事業の内容
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/ 原文長 約7050文字
３ 【事業の内容】 当社は、新規の「がん免疫治療薬」の開発に領域を定める、臨床試験段階にあるパイプラインを有する創薬ベンチャーです。事業モデル、技術の特徴は以下のとおりであります。 (1) 事業モデル 当社の事業モデルは、新規がん免疫治療薬候補品を自社創製、もしくは外部から開発初期の段階で導入し原則として探索研究から早期臨床試験までを手掛け、後期臨床試験以降は国内外の製薬会社に開発製造販売権をライセンスアウトし、ライセンス先からライセンス収入を得るものです。 医薬品開発は上市までに一般的に10年以上かかりますが、この事業モデルでは、各国の当局の製造販売承認を得て上市される前の開発段階から、ライセンス先製薬企業から開発進捗に応じたライセンス関連収入（ライセンス契約締結時の一時金、その後開発進捗に応じて設定したいくつかのマイルストンを達成する毎に得られる開発マイルストン収入、上市後は製品売上高の一定割合となる販売ロイヤリティ収入等）を得ることを目指します。製薬会社へライセンス後も開発協力金を得て開発を継続することもあります。 このような開発プロジェクトを段階的に複数並行で進めることにより、投資早期回収と黒字転換後の継続的な収入実現を図ります。 (2) 開発中のがん免疫治療薬の特徴 がん免疫療法は、がん細胞に対する免疫反応（がん免疫）を惹起または増強させ、がん免疫によりがん細胞を殺傷し、腫瘍縮小、がんの進行・転移抑制、再発予防を図るものです。近年において、外科手術・放射線療法・化学療法に次ぐ「第４のがん治療法」としての地位が確立されました。 特に、免疫チェックポイント阻害抗体 ※１ は、標準療法に組み込まれ、がん治療を大きく変えつつあります。一方で、今ある免疫チェックポイント阻害抗体単剤で治療効果が出せる領域にも限りがあることも分かってきており、他の新しいがん免疫治療薬を組み合わせる複合的がん免疫療法や、欧米に続き本邦でも承認されたCAR-T ※２ （キメラ抗原受容体遺伝子導入Ｔ細胞療法）に代表される細胞医薬という新しいモダリティ（医薬品形態）も出て来ています。 ■当社の事業領域 免疫サイクル（免疫機構ががん細胞を殺傷する仕組み）と 各プロセスで働きかける当社のがん免疫治療薬パイプライン (3) 開発パイプライン 当社が現在開発を手掛ける新規がん免疫治療薬候補のモダリティ（医薬品形態）は、がんペプチド ※３ ワクチン、細胞医薬、抗体医薬に及び、それぞれHLA ※４ -A2拘束性がんペプチドワクチンGRN-1201とネオアンチゲン ※５ をターゲットとする完全個別化ネオアンチゲンワクチン、iPS細胞由来再生NKT細胞 ※６ 療法（導入オプションを取得済み）、各種固形がんを対象とする複数の免疫調整因子に対する抗体を開発パイプラインとして有します。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1704文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において当社が判断したものであります。 (1) 経営の基本方針 当社は、「私たちは、がん免疫治療分野の最先端を切り拓くことにより、一人ひとりが自らの力でがんを克服する世界を実現します。」を経営理念として、新規がん免疫治療薬を創製することによって、現在進行しているがん治療革新の一翼を担いたいと考えております。 これを実現するために、当社は①開発領域をがん免疫治療薬に特化し、②シーズ導入・創製において国内外のアカデミアやベンチャー企業と広く連携するオープンイノベーションを進めながら、③ライセンスアウト型事業モデルによる好循環で持続可能な開発および企業成長を目指してまいります。 ① がん免疫治療薬にフォーカスするのは、がん免疫に働きかけてがんを排除するという創薬コンセプトの有効性が免疫チェックポイント阻害抗体を中心に証明されており、がん免疫を増強するメカニズムを様々な方法（＝がん免疫治療薬）で亢進させることにより、従来の治療法では治療効果を得られなかったアンメットメディカルニーズを満たすことができるフロンティアがまだまだ大きく拡がっているからです。それは、当社が創業以来取り組んで来た経験とノウハウの蓄積がある領域であり、世界の医薬品市場の成長を他のどの医薬品カテゴリーよりも牽引している領域でもあります。 ② オープンイノベーションを進めるのは、今や日進月歩でサイエンスが更新されていくがん免疫療法の領域において、最先端のサイエンスへのアクセスを可能にするためです。がん免疫治療のフロンティアには、アンメットメディカルニーズを満たすためのサイエンスがまだ数多く存在しています。創薬ベンチャーとして創薬を好循環で進めるために、当社は③ライセンスアウト型の事業モデルを採っています。知的財産を導出することによって収益化を図るモデルで、その知的財産は、最先端のサイエンスが織り込まれていないと成立しません。 ③ ライセンスアウト型の事業モデル（シーズの創製や創薬コンセプト証明に集中し、大掛かりな組織体制を必要とする後期臨床試験以降は、製造販売網を有する製薬企業にライセンスアウトして早期収益化を図る事業モデル）を採るのは、創薬ベンチャーとしてがん免疫治療薬開発を持続して行えるようにするためです。一つひとつの新規医薬品候補物質の研究開発は、シーズの創製から規制当局の承認を得て医薬品として製造販売に至るまで、薬事規制等に則って探索的研究から第三相臨床試験まで段階を踏みながら進められ、全体として長期間におよぶとともに多額の資金を必要とします。よって財務負担が蓄積し経営の機動性を喪失する前に早期収益化を図ります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2222文字
(4) 会社の対処すべき課題 今後もライセンスアウトの動向及び財務状況を鑑みながら研究開発を積極的に推進又は新規投資・導入を行い、企業価値の向上を図っていくために、研究開発活動の質及びその研究開発活動を支える企業活動の基盤としての経営の質を向上させる必要があると認識しております。当社が対処すべき事項として認識している事項は、以下のとおりです。 ① 競争力のあるパイプラインのポートフォリオ構築 当社は創業以来がんペプチドワクチンを中心にパイプラインを構成してきましたが、近年がん治療の新時代を築き、当社が開発領域として焦点を定めているがん免疫治療薬の形態(モダリティ)も多様化へ向かい、治療効果が証明され後続が列をなす抗体(免疫チェックポイント阻害抗体)や細胞(CAR-T)では承認薬も出て、15年前の創業時から様変わりしております。 当社も、３年前から免疫調整因子抗体と細胞医薬を開発領域に加えており、さらにがんペプチドワクチン自体も、多数のがん患者に共有される共通抗原(がんの目印)を標的とするITK-1から、共通抗原と免疫チェックポイント阻害抗体を組み合わせる複合的がん免疫療法を志向するGRN-1201へ、さらに、患者ごとにほぼ完全に異なる遺伝子変異抗原を標的として個別にジャスト・イン・タイム製造するネオアンチゲンワクチンへと展開しております。 当社は現時点では新薬候補を後期臨床試験に至る前に製薬企業にライセンスアウトする事業モデルを採っており、ライセンスを成功させるためには当該新薬候補がその時点でサイエンスの面で陳腐化していてはならず、さらにがん免疫療法は全医薬品業界の成長を牽引する領域であるからこそ日進月歩でサイエンスが進んでいるため、当社は常に同分野全体のサイエンスが向かう方向性と進捗を見ながら、各パイプラインの開発ステージを探索から非臨床試験、そして臨床試験へと一定期間内に上げて行くとともに、必要に応じてパイプラインの入れ替えを図っていく必要があります。 ② 最先端のサイエンスへのアクセスを可能とする研究開発体制の構築 当社が関わるがん免疫療法は、医薬品業界の成長を牽引するとともにサイエンスが日進月歩で進展する領域であるため、社内に専門性の高い研究員と充実した研究施設を有することが不可欠で、現在も研究施設として川崎創薬研究所を構えておりますが、常にこれを向上させていく必要があります。 さらに、研究開発体制を社内に留めることなく社外にもオープンイノベーションの機会を積極的に求めて行くことが、この領域の最先端のサイエンスの情報収集のみならずパイプラインの充実と迅速なアップデートのためにも不可欠で、現在も国立がん研究センター、東京大学、三重大学、神奈川県立がんセンター、理化学研究所など本邦を代表する研究機関との共同研究を進めております。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約3462文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (業績等の概要) (1) 業績 当社が開発を手掛けるがん免疫治療薬の分野では、京都大学の本庶佑特別教授が、近年のがん治療に革新をもたらした免疫チェックポイント阻害抗体の開発につながる分子PD-1の発見によりノーベル生理学・医学賞を受賞したことが大きな話題となりました。また、キメラ抗原受容体遺伝子導入Ｔ細胞療法（CAR-T）が、米国、欧州に続き日本国内においても承認され、新たな形態としてがん免疫療法に加わり、同分野は引き続き進展を見せております。今後も、より高い治療効果、より高い治療効果予測精度の医療、そして患者一人ひとりに合わせた個別化医療の実現を目指して、免疫チェックポイント阻害抗体を中心に複数のがん免疫治療薬を組み合わせる複合的免疫療法や、CAR-Tに代表される遺伝子改変Ｔ細胞療法、ネオアンチゲンを標的とする完全個別化ワクチンなど、がん免疫の力を最大限に引き出すことを狙った様々な取り組みが進められる見通しです。 このような環境下で、当社は、新しいがん治療の時代に適応すべく、創業以来の開発テーマで現在臨床試験段階にあるがんペプチドワクチンの開発と、その枠を越えた新規形態の創薬研究を進めてまいりました。 米国で開発中のがんペプチドワクチンGRN-1201については、単剤での治療効果に関する評価が確立された免疫チェックポイント阻害抗体の次のテーマとして、併用パートナー薬との複合的がん免疫療法が志向される中で、非小細胞肺がんを対象に、免疫チェックポイント阻害抗体と当該ワクチン併用の第二相臨床試験を推進しています。 当社にとって新規形態となる細胞医薬については、iPS細胞技術をがん免疫療法へ応用し固形がん対象の他家細胞医薬品の創製を目指し、2018年３月に理化学研究所と「iPS-NKT細胞療法」の共同研究を開始しました。今後、頭頸部がんを対象とする医師主導治験が2019年度中に開始される予定です。 また、近年がんゲノム医療として注目を集める、遺伝子レベルで個人差に対応する完全個別化ネオアンチゲンワクチン療法を開発するべく、国立がん研究センター、東京大学及び神奈川県立がんセンター並びに三重大学との共同研究を引き続き継続してまいります。2018年12月には、東京大学医科学研究所 ヒトゲノム解析センター長である宮野悟教授や、ゲノム解析における統計数理モデリングを専門とする井元清哉教授を中心とした研究グループとネオアンチゲン予測アルゴリズムの高精度化を目的とした共同研究を開始しております。 これらに加え、新しい世代のがん免疫を亢進する抗体医薬シーズを複数創製しており、川崎創薬研究所においてこれらの研究を加速してまいります。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約104文字
【セグメント情報】 当事業年度（自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） 当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約4312文字
２．最近事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2017年４月１日 至 2018年３月31日) 当事業年度 (自 2018年４月１日 至 2019年３月31日) 販売高(千円) 割合(％) 販売高(千円) 割合(％) 富士フイルム株式会社 318,522 89.9 121,420 77.9 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 ４．ITK-1第三相臨床試験が終了したため、前年同期と比べ 197,102千円減少しております。 (経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容) 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は下記のとおりであります。なお、当社は、医薬品開発事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において当社が判断したものであります。 （経営指標について） 当社は、創薬ベンチャーであり、研究開発活動という投資期間が長く、その研究開発活動の成果として、ライセンスアウトによる契約一時金やマイルストン収入等などを獲得するビジネスモデルであります。 中長期的視点からの経営の安定化、企業価値の向上を目指して、また著しい技術革新がなされ、大きな期待を受けているがん免疫治療薬分野における大きな事業機会を逃さないために、既存のパイプラインの推進のみならず、新規のパイプラインを積極的に導入していく方針であります。 従いまして、売上高や当期純損益の推移やROE、ROAといった経営指標を目的とすることはせずに、現預金残高の推移、研究開発活動の効率化、パイプライン数の拡大・充実について、財務状況を勘案しながら、早期のライセンスアウト及び黒字化の実現に向けて、事業を進めてまいります。 (1) 重要な会計方針及び見積り 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。この見積りに関しては、過去の実績や適切と判断する仮定に基づいて合理的に算出しておりますが、実際の結果はこれらの見積りと相違する可能性があります。 (2) 当事業年度末の財政状態の分析 ① 資産の状況 当事業年度末における資産合計は、前事業年度末より 1,932,970千円減少 し 5,304,463千円 となりました。…