事業の内容
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３ 【事業の内容】 当社グループは、当社、連結子会社３社により構成されております。 当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。 当社グループの事業は、以下のとおりであります。 〔細胞医療事業〕 テラ株式会社により、医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供及び樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発を行っております。 １. 医療機関に提供するサービスの概要 樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 当社は、大学等の研究機関との共同研究の成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。 (1)細胞培養体制整備支援サービス ① 細胞培養施設の設置に関する支援 樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。 ② 培養方法に関する教育指導 医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。 ③ 標準作業手順書の貸与 当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedures）に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。 ④ 培養管理システム導入の支援 樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。 ⑤ 細胞品質管理支援サービス 臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン療法において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン療法に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
抽出本文
/ 原文長 約981文字
(1) 経営方針 当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。 また、自社の社会的責任（CSR）について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。 当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという２つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。 医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2022年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度の症例が見込まれます。 細胞医療事業においては、平成31年19年３月４日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始いたしました。今後、提携先（医療機関、研究機関、企業等）を拡大していくことで、当社グループの収益事業の柱となる見込みです。また、海外展開を積極的に進めております。平成30年18年９月に台湾の上場バイオテクノロジー企業であるVectorite Biomedical Inc.と業務提携を締結しました。すでに技術移転は完了し、平成31年19年２月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されています。Vectorite Biomedical Inc.での細胞加工実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われるため、細胞医療事業の収益回復に繋げてまいります。 (2) 経営環境 再生医療等製品を新たに定義し、条件及び期限付承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が平成26年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化が加速されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。
対処すべき課題
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/ 原文長 約3617文字
(3) 対処すべき課題 当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、細胞加工の製造開発受託業への参入を表明しており、対処すべき課題を以下のように考えております。 ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善 当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動の支援を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社グループは、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度において、営業損失、経常損失、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、引き続き、当連結会計年度においても、営業損失685,020千円、経常損失755,171千円、親会社株主に帰属する当期純損失929,701千円を計上しております。さらに、取締役会において、平成30年６月13日に第18回新株予約権（行使価額修正条項及び行使許可条項付）の発行を決議したものの、同年９月７日において残存する本新株予約権の全部を取得するとともに、全部を消却することを決議し、同年９月21日に消却いたしました。当初の計画どおりに資金調達を実施できなかったため、当面の事業資金が現時点において確保できておりません。 これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。また、 新たな資金調達については詳細が決定しておらず、他の対応策も進捗の途上にあるため、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められます。 しかし、以下の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。 a .細胞加工受託事業への参入 営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づく細胞培養加工施設を関西圏で新たに整備しており、平成30年７月に特定細胞加工物製造の許可申請をし、平成31年３月に許可を取得いたしました。細胞加工施設は既存の資源を活用し、準備費用の削減を実現するとともに、営業活動をより積極的に行い、提携先（医療機関・研究機関・企業等）を拡大してまいります。 b. 海外での新規提携先の確保 医療環境や規制の変化に伴い国内の自由診療市場は大幅な拡大が見込めません。その一方で、海外、特にアジア各国では 細胞医療に対する関心や需要が高まっています。海外での事業展開の足掛かりとして、当社は、平成30年９月10日に台湾のVectorite Biomedical Inc.…
経営成績・財政状態の概況
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３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー （以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①経営成績の状況 医療業界において、免疫チェックポイント阻害剤、CAR-Tに代表される遺伝子改変Ｔ細胞療法、ネオアンチゲン等をキーワードとするニュースが国内外で話題となりました。特に、免疫チェックポイント阻害剤やCAR-Tによる治療の効果は広く認知され、将来、免疫治療の市場規模が拡大することが期待されています。 このような環境の下、当社グループは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」を遵守し、連結子会社であるテラファーマ株式会社は、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験への治験製品の提供を行っております。平成30年12月26日付「膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験 多施設共同研究に展開し有効性検証へ（経過情報）」にて公表したとおり、この度、中間解析にてTLP0-001の安全性が確認され、本治験が本治験は単一医療機関で安全性を確認する段階から複数の医療機関で有効性を検証する段階に移行することになりました。 細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業に参入するために、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づく細胞培養加工施設を関西圏で新たに整備し、平成31年３月に特定細胞加工物製造の許可を取得しております。当施設では、主にがんに対する免疫細胞治療に係る特定細胞加工物の製造開発を受託することを見込んでいます。また、再生・細胞医療に取り組む医療機関や研究機関から、臨床使用を用途とする細胞だけでなく、臨床研究に用いる細胞の製造も受託する予定です。さらに、平成30年９月に台湾の上場バイオテクノロジー企業グループであるVectorite Biomedical Inc. と業務提携契約を締結し、契約一時金80万米ドル（日本円で90,960千円、平成30年11月８日現在の為替レートである、１米ドルあたり113.7円で換算）を同年11月８日に受領しました。 当連結会計年度につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、連結子会社バイオメディカ・ソリューション株式会社(BMS)を前連結会計年度に連結の範囲から除外したことが影響し、売上高は516,210千円（前年同期比441,433千円減、46.1%減）となりました。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1709文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前連結会計年度（自 平成29年１月１日 至 平成29年12月31日） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 (注)１ 連結財務諸表 計上額 (注)２ 細胞医療 事業 医療支援 事業 医薬品 事業 売上高 外部顧客への売上高 518,505 439,139 957,644 957,644 957,644 セグメント間の内部売上高又は振替高 108,547 108,547 108,547 △ 108,547 518,505 547,686 1,066,191 1,066,191 △ 108,547 957,644 セグメント利益又は損失（△） 49,544 △ 37,774 △ 229,427 △ 217,657 △ 217,657 △ 27,453 △ 245,110 セグメント資産 2,316,673 41,581 86,148 2,444,403 2,444,403 △ 564,790 1,879,612 セグメント負債 413,097 231,098 800,989 1,445,185 1,445,185 △ 909,438 535,746 その他の項目 減価償却費 1,808 4,139 5,948 5,948 5,948 のれんの償却額 118 118 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 20,452 544 400,194 421,191 421,191 421,191 (注) １．調整額は、以下のとおりであります。 (1) セグメント損失の調整額△27,453千円は、セグメント間取引消去であります。 (2) セグメント資産の調整額△564,790千円には、全社資産48,108千円、セグメント間取引消去△611,309千円及び固定資産の調整額△1,589千円が含まれております。 (3) セグメント負債の調整額△909,438千円は、セグメント間取引消去であります。 ２．セグメント利益又は損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。…
主要な顧客・販売先
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４．前連結会計年度のVectorite Biomedical Inc. 、アルフレッサ株式会社、新横浜かとうクリニックに対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満であるため、記載を省略しております。 （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表を作成するにあたって採用している重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等(1）連結財務諸表」に記載のとおりであります。 ② 連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医療支援事業において細胞培養関連装置の受注販売が減少したこと及び当事業を行っていた連結子会社バイオメディカ・ソリューション株式会社(以下「BMS」といいます。)を連結の範囲から除外したことが影響し、売上高は516,210千円（前年同期比441,433千円減、46.1%減）となりました。 利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医療法人社団医創会に属する医療機関（セレンクリニック東京、名古屋、神戸、福岡）の延滞債権に対して貸倒引当金繰入額244,176千円（販売費及び一般管理費に計上）を計上したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は685,020千円（前年同期は245,110千円の損失）、経常損失は755,171千円（前年同期は261,697千円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は929,701千円（前年同期は643,644千円の損失）となりました。また、平成30年８月10日付「第三者委員会設置及び平成30年12月期第２四半期決算発表延期に関するお知らせ」において公表したとおり、当社は、第三者委員会を設置し調査を実施いたしました。…