小野薬品工業株式会社

証券コード: 4528 / 対象年度: 2024 / 提出日: 2024-06-21
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という理念のもと、革新的な新薬の創製を目指すグローバルスペシャリティファーマです。医薬品事業(研究開発、仕入、製造、販売)を単一セグメントとして展開しており、特にオンコロジー領域やプライマリー領域などの高度な医療ニーズに応える製品の開発・提供に注力しています。

主な事業領域

医薬品の製造・販売および研究開発。特に医療用医薬品の研究開発を主力分野と位置づけています。

主な製品・サービス

  • オプジーボ点滴静注
  • フォシーガ錠
  • オレンシア皮下注
  • グラクティブ錠
  • ベレキシブル錠
  • カイプロリス点滴静注用
  • パーサビブ静注用
  • オンジェンティス錠

ビジネスモデル

医薬品の研究開発、仕入、製造、販売を通じて収益を得ており、特に自社製品の価値最大化とロイヤルティ収入が重要な要素です。

セグメント・事業構成

医薬品事業(研究開発、仕入、製造、販売)の単一セグメント。報告セグメント別の記載は省略。

戦略・方向性

「製品価値最大化」「パイプライン強化とグローバル開発の加速」「欧米自販の実現」「事業ドメインの拡大」の4つの成長戦略を推進。デジタル・IT基盤、人的資本、企業ブランドなどの無形資産の拡充にも取り組んでいます。

強みとして読み取れる点

  • オンコロジー領域やプライマリー領域における強固な製品ポートフォリオ
  • グローバル展開に向けた体制構築とパートナーシップの活用

課題として読み取れる点

  • 新薬開発における成功率の低下と研究開発費の増大
  • 医療制度改革による医療費抑制政策への対応

確認ポイント

  • 主力製品(オプジーボ、フォシーガ)の市場シェア維持と適応拡大
  • 欧米での自社販売体制の構築状況
  • 新規パイプラインの開発進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要製品、経営戦略、課題が本文中に具体的に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 2 / 5

有報ナビによる整理

新製品開発における多額の研究開発投資が成果に結びつかないリスク、特定製品(オプジーボ等)への高い売上依存による影響、競合品や後発品の参入および医療制度改革に伴う薬価引き下げ等の市場環境変化、コンプライアンス違反、品質管理不備、情報セキュリティ侵害、知的財産権の侵害、訴訟リスク、為替変動の影響、サプライチェーンの寸断、および研究開発費の増大に伴う減損処理の可能性。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

オンコロジー領域を中心とした強固な製品ポートフォリオと、グローバル展開に向けた明確な成長戦略を有しており、研究開発への積極的な投資を継続。財務基盤は極めて健全であり、特定製品への依存度が高いものの、次世代パイプラインの拡充と海外販売体制の整備によりリスク低減を図る構え。

成長方針

「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指し、オンコロジー、免疫疾患、神経疾患等の重点領域でのパイプライン強化、欧米での自社販売体制の構築、およびデジタル・IT基盤や人的資本などの無形資産の拡充による事業ドメインの拡大を推進。

資本政策

内部資金を優先的に活用し、研究開発投資や有形・無形資産への投資を行う。必要に応じて金融機関からの借入も実施するが、流動資産が流動負債を大きく上回る健全な財務体質を維持。

リスク対応方針

ERM(全社的リスクマネジメント)体制を導入し、経営層が直接関与する仕組みを構築。戦略、外部要因、オペレーショナルリスクの3分類で管理し、サプライチェーンの安定供給、コンプライアンス強化、サイバーセキュリティ対策、知的財産保護など多角的な対応策を実施。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

オンコロジー領域を核としたグローバル展開と、AIや外部提携を活用した高度な創薬技術への投資が積極的。デジタル変革と多角的なパイプライン構築により、特定製品依存からの脱却と持続的な成長を目指す戦略が見える。

設備投資の方向性

研究設備の増強・維持、生産設備および営業拠点の整備に投資。特に欧米での自社販売体制構築に向けた拠点強化が含まれる。

研究開発・商品開発

オンコロジー領域を中心とした多角的なパイプライン拡充。AIや機械学習を活用した新技術の導入、外部提携を通じた高度な創薬プラットフォームの獲得と、グローバル規模での臨床試験推進に注力。

投資・変化テーマ

  • 新薬開発(オンコロジー、免疫疾患、神経疾患)
  • グローバル展開(欧米自販体制の構築)
  • オープンイノベーション(外部提携・M&A)
  • デジタルヘルス・DX推進

関連キーワード

  • 抗体医薬品
  • バイオベンチャー連携
  • AI駆動型細胞シミュレーション
  • デジタルトランスフォーメーション
  • マルチモーダル解析

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2023-04-01 〜 2024-03-31 表示状況表示可能

提出日: 2024-06-21

財務情報

業績

収益

5,026.72億円
根拠・定義
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収益
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営業利益

1,599.35億円
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税引前利益

1,637.34億円
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親会社帰属利益

1,279.77億円
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財政状態・流動性

総資産

9,136.68億円
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資本

7,986.04億円
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親会社所有者帰属持分

7,929.61億円
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現金及び現金同等物

1,661.41億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

+1,106.6億円
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+480.77億円
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-898.48億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
different_value
source relation key
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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

1,880.36億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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S100TMQ7
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2023-04-01 〜 2024-03-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
raw presentation state
ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抽出本文 / 原文長 約611文字

3 【事業の内容】 当社および子会社(以下、当社グループ)、並びに当社グループの関連会社においては、医薬品部門に関係する事業を行っております。2024年3月31日現在において、子会社は14社、持分法適用関連会社は1社で構成されております。 医薬品事業における当社および関係会社の位置づけ等は次のとおりであります。 < 医薬品事業 > 医療用、一般用医薬品等の製造・販売を行っております。このうち医療用医薬品については、従前より研究開発活動に特に注力しており、当企業集団の中で主力分野と位置づけております。 〔関係会社〕 (販売および販売支援等) 韓国小野薬品工業㈱、台灣小野藥品工業股份有限公司 (製造・販売) 小野薬品ヘルスケア㈱、東洋製薬化成㈱、㈱ビーブランド・メディコーデンタル、㈱ナミコス (医薬品の臨床開発・導出入活動) オノ・ファーマ・ユーエスエー インク、オノ・ファーマ・ユーケー・リミテッド (その他) オノ ベンチャー インベストメント インク オノ ベンチャー インベストメント ファンド I エルピー 小野デジタルヘルス投資合同会社 小野薬品ユーディ㈱ ㈱michiteku ㈱OPhrs その他1社 なお、当社グループ並びに当社グループの関連会社の事業は医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 以上述べた事項を事業系統図によって示すと、次のとおりであります。

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3021文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1)企業理念および基本方針 当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を行う「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指して積極的な努力を続けています。また、事業活動を通じて持続可能な社会の実現に貢献するため、財務と非財務の経営課題を統合的に捉えて価値創造につなげるサステナブル経営方針を定め、重点課題への取り組みを推進しています。 そして、すべての事業活動において、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。 (2)経営課題 新薬開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり現状の課題を定め、対応に取り組んでいます。 <現状における課題と取り組み> 医薬品業界を取り巻く環境は目まぐるしいスピードで日々変化していますが、オープンイノベーションの活発化やデジタルを核とした異業種連携による新しい価値の創出、セルフメディケーションの重要性の高まりなど、新薬開発やヘルスケア領域において様々な成長機会は存在しています。当社では、あらゆる状況に柔軟かつ迅速に対応して世界で通用する企業となることを目指し、4つの成長戦略「製品価値最大化~患者本位の視点で~」「パイプライン強化とグローバル開発の加速」「欧米自販の実現」「事業ドメインの拡大」を定めて事業活動に取り組んでいます。さらに、これらの成長戦略を支える経営基盤であるデジタル・IT基盤、人的資本、企業ブランド等の無形資産の拡充に努めます。 成長戦略:製品価値最大化~患者本位の視点で~ 患者さんとその家族のウェルビーイング(心身的・社会的・生活満足度が満たされている状態)実現に、医療従事者とともに挑み、その結果として新薬が速やかに浸透している状態を目指して、スピーディーかつ効果的な開発、競争力のあるマーケティング、そして精緻な情報提供・収集に取り組みます。 マーケティング、情報提供・収集においては、医療課題に対して医療従事者とともに患者視点で取り組むスペシャリティ人財を育成するとともに、デジタルを活用して効果的かつ効率的な情報提供・収集を実践し、製品のポテンシャルを最大限引き出せるよう取り組んでいます。開発においては現在、重要戦略分野であるオンコロジー領域を中心に、100近くに及ぶ多くの臨床試験を行っています。 オンコロジー領域の主力製品の一つである「オプジーボ」では、パートナー企業である米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とともに、適応がん腫の拡大・治療ラインの拡大・併用療法の開発を行い、製品価値の最大化を目指します。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3021文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 (1)企業理念および基本方針 当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を行う「グローバル スペシャリティ ファーマ」を目指して積極的な努力を続けています。また、事業活動を通じて持続可能な社会の実現に貢献するため、財務と非財務の経営課題を統合的に捉えて価値創造につなげるサステナブル経営方針を定め、重点課題への取り組みを推進しています。 そして、すべての事業活動において、人の生命に関わる医薬品を取り扱う製薬企業としての責任を深く自覚し、法令遵守はもとより、高い倫理観に基づき行動すべく、コンプライアンスの一層の強化に努めています。 (2)経営課題 新薬開発型医薬品企業として永続的な発展を実現するため、次のとおり現状の課題を定め、対応に取り組んでいます。 <現状における課題と取り組み> 医薬品業界を取り巻く環境は目まぐるしいスピードで日々変化していますが、オープンイノベーションの活発化やデジタルを核とした異業種連携による新しい価値の創出、セルフメディケーションの重要性の高まりなど、新薬開発やヘルスケア領域において様々な成長機会は存在しています。当社では、あらゆる状況に柔軟かつ迅速に対応して世界で通用する企業となることを目指し、4つの成長戦略「製品価値最大化~患者本位の視点で~」「パイプライン強化とグローバル開発の加速」「欧米自販の実現」「事業ドメインの拡大」を定めて事業活動に取り組んでいます。さらに、これらの成長戦略を支える経営基盤であるデジタル・IT基盤、人的資本、企業ブランド等の無形資産の拡充に努めます。 成長戦略:製品価値最大化~患者本位の視点で~ 患者さんとその家族のウェルビーイング(心身的・社会的・生活満足度が満たされている状態)実現に、医療従事者とともに挑み、その結果として新薬が速やかに浸透している状態を目指して、スピーディーかつ効果的な開発、競争力のあるマーケティング、そして精緻な情報提供・収集に取り組みます。 マーケティング、情報提供・収集においては、医療課題に対して医療従事者とともに患者視点で取り組むスペシャリティ人財を育成するとともに、デジタルを活用して効果的かつ効率的な情報提供・収集を実践し、製品のポテンシャルを最大限引き出せるよう取り組んでいます。開発においては現在、重要戦略分野であるオンコロジー領域を中心に、100近くに及ぶ多くの臨床試験を行っています。 オンコロジー領域の主力製品の一つである「オプジーボ」では、パートナー企業である米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とともに、適応がん腫の拡大・治療ラインの拡大・併用療法の開発を行い、製品価値の最大化を目指します。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約2928文字

4 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりとなりました。 ① 財政状態及び経営成績の状況 (財政状態) 当連結会計年度末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ 312億円増加 の 9,137億円 となりました。 流動資産は、 現金及び現金同等物の増加 などから 685億円増加 の 4,136億円 となりました。 非流動資産は、 その他の金融資産や無形資産の減少 などから 373億円減少 の 5,001億円 となりました。 負債は、 未払法人所得税や仕入債務及びその他の債務の減少 などから 196億円減少 の 1,151億円 となりました。 親会社の所有者に帰属する持分は、 自己株式の取得や剰余金の配当があった一方で、当期利益の計上など から 511億円増加 の 7,930億円 となりました。 (経営成績) (単位:百万円) 前連結会計年度 当連結会計年度 対前年度増減額 対前年度増減率 売上収益 447,187 502,672 55,486 12.4% 営業利益 141,963 159,935 17,972 12.7% 税引前当期利益 143,532 163,734 20,202 14.1% 当期利益 (親会社の所有者帰属) 112,723 127,977 15,255 13.5% [売上収益] 売上収益は、前連結会計年度比 555億円 (12.4%)増加 の 5,027億円 となりました。 ・抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」は、競争環境が激化する一方、胃がん、食道がん、尿路上皮がんなどでの使用が拡大したことにより、前連結会計年度比31億円(2.2%)増加の1,455億円となりました。 ・ 糖尿病、慢性心不全および慢性腎臓病治療剤「フォシーガ錠」は、慢性腎臓病での使用が大幅に拡大したことにより、前連結会計年度比196億円(34.7%)増加の761億円となりました。 ・ その他の主要新製品では、関節リウマチ治療剤「オレンシア皮下注」は258億円(前連結会計年度比4.3%増)、2型糖尿病治療剤「グラクティブ錠」は212億円(同5.9%減)、抗悪性腫瘍剤「ベレキシブル錠」は102億円(同19.7%増)、多発性骨髄腫治療剤「カイプロリス点滴静注用」は91億円(同5.1%増)、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症治療剤「パーサビブ静注透析用」は82億円(同2.1%減)、パーキンソン病治療剤「オンジェンティス錠」は63億円(同26.8%増)となりました。…

セグメント関連

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(1) 報告セグメント 当社グループは「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、いまだ満たされない医療ニーズに応えるため、真に患者さんのためになる革新的な新薬の創製を目指し、医薬品事業(研究開発、仕入、製造、販売)の単一セグメントに経営資源を集中し事業を行っております。このため報告セグメント別の記載は省略しております。 (2) 売上収益の内訳 売上収益の内訳は次のとおりであります。 (単位:百万円) 前連結会計年度 (自 2022年4月1日 至 2023年3月31日 ) 当連結会計年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日 ) 製品商品 295,045 316,979 ロイヤルティ・その他 152,141 185,693 合計 447,187 502,672 (3) 地域別の売上収益に関する情報 地域別の売上収益の内訳は次のとおりであります。 (単位:百万円) 前連結会計年度 (自 2022年4月1日 至 2023年3月31日 ) 当連結会計年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日 ) 日本 288,155 308,229 米州 142,791 158,933 欧州 4,616 21,926 アジア 11,625 13,585 合計 447,187 502,672 (注) 売上収益は顧客の所在地を基礎とし、国または地域に分類しております。 (4) 主要な顧客に関する情報 主要顧客に対する売上収益の内訳は次のとおりであります。 (単位:百万円) 前連結会計年度 (自 2022年4月1日 至 2023年3月31日 ) 当連結会計年度 (自 2023年4月1日 至 2024年3月31日 ) ブリストル・マイヤーズ スクイブ社およびそのグループ会社 100,176 108,082 ㈱メディパルホールディングス およびそのグループ会社 68,436 72,714 ㈱スズケンおよびそのグループ会社 58,693 65,218 メルク社およびそのグループ会社 45,176 53,038 アルフレッサホールディングス㈱ およびそのグループ会社 46,423 50,451 7 現金及び現金同等物 現金及び現金同等物の内訳は次のとおりであります。 (単位:百万円) 前連結会計年度末 ( 2023年3月31日 ) 当連結会計年度末 ( 2024年3月31日 ) (現金及び現金同等物) 現金及び預金 96,135 166,141 連結財政状態計算書に おける現金及び現金同等物 96,135 166,141 連結キャッシュ・フロー計算書に おける現金及び現金同等物 96,135 166,141 8 売上債権及びその他の債権 売上債権及びその他の債権の内訳は次のとおりであります。…

主要な顧客・販売先

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3 主な相手先別の販売実績および総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。 (単位:百万円) 相手先 前連結会計年度 当連結会計年度 金額 割合 金額 割合 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 およびそのグループ会社 100,176 22.4% 108,082 21.5% ㈱メディパルホールディングス およびそのグループ会社 68,436 15.3% 72,714 14.5% ㈱スズケンおよびそのグループ会社 58,693 13.1% 65,218 13.0% メルク社およびそのグループ会社 45,176 10.1% 53,038 10.6% アルフレッサホールディングス㈱ およびそのグループ会社 46,423 10.4% 50,451 10.0% (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 医薬品業界においては、新薬創製の成功確率は年々低下し、研究開発費負担が増大するとともに、医療制度改革による種々の医療費抑制政策が強化されるなど、新薬開発型企業にとっては厳しい経営環境が続いています。このような経営環境の中、当社グループでは「製品価値最大化~患者本位の視点で~」「パイプライン強化とグローバル開発の加速」「欧米自販の実現」「事業ドメインの拡大」および経営基盤であるデジタル・IT基盤、人的資本、企業ブランド等の無形資産の拡充を経営上の重要課題と捉え、これらの課題を達成していくことにより、持続的な成長に努めています。 当社グループの収益は、医薬品事業の単一セグメントですが、売上収益の内訳としては、「製品商品」「ロイヤルティ・その他」に区分しています。 「製品商品」については、抗悪性腫瘍剤「オプジーボ点滴静注」の売上収益が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。「オプジーボ点滴静注」については、これまでの薬価の引き下げに加え、今後も競合他社製品との競争は激化すると予想されるものの、これまで承認取得したがん腫での使用拡大に加え、新たな適応がん腫の拡大と治療ラインの拡大、併用療法の開発等により使用対象患者数の拡大を見込んでおり、持続的に伸長できると考えています。 「ロイヤルティ・その他」については、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社やメルク社、ロシュ社等からの「オプジーボ点滴静注」および「抗PD-1/PD-L1抗体」に関する特許に係るロイヤルティ収入等が、経営成績に重要な影響を与えるものと認識しています。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

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3 【事業等のリスク】 当社グループの業績は、今後起こり得る様々な事業展開上のリスクにより大きな影響を受ける可能性があります。 以下には、当社グループの事業展開上のリスクとなる可能性があると考えられる主な事項を記載しておりますが、すべてのリスクを網羅したものではなく、記載したリスク以外のリスクも存在し、それらは投資家の判断に影響を与える可能性があります。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 <リスクマネジメント体制> 当社グループは、主要なリスクの発生の可能性を認識したうえで、発生の予防に努め、発生した場合には的確に対処する体制を整備しています。 部分最適でなく全体最適のリスクマネジメント活動を目指し、ERM(Enterprise Risk Management:全社的リスクマネジメント)を2019年度より導入しました。リスクマネジメント最高責任者(代表取締役社長)とリスクマネジメント統括責任者(代表取締役副社長/経営戦略本部長)を選任し、リスク・コンプライアンス管理部を主管部署と定め、「リスクマネジメントグローバルポリシー」に基づきリスクマネジメント委員会を定期開催しERMを推進しています。 <ERM体制図> ERMを推進するにあたり、経営層にインタビューを行い経営層が重要と考えるリスクを抽出したうえで、各本部から選出されたリスクマネージャーとワークショップ形式でリスクの評価・分類を行っています(発生頻度と影響度から各リスクを特大・大・中・小に分類)。「大」以上のリスクについては「主要リスク」と位置づけ、本部長・統括部長レベルの部門リスクマネジメント統括責任者が、リスクオーナーとして部門横断の対応策に責任を負い、より経営に密着したERMを推進しています。また、各部門のリスクへの対応は、リスク・コンプライアンス管理部がリスクマネージャーと連携してモニタリングします。このような取り組みを通して、リスクマネジメントの精度を継続的に高め、リスクの低減に努めています。「主要なリスク」では、上記で分類したリスクのうち「大」以上のリスクを記載しています。 なお、洗い出したリスクは、「戦略リスク」「外部要因リスク」「オペレーショナルリスク」に3分類し、リスクへの基本的な対応方針や優先順位を決定しています。リスク分類毎の基本的な対応方針は以下の通りです。 ・戦略リスク:事業計画の失敗等、ビジネスそのものに伴うリスクで、中期計画等で対応すべきもの。 ・外部要因リスク:管理不能な外部要因により発生するリスクで、BCP等を含めERMで対応すべきもの。 ・オペレーショナルリスク:想像力を働かせれば避けえた管理の失敗により発生するリスクで、ERMで対応すべきもの。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

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2 【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりです。 なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)サステナブル経営方針 当社は、 1717年(享保2年)の創業以来、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、社会とともに歩んできました。社会の一員として当社の存在意義を改めて認識し、「社会から必要とされる企業であり続けたい」という想いを胸に、2021年には持続可能な社会の実現のためにサステナブル経営方針を策定しました。 ① ガバナンス 当社グループでは、取締役会がサステナブル経営におけるマテリアリティを監督しており、サステナビリティ経営の責任者として代表取締役社長を、サステナビリティ担当役員として代表取締役 副社長執行役員を任命しています。 代表取締役社長の監督下にサステナビリティ戦略会議(代表取締役社長、各部門を担当する取締役や執行役員、関連部門の責任者等で構成)を設置し、サステナビリティに関する重要事項の検討・審議・意思決定を行っています。 また、代表取締役 副社長執行役員を委員長とし、幅広い部門の責任者を中心に構成されたサステナビリティ推進委員会では、サステナビリティ活動における重要課題・案件について検討・推進し、その活動状況は定期的に経営層が参加する会議体へ上程または報告されます。 ② 戦略 サステナブル経営方針のもと、当社のリスクと機会を統合的に分析し、マテリアリティを特定しています。各マテリアリティについて、それぞれ取り組みを推進することで、当社と社会、双方の持続可能性向上を図り、長期的に企業価値を高めていきます。 ③ リスク管理 サステナビリティに関する主要なリスクは、全社リスクマネジメントプロセス(ERM)に統合し、管理しています。詳細は「 第2 事業の状況 3 事業等のリスク 」をご参照下さい。 ④ 指標と目標 各マテリアリティは中期経営計画の成長戦略と明確に連動させ、KPIを設定してより推進力のあるマネジメント体制に発展させています。また各マテリアリティの取り組み状況及び進捗は取締役の業績評価に反映させています。 マテリアリティのKPIおよび進捗状況については、当社サステナビリティWebページ内「 小野薬品のマテリアリティ 」(https://sustainability.ono-pharma.com/ja/themes/100#898)をご参照下さい。 (2)人的資本の拡充に向けた取り組み 当社は中期経営計画の達成に向けて、4つの成長戦略を軸に取り組んでいます。あわせて、企業の永続的な発展を支えるのは「人財」であり、人的資本の拡充に向けた取り組みを推進しております。…

研究開発活動

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6 【研究開発活動】 当社グループは、「病気と苦痛に対する人間の闘いのために」という企業理念のもと、これまで克服されていない病気や、いまだ患者さんの治療満足度が低く、医療ニーズの高い疾患領域に挑戦し、独創的かつ画期的な医薬品の創製に向けて努力を積み重ねています。 現在、開発パイプラインには、オプジーボに加えて、抗体医薬品を含む抗がん剤の新薬候補化合物をはじめ、自己免疫疾患や神経疾患などの治療薬候補があり、開発を進めています。なかでも、がん領域は医療ニーズが高いことから、重要な戦略分野と位置づけています。 創薬研究においては、医療ニーズの高いがんや免疫、神経、スペシャリティ領域を重点領域に定め、それぞれの領域でヒト疾患バイオロジーを掘り下げ、医療ニーズを満たし得る新薬の創製を目指して、創薬力の強化に努めています。そして、創薬力を強化するために、当社が得意とするオープンイノベーションを積極的に推進するとともに、独創的な創薬シーズを見出し、インフォマティクスやヒト疾患モデル作製、新薬候補化合物作製など、様々な社内外の最新技術を利用して、医療インパクトのある画期的新薬の創製を目指します。 重点領域において、現在、臨床ステージには11品目の新薬候補化合物が移行しています。今後さらに創薬のスピードと成功確率を向上させるために、基礎と臨床の橋渡しを担うトランスレーショナル研究も強化しています。研究早期段階からヒトゲノム情報やヒトiPS細胞などの研究ツールとインフォマティクスを有機的に活用することで、標的分子の疾患との関連性を解析し、新薬候補化合物のヒトにおける有効性をより正確に予測・評価できる生理学的指標(バイオマーカー)を見出せるよう努めています。 臨床開発のスピードと成功確率を向上させるために、より早い段階から研究本部と強固に連携して、最適で最良な開発戦略を立案するよう努めています。また、これまでに蓄積した多くの臨床試験データや実際に治験で得られた臨床サンプルを利用して様々な解析を行い、臨床試験結果の解像度を上げることに役立てています。新薬候補化合物の価値を最大化するために、複数の臨床試験を並行して実施するとともに、グローバル(日本、米国、欧州)で国際共同試験を実施できる体制を構築すべく、欧米の臨床開発機能の充実を加速しています。 また、ライセンス活動による有望な新薬候補化合物の導入にも努め、研究開発活動の一層の強化に取り組んでいます。 当連結会計年度における研究開発活動の主な成果(2024年4月22日時点まで )は、以下のとおりです。 [開発品の主な進捗状況] <がん領域> 「オプジーボ/ニボルマブ」 悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く) ・昨年11月、「オプジーボ」について、国内で「悪性中皮腫(悪性胸膜中皮腫を除く)」を効能・効果とした承認を取得しました。…

設備投資等の概要

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2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 2024年3月31日 現在 事業所名 (所在地) セグメント の名称 設備の内容 帳簿価額(百万円) 従業員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び運搬具 土地 (面積㎡) 使用権 資産 その他 合計 本社 (大阪市中央区) 医薬品事業 その他設備 3,009 2,050 (1,709) 449 132 5,640 949 東京支社 (東京都中央区) 同上 同上 5,198 8,815 (1,340) 38 14,051 164 東京支店 (東京都中央区) 同上 同上 (―) 279 283 158 横浜支店 (横浜市港北区) 同上 同上 681 946 (877) 120 1,753 60 東海支店 (名古屋市中区) 同上 同上 318 190 (568) 338 848 121 大阪支店 (大阪市中央区) 同上 同上 473 2,068 (1,554) 403 94 3,038 340 九州沖縄支店 (福岡市博多区) 同上 同上 328 245 (1,347) 491 1,069 123 フジヤマ工場 (静岡県富士宮市) 同上 医薬品 製造設備 4,742 3,326 1,900 (112,832) 76 138 10,182 94 山口工場 (山口県山口市) 同上 同上 10,770 4,460 476 (57,711) 696 169 16,572 36 水無瀬研究所 (大阪府三島郡島本町) 同上 研究施設 設備等 14,355 32 4,686 (38,486) 139 7,485 26,697 653 筑波研究所 (茨城県つくば市) 同上 研究施設 設備 1,844 1,900 (98,081) 18 1,320 5,082 66 城東製品開発センター (大阪市東成区) 同上 同上 2,186 690 993 (4,974) 152 4,025 63 (注) 1 帳簿価額には、建設仮勘定の金額を含んでおりません。 2 帳簿価額のその他の内容は、工具器具及び備品であります。 3 現在休止中の主要な設備はありません。 4 営業所等は、その所属するそれぞれの事業所に含めております。…

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約549文字

3 【配当政策】 利益配分につきましては、株主の皆様への利益還元を経営の重要政策の一つと位置づけ、安定的な配当の継続を重視しつつ、業績に応じた成果の配分を行っていきたいと考えています。 当社の剰余金の配当は、中間配当および期末配当の年2回を基本的な方針としております。配当の決定機関は、中間配当は取締役会、期末配当は株主総会であります。なお、定款において会社法第454条第5項に規定する中間配当をすることができる旨を定めております。 当事業年度の剰余金の配当につきましては、中間配当として1株当たり普通配当40円の配当を行い、期末配当として1株当たり普通配当40円の配当を行いました。中間配当と期末配当を合わせて、年間80円の配当を実施しました。 次期以降につきましては、 毎年の年間配当金を維持または増額する累進的な方針とし、各期の業績状況、各種指標を考慮したうえで、配当性向40%をめどに配当を行うことを目標としており、次期の年間配当については、1株当たり80円を予想しています。 なお、内部留保金の使途につきましては、国内外における新薬の研究開発やバイオベンチャーとの提携、さらには開発リスク補完のための新薬候補化合物の導入など、将来の事業発展のために積極的に活用していきたいと考えています。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約95文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2024年3月31日 現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医薬品事業 3,853 合計 3,853 (注) 従業員数は就業人員数であります。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約8056文字

(1) 【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、企業価値の向上を図るために、法令遵守はもとより、経営における透明性を高め、経営管理機能を強化することが重要な課題であると考えています。 そのために、監査役(会)設置型の経営機構を採用し、取締役会および監査役会の機能強化を中心としたコーポレート・ガバナンスの充実を図っています。 コーポレート・ガバナンス体制図 ② 企業統治の体制の概要および当該体制を採用する理由 当社は監査役制度を採用し、取締役会および監査役会の機能強化を中心に企業統治の体制を整備しています。 取締役会については、経営の透明性や監督機能の強化を図りつつ、迅速かつ的確な意思決定が行える適正な規模と構成になるよう努めています。また、経営の健全性、業務執行の的確性の維持・向上および監督機能の強化を目的に企業経営経験者や専門的な知識や豊富な経験を有する社外取締役(3名)を招聘しています。社外取締役は、「役員人事案検討会議」および「役員報酬案検討会議」の議長および主要な構成員として、取締役・監査役候補者等の指名および取締役等の報酬といった企業統治に関する意思決定において重要な役割を果たしています。 業務執行については、執行役員制度を採用し、経営の効率化、意思決定の迅速化に努める一方、業務執行の重要事項に関しては、「経営会議」をはじめ、経営課題の重要性、内容に応じて、代表取締役や担当取締役、担当執行役員等が主宰する会議において審議を行い、執行を決定するなど、相互牽制による監督機能にも配慮した適切な業務運営に努めています。なお、経営会議については、監査役の出席、議事録の閲覧等を通じた監査の対象としています。 監査役会については、構成する各監査役(4名)が取締役会およびその他重要な会議に出席するほか、取締役等から事業の報告を受け、聴取するなど、取締役の職務執行の監査を行っています。 なお、社外監査役には弁護士と公認会計士が各1名就任しており、それぞれ客観的かつ専門的な視点から監査を行っています。 <企業統治に係る主要な意思決定を行う機関> (Ⅰ)取締役会 目的および権限:代表取締役の選定・解職を決定するほか、会社法が定める重要な業務執行等の意思決定を行っています。また、業務報告等の確認を通じて取締役の職務執行の監督を行っています。 議長および構成:取締役会の決議により選定された取締役社長が議長を務めています。取締役会はすべての取締役(7名、うち社外取締役3名)で組織され、出席義務のある監査役(4名、うち社外監査役2名)の出席のもと運営されています。 当期の活動状況:当期において、取締役会は合計12回開催されています。各取締役および各監査役の出席状況は以下のとおりです。…

重要な契約等

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5 【経営上の重要な契約等】 (1) 技術導出契約等 会社名 契約先 所在地 契約内容 対価の受取 契約締結年 及び契約期間 当社 ロシュ社 スイス 抗PD-L1抗体に係る技術 契約一時金 ロイヤルティ 2020.11より該当特許の満了年まで リジェネロン社/ サノフィ社 アメリカ/ フランス 抗PD-1抗体に係る技術 契約一時金 ロイヤルティ 2018.8より該当特許の満了年まで インサイト社 アメリカ 抗PD-1抗体に係る技術 契約一時金 ロイヤルティ 2017.11より該当特許の満了年まで メルク社 アメリカ 抗PD-1抗体に係る技術 契約一時金 ロイヤルティ 2017.1より該当特許の満了年まで 参天製薬株式会社 日本 ONO-9054の製造・開発・販売に関する契約 契約一時金 ロイヤルティ 2016.3より対価の支払いが完了するまで Meiji Seika ファルマ株式会社 日本 リマプロスト アルファデクスの販売に関する契約(タイ) 契約一時金 ロイヤルティ 2014.7より販売後 10年間、その後2年毎の自動更新 ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 アメリカ ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体に関する技術 ロイヤルティ 2011.9より、特許有効期間または発売後13年間のいずれか長い方 東亜製薬株式会社 韓国 プランルカスト水和物の販売に関する契約 1995.5 自動更新中 東亜製薬株式会社 韓国 リマプロスト アルファデクスの販売に関する契約 1990 自動更新中 日盛新薬株式会社 韓国 メシル酸カモスタットの販売に関する契約 1986 自動更新中 サノフィ・アベンティス社 フランス ゲメプロストの販売に関する契約 1981 自動更新中 (2) 技術導入契約等 会社名 契約先 所在地 契約内容 対価の支払 契約締結年 及び契約期間 当社 エクイリウム社 アメリカ itolizumabに関する独占的オプション権 開発費用 契約一時金 2022.12より対価の支払いが完了するまで ライボンセラピューティクス社 アメリカ PARP7阻害剤に関する技術 契約一時金 ロイヤルティ 2021.2より 2024.6まで コーディアセラピューティクス株式会社 日本 MALT1阻害剤に関する技術 契約一時金 ロイヤルティ 2020.12より対価の 支払いが完了するまで エスケーバイオファーマシューティカルズ社 韓国 Cenobamateに関する技術 契約一時金 ロイヤルティ 2020.10より対価の 支払いが完了するまで ギリアド・サイエンシズ社 アメリカ 抗CD47抗体に関する技術 契約一時金 ロイヤルティ 2019.…

訴訟・重要な係争等

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38 重要な後発事象 (企業結合) 当社は、米国のバイオ医薬品企業 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (以下「Deciphera社」)との間で、買収のために新たに設立した完全子会社を通じて、現金を対価として同社を買収(以下「本買収」)することで合意し、2024年4月に契約を締結しました。この契約に基づき、2024年6月11日(米国東部時間)に同社の買収が完了し、同社を当社の完全子会社としました。 (1)被取得企業の概要 被取得企業の名称 Deciphera Pharmaceuticals, Inc. 被取得企業の事業の内容 医薬品の研究開発、商業化 被取得企業の財政状態および経営成績(米国会計基準) 2023年12月期(単位:千米ドル) 連結純資産 350,916 連結総資産 473,566 連結売上高 163,356 連結営業損失 (210,958) 親会社株主に帰属する当期純損失 (194,942) (2)取得日 2024年6月11日(米国東部時間) (3)取得した議決権付資本持分の割合 100% (4)被取得企業の支配の獲得方法 現金を支払対価とする株式取得 約24億米ドル (5)企業結合の主な理由 当社はグローバル スペシャリティ ファーマとして、独創的かつ革新的な新薬を世界に届けることを目指しています。中長期成長戦略である「パイプライン強化とグローバル開発の加速」および「欧米自販の実現」を見据え、医療ニーズの高いがんや免疫疾患、中枢神経疾患、スペシャリティ領域を重点研究領域に定め、医療現場に革新をもたらす新薬の創出に取り組んでいます。本買収により、がん領域における優れた研究開発能力と欧米でのコマーシャルケイパビリティを有するDeciphera社をパートナー企業として迎え入れ、当社グループのパイプラインの拡充およびグローバル展開を加速させていきます。 Deciphera社は、がんを対象とした革新的な医薬品の研究・開発・販売に注力しており、自社で創製した経口キナーゼ阻害剤からなる豊富なパイプラインを有しています。KIT阻害剤であるQINLOCK®(Ripretinib)は消化管間質腫瘍(GIST)の4次治療の薬剤として米国、欧州および中国を含む40ヶ国以上で販売されています。加えて、CSF-1R阻害剤であるVimseltinibは腱滑膜巨細胞種(TGCT)を対象とした第Ⅲ相臨床試験(MOTION study)において、主要評価項目およびその他副次的評価項目を統計学的有意に達成しており、欧米での申請を2024年に予定しています。また、Deciphera社は、米国および主要な欧州諸国において自社での販売網を構築しており、この販売網はVimseltinibにおいても活用されます。…

大株主の状況

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(6) 【大株主の状況】 2024年3月31日 現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (千株) 発行済株式 (自己株式を除く。)の総数に 対する所有株式数の割合(%) 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口) 東京都港区赤坂1丁目8番1号赤坂インターシティAIR 63,878 13.59 株式会社日本カストディ銀行(信託口) 東京都中央区晴海1丁目8番12号 19,488 4.14 明治安田生命保険相互会社 (常任代理人株式会社日本カストディ銀行) 東京都千代田区丸の内2丁目1番1号 (東京都中央区晴海1丁目8番12号) 18,594 3.95 公益財団法人小野奨学会 大阪府大阪市中央区平野町2丁目6番11号 ホーコス伏見屋ビル301号室 16,428 3.49 株式会社鶴鳴荘 兵庫県芦屋市松ノ内町3番8-3号 CRANE BLDG. ASHIYA2F 16,153 3.43 ステート ストリート バンク ウェスト クライアント トリーティー 505234 (常任代理人株式会社みずほ銀行) 1776 HERITAGE DRIVE, NORTH QUINCY, MA 02171, U.S.A. (東京都港区港南2丁目15番1号品川インターシティA棟) 9,759 2.07 株式会社三菱UFJ銀行 東京都千代田区丸の内2丁目7番1号 8,640 1.83 あいおいニッセイ同和損害保険株式会社 (常任代理人日本マスタートラスト信託銀行株式会社) 東京都渋谷区恵比寿1丁目28番1号 (東京都港区赤坂1丁目8番1号赤坂インターシティAIR) 7,779 1.65 SSBTC CLIENT OMNIBUS ACCOUNT (常任代理人香港上海銀行) ONE CONGRESS STREET, SUITE 1, BOSTON, MASSACHUSETTS (東京都中央区日本橋3丁目11番1号) 5,915 1.25 ジェーピー モルガン チェース バンク 385781 (常任代理人株式会社みずほ銀行) 25 BANK STREET, CANARY WHARF, LONDON, E14 5JP, UNITED KINGDOM (東京都港区港南2丁目15番1号品川インターシティA棟) 5,710 1.21 172,349 36.69 (注) 1 上記の所有株式数の他に、当社が保有する自己株式が 28,980 千株( 5.81 %)あります。 2 ブラックロック・ジャパン株式会社ならびにその共同保有者であるブラックロック・アドバイザーズ・エルエルシー(BlackRock Advisers, LLC)、ブラックロック・フィナンシャル・マネジメント・インク(BlackRock Financial Management, Inc.…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2024
使用モデル
gemma4:12b

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