ネクセラファーマ株式会社

証券コード: 4565 / 対象年度: 2020 / 提出日: 2021-03-24
業種 医薬品

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このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

そーせいグループは、独自のStaR®技術とSBDDプラットフォームを活用し、特にGPCR(Gタンパク質共役受容体)を標的とした革新的な医薬品の創薬・初期開発に特化したバイオ医薬品開発企業です。ノバルティス社からのロイヤリティ収入を基盤としつつ、グローバルな提携を通じて新薬候補の創出と価値の最大化を目指しています。

主な事業領域

独自のStaR®技術を用いたGPCR標的の医薬品創薬および初期開発。ノバルティス社との提携によるロイヤリティ収入の受領。

主な製品・サービス

  • GPCR標的の新規低分子・ペプチド・抗体医薬品
  • StaR®技術による構造ベース創薬(SBDD)

ビジネスモデル

独自の創薬技術(StaR®)による新薬候補の創出と、グローバル製薬企業との提携・共同出資を通じたマイルストン収入およびロイヤリティ収入による収益化。

セグメント・事業構成

医薬事業(単一セグメント)

戦略・方向性

独自の技術とSBDDプラットフォームの強化、提携を通じたリスク分散と価値創出、および新規カテゴリーへの創薬ターゲットの拡大。

強みとして読み取れる点

  • 独自のStaR®技術によるGPCRの安定化と構造解析
  • 高い生産性を誇るSBDDプラットフォーム
  • グローバルな提携ネットワークとロイヤリティ収入の基盤

課題として読み取れる点

  • 製薬業界特有の規制・コスト増への対応
  • 新規ターゲットへの拡大と技術の継続的な投資

確認ポイント

  • 提携先からのマイルストン達成状況
  • 新規パイプラインの臨床進捗
  • ロイヤリティ収入の安定性

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、技術的強み、主要な提携先、収益構造が詳細に記載されており、概要把握に十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

研究開発における不確実性(長期期間、多額の投資、低い成功率)が財務状態や経営成績に重大な影響を及ぼすリスク。提携先の戦略変更による影響、副作用による製品回収や訴訟、薬事法規制による承認遅延、製造物責任、知的財産権の喪失、人材確保の困難さがある。また、資金調達の不確実性(市場環境悪化時)、為替変動リスク、契約に基づく高額な支払義務、M&A等に伴う減損損失(最大でのれん14,134百万円、無形資産11,802百万円)のリスクが挙げられている。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自技術(StaR®)を用いたGPCR標的の創薬に特化し、高度なSBDDプラットフォームを構築。大手製薬企業との強固な提社携関係とロイヤリティ収入による安定した資金基盤を持ちつつ、独自のパイプライン強化と戦略的な投資・M&Aを通じて成長を目指すバイオ医薬品開発企業。

成長方針

独自のStaR®技術とSBDDプラットフォームを活用し、GPCRを標的とした新規低分子・ペプチド・抗体医薬品の創薬に注力。大手製薬企業との提携推進、革新的なテクノロジーを持つ企業との共同投資、自社開発パイプラインの価値向上による新規提携獲得の3本柱で成長を図る。

資本政策

ロイヤリティ収入を非希薄化の資本源泉とし、新株発行や転換社債型新株予約権付社債の発行を通じて研究開発および戦略的成長投資(M&A、技術獲得)に向けた資金調達を行う。また、提携パートナーからのマイルストン収入や契約一時金を活用する。

リスク対応方針

研究開発の不確実性、競合他社の戦略変更、副作用リスク、規制対応、知的財産保護、資金調達の困難さ、為替変動、契約義務への対応など、バイオ医薬品特有のリスクを特定。これに対し、提携によるリスク分散、強固な知的所有権管理、高度な専門性を持つ経営陣による監視体制、および適切な財務管理を通じて対応する。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

独自技術「StaR®」を用いたGPCR標的の構造ベース創薬において強みを持つバイオ医薬品開発企業。大手製薬との提携を通じたライセンスアウトと、ロイヤリティ収入による安定した経営基盤を両立しつつ、独自のSBDDプラットフォーム強化に向けた投資を継続している。

設備投資の方向性

独自のStaR技術およびSBDDプラットフォームの強化、ならびに新規パイプラインの開発・初期臨床に向けた設備と能力への投資を継続。

研究開発・商品開発

GPCRを標的とした革新的な医薬品の発見に注力。StaR技術により安定化したタンパク質を用いて構造ベース創薬(SBDD)を行い、低分子化合物やペプチド、抗体などの新規候補品を効率的に創出。

投資・変化テーマ

  • GPCR標的の創薬
  • StaR技術による構造ベース創薬(SBDD)
  • バイオ医薬品開発
  • 新規化合物・ペプチド・抗体探索

関連キーワード

  • GPCR
  • StaR®
  • SBDD
  • 構造解析
  • 結晶化
  • アデノシンA2a
  • H4拮抗薬
  • EP4拮抗薬
  • GPR35作動薬

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2020-01-01 〜 2020-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2021-03-24

財務情報

業績

収益

88.42億円
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営業利益

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税引前利益

16.22億円
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14.79億円
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財政状態・流動性

総資産

764.65億円
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資本

523.81億円
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親会社所有者帰属持分

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キャッシュフロー

3区分

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+202.78億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

同値だが別Fact
根拠・定義
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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-14.3億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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経常利益又は経常損失
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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S100L0R4
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2020-01-01 〜 2020-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
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raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抽出本文 / 原文長 約1089文字

3【事業の内容】 当社グループは、国内外の高いアンメットメディカルニーズの存在する疾患の治療、患者様のための革新的な医薬品の発見、設計、開発に焦点を当て、臨床ステージへ移行した製品を有するバイオ医薬品開発企業です。 特に、Gタンパク質共役受容体(以下「GPCR」)を標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品の創薬に注力しており、StaR ® (Stabilized Receptor)技術を活用した構造ベース創薬(以下「SBDD」)により、低分子化合物及びペプチドの創薬やモノクローナル抗体(以下「mAb」)探索のための抗原作成ができるようになりました。 上記に加えて、 既存ビジネスとしてNovartis International AG(以下「ノバルティス社」)の呼吸器疾患製品シーブリ ® ブリーズヘラー ® 、ウルティブロ ® ブリーズヘラー ® 及びエナジア ® ブリーズヘラー ® のグローバルでの販売からのロイヤリティ収入を受領しております。ロイヤリティ収入は、当社グループの戦略的目標を支える希薄化を伴わない資本の源泉となっています。 当社グループは、当社(そーせいグループ株式会社)及び連結子会社5社( 提出日において、 Sosei R&D Ltd.及び Heptares Therapeutics Zurich AGの2社については清算手続き中 )により構成されており、事業セグメントは、「医薬事業」単一セグメントとしております。 区分 会社名 事業内容 全社(共通) そーせいグループ株式会社 グループ経営戦略の企画立案 子会社の管理部門業務受託 医薬事業 株式会社そーせい 医薬品の研究開発、販売 Heptares Therapeutics Ltd. GPCRの構造解析、初期のリード化合物の創出、独自開発のStaR ® 技術による候補品探索 上記に加え、JITSUBO株式会社及び MiNA (Holdings) Limitedの2社を持分法適用関連会社としております。また 2020 年6月 19日に株式譲渡により連結範囲から除外しましたそーせいCVC株式会社及び同社が無限責任組合員であるSosei RMF1投資事業有限責任組合におきましては、連結除外日までを連結しております。 当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第2項に規定する特定上場会社等に該当します。このため、インサイダー取引規制における重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。 当社グループの事業系統図は、次のとおりです。

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3489文字

(3) 経営戦略等 ① 当社グループの事業 当社グループは、サイエンス及びテクノロジーに立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、バイオ医薬品及び創薬に関する日本屈指の国際的なリーディング企業になることをビジョンに掲げています。 当社グループは特に、体内の細胞や組織に存在する内在性膜タンパク質のスーパーファミリーである、GPCRを標的とする新規の低分子、ペプチド並びに抗体医薬品の創薬に注力しています。GPCRは、幅広い生体内反応に影響を与えるシグナル伝達経路に関係し、さまざまな疾患や障害に関与する重要な医薬品標的となります。そのため、GPCRは現在市販されている医薬品の約34%(※)に関係しています。また、GPCRは約400個の非嗅覚受容体を有する最も大きなヒト膜タンパク質ファミリーを形成し、そのうち約75%は未だ探索されていないため、多くの創薬可能性を秘めています。 現代医学における最も重要な医薬品標的の一つであるにもかかわらず、GPCRを標的とする創薬は依然として困難なものとなっています。GPCRに関する入手可能な構造情報によると、低分子医薬品の開発が可能であると考えられています。しかし、抽出されると不安定になるという性質上、これまではGPCRを細胞膜から抽出・構造解析を行うことは難しく、しばしば構造特定は大変困難でした。また、このようにGPCRが不安定であるという性質は、抗体を得るために必要となる、安定した抗原を生成する妨げとなっていました。 (※) Hauser A. S., Attwood M. M., Rask-Andersen M., Schiöth H. B., Gloriam D. E. (2017). Trends in GPCR drug discovery: new agents, targets and indications. Nat. Rev. Drug Discov. 16, 829–842. 10.1038/nrd.2017.178 ② 当社グループのソリューション 当社グループは独自のStaR ® 技術を用いて、GPCRの構造を高度に解析することにより、GPCRを「解き明かす」技術を開発しました。StaR ® 技術は、リガンド結合部の外側に少数の点変異を起こさせ、細胞膜からGPCRを抽出した後でも立体構造を保持できるようにするもので、効果的にGPCRを安定化させることができます。その結果得られる安定化されたタンパク質(StaR ® タンパク質)は、同種の「天然型」タンパク質、つまり変異されていないタンパク質よりはるかに安定しています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約1677文字

(4) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 事業の進捗と戦略 当社グループは、高いアンメットメディカルニーズの存在する疾患に対する新規医薬品の創薬及び初期開発を推進する独自のテクノロジーとSBDDプラットフォームにおいてリーダーの立場にあるという競合優位性を拡大することに注力しています。 当社グループは、創薬及び初期開発活動から創製される新薬候補化合物及びプログラムを提携先へ導出あるいは共同投資することを明確な重点戦略と位置付けています。一方で、将来の新規導出あるいは共同投資による提携を継続的に行えるように、対象を絞って独自の創薬及び初期開発を行っています。現在、後期臨床開発プログラムは、提携先が開発費用とリスクを負担する場合に限って行っています。 当社グループは、創薬及び初期開発におけるリーダーの立場を維持するために、テクノロジー、プラットフォーム及び能力強化のための投資を継続して行ってまいります。当社グループの戦略目標は以下のとおりです。 ・ 独自分野でのテクノロジーとプラットフォームにおけるリーダーの立場の維持及び新規カテゴリーへの創薬ターゲットの拡大 ・ 創薬及び初期開発における製薬・バイオ医薬品企業との有望な新規提携の実現 ・ 既存の提携における重要なマイルストンの達成 ・ 将来の提携のための複数の新規創薬候補物質の当社グループ独自での創製 ・ 厳選した当社グループ独自のプログラムの初期臨床開発への進捗 ・ 提携先ベンチャーが過半の資金提供を行う長期共同投資企業の新設 ・ 企業価値の創出及び拡大につながる計画を後押しするための企業買収を含む収益創出機会の追求 ② 当社グループの認識するリスクへの対応 当社グループは、自らが事業を展開している製薬業界特有のさまざまなリスクを負っており、当社グループの 事業、財政状態及び業績は、これらのリスクにより悪影響を受ける可能性があります。当社グループは、「2.事業等のリスク」に記載のとおり、 当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を認識しており、 これらのリスクに対する必要な対策を講じてまいります。 ③ 価値創造 医薬品業界では、特許の失効、承認の負担増大、継続的なコストの増加など、大手企業は多くの困難に直面し、急速な変化が起こっています。これにより、医薬品開発における財務上・商業上のリスクを取って研究開発を目指す事業者の数が減少しています。業界全体を通じて、効率よく外部のイノベーションを確保することが新しい戦略として重視されています。さらに、多くの先進国での高齢化の進行により、差別化されたより良い治療法の必要性が高まっています。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約7466文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1) 財政状態及び経営成績の状況 当社グループは、サイエンス及び技術に立脚した企業であり、創薬及び初期開発を専門としています。世界中の人々の生活の質と健康の向上に大きく貢献することをミッションとし、日本発の国際的なリーディングバイオ医薬品企業になることをビジョンに掲げています。 当連結会計期間において、当社グループは独自のStaR ® 技術及びSBDDプラットフォームを引き続き活用・強化しました。 また、創薬ビジネスの拡大に引き続き注力し、成長機会を十分に活用していくことが可能な状況にあります。 SBDDプラットフォームと生産性の極めて高い創薬エンジンにより、複数の有望な新薬候補物質を創出し続けており、全てのプログラムを資本効率良く早期に進展させるために、提携及び共同出資による活動の拡大を図っています。同時に、競争力を維持し、高いアンメットメディカルニーズの存在する分野における、次世代のプログラムからなる有望なパイプラインを進捗させるために、新たなテクノロジー、ツール及び能力強化のための投資を行っています。 当社グループのビジネスモデルは、(1)大手グローバル製薬企業との既存の提携の推進、(2)革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの研究開発活動の推進、(3)実績がある当社グループ独自の創薬とその候補品の初期開発成績に基づく価値の高い新規提携の締結、という価値創造のための3つの重点分野に注力するものです。 当連結会計年度末現在、当社グループのプログラムの20品目以上が創薬段階、13品目が前臨床試験中、複数の自社開発及び提携プログラムが臨床試験中です。 大手グローバル製薬企業との提携は、引き続き順調に推移しています。当連結会計年度において、アッヴィ社、バイオヘイブン社及びGSK社と新規研究開発提携及びライセンス契約を締結しました。それに加えて、ファイザー社との多岐にわたる研究開発提携において、2019年に3品目の前臨床開発候補物質が選定され、そのうち2品目が当連結会計年度末までに臨床試験入りしました。さらに、ノバルティス社のエナジア ® ブリーズヘラー ® が日本、欧州連合を含む複数の国で承認・発売されました。 革新的なテクノロジーを有する企業及びベンチャーファンドとの提携でも引き続き大きな進展がありました。当社のスピンオフ企業であるOrexia Limited及びInexia Limitedと連携して開発中のオレキシン受容体作動薬プログラムで、アゴニストと結合したオレキシン受容体OX2の構造解析、さらに低分子化合物の結合部位特定に成功しました。…

セグメント関連

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(1) 報告セグメントの概要 当社グループは、医薬品の開発事業を行っております。なお、医薬事業の単一セグメントであるため、報告セグメント別の記載は省略しております。 (2) 当社グループが管理する 収益区分 に関する情報 外部顧客への売上収益 (単位:百万円) 当連結会計年度 (自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) 前連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) マイルストン収入及び契約一時金 5,353 6,013 ロイヤリティ収入 2,544 2,406 医薬品販売 276 その他 945 1,031 合計 8,842 9,726 (3) 地域別情報 外部顧客への売上収益 (単位:百万円) 当連結会計年度 (自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) 前連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) 日本 256 982 スイス 3,215 2,644 米国 3,094 3,584 英国 1,706 2,285 バミューダ 477 アイルランド 94 231 合計 8,842 9,726 (注)売上収益は、顧客の所在地を基礎として分類しております。 非流動資産 (単位:百万円) 当連結会計年度 (2020年12月31日) 前連結会計年度 (2019年12月31日) 日本 407 324 英国 29,360 30,874 その他 327 合計 29,767 31,525 (注)非流動資産には、持分法で会計処理されている投資及びその他の金融資産を含めておりません。 (4) 主要な顧客に関する情報 外部顧客への売上収益のうち、連結損益計算書の売上収益の10%以上を占める相手先は以下のとおりです。 (単位:百万円) 顧客の名称又は氏名 当連結会計年度 (自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) 前連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) Novartis International AG 3,215 2,644 GlaxoSmithKline plc. 1,341 Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 1,089 Pfizer Inc. 524 1,511 武田薬品工業株式会社 365 1,155 Genentech, Inc. 345 1,001 AstraZeneca UK Limited 1,616 (注)上記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。 7.…

主要な顧客・販売先

抽出本文 / 原文長 約721文字

2.前連結会計年度及び当連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は以下のとおりです。なお、下記には、顧客のグループ会社の金額も含めて記載しております。 相手先 当連結会計年度 (自 2020年1月1日 至 2020年12月31日) 前連結会計年度 (自 2019年1月1日 至 2019年12月31日) 金額(百万円) 割合(%) 金額(百万円) 割合(%) Novartis International AG 3,215 36.36 2,644 27.18 GlaxoSmithKline plc. 1,341 15.17 Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 1,089 12.31 Pfizer Inc. 524 5.93 1,511 15.54 武田薬品工業株式会社 365 4.13 1,155 11.88 Genentech, Inc. 345 3.90 1,001 10.30 AstraZeneca UK Limited 1,616 16.61 3.上記の金額には、消費税等は含まれていません。 (5) 重要な会計方針及び見積り 当社グループの重要な会計方針及び見積りにつきましては、「第5 経理の状況、1.連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記 3.重要な会計方針、4重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断」に記載のとおりです。 なお、会計上の見積りにおける COVID-19の 影響については、「第5 経理の状況、1.連結財務諸表等、(1) 連結財務諸表、連結財務諸表注記 34.追加情報」に記載のとおりです。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約375文字

2【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループの事業等はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、以下に記載したものがリスクのすべてではありません。 当社グループでは最高経営責任者(CEO)と最高財務責任者(CFO)がグループ全体のリスク管理を行っており、各部門の責任者から、主要なリスクを適宜報告される体制を整えています。個別のリスクの程度と内容に応じた対応策に基づき、リスクの回避措置、リスクが顕在化した際の影響の低減措置を行っています。 なお、文中における将来に関する事項は当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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(1) 医薬品の研究開発事業一般に関する事項 ① 研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは、医薬品の研究開発を主な業務としています。一般的に、医薬品の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、多額の研究開発投資が必要となる反面、その成功の可能性は、他産業に比べて極めて低いものです。従って、研究開発活動は不確実性を伴っており、この不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 提携先の事業戦略見直しに関する事項 医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による競争が激しい状態にあります。また、その技術革新は急速に進歩しています。そのため、大手製薬・バイオ医薬品企業は、業界での競争力を維持するために定期的に事業戦略の見直しを行っており、その見直しの影響により、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 また、これら競合相手との研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 有害事象、有害反応(副作用)に関する事項 医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ有害事象や有害反応(副作用)が発現するリスクがあります。当社は発売後の医薬品について製造販売業としての医薬品安全性監視(ファーマコビジランス)を行うことで患者様の健康被害リスクを最小化する活動を継続して実施し、これにより医薬品使用に関連するリスクの回避と受けうる影響の低減に最大限努めております。しかしながら、予期せぬ有害事象や有害反応(副作用)が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起などに発展した場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ④ 薬事法制その他の規制に関する事項 医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法及び薬事行政指導その他関係法令等により、様々な規制を受けています。 医薬品は、創薬から製造販売承認を取得するまでに、多額の研究開発コストと長い年月を必要としますが、安全性及び有効性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての安全性及び有用性を示すことができない場合には、規制当局の承認が計画どおり取得できず上市が困難になる可能性があります。これは開発品を他社に導出する場合も同様であり、当初計画した条件での導出もしくは導出そのものが困難になる可能性があります。 このような事象が生じた場合又は将来各国の薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合には、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約582文字

2【主要な設備の状況】 当連結会計年度末現在における当社グループの主要な設備は、以下のとおりです。 (1) 提出会社 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物 (百万円) 工具、器具 及び備品 (百万円) リース資産 (百万円) 合計 (百万円) 本社 (東京都千代田区) 全社(共通) 統括業務 施設 34 11 20 65 23 (2.7) (注)1.日本基準に基づく金額を記載しています。上記の金額には、消費税等は含まれていません。 2.本社は賃借物件です。 3.従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。 (2) 在外子会社 会社名 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び 構築物 (百万円) 機械装置 (百万円) 工具、器具 及び備品 (百万円) 使用権資産 (百万円) 合計 (百万円) Heptares Therapeutics Ltd. 本社 (英国ケンブリッジ) 医薬事業 研究設備 1,484 566 73 1,495 3,618 153 (7.8) (注)1.IFRSに基づく金額を記載しています。上記の金額には、消費税等は含まれていません。 2.本社は賃借物件です。 3.従業員数の( )内は、臨時雇用者数を外数で記載しています。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約327文字

3【配当政策】 将来における剰余金の配当等の決定は、営業成績、財務状況、現金需要、今後の見通し、分配可能利益及びその時点において取締役会が必要と認める他の要素等を考慮して行うこととしております。 当社グループは現在、国際的な競争力をもつバイオベンチャー企業になるべく積極的に投資を行っており、近い将来における剰余金の配当等の実施を予定しておりません。 取締役会において今後も上記要素を考慮しながら、総合的に判断してまいります。 また、当社は剰余金の配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は12月31日とし、中間配当の基準日は6月30日としています。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約220文字

5【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2020年12月31日現在 区分 従業員数 医薬事業 167名 (9.4名) 全社(共通) 23名 (2.7名) 合計 190 名 ( 12.1 名) (注)1. 従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員を含む。)は、年間の平均人員を( )内に外数で記載しています。 2.全社(共通)として記載されている従業員数は、グループ管理部門に所属している人員数です。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約3875文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グル ープは、日本屈指 の 国際的なリーディングバイオ医薬品企業 を目指し、更なる事業拡大に向けた事業運営体制の構築を進めていますが、中長期的な企業価値の向上を図るためには、効果的な コーポレート・ガバナンス体制の構築が重要な経営課題の一つであると認識しています。そのため、社外取締役の活用や監査委員会、会計監査人、内部監査部門間の連携を図り、取締役会の経営戦略策定機能・監督機能を十分に発揮するとともに、株主の皆様を始め、従業員、取引先、顧客、債権者、消費者、地域社会等の様々なステークホルダー(利害関係者)に対する説明責任を果たすことなどで、経営の公正性、透明性を高め、コーポレート・ガバナンスのさらなる向上に努めてまいります。 ② コーポレートガバナンス体制の概要及び当該体制を採用する理由 当社は、経営の監督機能の強化と透明性の向上、意思決定の迅速化などを図ることを目的として、指名委員会等設置会社制度を採用しています。 この体制のもとで当社は、経営の監督機能と業務執行機能を明確に分離し、業務執行の権限を大幅に執行役に委譲しており、経営の効率性と監督機能の強化を図る観点から適切な体制であると判断しています。 各機関の内容及び目的は以下のとおりです。 (a) 取締役会 取締役会は、6名の取締役(うち5名が社外取締役)で構成され、当社グループの経営の基本方針を決定し、執行役及び取締役の職務の執行を監督しています。また、経営の基本方針の決定にあたっては、持続的成長と企業価値の向上を実現するための経営戦略に関する審議を十分に行っています。取締役のうち1名は、代表執行役を兼務しています。 (b) 指名委員会 指名委員会は、社外取締役2名及び代表執行役を兼務する取締役1名で構成され、取締役の選任・再任・解任等に関する議案の内容を決議しています。取締役候補者の選任に当たっては、当社グループのグローバルな事業展開に相応しい各分野における実績・経験を有することを選定基準の一つとしています。 (c) 報酬委員会 報酬委員会は、 社外取締役3名及び代表執行役を兼務する取締役1名 で構成され、取締役及び執行役の報酬内容決定の方針を決定するとともに、これに基づく個人別の報酬の内容を各人の業績その他の会社への貢献度などを考慮した上で決定しています。 (d) 監査委員会 監査委員会は、社外取締役4名で構成されており、取締役及び執行役の職務執行の監査並びに会計監査人の選任及び解任等に関する議案の内容を決定しています。監査委員会に常勤の監査委員は置いていませんが、内部監査部門と緊密に連携して監査を実施しています。…

重要な契約等

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4【経営上の重要な契約等】 当連結会計年度における当社グループの経営上の重要な契約は、以下のとおりです。 (1) そーせいグループ株式会社を当事者とする契約 ① Heptares Therapeutics Ltd.の100%子会社化に係る契約 契約名 Share Purchase Agreement 相手方 Heptares Therapeutics Ltd.元株主105名 契約締結日 2015年2月20日 契約期間 期間の定めなし 主な契約内容 当社は、Heptares Therapeutics Ltd.の発行済全株式を取得し、その対価として180百万米ドル及び契約に定める一定の事由の発生によりHeptares Therapeutics Ltd.がマイルストン又はロイヤリティ収入を受領した場合に支払われる最大220百万米ドルの条件付対価の合計、最大400百万米ドルを支払う。 ② コミットメントライン契約 契約名 コミットメントライン契約書 相手方 株式会社みずほ銀行をアレンジャー兼エージェントとする金融機関 契約締結日 2019年12月30日(更新契約2020年12月8日) 借入限度額 50億円 コミットメント期間 2019年12月30日から2021年12月30日まで。ただし、2022年12月30日まで延長することができる。 担保 無担保 (2) Heptares Therapeutics Ltd. を当事者とする契約 ① ライセンスに関する契約 契約名 License Agreement 相手方 Novartis International Pharmaceutical Ltd., Vectura Group Plc. 契約締結日 2005年4月12日 契約期間 契約締結日から①Sosei R&D Ltd.及び共同ライセンサーである Vectura Group Plc. が許諾した最後の特許が満了する日、又は②Sosei R&D Ltd.又は実施権者により商業化された最後の商品の最初の発売日から10年が経過した日のいずれか遅い日まで 主な契約内容 Sosei R&D Ltd.及び Vectura Group Plc. は Novartis International Pharmaceutical Ltd. に対し、NVA237及びQVA149の全世界における開発及び商業化の独占的権利を許諾する。 (Sosei R&D Ltd.の契約を Heptares Therapeutics Ltd.…

訴訟・重要な係争等

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35.重要な後発事象 当社グループは、2021年1月5日にAbbVie Inc.との提携終了の決定を受け、ムスカリン作動薬プログラムのグローバルな研究開発権及び販売権が当社グループに返還されることを発表いたしました。本プログラムに関する権利は、2016年4月にAllergan Pharmaceuticals International Limitedが取得していましたが、2020年5月、Allergan Pharmaceuticals International LimitedはAbbVie Inc.によって買収されております。このグローバルでの権利を返還するという決定は、AbbVie Inc.のパイプラインに関するビジネス上の判断に基づくものであり、本提携プログラムに関連したいかなる有効性、安全性、またはその他のデータに基づき行われたものではありません。このような背景から、AbbVie Inc.は、本提携プログラムの下で開発中のすべての候補薬、当社グループからAllergan Pharmaceuticals International Limitedに許諾した関連するすべての知的財産、及び提携において収集したすべての臨床・前臨床データの権利を当社グループに返還すると通知しました。 当社グループは、本プログラムの返還の影響を考慮して企業結合による条件付対価の計算に反映し、減損テストを実施しております。当該減損テストの結果、減損損失は認識しておりません。 当社グループでは本プログラムのさらなる開発と再提携に向けた戦略決定のため、徹底的な検討を行っていきます。

大株主の状況

抜粋表示 / 原文長 約2880文字

(6)【大株主の状況】 2020年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 五味 大輔 長野県松本市 6,350,000 7.88 株式会社日本カストディ銀行(信託口9) 東京都中央区晴海1丁目8-12 4,029,200 5.00 TAIYO FUND, L.P (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) 5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA 東京都千代田区丸の内2丁目7-1(常任代理人) 3,580,100 4.44 TAIYO HANEI FUND, L.P. (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) 5300 CARILLON POINT KIRKLAND, WA 98033, USA 東京都千代田区丸の内2丁目7-1(常任代理人) 2,029,900 2.52 ファイザー株式会社 東京都渋谷区代々木3丁目22-7 1,885,136 2.34 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505103 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) P.O. BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A 東京都港区港南2丁目15-1 品川インターシティA棟(常任代理人) 1,427,884 1.77 RBC IST 15 PCT LENDING ACCOUNT-CLIENT ACCOUNT (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店) 7TH FLOOR, 155 WELLINGTON STREET WEST TORONTO, ONTARIO, CANADA, M5V 3L3 東京都新宿区新宿6丁目27番30号(常任代理人) 1,382,500 1.72 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口) 東京都港区浜松町2丁目11番3号 1,347,795 1.67 STATE STREET BANK AND TRUST COMPANY 505227 (常任代理人 株式会社みずほ銀行決済営業部) P.O. BOX 351 BOSTON MASSACHUSETTS 02101 U.S.A 東京都港区港南2丁目15-1 品川インターシティA棟(常任代理人) 1,339,500 1.66 SSBTC CLIENT OMNIBUS ACCOUNT (常任代理人 香港上海銀行東京支店カストディ業務部) ONE LINCOLN STREET, BOSTON MA USA 02111 東京都中央区日本橋3丁目11-1(常任代理人) 1,325,812 1.65 24,697,827 30.65 (注)1.上記の所有株のうち、信託業務に係る株式数は、以下のとおりであります。…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100L0R4 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2021
使用モデル
gemma4:12b

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