事業の内容
抜粋表示
/ 原文長 約7765文字
３ 【事業の内容】 当社グループは、当社、連結子会社３社により構成されております。 当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。 当社グループの事業は、以下のとおりであります。 〔細胞医療事業〕 テラ株式会社により、医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供及び樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発を行っております。 １. 医療機関に提供するサービスの概要 樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 当社は、大学等の研究機関との成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。 (1)細胞培養体制整備支援サービス ① 細胞培養施設の設置に関する支援 樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。 ② 培養方法に関する教育指導 医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。 ③ 標準作業手順書の貸与 当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedures）に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。 ④ 培養管理システム導入の支援 樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。 ⑤ 細胞品質管理支援サービス 臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン療法において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン療法に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
抽出本文
/ 原文長 約873文字
(1) 経営方針 当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、「がん」「免疫」「細胞」をキーワードに革新的な医療技術・サービスを開発・提供することで、がんで悩んでいる皆様に貢献し、企業価値の増大を目指してまいります。 また、自社の社会的責任（CSR）について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。 当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得、②細胞医療事業の拡大、③海外への展開、④先端医療周辺産業への展開という４つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。 医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。 細胞医療事業においては、保険外診療で提供されている現行の樹状細胞ワクチン療法を中心とした免疫療法の技術改良を進めるとともに、新たながん抗原の導入やこれまでの研究開発成果を活かし、新規治療ラインナップの実用化を目指してまいります。また、医療機関での先進医療の提供が可能となるよう支援してまいります。 海外への展開においては、契約医療機関での海外患者の受入増加への対応及び現地医療機関や企業への技術提供の検討を進めてまいります。 最後に先端医療周辺産業への展開においては、がん患者だけでなく健常者を対象に革新的な医療技術・サービスを開発・提供するヘルスケアグループの実現に向けて努力してまいります。 (2) 経営環境 再生医療等製品を新たに定義し、条件付（早期）承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化の進展が加速化されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。
対処すべき課題
抜粋表示
/ 原文長 約2324文字
(3) 対処すべき課題 当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、細胞加工の製造開発受託業への参入に向け準備を開始しており、対処すべき課題を以下のように考えております。 ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善 当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動の支援を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。詳細については、「４ 事業等のリスク〔6〕継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。 なお、平成28年12月期で３期連続の連結営業損益及び連結営業キャッシュ・フローのマイナスとなり、当社が属するＪＡＳＤＡＱ市場における上場廃止基準に抵触するリスクがありましたが、平成29年12月期における連結営業キャッシュ・フローがプラスであったため、同基準への抵触は回避いたしました。詳細については、「４ 事業等のリスク〔6〕継続企業の前提に関する重要事象等」に記載しております。 ② 樹状細胞ワクチン療法の課題 a. 人工抗原の獲得 人工抗原は、樹状細胞ワクチン療法を行う上で重要な物質の一つになります。抗原のラインナップを多くすることで、樹状細胞ワクチン療法の適応対象を拡げ、その効果を高めることができると考えられます。 当社グループはこれまでに、WT１※ペプチドについて樹状細胞ワクチン療法等への利用に関する独占的な特許実施権を保有しております。また、MAGE-A4及びサーバイビンペプチドについて特許権を保有しております。これらのペプチドは組み合わせることも可能であるため、今後、さらに当該療法の効果を高めることが期待されます。 ※:WT１ 平成21年９月、米国癌研究会議（AACR）の学会誌であるClinical Cancer Research誌（2009年15巻5,323～37頁）において、75種類のがん抗原中、理想的ながん抗原として第１位に選ばれました。 b. 樹状細胞の品質及び培養効率の向上 樹状細胞ワクチン療法の臨床効果を高める大きな要素として、投与される樹状細胞の品質があります。当社グループの樹状細胞ワクチンの培養技術・ノウハウは、東京大学医科学研究所及び徳島大学における臨床研究に基づいており、また、実地医療で症例を重ねることにより常に改善がなされていますが、さらなる品質の向上、効率的かつ安定的な培養方法の確立に向けての改善を継続してまいります。 c.…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約954文字
(4) 持分法適用会社への投資額の調整額5,213千円は、報告セグメントに帰属しない持分法適用会社への投資額であります。 ２．セグメント損失の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。 当連結会計年度（自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 (注)１ 連結財務諸表 計上額 (注)２ 細胞医療 事業 医療支援 事業 医薬品 事業 売上高 外部顧客への売上高 518,505 439,139 957,644 957,644 957,644 セグメント間の内部売上高又は振替高 108,547 108,547 108,547 △ 108,547 518,505 547,686 1,066,191 1,066,191 △ 108,547 957,644 セグメント利益又は損失（△） 49,544 △ 37,774 △ 229,427 △ 217,657 △ 217,657 △ 27,453 △ 245,110 セグメント資産 2,316,673 41,581 86,148 2,444,403 2,444,403 △ 564,790 1,879,612 セグメント負債 413,097 231,098 800,989 1,445,185 1,445,185 △ 909,438 535,746 その他の項目 減価償却費 1,808 4,139 5,948 5,948 5,948 のれんの償却額 118 118 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 20,452 544 400,194 421,191 421,191 421,191 (注) １．調整額は、以下のとおりであります。 (1) セグメント損失の調整額△27,453千円は、セグメント間取引消去であります。 (2) セグメント資産の調整額△564,790千円には、全社資産48,108千円、セグメント間取引消去△611,309千円及び固定資産の調整額△1,589千円が含まれております。 (3) セグメント負債の調整額△909,438千円は、セグメント間取引消去であります。 ２．セグメント利益又は損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。
主要な顧客・販売先
抽出本文
/ 原文長 約199文字
(3) 販売実績 当連結会計年度における販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。 セグメントの名称 販売高(千円) 前年同期比(％) 細胞医療事業 518,505 △35.8 医療支援事業 439,139 △55.9 医薬品事業 合計 957,644 △46.9 (注) １. セグメント間取引については、相殺消去しております。 ２. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。