ) 該当事項はありません。 当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日 ) 該当事項はありません。 (2) 連結財務諸表提出会社の連結子会社と関連当事者との取引 ① 重要な子会社の役員及びその近親者 前連結会計年度(自 2023年1月1日 至 2023年12月31日 ) 該当事項はありません。 当連結会計年度(自 2024年1月1日 至 2024年12月31日 ) 該当事項はありません。 (1株当たり情報) 前連結会計年度 (自 2023年1月1日 至 2023年12月31日 ) 当連結会計年度 (自 2024年1月1日 至 2024年12月31日 ) 1株当たり純資産額 131円04銭 7円17銭 1株当たり当期純損失 39円29銭 119円53銭 (注) 1 潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額については、ストック・オプション制度導入に伴う新株予約権残高がありますが、1株当たり当期純損失が計上されているため記載しておりません。 2 1株当たり純資産額の算定上の基礎は以下のとおりであります。 前連結会計年度 ( 2023年12月31日 ) 当連結会計年度 ( 2024年12月31日 ) 純資産の部の合計額(千円) 26,103,166 2,156,591 純資産の部の合計額から控除する金額(千円) 95,236 104,339 (うち新株予約権) (95,236) (104,339) 普通株式にかかる期末の純資産額(千円) 26,007,930 2,052,252 期末の普通株式の数(株) 198,470,208 286,377,320 3 1株当たり当期純損失の算定上の基礎は以下のとおりであります。…

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約4411文字

2.当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、ゾキンヴィの販売開始及び拡大新生児スクリーニングの受託が増加したことによるものです。 (2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。重要な会計方針については、本報告書「第5 経理の状況 1 連結財務諸表等(1)連結財務諸表 注記事項 (連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項)」に記載のとおりであります。連結財務諸表及び注記事項等の作成上、必要な会計上の見積りを行っておりますが、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度の事業収益は前年同期に比べ4億90百万円増加し6億43百万円(前年同期比320.7%増)となりました。当社グループでは、2024年5月27日より早老症治療薬「ゾキンヴィ」の販売を開始し、2億44百万円の商品売上高を計上しております。また、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、条件及び期限付製造販売の承認を取得し、2019年9月から田辺三菱製薬株式会社(以下、「田辺三菱製薬」といいます。)より販売しておりました。2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認申請を提出いたしましたが、2024年6月に上記承認申請を一旦取り下げ、それに伴い上記承認の期限が満了し、販売を終了いたしました。この結果、コラテジェンの製品売上高は11百万円となり、前年同期より11百万円減少しております。一方、アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー(以下、「ACRL」といいます。)においては、一般社団法人希少疾患の医療と研究を推進する会(以下、「CReARID」といいます。)が展開する拡大新生児スクリーニングに加え、埼玉県、群馬県、沖縄県など自治体(またはその関連団体)からも拡大新生児スクリーニングの受託を開始しました。このように拡大新生児スクリーニングの受託数が前年同期に比べ順調に増加していることから、手数料収入として3億11百万円(同1億96百万円の増加)を計上いたしました。さらに、当社連結子会社のEmendoBio Inc.(以下、「Emendo社」といいます。)が開発したゲノム編集のためのOMNIヌクレアーゼの非独占的使用権について、スウェーデンのAnocca AB(以下、「Anocca社」といいます。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約4895文字

3 【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。将来に関する事項については有価証券報告書提出日現在において判断したものであります。なお、当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の記載事項及び本項以外の記載事項を慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。 (1) 遺伝子治療について 遺伝子治療とは、遺伝子を用いて病気を治療することです。 遺伝子治療が有効と考えられる対象疾患としてはまず、遺伝子の変異が原因の遺伝子疾患があります。遺伝子疾患では、遺伝子治療により正常な遺伝子を補充することで治療効果が期待しやすいと考えられます。 最近では「ゲノム編集」技術の医療への応用が急速に進歩しています。「ゲノム編集」とは、ヒトゲノムの特定の部位で外因性の遺伝子を追加・挿入、あるいは遺伝子変異を修正・削除できる最新の遺伝子工学技術であり、従来の遺伝子組み換え技術と比べて著しく精度と効率が高いため、今後医療や科学にとって不可欠な技術になるとみられております。 2010年代になり遺伝子を自在に書き換える「ゲノム編集」(Genome Editing)技術が開発され、その技術は今日ますます発展を遂げております。特に遺伝子異常による難病を持つ患者の治療方法として開発が進んでおり、医療・ヘルスケア業界だけでなく、農業・食品分野に革命的な影響を及ぼしており事業性の面からも注目されております。 しかしながら、最新の「ゲノム編集」技術を利用した遺伝子(細胞)治療は新規性が高く有効性が期待されるものの、現段階では未知のリスクを否定できず、幅広い実用化には至らない可能性があります。そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 (2) 医薬品開発及び販売について 一般に新薬の開発には、長期に亘る開発期間と多額の費用が必要です。しかしながら、以下の理由等により、当社グループが開発、販売する医薬品が計画通り進捗しない可能性があります。そのような場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 ① 研究開発について 医薬品の開発は計画通りに進行するとは限らず、臨床試験のために必要とされる症例数を適時に確保できないこと、臨床試験の実施に係る各種業務を支援・代行するCRO(医薬品開発業務受託機関)における業務が計画通り進行しないこと等の様々な要因によって遅延する可能性があります。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1303文字

2 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方は、「国連持続可能な開発サミット」のSDGsの一つである『すべての人に健康と福祉を』を目標に、治療法がない疾病分野や難病、希少疾患などを対象にした革新的な医薬品の開発を通じて、国民生活や医療水準の向上に貢献することであります。また、持続可能な開発手段強化のため、積極的なグローバル・パートナーシップに取組んでおります。 (1)ガバナンス 当社グループでは、持続可能性の観点から企業価値を向上させるためサステナビリティ推進体制を強化しており、代表取締役社長がサステナビリティ課題に関する経営判断の最終責任を有しております。代表取締役社長を委員長としたリスク管理・コンプライアンス委員会を設置しており、その中でサステナビリティに係る当社グループの在り方を提言することを目的として、サステナビリティに関する重要課題のリスク及び機会への対応の基本方針を議論しております。リスク管理・コンプライアンス委員会で協議・決議された内容は取締役会へ報告しております。リスク管理・コンプライアンス委員会は四半期に一回、定例的に開催しております。 (2)戦略 当社グループは人的資本こそが価値の源泉と考えております。遺伝子医薬の研究開発という専門家領域で、女性をはじめとした多様で優秀な人材を確保していくことは、企業の持続的な発展のためには不可欠です。女性のキャリア形成や上位職への登用など、機会の拡大を積極的に進め、多くの優秀な女性社員が活躍する組織を目指しております。当社グループは女性管理職を積極的に登用し、多様性の確保に取組んでおります。 管理職に占める女性の割合 管理職 計 男性 女性 女性比率 2018年 24 18 25.0% 2019年 25 17 32.0% 2020年 29 17 12 41.4% 2021年 35 23 12 34.3% 2022年 34 22 12 35.3% 2023年 35 22 13 37.1% 2024年 29 17 12 41.4 % ※休職中は除く。契約社員を含む。 ※従業員役員は含まない。(「役員」でカウント) (3)リスク管理 当社グループのリスク管理は経営に大きな影響を及ぼすリスクを「重点経営リスク」と位置づけその特性によって「戦略リスク」と「オペレーショナルリスク」 に分けて管理しております。サステナビリティに関するリスクは企業の中長期的な成長に大きく影響を与えることから、戦略リスクの1つとして位置づけております。 当社グループにおいて、全社的なリスク管理は、リスク管理・コンプライアンス委員会において行っており、サステナビリティに係るリスクの識別、優先的に対応すべきリスクの絞り込みについても、ここで評価しております。…

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約4731文字

6 【研究開発活動】 当連結会計年度における研究開発費は 3,783 百万円(前年同期比23億89百万円(38.7%)の減少)となりました。 当社グループは、“遺伝子医薬のグローバルリーダー”を目指し、遺伝子医薬を中心に医薬品の開発、実用化に取組んでおります。また、究極の遺伝子治療といわれるゲノム編集は、これまで治療の難しかった疾患を対象とした研究開発が進められていますが、当社グループのEmendo社は、独自のゲノム編集技術の開発を進めており、ゲノム編集の分野でも難易度の高い技術を開発しております。さらに、ACRLにおいて、希少遺伝性疾患の検査として拡大新生児スクリーニングの受託を始め、遺伝学的検査、バイオマーカー検査における新たな疾患への取り組みなどを行っております。 さらに当社は国内外の企業と積極的に提携し、有望な医薬品の実用化に向けて共同開発を進めております。 以下に、当社グループの開発品並びに当社提携先の開発状況についてご説明いたします。 当社開発プロジェクト ※HGF遺伝子治療用製品の日本国内における条件及び期限付き承認の期間満了に伴い、イスラエルKamada社及びトルコEr-Kim社との契約について両社と見直し中です。 ■HGF遺伝子治療用製品(一般名:ベペルミノゲンペルプラスミド)(自社品) HGF遺伝子治療用製品の開発につきましては、米国での後期第Ⅱ相臨床試験の結果が良好であったことを踏まえ、今後は米国での開発を優先してまいります。 具体的な開発状況としては、米国において、下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験の投与を2023年第1四半期に完了し、2024年6月に試験の速報値により、良好な結果を確認いたしました。この結果から、2024年9月に米国FDAによるブレイクスルー・セラピー(画期的新薬)に指定されました。今後の米国での開発計画については、FDAと協議を進めてまいります。なお、上記臨床試験結果につきましては、主導医師の論文が発表されたのちに詳細をお知らせする予定です。 国内におけるHGF遺伝子治療用製品の開発について、2019年3月には国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン」として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年9月10日より販売を開始し、2023年5月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。その後、上記のとおり米国での後期第Ⅱ相臨床試験の結果速報値を確認し、日本国内の開発販売戦略を見直した結果、条件解除の申請を一旦取下げ、それに伴い上記承認の期限が満了し、販売を終了いたしました。今後の国内における承認申請につきましては、米国での開発の進捗を踏まえ、検討してまいります。…

設備投資等の概要

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2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 ( 2024年12月31日 現在) 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 工具、器具 及び備品 ソフト ウェア 合計 東京支社 (東京都港区) (注)1、2 医薬品 統括業務施設 30 殿町研究開発センター (神奈川県川崎市) (注)1、2 医薬品 研究施設 アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー (神奈川県川崎市) (注)2 医薬品 研究施設 78,558 96,328 9,661 184,549 (注) 1 全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。 2 東京支社及び研究施設は賃借物件で、その概要は次のとおりです。 事業所名 セグメントの名称 床面積(㎡) 年間賃借料(千円) 東京支社 医薬品 604.61 62,555 殿町研究開発センター 医薬品 243.67 22,081 アンジェスクリニカルリサーチラボラトリー 医薬品 242.29 20,351 (2) 在外子会社 ( 2024年12月31日 現在) 会社名 セグメントの名称 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 工具、器具 及び備品 使用権資産 合計 AnGes USA,Inc. (注)1 医薬品 本社 (米国ニュージャージー州) 統括業務施設 EmendoBio Inc. (注)1 医薬品 本社 (米国ニューヨーク州) 統括業務施設 Emendo Research and Development Ltd. (注)1 医薬品 研究施設 (イスラエル Ness Ziona) 研究施設 22 (注) 1 全額費用計上しているため、期末帳簿価額はありません。

その他の有報本文

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配当政策

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(9) 配当政策について 当社グループは、創薬系バイオベンチャーであり、主力の開発品であるHGF遺伝子治療用製品や他のプロジェクトにおいても医薬品の開発段階であり、事業のステージは、先行投資の段階にあります。このため、現時点においては、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、剰余金の配当は実施しておりません。 ただし、株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって利益が計上され分配可能額が生じる時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、剰余金の配当を検討したいと考えております。 しかしながら、開発中の新薬の上市や販売が計画通りに進捗しない場合は配当政策を見直す必要が出る可能性があります。 (10)外国為替変動について 当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動、海外企業とのライセンス、海外からの製品及び治験薬の仕入等において外貨建取引が存在します。また、当社グループが現在開発を行っている製品は、日本のみならず、米国を含む海外市場での販売が見込まれます。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化した場合には、当社グループの事業戦略や業績が影響を受ける可能性があります。 (11)地政学的リスクについて 当社連結子会社Emendo社は、イスラエル中部のテルアビブ近郊に研究施設を有しており、今般のガザ地区における紛争の影響で、Emendo社のイスラエルにある研究施設(以下、「Emendo R&D」といいます)における研究開発体制の見直しを行いましたが、事業計画を推進するにあたり地政学的リスクを考慮する必要があります。 以上のように、Emendo社では人工知能の活用を中心とする研究開発機能を集約し、Emendo R&Dの規模もそれに見合ったものに再編成するとともに、その他の機能を米国に段階的に移管し、米国の拠点化を促進する計画ですが、ガザ地区の紛争が拡大する場合には、今後Emendo社の研究開発活動の遅延や当社の経営戦略に影響を及ぼす可能性があります。 (12)継続企業の前提に関する重要事象等について 医薬品事業は、製品化までに多額の資金と長い時間を要する等の特性があり、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあります。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。 当社グループは当該状況を解消すべく、下記を重要な課題として取組んでおります。 ①自社既存プロジェクトの推進 当社グループは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識しております。…

従業員の状況

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5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2024年12月31日 現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医薬品 55 ( 16 ) 合計 55 ( 16 ) (注) 1 従業員数は就業人員数であり休職者は含んでおりません。また、派遣社員は年間の平均人員を( )に外数で記載しております。 2 前連結会計年度末に比べ従業員数が90名減少しております。主な理由は、Emendo社の事業再編成の実施による従業員の退職によるものであります。

コーポレート・ガバナンス

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(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は「アンジェスグループ 企業理念・行動指針・行動規範」において、企業理念を「生命が長い時間をかけて獲得した遺伝子の力を借りて画期的な遺伝子医薬を開発・実用化し、人々の健康と希望にあふれた暮らしの実現に貢献します。」としており、これに基づき上場企業として社会的使命と責任を果たし、業務の適正確保及び企業価値の維持と創造を図り、コーポレート・ガバナンスをより一層充実させることを基本的な考え方としております。 当社は、経営環境の変化に対してより迅速かつ機動的に対応できる経営体制を構築するとともに、法令の遵守と経営の透明性を確保し、経営と執行に対する監督機能の強化を図り、株主の皆様をはじめとするステークホルダーの信頼に応えることのできる体制を整備することを重視しております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は監査役会制度採用会社であり、会社の機関として株主総会、取締役会及び監査役会を設置しております。 各機関の構成員は次のとおりであります。(◎は議長、○は構成員、△は出席者を表しております。) 役職名 氏名 取締役会 監査役会 代表取締役社長 山田 英 取締役 佐藤 尚哉 社外取締役 栄木 憲和 社外取締役 原 誠 社外取締役 満倉 靖恵 社外監査役 森 郁夫 社外監査役 林 清隆 社外監査役 山梨 秀行 (取締役会) 本有価証券報告書提出日現在、取締役会は各分野のエキスパートである取締役5名(うち社外取締役3名)で構成されており、当社運営に関しては取締役会で専門的かつ多角的な検討がなされており、その上で迅速な意思決定が行われております。取締役の任期については、取締役の経営責任をより一層明確にし、株主の皆様からの信任の機会を増やすため、さらには経営環境の変化に即応できる最適な経営体制を機動的に確立するため、定款で1年と規定しております。取締役会は原則月1回開催し、経営に関する重要な事項の意思決定を行うとともに、業務の執行の監督を行っております。 取締役会における具体的な検討内容として、当社取締役会規則の決議事項、報告事項の規定に基づき、株主総会及び取締役等役員に関する事項、予算・人事組織に関する事項、当社グループの経営に関する基本方針、決算に関する事項、重要な業務執行に関する事項、法令及び定款に定められた事項、その他の重要事項等を決議し、また、業務執行の状況、監査の状況等につき報告を受けております。 当事業年度において取締役会は20回開催しており、個々の取締役及び監査役の出席状況は次のとおりであります。…

重要な契約等

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(6) 経営上の重要な契約等について 当社グループのビジネス展開上重要と思われる契約の内容を本報告書「第2 事業の状況 5 経営上の重要な契約等」に記載しております。なお、当社グループは、これらの契約に関して、いずれも当社グループの根幹に関わる重要な契約であると認識しております。したがって、当該契約の 解除及び解約 が行われた場合、あるいは当社グループにとって不利な契約改定が行われた場合及び契約期間満了後に契約が継続されない等の場合は、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。 (7) 組織体制について ① 人材の確保 当社グループの競争力は研究開発力にあり、専門性の高い研究及び開発担当者の確保が不可欠です。また、事業の成長拡大を支えるためには事業開発、営業、製造、内部管理等の人材も充実させる必要があります。当社グループは、優秀な人材の確保及び社内人材の教育に努めますが、人材の確保及び社内人材の教育が計画どおりに進まない場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。 一方、当社グループは、業務遂行体制の充実に努めますが、小規模組織であり、限りある人的資源に依存しているために、社員に業務遂行上の支障が生じた場合、あるいは社員が社外流出した場合には、当社グループの業務に支障をきたす可能性があります。 ② 特定人物への依存 当社グループの事業の推進者は、代表取締役である山田英です。代表取締役山田英は、当社グループの最高責任者として、当社グループの経営戦略の決定、研究開発、事業開発及び管理業務の遂行に大きな影響力を有しております。また、当社メディカルアドバイザーである森下竜一には、研究開発の面でアドバイスを受けております。 当社グループではこれらの特定人物に過度に依存しない体制を構築すべく、経営組織の強化を図っていますが、当面の間はこれらの特定人物への依存度が高い状態で推移すると見込まれます。このような状況のなかで、これらの特定人物が何らかの理由により当社グループの業務を継続することが困難になった場合には、当社グループの事業戦略や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 (8) 訴訟について 当社グループは、有価証券報告書提出日現在において医薬品の副作用、製造物責任、知的財産権及び労務問題等に関して、訴訟を提起されておりません。ただし、将来、当社グループが上記に関して提訴された場合には、その内容次第で当社グループの業績が影響を受ける可能性があります。

大株主の状況

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(6) 【大株主の状況】 2024年12月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) MSIP CLIENT SECURITIES (常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社) 25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, United Kingdom (東京都千代田区大手町1-9-7) 7,323,521 2.55 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE (常任代理人 三菱UFJ銀行) 2 King Edward Street, London ECIA 1HQ United Kingdom (東京都千代田区丸の内1-4-5) 4,911,162 1.71 河合 裕 大阪府堺市堺区 1,639,500 0.57 原田 始 岡山県倉敷市 1,598,200 0.55 林 勇一郎 東京都渋谷区 1,410,000 0.49 最上 賢治 福岡県北九州市八幡西区 1,334,000 0.46 塩野義製薬株式会社 大阪府大阪市中央区修道町3-1-8 1,186,800 0.41 水野 親則 愛知県名古屋市千種区 1,072,000 0.37 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1-13-1 1,045,138 0.36 田中 道俊 三重県四日市市 770,000 0.26 22,290,321 7.78 (注) 持株比率は表示単位未満を切り捨てて表示しております。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2025
使用モデル
gemma4:12b

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