クリングルファーマ株式会社

証券コード: 4884 / 対象年度: 2025 / 提出日: 2025-12-19
業種 医薬品
年度切替

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

AI・自動処理による整理を含むため、誤りや不完全な表現が含まれる場合があります。 重要な情報はEvidenceやEDINET等の一次資料をご確認ください。 投資判断ではなく、企業理解の入口としてご利用ください。

業種から企業を探す

同じ「医薬品」の企業

同じ業種の企業をすべて見る

3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

難治性疾患に対する治療薬の研究開発を行う大学発バイオベンチャーです。独自の組換えヒトHGFタンパク質を核とした複数のパイプライン(脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALSなど)の開発を進めており、自社での医薬品製造販売承認を目指すハイブリッド型モデルを採用しています。

主な事業領域

難治性疾患に対する治療薬の研究開発および提供

主な製品・サービス

  • 組換えヒトHGFタンパク質(脊髄損傷急性期、声帯瘢痕、ALS等の治療用)

ビジネスモデル

自社での医薬品製造販売承認を目指すハイブリッド型モデル。研究開発段階では公的資金や提携を活用し、承認後は独自のサプライチェーン構築により高い利益率を確保する方針。

セグメント・事業構成

医薬品開発事業(単一セグメント)

戦略・方向性

組換えヒトHHGFタンパク質プロジェクトへの資源集中。国内・海外での臨床試験の推進、および「希少疾病用医薬品」等の制度活用による早期承認を目指す戦略。

強みとして読み取れる点

  • 独自技術(組換えヒトHGFタンパク質)
  • 大学との連携による高度な知見の活用
  • 公的資金や提携を活用したリスク低減

課題として読み取れる点

  • 多額の資金と長い期間を要する開発への対応
  • 継続的な営業損失の発生
  • 追加臨床試験の実施とデータ取得

確認ポイント

  • 脊髄損傷急性期における承認申請に向けた追加データの獲得状況
  • 声帯瘢痕に関する治験の進捗
  • 米国での臨床開発および製造開発の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、パイプライン、経営戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

臨床試験における有効性・安全性の不確実性、およびそれに伴う開発遅延と予期せぬ事象による追加の資金需要。希少疾患ゆえの将来収益予測の困難さ。製造委託や少数サプライヤーへの依存による供給体制の脆弱性。知的財産権侵害のリスク。継続的な営業損失に伴う資金繰りの逼迫(特に追加試験の実施による期間延長の影響)。これらに対し、損害賠償保険への加入、製造受託機関の活用による固定費削減、セカンドサプライヤーの検討や在庫確保、新株予約権の発行による資金調達等の対応策を講じている。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

難治性疾患に対するHGFタンパク質を用いた医薬品開発に特化したバイオベンチャー。脊髄損傷や声帯瘢痕など、特定のニッチな市場において強固な知見と特許を基盤とした戦略を展開。自社での承認取得を目指しつつ、提携による販売網確保と公的支援の活用により、研究開発型企業としてのリスクを管理しながら成長を目指す。

成長方針

難治性疾患に対するHGFタンパク質を用いた医薬品開発に資源を集中。自社での製造販売承認取得を目指しつつ、特定のニッチ市場における強み(希少疾病用医薬品指定等)を活用した訴求と、提携による販売網の構築、および適応拡大による市場拡大を図る。

資本政策

研究開発への先行投資を前提としたバイオベンチャーとして、新株予約権の発行による資金調達、公的資金(助成金・補助金)の活用、および原薬供給や事業提携を通じた収益源の確保により財務基盤の強化を図る方針。

リスク対応方針

製造・開発の外部委託による固定費削減、特許取得による知的財産保護、公的資金の活用、および複数パイプラインの開発を通じたリスク分散。また、提携先との契約による販売ルート確保や、新株予約権による継続的な研究開発資金の確保により事業継続性を確保する。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

組換えヒトHGFタンパク質を用いた難治性疾患治療薬の開発に特化したバイオベンチャー。脊髄損傷、ALS、声帯瘢痕など複数のパイプラインを保有し、独自の製剤技術で特許を取得している。製造を外部委託することで固定費を抑えつつ、研究開発と事業提携による成長を目指すモデルであり、高い技術的参入障壁と将来的な拡張性を有する。

設備投資の方向性

製造受託(CMO)の活用により固定資産を抑えつつ、研究開発と製剤技術への投資に集中。将来的な量産体制に向けた製造法効率化を進める戦略。

研究開発・商品開発

組換えヒトHGFタンパク質を核とした複数疾患(脊髄損傷、ALS、声帯瘢 arranc などの難治性疾患)の治療薬開発。大学との共同研究や公的資金の活用により、基礎研究から臨床試験まで多角的なパイプラインを推進。

投資・変化テーマ

  • 難治性疾患治療薬の開発
  • バイオテクノロジー
  • 再生医療・細胞保護
  • 希少疾病用医薬品(オーファンドラッグ)
  • 製剤技術の高度化

関連キーワード

  • 組換えヒトHGFタンパク質
  • 抗線維化作用
  • 神経保護
  • 凍結乾燥製剤
  • ドラッグマスターファイル(DMF)
  • バイオマーカー解析

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2024-10-01 〜 2025-09-30 表示状況表示可能

提出日: 2025-12-19

財務情報

業績

売上高

72,215,000円
根拠・定義
正式ラベル
売上高
section key
performance
metric_key
revenue
meaning_id
revenue.net_sales
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#302
source concept
NetSales
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

営業利益

-9.09億円
根拠・定義
正式ラベル
営業利益又は営業損失
section key
performance
metric_key
operating_profit
meaning_id
profit.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#318
source concept
OperatingIncome
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

経常利益

-9.15億円
根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
section key
performance
metric_key
ordinary_profit
meaning_id
profit.ordinary_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#340
source concept
OrdinaryIncome
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

税引前利益

-9.15億円
根拠・定義
正式ラベル
税引前利益又は税引前損失
section key
performance
metric_key
profit_before_tax
meaning_id
profit.before_tax
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#342
source concept
IncomeBeforeIncomeTaxes
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

当期利益

-9.16億円
根拠・定義
正式ラベル
当期利益(損失)
section key
performance
metric_key
net_income
meaning_id
profit.total_profit_loss
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#348
source concept
ProfitLoss
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

財政状態・流動性

総資産

20.79億円
根拠・定義
正式ラベル
資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
total_assets
meaning_id
assets.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#256
source concept
Assets
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-6b54d7b362491b82

純資産

13.09億円
根拠・定義
正式ラベル
純資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
net_assets
meaning_id
equity.net_assets_jgaap
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#298
source concept
NetAssets
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-6b54d7b362491b82

株主資本

12.79億円
根拠・定義
正式ラベル
株主資本
section key
balance_and_liquidity
metric_key
equity
meaning_id
equity.shareholders_equity
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#294
source concept
ShareholdersEquity
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-6b54d7b362491b82

現金及び現金同等物

9.91億円
根拠・定義
正式ラベル
現金及び現金同等物
section key
balance_and_liquidity
metric_key
cash
meaning_id
cash.cash_and_cash_equivalents
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#519
source concept
CashAndCashEquivalents
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-6b54d7b362491b82

キャッシュフロー

3区分

営業CF

-7.56億円
根拠・定義
正式ラベル
営業活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
operating_cf
meaning_id
cash_flow.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#497
source concept
NetCashProvidedByUsedInOperatingActivities
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

投資CF

-1.54億円
根拠・定義
正式ラベル
投資活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
investing_cf
meaning_id
cash_flow.investing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#505
source concept
NetCashProvidedByUsedInInvestmentActivities
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

財務CF

+84,141,000円
根拠・定義
正式ラベル
財務活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
financing_cf
meaning_id
cash_flow.financing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E36129-000_2025-09-30_01_2025-12-19.xbrl#513
source concept
NetCashProvidedByUsedInFinancingActivities
framework
jgaap
scope
non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-2d29570c08ef677b
reporting slice
reporting-slice-827cae0a45a4abfb

財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
different_value
source relation key
different_value

確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
doc_id
S100XBJD
framework
日本基準 / jgaap
scope
単体 / non_consolidated
period
2024-10-01 〜 2025-09-30
表示状況
表示可能
選定状況
表示可能
raw presentation state
ready
raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約16049文字

3【事業の内容】 (1)概要(背景) 当社は、難治性疾患、すなわち「症例数が少なく、原因不明で、治療法が確立しておらず、生活面への長期にわたる支障がある疾患」に対する治療薬の研究開発を目指す大学発バイオベンチャーとして設立されました。 設立後、中村敏一氏(当時:大阪大学大学院医学系研究科教授)の発見したHGF(Hepatocyte Growth Factor:肝細胞増殖因子)タンパク質を開発パイプライン * として導入し、組換えDNA技術 * を応用したタンパク質(以下、「組換えタンパク質」という。)の製造法の確立、非臨床試験 * の実施を経て、欧米及び日本における臨床試験 * を複数実施いたしました。 その結果、組換えヒトHGFタンパク質の医薬品としての安全性を確認し、脊髄損傷急性期を対象とする臨床試験においては有効性を示唆する結果、すなわちPOC * (Proof Of Concept)を得ることができました。 従来の創薬バイオベンチャーの戦略としては、ここまでの研究成果を導出して製薬企業に開発・製造販売を委ねるのが常ですが、当社は組換えヒトHGFタンパク質を医薬品として確実に社会に提供することを第一の使命と考え、自社で開発を続け、医薬品の製造販売承認を得る方針で事業を進めております。 <図1 当社の企業理念> (2)事業モデル 当社が想定している事業モデルを図2に示します。当社は対象疾患や提携先に応じてA、B、Cを組み合わせたハイブリッド型の事業モデルを志向しております。その中でも、臨床試験の成果をより確実に医薬品として社会実装するため、自社での医薬品製造販売承認申請を行うことを基本方針とします。当社の臨床段階のパイプラインについては、脊髄損傷急性期と声帯瘢痕はAとBのハイブリッド(自社開発と販売提携)、ALSと急性腎障害はBによる事業化を目指しております。また、クラリス・バイオセラピューティクス社への原薬供給はCに該当します。 <図2:当社の事業モデル> また、開発については一般的な新薬開発プロセスに従って実施する必要がありますが、難治性疾患に対する治療薬の開発を実現するために以下に示すようなプロセスを実施しております。 ① 基礎研究 * 医薬品の候補となるシーズ * 探索は長期の研究期間が必要である上に、この段階で候補が見つかっても医薬品として成功する確率は非常に低いことがわかっております。当社では、基礎研究として、組換えヒトHGFタンパク質の新規適応症の探索及び新規候補品の探索を行っておりますが、大学との共同研究において専門的な知識を活用することにより、成功確率を高めるよう基礎研究を進めております。 ② 非臨床試験・製造 非臨床試験や製造については、開発業務受託機関、製造受託機関等の専門技術を活用することにより、迅速に進めております。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3425文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社は、「難治性疾患治療薬の研究開発を行い、難病に苦しむ患者さんに対して画期的な治療手段を提供し社会に貢献すること」を企業理念とし、組換えヒトHGFタンパク質の研究開発によって創薬イノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに経営資源を集中し、事業展開をしております。希少疾患を主な対象疾患とし、臨床試験の成果をより確実に医薬品として社会実装するため、自社開発により自社で医薬品製造販売承認を取得することを基本方針としております。 (2)会社を取り巻く経営環境 製薬業界におきましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM&Aによる企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。 一方、新薬開発については、対象患者が多く、将来安定した多額の収益が得られるいわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し、短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーがその中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0 バイオメディカル産業版」の作成がなされております。また、日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度が法制化されました。 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は創薬バイオベンチャーとして当社開発品の実用化に向けて、研究開発を促進しておりますが、継続的な売上を計上する段階には至っておりません。従って経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の設定はしておりません。 しかしながら、開発の進捗を経営目標とし、その達成状況を今後の利益計上に至るまでの会社経営の指標と考えております。 (4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社は、創薬バイオベンチャーとして、難治性疾患を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の研究開発を行い、医薬品として実用化すべく事業を推進しております。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3425文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社は、「難治性疾患治療薬の研究開発を行い、難病に苦しむ患者さんに対して画期的な治療手段を提供し社会に貢献すること」を企業理念とし、組換えヒトHGFタンパク質の研究開発によって創薬イノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに経営資源を集中し、事業展開をしております。希少疾患を主な対象疾患とし、臨床試験の成果をより確実に医薬品として社会実装するため、自社開発により自社で医薬品製造販売承認を取得することを基本方針としております。 (2)会社を取り巻く経営環境 製薬業界におきましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM&Aによる企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。 一方、新薬開発については、対象患者が多く、将来安定した多額の収益が得られるいわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し、短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーがその中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0 バイオメディカル産業版」の作成がなされております。また、日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度が法制化されました。 (3)経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は創薬バイオベンチャーとして当社開発品の実用化に向けて、研究開発を促進しておりますが、継続的な売上を計上する段階には至っておりません。従って経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等の設定はしておりません。 しかしながら、開発の進捗を経営目標とし、その達成状況を今後の利益計上に至るまでの会社経営の指標と考えております。 (4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社は、創薬バイオベンチャーとして、難治性疾患を対象とした組換えヒトHGFタンパク質の研究開発を行い、医薬品として実用化すべく事業を推進しております。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約10055文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 製薬業界の概況としましては、高齢化に伴う医療費の増大に対応してジェネリック医薬品による代替が進むとともに、薬価改定期間が短縮され、高額医薬品の薬価が著しく低下しております。また、臨床試験の大規模化等に起因する新薬開発のためのコスト増大により、国内外での製薬企業の合従連衡が進みM&Aにより企業規模が拡大するとともに、自社創薬開発において重点領域の絞込みが行われており、社外から開発品目を導入する動きも活発化しております。 一方、新薬開発については、対象患者が多く将来安定した多額の収益が得られる、いわゆるブロックバスター医薬品から、特定の患者群に効果的な治療が行える医薬品の開発に移行しており、経営資源が特定分野に集中し短期に意思決定が行われる創薬ベンチャーが、その中心的役割を担うと言われております。これに対応すべく、政府は、厚生労働省や経済産業省の中央省庁を中心に、日本発の創薬を積極的に支援するため、特に、創薬ベンチャー支援の取り組みとして、医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)の開始や「伊藤レポート2.0バイオメディカル産業版」が作成されております。日本国内での創薬を促進するため、医薬品の条件付き早期承認制度や先駆的医薬品指定制度も法制化されました。 このような事業環境下、当社は、組換えヒトHGFタンパク質(開発コード:KP-100)の研究開発によって創薬イノベーションを起こすことが事業機会の創出・獲得につながると考え、組換えヒトHGFタンパク質プロジェクトに経営資源を集中して、以下の各事業活動を展開しました。 1.医薬開発活動について (ア)脊髄損傷(SCI)急性期 慶應義塾大学整形外科中村雅也教授を治験調整医師とする治験実施体制のもとで、脊髄損傷急性期患者を対象として第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施し、安全性を確認するとともに有効性を示唆する結果を得ました。第Ⅰ/Ⅱ相試験で得られたPOC(プルーフ・オブ・コンセプト:研究開発中である新薬候補物質の有用性・効果が、ヒトに投与することによって認められること)を検証する目的で第Ⅲ相試験の計画を策定し、2020年6月9日付で医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に治験計画届書を提出しました。 2020年7月より第Ⅲ相試験を総合せき損センター、北海道せき損センター及び村山医療センターの3施設で開始しました。2021年3月より神戸赤十字病院及び愛仁会リハビリテーション病院を加えた合計5施設を治験実施医療機関としており、2023年4月に患者組入れを終了し、2023年10月に最終症例の最終観察日が終了しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約56文字

【セグメント情報】 当社の事業セグメントは医薬品開発事業のみの単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約9479文字

3【事業等のリスク】 当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、若しくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、さらにこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意いただく必要があると考えます。 また、当社は、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、各パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資家の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 本書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を及ぼす可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1)医薬品開発に係るリスク ① 開発中パイプラインの不確実性について 当社は主要なパイプラインとして難治性神経疾患である脊髄損傷急性期、ALS及び声帯瘢痕の治療薬の開発を行っております。脊髄損傷急性期については、第Ⅲ相試験の患者組入れは2023年4月に完了し、最終症例の経過観察は2023年10月に完了しております。2024年2月に第Ⅲ相試験の速報結果を得ており、国内での医薬品製造販売の承認申請に向けて本試験の結果をもとに、PMDAと協議を進めてまいりましたが、2025年7月に追加臨床試験の実施を行うこととなりました。これまでに実施した第Ⅰ/Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験から得られた知見を基に成功確度の高い臨床試験を立案し、有効性の追加データを取得した上で、医薬品としての製造販売承認申請を目指してまいります。声帯瘢痕については、第Ⅲ相試験(プラセボ対照二重盲検比較試験)の治験計画届書をPMDAに提出し受理され、2022年11月に治験を開始し、現在合計8施設で症例登録を推進しております。ALSについては、第Ⅱ相試験を終了しておりますが、追加解析として検体試料のバイオマーカー解析を東北大学と共同で進めております。…

投資・研究開発に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1467文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものです。 当社は、「難治性疾患治療薬の研究開発を行い、難病に苦しむ患者さんに対して画期的な治療手段を提供し、社会に貢献すること」という企業理念のもと、本業である医薬品の研究開発を通じて、社会課題を解決し、産業や社会の発展に貢献してまいりました。 昨今、人口増加、資源の枯渇、環境破壊、貧困の格差、人権問題、気候変動などの社会課題により社会全体の持続性が脅かされ、企業を取り巻く環境は大きく変化しサステナビリティ経営が非常に重要な課題となっています。これまで当社が培ってきた強みや技術を結集し、事業を通じて社会課題の解決に貢献していきたいと考えています。 (1)ガバナンス 当社ではサステナビリティ関連のリスク及び機会を、その他の経営上のリスク及び機会と一体的に監視及び管理しております。詳細は、「 第4 提出会社の状況 4 コーポレート・ガバナンスの状況等 」をご参照ください。 (2)戦略 当社では、人材の増強、組織の強化が重要な経営課題と考えており、人材が持続的な成長を支える基盤であるとの認識のもと、人的資本の拡充に向けて積極的に取り組んでまいります。 具体的には、「組換えヒトHGFタンパク質の研究開発を通じた創薬イノベーションの実現に向けて従業員の成長を支援し、従業員との間に強固で長期にわたるパートナーシップを構築すること」を人材育成および社内環境整備に関する基本方針とし、従業員の「ポテンシャルの最大発揮」及び「ポテンシャルの伸長」に向けた取組みを実施しております。 「ポテンシャルの最大発揮」に向けた取組み ・働き方改革の推進 フルフレックスタイム勤務制度の導入、リモートワーク体制の構築 ・ダイバーシティ&エクイティ&インクルージョンの推進 ・ウェルビーイングの向上 ストックオプション制度の導入 「ポテンシャルの伸長」に向けた取組み ・成長支援 社内外の機会をとらえた社員教育 (3)リスク管理 当社のサステナビリティへの取組には、様々なリスクの発生可能性があります。それらのリスク管理への取り組みとしましては、複雑・多様化したリスクを一元的に把握、取集した上で評価、予防を行い、また、リスクが顕在化した場合は迅速かつ的確に対応することにより被害を最小限に食い止め、再発を防止することを目的に「リスクマネジメント規程」、「コンプライアンス規程」を制定し、コンプライアンス・リスクマネジメント委員会により統制を図っております。…

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約230文字

6【研究開発活動】 国内臨床パイプラインごとの研究開発活動については「4 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況 1.医薬開発活動について」に記載のとおりです。なお、当社は医薬品開発事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 以上の結果、当事業年度の研究開発費の総額は 681,359 千円であります。 有価証券報告書(通常方式)_20251218154832

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約461文字

2【主要な設備の状況】 (2025年9月30日現在) 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 工具、器具 及び備品 合計 本社 (大阪府茨木市) 本社設備 Nakanoshima Qross オフィス (大阪市北区) 事務所設備 17 (注)1.当社は医薬品開発事業の単一セグメントのため、セグメントの名称を省略しております。 2.現在休止中の主要な設備はありません。 3.帳簿価額は減損損失計上後の金額であります。 4.上記の他、他の者から賃借している設備の内容は下記のとおりであります。 事業所名(所在地) 設備の内容 年間賃借料(千円) 本社 (大阪府茨木市) 本社事務所 3,176 本社 (大阪府茨木市) 本社設備 760 Nakanoshima Qross オフィス (大阪市北区) Nakanoshima Qross オフィス事務所 11,880 Nakanoshima Qross オフィス (大阪市北区) Nakanoshima Qross オフィス事務所設備 901

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約348文字

3【配当政策】 当社は、研究開発投資のため、内部留保の充実を勘案して配当決定を行う方針ではありますが、現時点においては繰越利益剰余金がマイナスであり、分配可能利益がなく、創業以来、剰余金の配当は実施しておりません。 また、今後も医薬品の研究開発への投資を積極的に行っていくため、当面は無配を予定しております。一方、株主への利益還元も重要な経営課題として認識しており、今後、事業が進捗して、十分な利益を経常的に獲得することとなった際には利益配当についても検討してまいります。 なお、剰余金の配当を行う場合、年1回の期末配当を基本方針としており、その決定機関は株主総会であります。 また、当社は毎年3月31日を基準日として、取締役会の決議によって、中間配当を行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約735文字

5【従業員の状況】 (1)提出会社の状況 2025年9月30日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(千円) 17 49.9 2.1 6,446 (注)1.従業員数は就業人員(当社から社外への出向者を除き、社外から当社への出向者を含む。)であり、臨時雇用者数は従業員数の100分の10未満であるため、記載しておりません。 2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 3.当社は単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載はしておりません。 (2)労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (3)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 ①提出会社の状況 当事業年度 管理職に占める 女性労働者の割合(%) (注)1 男性労働者の 育児休業等取得率(%) (注)2 労働者の男女の賃金の差異(%) (注)1 全労働者 うち正規雇用労働者 うちパート・ 有期労働者 (注)3 25.0 0.0 91.5 93.9 (注)1.「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)の規定に基づき算出しております。 2.「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定に基づき、「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律施行規則」(平成3年労働省令第25号)第71条の6第2号における育児休業等の取得割合を算出しております。 3.女性のパート・有期労働者は在籍しておりません。 有価証券報告書(通常方式)_20251218154832

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約5046文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は「株主」、「従業員」、「社会」、「病院等のお客様」、「患者」、「協力会社」という全てのステークホルダーから「価値ある企業」として支持され続けるために、企業価値・株主価値の最大化に努めるとともに、意思決定の迅速化、経営の透明性・公正性を高めていく必要があると考えております。そのために、内部統制システムの整備に注力するとともに、法令・定款の遵守、リスク管理強化、適時かつ公平な情報開示の徹底など、コーポレート・ガバナンスの充実・向上を経営上の重要な課題であると認識し、コーポレート・ガバナンスの強化に努めております。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、従来、監査役設置会社でありましたが、2018年12月21日開催の定時株主総会において、監査役会設置会社に移行しております。 当社が監査役会設置会社を選択した理由は、業務執行と役員の監査機能の組織体を分断させることが、互いの牽制機能を最大限に発揮させ、経営の透明性が確保されるものと考えているためです。 また、監査役設置会社から監査役会設置会社に移行することにより、事業内容の多様化に対応し、一層のコーポレート・ガバナンスの充実強化を図ることが可能になると考えたためであります。 当社のコーポレート・ガバナンスの体制は、以下のとおりであります。 (a)取締役会・取締役 構成員:安達喜一(代表取締役社長(議長))、村上浩一、早田大真、茅野善行、友保昌拓、吉野公一郎(社外取締役)、福井真人(社外取締役) 当社の取締役会は7名の取締役で構成され、そのうち2名が社外取締役となっております。取締役会は、経営方針及び経営戦略の策定並びに業務執行の監督を行っております。取締役会は原則毎月1回開催するほか、必要に応じて随時開催し、会社の重要な業務執行に関する意思決定をなし、代表取締役社長その他の取締役の業務執行を監督する体制及び業務の適正を確保するための体制を構築しております。 (b)監査役会・監査役 構成員:土井直巳(常勤・社外監査役(議長))、本川雅啓(社外監査役)、山口要介(社外監査役) 監査役監査は、社外監査役3名により実施されており、常勤監査役を中心として、監査方針及び監査計画の策定を行い、取締役会への参加、各取締役との面談、契約書・稟議書等の重要書類の閲覧、内部監査担当・会計監査人及び社外取締役との意見交換等を通じて、業務執行の状況の監査を行っております。また、原則として毎月1回以上及び必要に応じて監査役会を招集し、必要事項の決定や情報共有を行っております。これらの監査業務の実施により、取締役の職務執行を不足なく監視できる体制を確保しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約1293文字

5【重要な契約等】 (1)技術受入契約 相手先の名称 相手先の 所在地 契約の名称 契約 締結日 契約期間 契約内容 株式会社 ニューロゲン 中村敏一氏 日本 マスターセルバンクの使用許諾およびアドバイザリー契約書 2017年 10月1日 2017年10月1日から当社が組換えヒトHGFタンパク質の商業化のための努力を継続している間 同社が同氏から使用許諾を受けている組換えヒトHGFタンパク質を産生するマスターセルバンクについて、当社に対し独占的に使用許諾する。 (注)1.原契約は2005年4月20日付けで締結されております。 2.2019年9月8日付けの中村敏一氏から株式会社ニューロゲンへのマスターセルバンクの譲渡にかかる契約により、中村敏一氏は契約当事者としての地位から離脱しております。 (2)脊髄損傷急性期を対象とした製品(KP-100IT)のバリューチェーンに関する契約 相手先の名称 相手先の 所在地 契約の名称 契約 締結日 契約期間 契約内容 東邦 ホールディングス 株式会社 日本 株式引受契約書 2020年 2月21日 2020年2月21日から当社株式を保有する期間中、右許諾は存続 出資契約の付帯条項として、同社及びそのグループ会社に対し、国内における本製品の独占的卸売販売権を許諾する。 丸石製薬株式会社 日本 KP-100ITの独占的販売許諾等に関する契約書 2020年 8月28日 2020年8月28日から本製品の発売開始後15年間 同社に対し、国内における本製品の販売及びプロモーションを行う独占的権利を許諾する。 当社は許諾の対価として、以下を収受する。 ・契約一時金:契約締結時に受領済。 ・開発マイルストーン収入:製造販売承認申請時、薬価収載時(先駆指定審査制度の対象品目に指定された場合は一部を先行して受領)及び適応追加承認時に受領する。 ・販売マイルストーン収入:売上が年間で一定額を達成した際に受領する。 ・販売後ロイヤリティ収入:年間売上に一定の料率を掛けた金額を本製品の販売日から15年が経過するまで受領する。 ・当社は本製品を製造し、商業販売する全量を、薬価に一定率を乗じた単価で同社に販売する。 (3)組換えヒトHGFタンパク質(KP-100)の供給契約 相手先の名称 相手先の 所在地 契約の名称 契約 締結日 契約期間 契約内容 クラリス・ バイオセラ ピューティクス社 米国 License and Supply Agreement 2020年 4月13日 2020年4月13日から同社が技術アクセスフィーを支払っている期間中 同社に対し、眼科領域におけるKP-100を有効成分とした医薬品の開発、製造、販売、輸出入等を全世界で行うための独占的実施権を許諾する。 当社は許諾の対価として、以下を収受する。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約1057文字

(6)【大株主の状況】 2025年9月30日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の総数 に対する所有 株式数の割合 (%) 日本全薬工業株式会社 福島県郡山市安積町笹川字平ノ上1-1 500,840 7.14 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 510643 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) P.O. BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A (東京都港区港南2丁目15-1) 246,700 3.52 CYBERDYNE株式会社 茨城県つくば市学園南2丁目2-1 200,000 2.85 山田 哲夫 東京都小金井市 177,000 2.52 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目13番1号 122,050 1.74 高山 二郎 大阪府東大阪市 120,300 1.71 上田八木短資株式会社 大阪市中央区高麗橋2丁目4-2 111,800 1.59 丸石製薬株式会社 大阪市鶴見区今津中2丁目4-2 100,000 1.42 株式会社リプロセル 横浜市港北区新横浜3丁目8-11 100,000 1.42 安達 喜一 大阪府箕面市 93,400 1.33 1,772,090 25.25 (注)2025年9月30日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、Evo Fund及びその共同保有者が2025年9月24日現在でそれぞれ以下の株式を保有している旨が記載されておりますが、当社として2025年9月30日現在における実質所有株式数の確認ができないため、上記「大株主の状況」には含めておりません。 氏名又は名称 住所 保有株券等の数 (株) 株券等保有割合 (%) Evo Fund ケイマン諸島、グランド・ケイ マンKY1-9005、カマナ・ベ イ、ワン・ネクサス・ウェイ、 インタートラスト・コーポレー ト・サービシズ(ケイマン)リ ミテッド方 1,835,800 21.50 Evolution Capital Management LLC 10ステートライン・ロード、 クリスタル・ベイ、ネバダ州、 89402、アメリカ合衆国 0.00 合計 1,835,800 18.24 (注)上記保有株券等の数には、新株予約権証券の所有に伴う保有潜在株券等の数(1,529,000株)が含まれており、株券等保有割合は、その潜在株式の数を考慮したものとなっております。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100XBJD 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2025
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

投資判断を行う場合は、必ずEDINETの原文、有価証券報告書、決算短信、 会社公表資料などをご確認ください。

ランダム