ブライトパス・バイオ株式会社

証券コード: 4594 / 対象年度: 2018 / 提出日: 2018-06-21
業種 医薬品

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このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

がん免疫治療薬の開発を行う創薬ベンチャーです。自社開発または外部導入のパイプラインを、初期から後期臨床試験まで進め、製薬会社へライセンスアウトすることで契約一時金やマイルストン、ロイヤリティ収入を得るビジネスモデルを採用しています。現在、複数のペプチドワクチンや細胞医薬などの多様なモダリティの開発に取り組んでいます。

主な事業領域

がん免疫治療薬の創薬研究および開発

主な製品・サービス

  • ITK-1(前立腺がん)
  • GRN-1201(メラノーマ/非小細胞肺がん)
  • GRN-1301(非小細胞肺がん)
  • iPS細胞由来の再生T細胞療法(iPS-T)
  • 再生NKT細胞療法(iPS-NKT)

ビジネスモデル

自社または外部から導入したがん免疫治療薬候補品を開発し、後期臨床試験の段階で国内外の製薬会社へライセンスアウトすることで、契約一時金、マイルストン収入、販売ロイヤリティ等を得るモデル。

セグメント・事業構成

医薬品開発事業(単一セグメント)

戦略・方向性

「複合化」と「個別化」をキーワードに、GRN-1201やネオアンチゲンを用いたワクチン、iPS細胞を活用した細胞医薬など、多様なモダリティでの研究開発を拡大。早期のライセンスアウトによる収益確保と黒字転換を目指す。

強みとして読み取れる点

  • がん免疫治療における長年の経験
  • 多様なモダリティ(ペプチドワクチン、細胞医薬等)への対応力
  • 国内外の製薬会社との連携体制

課題として読み取れる点

  • 主要パイプラインITK-1が第III相試験で主要評価項目を達成できず、今後の方針はライセンス先に委ねられる状況
  • 研究開発拡大に伴う継続的な資金確保と黒字化への課題

確認ポイント

  • GRN-1201の臨床データに基づくライセンスアウト交渉の進捗
  • iPS細胞を用いた新規モダリティの開発進捗
  • ネオアンチゲンによる完全個別化ワクチンの開発状況

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、ビジネスモデル、主要パイプラインの詳細、経営課題が具体的に記載されているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

【収益の不確実性】ライセンス収入は開発進捗や市場環境に左右され、非連続的な計上となるため業績が不安定になるリスク。【医薬品開発の不確実性】臨床試験での有効性・安全性の未達による開発中止や遅延、それに伴う追加資金調達の必要性。【特定取引先への依存】ITK-1に関する収益および事業が富士フイルム株式会社に強く依存しており、同社の判断により契約解除や条件変更が生じた際の甚大な影響。【パイプライン固有のリスク】ITK-1は第III相試験で主要評価項目を達成できず、今後の継続が不透明。GRN-1201はライセンスアウトまで多額の費用が発生する。【外部環境・競争】競合他社の先行による優位性低下、技術革新への対応遅れ、医療費抑制策による薬価引き下げの影響。【運営リスク】製造物責任や副作用による損害賠償、施設事故(火災・自然災害)、および外部委託先(CRO等)における不測の事態による事業停滞。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

がん免疫治療薬の開発に特化した創薬ベンチャー。ライセンスアウトモデルを基盤とし、独自の技術(iPS、ネオアンチゲン等)を用いた複数パイプラインの同時並行開発により、早期投資回収と事業拡大を目指す。特定の取引先への依存は高いが、新規パイプラインの拡充で分散を図る方針。

成長方針

がん免疫治療薬分野の最先端を追求し、既存パイプライン(GRN-1201等)の推進に加え、新規パイプライン(ネオアンチゲン、細胞医薬等)を積極的に導入。複数プロジェクトを並行で進めることで早期投資回収と黒字転換を目指す。

資本政策

ライセンスアウトによる契約一時金、マイルストン収入、ロイヤリティ収入を研究開発に再投資する循環型モデル。新株予約権や第三者割当増資、M&A等を通じた資金調達と、特定の取引先(富士フイルム)への依存度の低減を目指す。

リスク対応方針

専門家やコンサルタントとの連携、規制当局との事前相談を通じた開発リスクの低減。製造物責任保険への加入による訴訟・事故対応。高度な情報管理体制の構築。外部委託先(CRO等)との密な連携と契約管理による品質確保。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

がん免疫治療薬に特化した創薬ベンチャー。ペプチドワクチン、ネオアンチゲン、iPS細胞由来の細胞医薬など多岐にわたる技術を保有し、グローバル市場を見据えた開発を進める。ITK-11の課題はあるものの、次世代の免疫療法(GRNシリーズやiPS関連)への積極的な投資と高度な知財戦略により競争力を構築。

設備投資の方向性

研究開発施設および拠点整備、新規パイプライン導入のための設備投資。特にiPS細胞やNKT細胞などの高度なバイオテクノロジーを要する領域への投資。

研究開発・商品開発

がんペプチドワクチン(GRN-1201, GRN-1301)、iPS細胞由来再生T細胞療法(iPS-T)、iPS-NKT細胞療法など、複数のモダリティを含む多角的なパイプライン開発。ライセンスアウトによる収益モデルを前提とした研究開発の推進。

投資・変化テーマ

  • がん免疫治療薬
  • ペプチドワクチン
  • ネオアンチゲン
  • iPS細胞由来再生医療
  • 個別化医療

関連キーワード

  • HLA-A2/A24
  • T細胞療法
  • NKT細胞
  • コンビネーション療法
  • mRNA技術(関連)
  • 免疫チェックポイント阻感剤との併用

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2017-04-01 〜 2018-03-31 表示状況表示可能

提出日: 2018-06-21

財務情報

業績

売上高

3.54億円
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売上高
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営業利益

-15.62億円
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経常利益

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税引前利益

-15.73億円
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-15.77億円
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財政状態・流動性

総資産

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株主資本

68.94億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

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+32.81億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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表示可能
選定状況
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raw selection status
ready

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10034文字

3 【事業の内容】 当社グループは、新規の「がん免疫治療薬」の開発を行い、現在臨床試験段階にあるパイプラインを有する創薬ベンチャーです。事業モデル、技術の特徴などについては以下のとおりであります。 (1) 事業モデル 当社グループの基本的な事業モデルは、がん免疫治療薬候補品を自社創製するか、もしくは外部から開発初期の段階で導入し開発を進め、後期臨床試験からは国内外の製薬会社に開発製造販売権をライセンスし開発を委ね、そのライセンス先製薬会社からライセンス収入を得るものです。 医薬品開発は一般的に10年以上かかりますが、この事業モデルでは、各国の当局の製造販売承認を得て上市される前の開発段階から、ライセンス先製薬企業から開発進捗に応じたライセンス関連収入(ライセンス契約締結時の一時金、その後開発進捗に応じて設定したいくつかのマイルストンを達成する毎に得られる開発マイルストン収入、上市後は製品売上高の一定割合となる販売ロイヤリティ収入等)を得ることができます。製薬会社へライセンス後も開発協力金を得て開発を継続することもあります。 当社グループでは、がん免疫療治療薬を開発領域とし、がんペプチド ※1 ワクチン、T細胞 ※2 療法をはじめとする細胞医薬品、免疫調整因子抗体など多様なモダリティ(医薬品形態)のパイプラインについて、原則として探索研究から早期臨床試験までを手掛け、後期臨床試験からは国内外の製薬会社へ導出し、契約一時金から始まるライセンス収入を得ていきます。このような開発プロジェクトを段階的に複数並行で進めることにより、投資早期回収と黒字転換後の継続的な収入実現を図ります。 (2) 開発中のがん免疫治療薬の特徴 がん免疫療法は、がん免疫機構に関わる免疫細胞やペプチド・タンパク質分子を利用して、すべての人が備えもつ免疫活性を亢進することによって、がん細胞の死滅、再発・転移予防、進行抑制効果を発揮します。腫瘍を切除する外科的手術や、放射線でがん細胞を殺傷する放射線療法、低分子化合物による化学療法(いわゆる抗がん剤)とは作用機序が異なるため、これらの既存の治療法で効果が得られないがん患者を対象にすることが可能になり、手術・放射線療法・化学療法に次ぐ「第4の治療法」となることが期待されています。 近年免疫チェックポイント阻害剤 ※3 に代表されるがん免疫療法は、がん治療に革新をもたらし、標準療法を大きく変えつつあります。一方で、今ある免疫チェックポイント阻害剤単剤で治療効果が出せる領域にも限りがあることもわかってきており、CAR-T ※4 (キメラ抗原受容体遺伝子導入T細胞)といった新しいコンセプトのがん免疫治療薬や、他の新しいがん免疫治療薬を組み合わせる複合的がん免疫療法に、更なる治療効果の期待が寄せられています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2154文字

(3) 中長期的な会社の経営戦略 当社設立以来、推進しておりましたリード開発品ITK-1は、平成30年5月の開鍵(キーオープン)の結果、主要評価項目を達成できませんでしたが、今後も研究開発領域をがん免疫療法分野から変更することはありません。引き続き、がん免疫療法分野における、市場及びサイエンス双方におけるフロンティア企業であることは不変であります。 当社は、今後、がん免疫療法のより広い領域(創薬モダリティー)で研究開発を推進してまります。がん免疫療法の中心的な概念である免疫応答は、近年その学術的な各イベントを多段階の免疫サイクルとして語られることが多くなりました。当社はその免疫サイクルの中において一箇所に留まるのではなく、各ステップを横断的にカバーするパイプライン構成を目指すことで、一つひとつのパイプラインから得た独自のノウハウが、優秀な人材の獲得や共同研究ネットワークの拡大など、複合的にシナジーを生み出す事業体系を目指してまいります。 また、免疫チェックポイント抗体の登場は、免疫サイクルの一部へのアプローチを改善したものといえますが、今後はその他のどのポイントに位置づけられる薬剤同士を組み合わせるのが良いのかという「複合化」、そしていかに患者個々人に合う治療法が提供できるかという「個別化」がキーワードになってくると考えられますし、これらをターゲットにしたライセンス活動も活発になっております。当社も現状及び今後の動向を踏まえ、「複合化」についてはGRN-1201にて、「個別化」についてはネオアンチゲンにて実現してまいりますし、その他にも細胞医薬分野、次々世代の抗体医薬等ライセンスアウトに繋がる研究開発領域を順次拡大してまいります。 下記に各パイプラインの戦略概要を説明いたします。 (ITK-1) ITK-1の今後の方針につきましては、ライセンス先である富士フイルム株式会社が検討してまいります。 (複合的がん免疫療法の実現を目指すGRN-1201) 米国で開発中のGRN-1201は、免疫チェックポイント阻害剤の次のテーマとなるペプチドワクチンと免疫チェックポイント阻害剤との併用による複合的がん免疫治療法を目指しており、現在非小細胞肺がんを対象として、免疫チェックポイント阻害剤(ペンブロリズマブ)との併用にて、第Ⅱ相臨床試験を実施しております。 ITK-1がペプチドワクチン単剤であるのに対し、GRN-1201の場合は免疫チェックポイント阻害剤が承認されている肺がんを対象とし、ペプチドワクチンによって活性化された細胞傷害性T細胞が、がん組織に浸潤した際に抑制シグナルを受けるのを、併用する免疫チェックポイント阻害剤が防ぐため、T細胞は抑制を解除されがん細胞を殺傷できると考えられ、よって単剤よりも高い治療効果が期待されます。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2632文字

(4) 会社の対処すべき課題 当社グループは設立以来、創薬ベンチャーとして、がん免疫治療法分野において新規作用メカニズムのパイプラインの創製、研究開発を行ってきました。しかし、当社設立以来、推進してまいりましたリード開発品ITK-1において、平成30年5月の開鍵(キーオープン)の結果、主要評価項目を達成できませんでした。今後のITK-1の方針については、導出先の富士フイルム株式会社が検討してまいりますが、主要評価項目を達成できなかった原因を解析するとともに、これまでのITK-1における第Ⅰ相臨床試験から第Ⅲ相臨床試験完遂までの経験・ノウハウを現行及び今後のパイプラインに活かしてまいります。 財務的には、現在の保有資金にて当面の研究開発及び事業運営にかかる経費等は確保している状況にあります。しかしながら、研究開発の推進・拡大の中で、長期に亘って資金を維持できる状況にはありません。そのため、来期以降において、GRN-1201等においてライセンスアウトによる収益の確保に尽力してまいります。 今後もライセンスアウトの動向及び財務状況を鑑みながら研究開発を積極的に推進又は新規投資・導入を行い、企業価値の向上を図っていくために、研究開発活動の質及びその研究開発活動を支える企業活動の基盤としての経営の質を向上させる必要があると認識しております。当社グループが対処すべき事項として認識している事項は、以下のとおりであります ① パイプラインの拡大・充実 がん免疫治療薬分野は、今後Precision(治療効果予測性)とPersonalized(患者ごとの個別性)というテーマとともに研究開発が進んでいくものと考えております。また、免疫チェックポイント阻害剤の登場以降、免疫チェックポイント阻害剤と併用薬との組み合わせにより更なる効果が期待されていることから、併用療法が世界中で研究されています。これらの観点から、当社グループは既存の研究開発テーマに加えて、完全個別化がん免疫療法や、免疫チェックポイント阻害剤に組み合わせる併用薬・抗体なども探索テーマとして掲げて研究開発を推進してまいります。 ② 研究開発体制の強化 当社グループは、久留米本社、東京支社及び川崎創薬研究所に研究開発の施設を有しております。 当社グループの研究開発は、がん免疫療法における開発領域を対象として、探索的研究から第Ⅲ相臨床試験まで広い範囲に亘り、また臨床効果を裏付けるためのバイオマーカーの樹立及び臨床検体の実測定等の周辺にも及んでいます。そのため、開発工程や分野毎に、高度な専門性を有し、社内・社外とのコミュニケーションを通じ個々の能力を高められる研究員の育成、及びそのような専門性を有する研究員をまとめてプロジェクトを推進させるプロジェクト・リーダーの育成を図る必要があります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約3431文字

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (業績等の概要) (1) 業績 当社及び当社子会社(以下「当社グループ」といいます。)が医薬品開発を手掛けるがん免疫療法は、免疫チェ ックポイント阻害剤と呼ばれるがん免疫治療薬の効果が広く認知され、世界のがん治療にパラダイムシフトを起こしています。当分野における開発の波は、より高い治療効果、より治療効果予測精度の高い医療、患者一人ひとりに合わせた個別化医療の実現を目指して、さらに拡がりを見せています。新たな方向性として、免疫チェックポイント阻害剤を中心に複数のがん免疫治療薬を組み合わせる併用療法や、CAR-Tに代表される遺伝子改変T細胞療法、ネオアンチゲンを用いた完全個別化ワクチンなど、それぞれの効果を最大限に引き出すことを狙った様々な取り組みが進められております。 このような環境下で、当社グループは、新しいがん治療の時代に適応すべく、創業以来の開発テーマで現在臨床試験段階にある2つのがんペプチドワクチンの開発と、その枠を超えた新規モダリティの創薬研究を進めてまいりました。 ITK-1につきましては、平成25年6月以降、ライセンス・アウト先の富士フイルム株式会社とともに、国内において去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験を引き続き経過観察期間として実施し、最終解析に向けた準備を進めておりました。しかしながら、平成30年5月に第Ⅲ相臨床試験の開鍵(キーオープン)を行った結果、主要評価項目を達成することはできませんでした。今後の方針につきましては、富士フイルム株式会社が検討してまいります。 米国で開発中のペプチドワクチンGRN-1201については、単剤での治療効果に関する評価が確立された免疫チェックポイント阻害剤の次のテーマとして、併用パートナー薬との複合的がん免疫療法が志向される中で、非小細胞肺がんを対象に、免疫チェックポイント阻害剤と当該ワクチン併用の第Ⅱ相臨床試験を推進しています。 新規モダリティについては、iPS細胞技術をがん免疫療法へ応用する細胞医薬の開発を開始しており、前連結会計年度中に開始したiPS細胞由来再生T細胞療法(iPS-T)に続き、平成30年3月に国立研究開発法人理化学研究所と「iPS-NKT細胞療法」の共同研究を開始しました。今後、頭頸部がんを対象とする医師主導治験が平成31年度中に開始される予定です。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約211文字

【セグメント情報】 前連結会計年度(自 平成28年4月1日 至 平成29年3月31日) 当社グループの事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。 当連結会計年度(自 平成29年4月1日 至 平成30年3月31日) 当社グループの事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり重要性が乏しいため、セグメント情報の記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

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2.最近連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、以下のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 (自 平成28年4月1日 至 平成29年3月31日) 当連結会計年度 (自 平成29年4月1日 至 平成30年3月31日) 販売高(千円) 割合(%) 販売高(千円) 割合(%) 富士フイルム株式会社 515,370 97.3 318,522 89.9 3.上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 4.ITK-1第Ⅲ相臨床試験が通期に亘って観察期間となり治験受託業務量が減少したため、前年同期と比べ 196,848千円減少しております。 (経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容) 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析は下記のとおりであります。なお、当社グループは、医薬品開発事業の単一事業であるため、セグメント別の業績に関する記載を省略しております。また、文中の将来に関する事項は、本書提出日時点において当社が判断したものであります。 (経営指標について) 当社グループは、創薬ベンチャーであり、研究開発活動という投資期間が長く、その研究開発活動の成果として、ライセンスアウトによる契約一時金やマイルストン収入等などを獲得するビジネスモデルであります。 中長期的視点からの経営の安定化、企業価値の向上を目指して、また著しい技術革新がなされ、大きな期待を受けているがん免疫治療薬分野における大きな事業機会を逃さないために、既存のパイプラインの推進のみならず、新規パイプラインを積極的に導入していく方針であります。 従いまして、売上高や親会社株主に帰属する当期純損益の推移やROE、ROAといった経営指標を目的とすることはせずに、現預金残高の推移、研究開発活動の効率化、パイプライン数の拡大・充実について、財務状況を勘案しながら、早期のライセンスアウト及び黒字化の実現に向けて、事業を進めてまいります。 (1) 重要な会計方針及び見積り 当社の連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。この連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。この見積りに関しては、過去の実績や適切と判断する仮定に基づいて合理的に算出しておりますが、実際の結果はこれらの見積りと相違する可能性があります。 (2) 当連結会計年度末の財政状態の分析 ① 資産の状況 当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末より1,827,602千円増加し 7,235,902 千円となりました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

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2 【事業等のリスク】 当社グループの事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を以下に記載しております。また、当社グループとして必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また、以下の記載内容は当社グループのリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。 なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。 (1) 創薬事業全般にかかるリスクについて 当社グループは、研究の初期段階の探索的研究から第Ⅲ相臨床試験に至るまで、幅広い段階の医薬品開発の経験を有しておりますが、研究の初期段階から医薬品の製造販売の段階に至るまでには、数多くの課題・項目をクリアし、規制当局からの承認及び認可の取得を要し、薬事規制等の法的な規制にも対応していく必要があります。そのため、長期間におよぶ研究開発体制を維持するために多額の資金を必要とします。また、新規の医薬品候補物質の市場は、国内外を問わないことから、資金力の豊富な国際的な製薬企業や国内においても多くの企業・研究開発機関と競合しております。 ① 収益の不確実性について 当社グループの事業は、医薬品候補物質の有効性及び安全性を評価するための初期段階の研究開発(探索的研究、非臨床試験、初期臨床試験等)を自社で行い、その後、製薬企業に対して当社グループが有する医薬品候補物質の開発製造販売に係る知的財産権の使用実施許諾(ライセンス・アウト)を行い、当該製薬企業からライセンス収入を得るものです。 ライセンス収入の形態は、ライセンス契約締結時に発生する契約一時金、開発進捗に伴って発生するマイルストン収入(臨床試験の開始や終了時、又は製造販売承認申請時等の予め定めた開発の節目(マイルストン)毎に支払われる収入)、上市後においてライセンス・アウト先である製薬会社が行う医薬品販売に対するロイヤリティ収入等があります。この他に、ライセンス・アウト後に当社グループがライセンス・アウト先製薬企業から委託を受けて共同で開発を継続する場合に、当該ライセンス・アウト先製薬企業から開発協力金として研究開発費を受領することもあります。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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(4) 研究開発活動について ① 製造物責任のリスクについて 臨床試験実施中に使用する治験薬、大学及びその提携施設が実施する医師主導治験用に提供する治験薬等に起因して未知の重篤な健康被害を被験者又は患者に与えた場合、製造物責任を当社が負う可能性があります。また、治験薬等の提供先もしくはライセンス・アウト先から損害賠償金を請求される可能性があり、その場合には当社の事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 ② 副作用に関するリスクについて 当社グループが研究開発を実施した治験薬及び上市後の医薬品で、臨床試験段階から製品上市後にかけて、予期せぬ重篤な副作用が発現する可能性があります。重篤な副作用が発現した場合、製造物責任などの損害賠償リスクが発生する可能性がありますが、保険の加入などにより財政的な影響を回避又は最小限にしていくよう対応しております。 しかしながら、最終的に当社グループが負担すべき損害賠償額の全額について保険金が支払われない可能性があります。その場合、当社グループの業績及び財務状況等に直接的な悪影響を及ぼす可能性があります。これ以外にも、当社グループへの損害賠償が結果として認められなかった場合であっても、また、損害賠償額の全額が保険で補償された場合であっても、損害賠償請求がなされたという事実により、当社グループに対してネガティブなイメージをステークホルダーに持たれ、その結果、研究開発中の医薬品候補物質及び上市後の医薬品に対する信頼性が損なわれ、その後の事業展開に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 研究開発施設等における事故等の発生に関するリスクについて 当社グループは、久留米本社、東京支社及び川崎創薬研究所に研究開発施設を有しております。事故防止の管理教育は徹底しておりますが、何らかの原因により火災や環境汚染事故、感染等が発生した場合、研究開発活動の中断、停止、または、損害賠償や風評被害等重大な損失を招く可能性があり、その場合には当社グループの事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。また、下記④に記載のとおり、当社グループは、研究開発業務の一部を専門機関である外部委託先(CRO-医薬品開発業務受託機関、治験実施施設、原薬・製剤の製造業者等)に委託しており、これら外部委託先において何らかの原因により火災や環境汚染事故等が発生した場合、当社グループの事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約539文字

2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 平成30年3月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 機械及び 装置 工具、器具 及び備品 ソフトウエア 合計 本社 (福岡県久留米市) 研究設備等 252 191 3,876 4,320 6(1) 東京支社 (東京都千代田区) 研究設備等 8,960 21,872 9,805 40,638 21(1) 川崎創薬研究所 (神奈川県川崎市川崎区) 研究設備等 43,949 176,049 3,708 223,707 15 (注)1.現在休止中の主要な設備はありません。 2.上記の金額には消費税等は含まれておりません。 3.従業員数は就業人員であり、臨時従業員数(派遣社員は含まない)は年間平均人員を(外書)で記載し ております。 (2) 国内子会社 平成30年3月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (名) 建物 機械及び 装置 工具、器具 及び備品 ソフトウエア 合計 本社 (東京都千代田区) 研究設備等 5,401 5,795 11,197 (注)1.現在休止中の主要な設備はありません。 2.上記の金額には消費税等は含まれておりません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約344文字

3 【配当政策】 当社は設立以来配当を実施しておらず、現時点においても配当可能な状況にありません。また、今後も多額の先行投資を行う研究開発活動を計画的に実施していくため、当面は内部留保に努め、研究開発資金の確保を優先する方針です。内部留保資金については、研究開発資金に充当していく予定であります。 ただし、株主への利益還元も重要な経営課題の一つと認識しております。今後の経営成績及び財政状況を勘案しながら早期に配当を実現すべく検討してまいります。 剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。なお、当社は、機動的な配当対応を行うため、会社法第454条第5項に基づく中間配当を取締役会の決議によって行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約158文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 平成30年3月31日現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医薬品開発事業 42 (2) 合計 42 (2) (注) 1.従業員数欄の(外書)は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。 2.臨時従業員には、嘱託契約の従業員及び業務委託を含み、派遣社員を除いております。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約5458文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの状況】 ① 企業統治の体制 1)企業統治の体制の概要 当社では、グループ全体において経営の透明性と説明責任を向上させることが、経営の効率性の向上と健全性の維持を図る上で大変重要であると認識し、これを達成するためにコーポレート・ガバナンスの強化は、経営上の重要な課題であると考えております。 当社は、取締役会及び監査役会設置会社であり、会計監査人設置会社であります。 取締役会は、6名の取締役で構成されており、毎月1回以上開催し、法令、定款及び取締役会規程の定めるところにしたがって、経営上重要な案件・議案を審議・決定しております。また、監査役は取締役会に出席すると共に、決裁書類・契約書・決算案等の重要な書類に目を通しております。 当社の監査役会は、3名の社外監査役で構成され、うち1名が常勤監査役であります。 当社の企業統治の体制の模式図は以下の通りであります。 2)当該企業統治の体制を採用する理由 当社グループは、人権を尊重し、関係法令、国際ルール及びその精神を遵守するとともに、社会的良識をもって、持続可能な社会の創造に貢献するためにコンプライアンス規程を制定しております。コンプライアンス規程では、取締役及び従業員は、責任ある社会の一員として社内外のステークホルダーに対し常に公正、公平、誠実に行動し接することとしております。 当社グループのコーポレート・ガバナンスの基本となるコンプライアンス規程の実効性を確保するために、取締役会をコーポレート・ガバナンス体制の軸とし、客観性及び中立性を確保した経営監視機能の強化並びに企業の透明性及び経営の健全性を図るために現在のコーポレート・ガバナンスの体制を採用しております。 3)内部統制システムの整備状況 当社グループは、少数精鋭の人員体制にて経営に臨んでおりますが、社内規程に適切な分掌・権限体制・手続きを定めるとともに法令・ルールの遵守を徹底し、良好な内部統制システムの構築に努めております。 内部統制の有効性及び業務執行状況については、内部監査担当者による内部監査を実施しており、内部監査結果は当社の社長に報告され、内部監査結果に基づき被監査部門に対して要改善事項、必要な対策について指示しております。また、監査役は、取締役や部門長から重要事項について報告を受け、調査を必要とする場合には管理部の協力を得て監査が効率よく行われる体制を取っております。 監査役監査、監査法人による会計監査及び内部監査の三様監査を有機的に連携させるため、監査役は、内部監査の状況を適時に把握し内部監査担当者に対して必要な助言を行うとともに、監査法人と面談を行い、主として財務状況について話し合う等して、内部統制システムの強化・向上に努めております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約3394文字

(8) 経営上の重要な契約について 経営上重要と思われる契約の概要は、「第2 事業の状況 4 経営上の重要な契約等」に記載の通りであります。平成30年5月の第Ⅲ相臨床試験の開鍵(キーオープン)の結果を受けまして、今後、契約の解約を含め大幅な見直しがなされる可能性があります。また、現行の契約を継続する場合でありましても、今後において、当該契約の期間満了、相手先の経営状態の悪化や経営方針の変更よる契約解除その他の理由による終了、もしくは当社グループにとって不利な改定が行われた場合、当社グループの事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 (9) 社内体制について ① 小規模組織であることについて 当社グループは、役員9名(取締役6名、監査役3名)、従業員は42名(平成30年3月31日現在)であり小規模な組織となっており、内部管理体制も規模に応じたものとなっております。人員については、研究開発の状況に応じて増員を図っていく予定であり、内部管理体制も規模に応じて体制の強化を図っていく予定であります。 しかし、小規模組織のため、役員はじめ従業員においてもそれぞれが重要な役割を持って業務に従事しており、特定の役員・従業員への過度な負担・依存とならないよう経営組織の強化を図る予定でありますが、退任・退職により人材が流出した場合、長期休養等により長期間業務の遂行が困難となった場合、代替要員を適時に確保できない場合、業務の引継ぎが不十分となった場合などにおいては、当社グループの事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 ② 人材育成・確保について 当社グループが成長を続けていくために不可欠な要素の一つが、優秀な人材の確保育成であります。今後も、特に研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保育成が必要であると考えております。しかしながら、当社グループの想定した人材の確保に支障が生じた場合、又は優秀な人材の社外流出が生じた場合には、当社グループの事業、業績や財務状況等に影響を及ぼす可能性があります。 ③ 情報管理について 当社グループの事業においては、研究開発におけるデータ、ノウハウ、技術など、経理業務における財務データ、人事業務における役員、社員に関する情報などは非常に重要な機密事項になります。また、業務を通して入手した個人情報も重要な機密事項となります。その機密事項の流出リスクを低減するために、機密事項を取り扱う役員、社員に対しては規程等を整備し、情報管理の重要性を周知徹底するとともに、取引先等と守秘義務に関する契約を締結するなど、厳重な情報管理に努めております。…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約628文字

(6) 【大株主の状況】 平成30年3月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式 を除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町一丁目4番地 1,477,000 3.53 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 663,600 1.58 セントラル短資株式会社 東京都中央区日本橋本石町三丁目3番14号 500,000 1.19 三菱UFJキャピタル株式会社 東京都中央区日本橋一丁目7番17号 450,000 1.07 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋一丁目9番1号 435,460 1.04 CHASE MANHATTAN BANK GTS CLIENTS ACCOUNT ESCROW(常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) 5TH FLOOR,TRINITY TOWER 9,THOMAS MORE STREET LONDON, E1W 1YT, UNITED KINGDOM (東京都港区港南二丁目15番1号) 384,814 0.91 日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町一丁目2番10号 384,000 0.91 熊澤 康 岡山県岡山市中区 294,900 0.70 株式会社滋慶 大阪府大阪市中央区島之内一丁目10番15号 270,000 0.64 永井 健一 東京都目黒区 240,000 0.57 5,099,774 12.19

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100D9WP 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2018
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

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