サンバイオ株式会社

証券コード: 4592 / 対象年度: 2024 / 提出日: 2024-04-24
業種 医薬品

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3分で読める事業概要

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事業の概要

再生医療分野のグローバルリーダーを目指す企業。独自の再生細胞薬「SB623」を中心に、脳梗塞や外傷性脳損傷など、アンメットメディカルニーズの高い中枢神経系疾患を対象とした治療薬の研究・開発・製造・販売を手掛ける。他家由来の医薬品として、多くの患者へ迅速な普及が見込まれる製品の開発に注力している。

主な事業領域

再生細胞を用いた医療分野における研究、開発、製造、および販売。

主な製品・サービス

  • SB623(神経再生細胞)
  • SB618(機能強化型・間葉系幹細胞)
  • SB308(筋肉幹細胞)
  • MSC1(間葉系幹細胞)
  • MSC2(間葉系幹細胞)

ビジネスモデル

研究開発から製造、非臨床試験、臨床試験を経て、パートナー製薬会社へライセンス許諾し、契約一時金、マイルストン収入、開発協力金、ロイヤルティ収入、製品供給による収入を得るモデル。ただし、国内のSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムは自社販売を目指す。

セグメント・事業構成

他家幹細胞を用いた再生細胞事業(単一セグメント)

戦略・方向性

SB623の製造販売承認取得を最優先とし、その後適応拡大や海外展開、新規パイプラインの拡充を通じて企業価値最大化を図る。また、品質管理を含む安定供給体制の構築にも取り組む。

強みとして読み取れる点

  • 独自の再生細胞薬(SB623等)の複数パイプライン
  • 他家由来医薬品による迅速な普及への期待
  • 先行的な国内承認申請の進捗

課題として読み取れる点

  • 研究開発段階における営業損失の発生
  • 製造・物流・販売体制の構築に向けた課題
  • 製品の品質に関する論点の解消(当局との協議)

確認ポイント

  • SB623の国内での製造販売承認取得の成否
  • 他の中枢神経疾患への適応拡大状況
  • 新規パイプラインの開発進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、製品ラインナップ、ビジネスモデル、経営戦略が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報がある。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

新薬開発における不確実性(期間・コストの増大、承認見送りの可能性)、再生医療特有の技術革新への追従や製造供給体制の構築リスク、法規制改正や医療費抑制策による価格下落の影響、ヒト・動物由来原料に起因する感染リスク、CRO/CMO等の外部委託先への依存、少人数組織および特定経営陣への高い属人性の影響。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生細胞薬SB623を主軸とした中枢神経系疾患へのアプローチが明確。国内承認取得に向けた品質管理体制の構築と、他社との提携によるライセンスアウト戦略でリスク分散を図りつつ、独自の知的財産と製造技術を強固な基盤として成長を目指す。

成長方針

SB623を中心とした中枢神経系疾患(脳梗塞、脳出血等)の治療薬として国内承認取得を最優先し、その後他疾患への適応拡大と海外展開を推進。独自の製造技術と知的財産権の確保により競争力を維持。

資本政策

新株予約権の行使による資金調達、銀行借入、補助金、提携など多様な手段で研究開発と製造販売体制構築に向けた資金確保を継続。配当は現時点で実施せず、成長への投資を優先。

リスク対応方針

CRO/CMO活用による効率化、複数パイプラインのライセンスアウトによる収益源分散、高度な知見に基づく品質管理体制の構築、および強固なパートナーシップを通じたリスク低減を図る。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生医療分野における独自技術(SB623等)を核とした研究開発型企業。独自の製造プロセスと知的財産権を確保しつつ、国内での早期承認に向けた品質管理体制の構築に注力している。将来的な収益拡大はパイプラインの進捗とライセンスアウト戦略に依存する。

設備投資の方向性

少額ながらも、市販後調査用システムやソフトウェアへの投資が行われており、研究開発から実用化に向けた基盤整備に重点を置く傾向がある。

研究開発・商品開発

SB623を中心とした神経再生細胞の高度な製造技術と知的財産権を確保。国内外で複数の疾患(脳梗塞、網膜疾患等)への適応拡大を進めており、特に日本での早期承認に向けた品質管理体制の構築に注力している。

投資・変化テーマ

  • 再生医療
  • 細胞医薬品
  • 神経系疾患治療
  • 他家移植技術

関連キーワード

  • SB623
  • MASC細胞
  • Notch-1遺伝子導入
  • 製造プロセス開発
  • 無菌・大量生産

財務情報

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提出日: 2024-04-24

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有報本文

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事業・経営に関する有報本文

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事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10853文字

3【事業の内容】 (1)当社の事業領域 当社グループ(以下、当社及びSanBio, Inc.(米国カリフォルニア州オークランド市)2社を指します。)は「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、日米において再生細胞医薬品の研究、開発、製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。当社グループでは、主に中枢神経系の疾患(眼科を含む)における、慢性期外傷性脳損傷、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、加齢黄斑変性、網膜色素変性、脊髄損傷、パーキンソン病、アルツハイマー病等のアンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした治療薬の販売を目指しています。 ≪再生細胞薬とは≫ 当社グループが手掛ける再生細胞薬は、病気・事故等で失われた身体機能の自然な再生プロセスを誘引ないし促進させ、運動機能、感覚機能、認知機能を再生させる効能が期待される医薬品です。 (2)事業の内容 当社グループは、当社及びSanBio, Inc.(米国カリフォルニア州オークランド市)2社により構成されています。当社設立は2013年2月ですが、SanBio, Inc.は2001年2月の設立しており、一貫して再生細胞薬の研究開発を進めています。 大学等の研究機関から導入した技術を当社グループにおいて製造開発、非臨床試験、臨床試験等を実施し、医薬品の販売網を有するパートナー製薬会社に開発権及び販売権をライセンス許諾することで(A)契約一時金、(B)マイルストン収入、(C)開発協力金、(D)ロイヤルティ収入及び(E)製品供給に係る収入を得るビジネスモデルとなっています。収入形態の内容は以下のとおりです。ライセンス許諾のタイミングは、ヒトでの安全性と有効性を確認する(Proof of concept)段階まで開発を進めた時点を想定しています。 なお、国内で進めているSB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、自社での販売を目指しています。 ≪当社グループの収入形態≫ 収入形態 内容 契約一時金 ライセンス許諾の契約時の一時金として得られる収入。 マイルストン収入 開発進捗に応じて設定したいくつかのマイルストンを達成するごとに一時金として得られる収入。上市後は予め設定した売上マイルストンの達成ごとに一時金として得られる収入。 開発協力金 開発費用のうち、ライセンスアウト先負担分として得られる収入。 ロイヤルティ収入 製品売上のうち、ロイヤルティとして一定割合を得られる収入。 製品供給収入 製品供給の対価として得られる収入。 当社グループの収入は、開発段階においては、(A)契約一時金、(B)マイルストン収入、(C)開発協力金のいずれか、又はすべてで構成されます。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3053文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下の通りであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 会社の経営の基本方針 再生細胞医薬品の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、再生細胞医薬品の研究開発に取り組んでいます。早期に開発品の上市を実現することにより、一日も早く患者さんのQOL(Quality of Life)向上に寄与し、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。 (2)経営戦略等 ①目標とする経営指標 当社グループでは、一日も早い再生細胞医薬品の上市を実現するため、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えています。現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、国内慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを最優先に進めていますが、今後、他のパイプラインの推進、拡充を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠です。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ②中長期的な経営戦略 当社グループの中長期における最重要課題としては、まずは慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623の製造販売承認取得を早期に実現し患者の皆さまへ提供することですが、当該SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約3053文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社グループの経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下の通りであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)経営方針 会社の経営の基本方針 再生細胞医薬品の研究開発及び製造を営む当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、再生医療分野でのグローバルリーダーを目指し、再生細胞医薬品の研究開発に取り組んでいます。早期に開発品の上市を実現することにより、一日も早く患者さんのQOL(Quality of Life)向上に寄与し、豊かで幸せな社会の実現に貢献していきます。 (2)経営戦略等 ①目標とする経営指標 当社グループでは、一日も早い再生細胞医薬品の上市を実現するため、研究開発から臨床開発、そして市販後を見据えた製造販売体制の樹立まで一連のプロセスを確実かつスピーディに推進していくことが、最も重要な経営課題と考えています。現在、当社独自の再生細胞薬であるSB623については、国内慢性期外傷性脳損傷を対象とした開発プログラムを最優先に進めていますが、今後、他のパイプラインの推進、拡充を図っていくことも、経営の安定化及び企業価値の増大に不可欠です。従いまして、研究開発段階にある現在の当社グループにおいては、ROAやROEといった経営指標を目標とはせず、開発プログラムの進捗及びパイプラインの拡充に目標をおき事業活動を推進しています。 ②中長期的な経営戦略 当社グループの中長期における最重要課題としては、まずは慢性期外傷性脳損傷を対象とした再生細胞薬SB623の製造販売承認取得を早期に実現し患者の皆さまへ提供することですが、当該SB623は、慢性期外傷性脳損傷以外にも、慢性期脳梗塞、慢性期脳出血、網膜疾患、パーキンソン病、及び脊髄損傷といった他の中枢神経疾患へ適応拡大できるものと考えており、中長期的にはそれらのプログラムの開発を推進していく予定です。また、治験実施実績のある米国と日本以外の欧州やアジアといった他の地域への拡大も重要な経営戦略の一つであり、開発の進捗にあわせて適宜取り組んでいきます。また、SB623に続く再生細胞薬として、多発性硬化症疾患に対する候補薬等も保有しており、長期的にそれらの開発にも取り組む予定です。再生医療のグローバルリーダーを目指す当社グループは、当社独自の再生細胞薬SB623の適応拡大及び地域の拡大、並びに新しい細胞医薬品のパイプライン拡充を通して、企業価値最大化を図っていきます。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約5222文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下、「経営成績等」という。)の状況の概要は次のとおりであります。 ①財政状態及び経営成績の状況 イ.経営成績 日本の再生医療業界においては、2014年11月に施行された再生医療安全性確保法及び改正薬事法によって、再生医療の産業促進が進むなか、2023年末までに20品目が再生医療等製品としての製造販売承認を取得しました。また、米国においては、2016年12月に可決された21st Century Cures Act(21世紀治療法)のもと、重篤な疾患の治療を目的とした再生医療製品の迅速承認を可能とするRMAT(Regenerative Medicine Advanced Therapy)指定制度が設けられ、2021年にはRMAT指定品目として初のBLA(Biologics License Application)承認取得を含むRMAT指定3品目がBLA承認を取得しました。2023年にはRMAT指定4品目がBLA承認を取得し、17品目が新たにRMAT指定を受けました。このように、2023年は日本および米国において再生医療の実用化に向けた継続的な進展が見られました。 このような環境のもと当社グループは、アンメットメディカルニーズが高い中枢神経系疾患を主な対象とし、当社グループ独自の再生細胞薬SB623の事業化を目指して、研究開発を進めました。 SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムについては、日本を含む国際共同フェーズ2臨床試験(被験者61名)にて、2018年11月に「SB623の投与群は、コントロール群と比較して、統計学的に有意な運動機能の改善を認め主要評価項目を達成」という良好な結果を得て、2019年4月には、国内で厚生労働省より再生医療等製品として先駆け審査指定制度の対象品目の指定を受けました。当社は、当該指定以降、先駆け審査指定制度の枠組みにおいて、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)との協議を進め、2022年1月に先駆け総合評価相談を終了し、2022年3月に当社初となる国内での再生医療等製品製造販売承認申請(以下、「本申請」という。)を完了しました。本申請については、2024年3月25日開催の薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会において、審議されました。審議の結果、臨床に関する論点については、臨床現場に提供する意義はあると評価されたため、承認取得に向けては品質に関する論点に絞られたものと認識しています。今後は、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出します。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約177文字

【セグメント情報】 前連結会計年度(自 2022年2月1日 至 2023年1月31日) 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。 当連結会計年度(自 2023年2月1日 至 2024年1月31日) 当社グループは、他家幹細胞を用いた再生細胞事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約8383文字

3【事業等のリスク】 当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク ①新薬開発の不確実性 医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有効性や安全性を確認できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、又は上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期又は中止された場合、当社グループの経営成績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ②再生細胞薬の開発・製造に関するリスク イ.先端医療に関する事業であることに由来するリスク 再生細胞薬は世界的にまだ本格的な普及段階に至っておらず、日本国内では現在でも再生細胞薬が属する再生医療等製品として当局から製造販売承認を受けたものは20品目に限られ、現時点では主に特定の医療機関や研究機関が用いる高度な医療技術として比較的限定された範囲で使用されております。 こういった現状の背景には、最先端の医療・医薬品に特有の課題やリスクが存在します。まず再生細胞薬の基盤となる学問や技術が急速な進歩を遂げている中で再生細胞薬そのものに関する研究開発も非常に速いスピードで進んでおり、日々新しい研究開発成果や安全性・有効性に関する知見が生まれてきております。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1714文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社グループのサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものであります。 「誰もが、生涯に亘る健康を手にし、豊かで幸せな人生を送ることができる社会」の実現に、当社がその一助となりうることが、サステナビリティに対する当社の考え方です。当社は再生細胞医薬品の上市を一日も早く実現し、外傷性脳損傷や脳梗塞によって運動機能麻痺を患う患者さんがもう一度歩行や動作、会話能力を取り戻し、より充実した生活をおくることに貢献することが当社の目指す姿(以下、「目指す姿」という。)です。 (1)ガバナンス 当社グループは、「再生医療の開発を通して、患者さんをはじめとしたステークホルダーの皆さまへ価値を提供する」ことをコーポレート・ミッションに掲げ、アンメットメディカルニーズの高い疾患を対象とした再生細胞医薬品の研究・開発・製造及び販売を手掛ける再生細胞事業を展開しています。当社グループの事業活動が健全で、効率的かつ透明性を持った経営のもとで行われるべく、内部統制システムを整備しています。取締役及び監査役の3分の2が社外役員で構成されており、経営の透明性と公平性の向上に努めています。詳細は、「 第4 提出会社の状況 4コーポレート・ガバナンスの状況等」をご参照ください。 (2)戦略 「目指す姿」の実現には、人材のマネジメントが鍵と考えています。当社グループは、高度な専門知識・技能・経験を有した人材が積極的に活躍できることを目論み、人事制度作りと労働環境の整備に取り組んでいます。 ①人材採用・登用に関する方針 当社グループは、性別、年齢などにとらわれず、有能な人材を迎え入れることや適所適材の登用を行うことを方針としています。 ②社内環境整備に関する方針 当社は性別や年齢による差別が生じない制度を実現するため、以下の制度を整備してきました。 ・最長65歳までの継続勤務が可能となる再雇用社員規程の制定 ・専門知識・高度な経験を持った60歳以上の人材の活用を可能とする特別専門職採用 ・従業員自身が目標を設定し、自己の目標の達成を通して部署や会社の経営目標の達成に貢献する 人事評価制度 また、当社グループで長期間活躍する人材の定着を図るため、2023年よりCulture Ambassador Team(CAT)を置き、組織風土改革に力を入れており、多様な背景をもつ社員が一体感を持って業務に取り組むことで会社へのエンゲージメントを高められるように各種施策を推進しています。 (3)リスク管理 当社グループでは、サステナビリティに関するリスク及び機会を経営上のリスク及び機会と一体的に管理しております。…

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約570文字

6【研究開発活動】 当社グループでは、設立以来、病気・事故等で失われた機能の「再生」を促す効能を持った「細胞」医薬品、すなわち再生細胞薬の研究開発を行っています。 (1)研究開発体制 当社グループでは、当社を研究開発の主要拠点として、日米で再生細胞薬の開発を進めています。技術シーズは大学等の研究機関より導入し、製造プロセス開発、非臨床試験、臨床試験を当社グループで進めています。再生細胞事業では製造に係るノウハウ蓄積が競争上極めて重要であるため、製造プロセス開発は自社で実施しています。一方、非臨床試験の実施については、大学等の研究機関や研究受託機関への委託を活用しています。臨床試験については、当社グループによる自社開発も可能な体制を構築しつつ、製薬会社との共同開発、製薬会社へのライセンスアウトを積極的に活用する方針です。 (2)開発品の状況 開発品目に関する詳細は、「第1 企業の概況 3.事業の内容」に記載していますのでご参照ください。 当連結会計年度末における当社グループの研究開発人員数は20名であり、研究開発費の総額は 2,849 百万円となりました。当社グループの研究開発費の主な内容は、SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの承認取得に向けた製造関連の費用です。 有価証券報告書(通常方式)_20240423161210

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約653文字

2【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、次のとおりであります。 (1)提出会社 2024年1月31日現在 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び 構築物 (千円) 機械装置及び運搬具 (千円) 工具、器具 及び備品 (千円) 建設仮勘定 (千円) 合計 (千円) 本社 (東京都中央区) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 事業所設備 18,776 2,285 14,497 35,559 29 東京製造所 (東京都中央区) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 事業所設備 8,761 8,761 (注)1.現在休止中の主要な設備はありません。 2.事業所(本社)は賃借しており、その年間賃借料は24,458千円であります。 (2)在外子会社 2024年1月31日現在 会社名 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物及び 構築物 (千円) 機械装置及び運搬具 (千円) 工具、器具 及び備品 (千円) 建設仮勘定 (千円) 合計 (千円) SanBio, Inc. (アメリカ合衆国カリフォルニア州) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 (注)当連結会計年度において、当社グループは経営及び組織の効率化を図る一環として、当社グループ内の組織再編を実行し、具体的には米国子会社SanBio, Inc.の人員削減を実施しております。また、SanBio, Inc.の研究開発等の機能は、当社へ移管しております。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約308文字

3【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要政策の一つと認識しており、配当については、研究開発への投資に備えるための内部留保の充実を勘案して決定する方針をとっております。 剰余金の配当を行う場合は、年1回期末での配当を考えており、配当の決定機関は株主総会であります。 また、当社は、取締役会の決議により、毎年7月31日を基準日として中間配当を行うことができる旨を定款で定めております。 当期におきましては、会社法第461条及び会社計算規則第149条による分配可能額が存在しないため無配となります。当面は、積極的な医薬品の研究開発を進めるために無配を予定し、利益による内部資金全額を研究開発に充当する方針であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約793文字

5【従業員の状況】 (1)連結会社の状況 2024年1月31日現在 セグメントの名称 従業員数(人) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 20 報告セグメント計 20 全社(共通) 合計 29 (注)1.従業員数は就業人員であり、役員は含みません。 2.全社(共通)として記載されている従業員数は、経営管理部等の間接部門に所属しているものであります。 3.従業員数が前連結会計年度末と比べて36名減少しておりますが、その主な理由は、当社子会社SanBio, Inc.における組織再編に伴う人員削減の実施によるものであります。 (2)提出会社の状況 2024年1月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(円) 29 47.8 3.0 15,966,669 セグメントの名称 従業員数(人) 他家幹細胞を用いた再生細胞事業 20 報告セグメント計 20 全社(共通) 合計 29 (注)1.従業員数は就業人員であり、役員は含みません。正規雇用労働者にはフルタイム勤務の有期雇用労働者を含みます。 2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 3.全社(共通)として記載されている従業員数は、経営管理部等の間接部門に所属しているものであります。 (3)労働組合の状況 労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。 (4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規程による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 有価証券報告書(通常方式)_20240423161210

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約5690文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ①コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループは、コーポレート・ガバナンスの充実を経営の重要課題であると認識しており、内部経営監視機能の充実と適切な情報開示による透明性の高い経営を確保することで、経営環境の変化する中における永続的な発展と成長、持続的な企業価値の最大化に努めております。また、株主をはじめとするすべてのステークホルダーからの信頼を得るため、経営の健全性・効率性・透明性を確保すべく、最適な経営管理体制の構築に努めてまいります。 ②企業統治の体制 イ.企業統治の体制の概要 当社グループのコーポレート・ガバナンス体制は、次のようになります。 a.取締役会 当社の取締役会は、取締役3名(うち社外取締役1名)で構成されております。取締役会は原則月1回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。 当事業年度において、当社は取締役会を14回開催しており、個々の取締役の出席状況と具体的な検討内容は次の通りであります。 役職名 氏名 開催回数 出席回数 代表取締役会長 川西 徹 14回 14回 代表取締役社長 森 敬太 14回 14回 取締役 古谷 昇 14回 14回 常勤監査役 棚橋 正顕 14回 14回 監査役 植田 俊道 14回 14回 監査役 佐藤 洋一 14回 14回 取締役会での具体的な検討内容としては、経営一般及び業務執行に関する事項、財務に関する事項、株式及び社債に関する事項、取締役に関する事項等でした。 b.監査役会 当社は、監査役会制度を採用しており、監査役会は社外監査役3名で構成され、うち1名は常勤監査役であります。監査役は、監査役監査規程に基づき、取締役会に出席し、必要に応じて意見を述べるほか、取締役の職務執行を監査しております。監査役会は、毎月1回の定例の監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時の監査役会を開催し、監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。 なお、監査役は内部監査担当及び会計監査人と必要に応じて随時緊密な連携をとると同時に、四半期に一度の定期的な会合を開催し、監査の実効性と効率性の向上に努めております。 c.執行役員会 当社グループは、業務執行機能の強化を図るため、執行役員制度を導入し、執行役員会を開催しております。執行役員は、取締役の推薦に基づき、取締役会によって選任され、取締役会の決議によって定められた分担に従い、業務執行を行います。 現在の執行役員会は、取締役会によって選任された執行役員7名で構成されております。…

重要な契約等

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5【経営上の重要な契約等】 カリフォルニア州再生医療機構(CIRM)との契約 契約会社名 相手先の名称 国名 契約品目 契約 締結日 契約期間 契約内容 SanBio,Inc. (連結子会社) California Institute for Regenerative Medicine (CIRM) 米国 CLIN2:Partnering Opportunity for Clinical Trial Stage Projects 2017年 9月12日 2017年8月1日から右記④のAからCのいずれかが完了するまで ①契約対象 再生細胞薬SB623の慢性期脳梗塞を対象とした米国でのフェーズ2b臨床試験に対する補助金 ②補助金の受取総額 18.9百万ドル ③補助金の受取条件 A 契約締結 ・4.5百万ドル B 脳梗塞患者に対する組み入れ 達成度合 ・65% 4.9百万ドル ・85% 4.1百万ドル ・100% 4.5百万ドル C 経過観察終了及びその最終報告 ・0.9百万ドル ④返済等の条件 A 開発が中止になった場合、費消済の補助金は、返済不要。 B (一括返済オプション選択の場合)(i)フェーズ3臨床試験期間中に選択した場合、20百万ドルの返済、(ii)FDAの販売承認取得時に選択した場合、20百万ドルと利息の支払い。 C (一括返済を選択しない場合)上市の年から売上に対して2%のロイヤルティを10年間(又は最大180百万ドルまで)支払い。

大株主の状況

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(6)【大株主の状況】 2024年1月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 川西 徹 東京都文京区 12,221,186 17.99 森 敬太 東京都港区 5,997,284 8.82 帝人株式会社 大阪府大阪市北区中之島3丁目2番4号 992,477 1.46 楽天証券株式会社 東京都港区南青山2丁目6番21号 625,800 0.92 今村 均 千葉県東金市 525,700 0.77 NOMURA SINGAPORE LIMITED CUSTOMER SEGREGATED A/C FJ-1309 (常任代理人 野村證券株式会社) 10 MARINA BOULEVARD MARINA BAY FINANCIAL CENTRE TOWER2 #36-01 SINGAPORE 018983 (東京都中央区日本橋1丁目13-1) 421,100 0.61 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋1丁目13番1号 368,622 0.54 CHARLES SCHWAB FBO CUSTOMER (常任代理人 シティバンク、エヌ・エイ東京支店) 101 MONTGOMERY STREET, SAN FRANCISCO CA, 94104 USA (東京都新宿区新宿6丁目27番30号) 282,077 0.41 松井証券株式会社 東京都千代田区麹町1丁目4番地 254,900 0.37 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 247,828 0.36 21,936,974 32.29

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2024
使用モデル
gemma4:12b

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