事業の内容
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３ 【事業の内容】 当社グループは、当社、連結子会社２社により構成されております。 当社グループの事業系統図は以下のとおりであります。 当社グループの事業は、以下のとおりであります。 〔細胞医療事業〕 テラ株式会社により、医療機関に対する樹状細胞ワクチン療法等、細胞医療に関する技術・運用ノウハウの提供及び樹状細胞ワクチン療法等、再生・細胞医療に関する研究開発を行っております。 １. 医療機関に提供するサービスの概要 樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を行うには、高度な技術・ノウハウ、専門技術者の確保・育成、専用施設・機器等が必要であり、医療機関が独力でこれらすべてを準備し、導入することは困難です。 当社は、大学等の研究機関との共同研究の成果を活かして、医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するために、以下のサービスを包括的に提供し、対価を受け取っております。 (1)細胞培養体制整備支援サービス ① 細胞培養施設の設置に関する支援 樹状細胞の培養を行うためには、医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養施設（CPC：Cell Processing Center）が必要となります。当該施設の設計、運用には独自のノウハウが必要となりますが、当社はこのノウハウをもとに、高品質の樹状細胞を安定的に培養するための施設の設置支援を行っております。 ② 培養方法に関する教育指導 医療機関が樹状細胞ワクチン療法を中心とするがん免疫療法を患者に提供するにあたり、培養される樹状細胞の品質が重要となります。当社では、医療機関の培養技術者が安定的に質の高い樹状細胞を培養できるよう、培養方法の教育指導をしております。 ③ 標準作業手順書の貸与 当社では、樹状細胞をはじめとする高品質の免疫細胞を安定的に培養するため、培養ノウハウを標準作業手順書（SOP：Standard Operating Procedures）に取りまとめ、医療機関に貸与しております。当該手順書は、培養技術・ノウハウの改良が行われる毎に内容を更新しております。 ④ 培養管理システム導入の支援 樹状細胞の培養工程は多岐に亘る、複雑なものとなっております。当社では、当該培養工程を正確かつ効率的に管理し、高品質な樹状細胞を培養するためのGMP（Good Manufacturing Practice：医薬品の製造及び品質管理に関する基準）に準拠した培養管理システムを導入する支援を行っております。 ⑤ 細胞品質管理支援サービス 臨床効果を高めるには、樹状細胞ワクチン療法において用いる、樹状細胞の品質管理が重要です。この点、当社は契約医療機関で培養された樹状細胞ワクチン療法に用いられる細胞について、その品質の解析を行い、契約医療機関に報告をしております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
抽出本文
/ 原文長 約981文字
(1) 経営方針 当社グループは「医療を創る」をミッションに掲げ、樹状細胞ワクチン療法をはじめとするがん免疫療法及びその関連サービスを開発・提供することで、がんで悩む患者やその家族の選択肢を広げ、企業価値の増大を目指してまいります。 また、自社の社会的責任（CSR）について考え、行動し、当社グループの発展が社会への貢献につながるよう取り組んでまいります。 当社グループは、①樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての創薬を目指す、②細胞製品の製造受託事業を拡大するという２つのビジョンの実現を通じて、当社グループの継続的な発展と企業価値の増大を目指します。 医薬品事業においては、樹状細胞ワクチンの再生医療等製品としての承認取得を目指し、膵臓がんを対象とした治験への治験製品の提供を行っております。2022年の製造販売承認申請を目指しており、保険収載されることにより、現状の膵臓がんにおける年間症例数の25倍である5,000症例程度の症例が見込まれます。 細胞医療事業においては、2019年19年３月４日付で特定細胞加工物製造許可を取得し、細胞加工の製造開発受託事業を開始いたしました。今後、提携先（医療機関、研究機関、企業等）を拡大していくことで、当社グループの収益事業の柱となる見込みです。また、海外展開を積極的に進めております。2018年18年９月に台湾の上場バイオテクノロジー企業であるVectorite Biomedical Inc.と業務提携を締結しました。すでに技術移転は完了し、2019年19年２月より当社の技術を用いたがん治療用細胞の加工が開始されています。Vectorite Biomedical Inc.での細胞加工実施件数に応じたロイヤリティが当社に支払われるため、細胞医療事業の収益回復に繋げてまいります。 (2) 経営環境 再生医療等製品を新たに定義し、条件及び期限付承認制度の実現等を明記した「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（医薬品医療機器等法）」及び細胞加工業の事業化の実現等を目指した「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」が2014年11月25日より施行され、再生医療・細胞医療の実用化・産業化が加速されております。このような環境の下、当社は事業を展開しております。
対処すべき課題
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/ 原文長 約3925文字
(3) 対処すべき課題 当社グループは、設立以来の企業理念である「医療を創る」を引き継ぎつつ、実現可能な新たな事業戦略による成長を目指し、「中期経営計画（2019年～2021年)：テラ リバイバルプラン－企業価値向上へ向けた事業戦略－」を策定し、中期経営計画における次の重点戦略を推進しております。 （１）細胞医療事業の増収戦略 （２）開発品の拡大戦略 （３）次世代技術の研究開発戦略 （４）子会社の見直し これら重点戦略のもと当社グループは、がん免疫療法の一つである樹状細胞ワクチン療法を中心に、研究開発を行い、独自のがん治療技術・ノウハウの提供を行っているほか、特定細胞加工物の受託製造事業を開始しており、対処すべき課題を以下のように考えております。 ① 安定的な資金調達及び収益構造の改善 当社グループは、がん治療用再生医療等製品として樹状細胞ワクチンの承認取得へ向けた活動を含め、グループ事業運営のために十分な資金を調達する必要があります。当社は、財務体質の強化や事業コストの適正化に努めてまいりましたが、前連結会計年度に引き続き、当連結会計年度においても、営業損失716,066千円、経常損失773,236千円、親会社株主に帰属する当期純損失1,026,561千円を計上しております。 資金面においては、2019年６月７日開催の取締役会決議において、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権（以下、「本新株予約権」といいます。）の発行について決議するとともに、同年６月12日開催の取締役会において、発行条件等を決議し、同年７月１日に払込が完了しております。しかしながら、現時点において、本新株予約権の行使による資金調達が進捗しておりますが、事業運営のための十分な資金を確保できておりません。 これらの状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在しております。しかしながら、以下の対応策をより具体化し着実に実施していくことで、当社の経営基盤の安定化を図り、継続企業の前提に関する重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の解消に努めてまいります。 a .細胞加工受託事業の開始 営業活動の収益改善に向けた施策として、細胞医療事業においては、細胞加工の製造開発受託事業を開始しました。2019年３月４日に「特定細胞加工物製造許可」を取得し、京都府京都市にある細胞培養加工施設では「再生医療等の安全性の確保等に関する法律（再生医療等安全性確保法）」に基づく細胞培養加工の受託が可能となりました。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4095文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社、連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー （以下「経営成績等」といいます。）の状況の概要は次のとおりであります。 ①経営成績の状況 当社グループは、2019年８月27日付けで新経営陣による「中期経営計画（2019年～2021年)：テラ リバイバルプラン－企業価値向上へ向けた事業戦略－」を策定いたしました。 中期経営計画における重点戦略は、以下のとおりです。 （１）細胞医療事業の増収戦略：国内外の営業活動の強化により、収益アップ （２）開発品の拡大戦略：現行の開発品を薬事承認申請へ、新規開発品の展開により企業価値向上へ （３）次世代技術の研究開発戦略：次世代技術の研究を促進し、より優れたがん治療の開発につなげる （４）子会社の見直し：子会社の見直し、改革へ 当社グループは、この計画のもと、「医療を創る」というミッションを実現し、企業価値の向上に向けた取り組みを実行しております。また、本中期経営計画を実現するため、第三者割当による第19回乃至第21回の新株予約権の発行を実施し、2019年12月５日までに第19回新株予約権の全ての行使が完了しております。なお、第19回新株予約権の行使価額総額は1,076,750千円となりました。 当連結会計年度において、当社グループは、細胞医療事業における収益回復にむけた新規事業の立ち上げと、国内外の医療機関への営業活動を強化しております。医薬品事業においては、公立大学法人 和歌山県立医科大学が実施する膵臓がんに対する樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の医師主導治験への治験製品の提供に注力するとともに、公立大学法人 福島県立医科大学と医師主導治験に関する契約を締結し、進行再発胸腺がんに対する二次治療としての樹状細胞ワクチン療法の有効性および安全性を評価する第I/II相試験の実施に向けた準備を進めております。また、新たな体制の下で、コーポレートガバナンスの強化に取り組んでおります。 当連結会計年度につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は 202,182 千円（前年同期比 314,028 千円減、 60.8 ％減）となりました。…
セグメント関連
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３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前連結会計年度（自 2018年１月１日 至 2018年12月31日） （単位：千円） 報告セグメント 合計 調整額 (注)１ 連結財務諸表 計上額 (注)２ 細胞医療 事業 医療支援 事業 医薬品 事業 売上高 外部顧客への売上高 367,191 79,019 70,000 516,210 516,210 516,210 セグメント間の内部売上高又は振替高 7,700 7,700 7,700 △ 7,700 367,191 86,719 70,000 523,910 523,910 △ 7,700 516,210 セグメント損失（△） △ 440,998 △ 22,480 △ 223,912 △ 687,391 △ 687,391 2,371 △ 685,020 セグメント資産 862,986 57,203 136,714 1,056,903 1,056,903 △ 75,346 981,557 セグメント負債 314,167 171,882 1,087,883 1,573,933 1,573,933 △ 1,206,571 367,361 その他の項目 減価償却費 1,915 172 2,087 2,087 2,087 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 36,440 1,855 2,290 40,586 40,586 40,586 (注) １．調整額は、以下のとおりであります。 (1) セグメント利益の調整額2,371千円は、セグメント間取引消去であります。 (2) セグメント資産の調整額△75,346千円には、全社資産46,058千円、セグメント間取引消去△121,405千円が含まれております。 (3) セグメント負債の調整額△1,206,571千円は、セグメント間取引消去であります。 ２．セグメント損失(△)の合計額は、連結損益計算書の営業損失と調整を行っております。…
主要な顧客・販売先
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４．当連結会計年度のアルフレッサ株式会社に対する販売実績は、当該販売実績の総販売実績に対する割合が10％未満であるため、記載を省略しております。 （2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に準拠して作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性が存在するため、これらの見積りと異なる場合があります。当社グループの連結財務諸表を作成するにあたって採用している重要な会計方針は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等(1）連結財務諸表」に記載のとおりであります。 ② 連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したことにより、売上高は 202,182 千円（前年同期比 314,028 千円減、 60.8 ％減）となりました。 利益面につきましては、細胞医療事業において症例数が減少したこと、医薬品事業において膵臓がんに対する再生医療等製品としての樹状細胞ワクチンの承認取得を目指した開発活動を推進したことにより、営業損失は 716,066 千円（前年同期は 685,020 千円の損失）、経常損失は 773,236 千円（前年同期は 755,171 千円の損失）、親会社株主に帰属する当期純損失は 1,026,561 千円（前年同期は 929,701 千円の損失）となりました。 なお、当社は医療法人社団医創会に属する医療機関に建物を転貸しておりましたが、長期にわたる継続的対価及び転貸料の不払が発生しており、今後の支払の見込みもないため、契約違反を理由として、2019年１月31日までに医療法人社団医創会に属する医療機関とのサービス提供契約及び転貸借契約を解除しております。当連結会計年度において、１か月分の不動産賃貸収入1,819千円を営業外収益として、不動産賃貸原価同額を営業外費用として計上しております。2019年２月以降においては、当社と賃貸人との契約は継続しており、家賃の支払いを支払家賃 81,401 千円として、営業外費用に計上しております。…