事業の内容
抜粋表示
/ 原文長 約6403文字
３ 【事業の内容】 当社グループは、当社、連結子会社２社により構成されております。 当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。 当社グループの事業は、以下のとおりであります。 〔細胞医療事業〕 テラ株式会社により、医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供及び樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発を行っております。 １.医療機関に提供するサービスの概要 樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 当社は、大学等の研究機関との共同研究の成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。 (1)細胞培養体制整備支援サービス ① 細胞培養施設の設置に関する支援 樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。 ② 培養方法に関する教育指導 医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。 ③ 標準作業手順書の貸与 当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedures）に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。 ④ 培養管理システム導入の支援 樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。 ⑤ 細胞品質管理支援サービス 臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン療法において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン療法に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
抽出本文
/ 原文長 約981文字
(1) 経営方針 当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。 また、自社の社会的責任（CSR）について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。 当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという２つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。 医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2022年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度の症例が見込まれます。 細胞医療事業においては、2019年19年３月４日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始いたしました。今後、提携先（医療機関、研究機関、企業等）を拡大していくことで、当社グループの収益事業の柱となる見込みです。また、海外展開を積極的に進めております。2018年18年９月に台湾の上場バイオテクノロジー企業であるVectorite Biomedical Inc.と業務提携を締結しました。すでに技術移転は完了し、2019年19年２月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されています。Vectorite Biomedical Inc.での細胞加工実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われるため、細胞医療事業の収益回復に繋げてまいります。 (2) 経営環境 再生医療等製品を新たに定義し、条件及び期限付承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が2014年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化が加速されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。
対処すべき課題
抜粋表示
/ 原文長 約2674文字
(4) その他の優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社グループは、設立以来の企業理念である「医療を創る」を引き継ぎつつ、実現可能な新たな事業戦略による成長を目指し、「中期経営計画（2019年～2021年)：テラ リバイバルプラン－企業価値向上へ向けた事業戦略－」を策定し、中期経営計画における次の重点戦略を推進しております。 （１）細胞医療事業の増収戦略 （２）開発品の拡大戦略 （３）次世代技術の研究開発戦略 （４）子会社の見直し これら重点戦略のもと当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、特定細胞加工物の受託製造事業を開始しており、対処すべき課題を以下のように考えております。 ① 樹状細胞ワクチン療法の課題 a. 新たな人工抗原の獲得 人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを増やすことで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。 当社グループはこれまでに、WT１ ※ ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。 ※:WT１ 2009年９月、米国癌研究会議（AACR）の学会誌であるClinical Cancer Research誌（2009年15巻5,323～37頁）において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第１位に選ばれました。 b. 樹状細胞の品質及び培養効率の向上 樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。 c. エビデンス（科学的根拠）の強化 多くの医療従事者からの賛同を獲得し、患者がより安心して受診できるよう、提携医療機関における実地医療のみならず大学等研究機関との共同研究の実施により、基礎及び臨床研究におけるデータの蓄積及び解析等によるエビデンス（科学的根拠）を強化してまいります。 ② 医療従事者・患者の理解獲得 樹状細胞ワクチン療法は標準治療ではないこともあり、現状、これらに対する医療従事者及び患者の認知・理解は十分には広まっていないものと認識しております。…
経営成績・財政状態の概況
抜粋表示
/ 原文長 約3844文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①経営成績の状況 当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の影響により個人消費に持ち直しの動きがみられますが厳しい状況となりました。先行きについては、感染拡大の防止策を講じるなかで、各種政策の効果や海外経済の改善もあって、持ち直しの動きが続くことが期待されますが、内外の感染拡大による下振れリスクの高まりに十分注意する必要があります。 このような状況のもと、当社グループは、2019年８月27日付けで策定した「中期経営計画（2019年～2021年)：テラリバイバルプラン－企業価値向上へ向けた事業戦略－」のもと、「医療を創る」というミッションを実現し、企業価値の向上に向けた取り組みを実行しております。 中期経営計画における重点戦略は、以下のとおりです。 （１）細胞医療事業の増収戦略：国内外の営業活動の強化により、収益アップ （２）開発品の拡大戦略：現行の開発品を薬事承認申請へ、新規開発品の展開により企業価値向上へ （３）次世代技術の研究開発戦略：次世代技術の研究を促進し、より優れたがん治療の開発につなげる （４）子会社の見直し：子会社の見直し、改革へ 当社グループは細胞医療事業における収益回復にむけて、特定細胞加工物の受託製造事業において国内外の医療機関への営業活動を強化しております。また、医薬品事業においては、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験への治験製品の提供に注力するとともに、公立大学法人 福島県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結し、進行再発胸腺がんに対する二次治療としての樹状細胞ワクチン療法の有効性および安全性を評価する第I/II相試験の実施に向けた準備を進めております。 当連結会計年度につきましては、新型コロナウイルス感染症の世界的な蔓延、及び細胞医療事業において症例数が減少したことにより、 売上高は 76,360 千円（前年同期比 125,822 千円減、 62.2 ％減）となりました。 販売費及び一般管理費は、主に開発費用409,290千円、新株予約権に係る株式報酬費用463,437千円、プロメテウス・バイオテック社における新型コロナウイルス感染症治療法に係る臨床試験のCRO（受託臨床試験機関）費用298,345千円等を計上したために、 1,350,147 千円（前年同期比 77.4 ％増）となりました。…
セグメント関連
抜粋表示
/ 原文長 約1561文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前連結会計年度（自 2019年１月１日 至 2019年12月31日 ） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 (注)１ 連結財務諸表 計上額 (注)２ 細胞医療 事業 医療支援 事業 医薬品 事業 売上高 外部顧客への売上高 167,082 35,100 202,182 202,182 202,182 セグメント間の内部売上高又は振替高 2,200 2,200 2,200 △ 2,200 167,082 37,300 204,382 204,382 △ 2,200 202,182 セグメント損失（△） △ 765,217 △ 12,398 △ 293,435 △ 1,071,051 △ 1,071,051 354,984 △ 716,066 セグメント資産 1,019,596 3,927 111,161 1,134,686 1,134,686 41,129 1,175,815 セグメント負債 471,333 113,107 1,381,533 1,965,974 1,965,974 △ 1,456,402 509,572 その他の項目 減価償却費 5,849 5,849 5,849 5,849 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 16,072 5,899 14,091 36,063 36,063 36,063 (注) １．調整額は、以下のとおりであります。 (1) セグメント利益の調整額354,984千円は、セグメント間取引消去であります。 (2) セグメント資産の調整額41,129千円には、全社資産42,866千円、セグメント間取引消去△32,958千円が含まれております。 (3) セグメント負債の調整額△1,456,402千円は、セグメント間取引消去であります。 ２．セグメント損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。…
主要な顧客・販売先
抜粋表示
/ 原文長 約1315文字
２．主な相手先別の販売実績及び総販売実績に対する割合 相手先 前連結会計年度 当連結会計年度 金額(千円) 割合(％) 金額(千円) 割合(％) 新横浜かとうクリニック 45,320 22.4 27,675 36.2 札幌北楡病院 13,782 6.8 12,558 16.5 Vectorite Biomedical Inc. 36,983 18.3 6,813 8.9 東京ミッドタウンクリニック 37,795 18.7 6,561 8.6 ３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。 （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されておりますが、この連結財務諸表の作成にあたっては、経営者により一定の会計基準の範囲内で見積りが行われている部分があり、資産・負債や収益・費用の数値に反映されております。これらの見積りについては継続して評価し、必要に応じて見直しを行っておりますが、見積りには不確実性が伴うため、実際の結果は異なることがあります。 なお、当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (１) 連結財務諸表 注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しております。 ② 連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１)経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。 当社グループは収益回復にむけて、営業活動の強化、治験製品の提供、コスト削減に努めてまいります。 ③資本の財源及び資金の流動性についての分析 キャッシュ・フローの分析については、「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (１)経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載しております。なお、当社の資本の財源及び資金の流動性につきましては、次のとおりであります。 運転資金及び設備投資資金など必要な資金需要に対応するため、金融機関からの借入及び資本市場からの資金調達などにより必要資金を確保する方針であります。…