株式会社ヘリオス

証券コード: 4593 / 対象年度: 2023 / 提出日: 2024-03-28
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

AI・自動処理による整理を含むため、誤りや不完全な表現が含まれる場合があります。 重要な情報はEvidenceやEDINET等の一次資料をご確認ください。 投資判断ではなく、企業理解の入口としてご利用ください。

業種から企業を探す

同じ「医薬品」の企業

同じ業種の企業をすべて見る

3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

幹細胞技術を用いた難治性疾患への治療法開発を行うバイオテクノロジー企業です。体性幹細胞再生医薬品およびiPS細胞関連の再生医療等製品の研究・開発・製造を推進しており、特に脳梗塞急性期や急性呼吸窮迫症(ARDS)などのアンメットメディカルニーズの高い領域に注力しています。

主な事業領域

幹細胞技術を用いた難治性疾患に対する再生医療等の研究・開発・製造

主な製品・サービス

  • 体性幹細胞再生医薬品(HLCM051など)
  • iPSC再生医薬品(eNK®細胞、UDCなど)

ビジネスモデル

研究開発による知的財産や技術の確立と、提携先との連携を通じた製品の承認・販売を目指すモデル。また、iPS細胞株やUDCの提供等による収入も検討。

セグメント・事業構成

医薬品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

短期戦略として既存パイプライン(HLCM051)の国内承認獲得と経営基盤強化を推進。長期戦略としてiPS細胞等の革新的技術プラットフォームの確立を目指すハイブリッド戦略を採用。

強みとして読み取れる点

  • 独自の幹細胞技術
  • アサシス社との提携による広範な特許ポートフォリオ
  • 高度な研究開発体制

課題として読み取れる点

  • 多額の開発資金確保と継続的な営業損失への対応
  • 臨床試験の進捗遅延に伴う事業体制の最適化
  • グローバルな競争環境におけるアライアンス強化

確認ポイント

  • HLCM051の承認に向けた規制当局との協議状況
  • 新規提携によるマイルストン収入や資金調達の動向
  • iPSC再生医薬品分野での技術プラットフォーム確立の進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、戦略、課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

「事業等のリスク」に基づき、以下のリスクがある。①開発期間の長期化に伴う収益の不在と多額の資金調達の必要性。②提携先アサシス社の破産に伴う資産取得や製造供給体制への影響。③技術革新による競合他社との競争激化。④再生医療等製品に関する厳格な法規制への対応。⑤製造・販売体制構築の不確実性。⑥特定個人(CEO)への高い依存度。⑦継続企業の前提に関する重要な疑義(資金繰り、赤字構造)。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

革新的な幹細胞技術(体性幹細胞、iPS細胞)を核としたバイオテクノロジー企業。短期の製品承認と長期の基盤技術確立を両立させる「ハイブリッド戦略」により、高い成長ポテンシャルを持つが、開発期間に伴う資金調達リスクとアサシス社破産への対応が重要課題。

成長方針

「ハイブリッド戦略」を採用。短期では体性幹細胞(HLCM051)の承認を目指し、長期ではiPS細胞技術を用いた次世代プラットフォーム(eNK®細胞、UDC等)を構築。若手・優秀な人材の確保とグローバル展開を推進。

資本政策

研究開発への先行投資を優先し、新株の発行や借入金による資金調達を実施。当面は配当を行わない方針。

リスク対応方針

アサシス社の破産に伴う資産取得への対応、PMDAとの協議を通じた治験計画の最適化、複数社との提携による開発リスク分散、および資金調達に向けた新株予約権の発行等で対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

ヘリオスはiPS細胞および体性幹細胞を用いた高度な再生医療技術を核としたバイオテクノロジー企業。遺伝子編集とiPS細胞の融合により、免疫拒絶リスクの低いUDCや、固形がんに対するeNK®細胞治療などの革新的プラットフォームを構築している。アサシス社の破産という外部要因に対し、資産取得に向けた法的対応を進めつつ、3次元培養法による量産化と提携を通じた事業拡大を目指すハイブリッド戦略を展開。

設備投資の方向性

製造拠点の整備、特に神戸医療イノベーションセンター内での自社管理による細胞加工製造用施設の稼働と、高度な技術を要する3次元培養法の導入に向けた設備投資。また、将来的な量産体制の構築に向けた研究開発への継続的な投資。

研究開発・商品開発

体性幹細胞を用いた脳梗塞急性期およびARDS(急性呼吸窮迫症候群)に対する治療薬(HLCM051)の開発と、iPSC由来のeNK®細胞によるがん免疫療法、UDCによる細胞置換技術の研究開発。特に遺伝子編集技術を組み合わせた次世代プラットフォームとしてのiPS細胞の活用に注力。

投資・変化テーマ

  • 再生医療
  • iPS細胞技術
  • 遺伝子編集
  • がん免疫療法
  • 細胞置換治療

関連キーワード

  • iPSC
  • eNK®細胞
  • UDC(ユニバーサルドナーセル)
  • 三次元培養法
  • HLA型
  • 体性幹細胞
  • MultiStem®

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2023-01-01 〜 2023-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2024-03-28

財務情報

業績

収益

1.21億円
根拠・定義
正式ラベル
収益
section key
performance
metric_key
revenue
meaning_id
revenue.accounting_revenue
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#472
source concept
RevenueIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

営業利益

-33.79億円
根拠・定義
正式ラベル
営業利益又は営業損失
section key
performance
metric_key
operating_profit
meaning_id
profit.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#486
source concept
OperatingProfitLossIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

税引前利益

-36.26億円
根拠・定義
正式ラベル
税引前利益又は税引前損失
section key
performance
metric_key
profit_before_tax
meaning_id
profit.before_tax
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#494
source concept
ProfitLossBeforeTaxIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

親会社帰属利益

-38.23億円
根拠・定義
正式ラベル
親会社の所有者に帰属する当期利益(損失)
section key
performance
metric_key
net_income
meaning_id
profit.owners_parent
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#500
source concept
ProfitLossAttributableToOwnersOfParentIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

財政状態・流動性

総資産

151.55億円
根拠・定義
正式ラベル
資産合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
total_assets
meaning_id
assets.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#418
source concept
AssetsIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-ea58342420e150eb

資本

38.67億円
根拠・定義
正式ラベル
資本合計
section key
balance_and_liquidity
metric_key
net_assets
meaning_id
equity.total
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#468
source concept
EquityIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-ea58342420e150eb

親会社所有者帰属持分

38.56億円
根拠・定義
正式ラベル
親会社の所有者に帰属する持分
section key
balance_and_liquidity
metric_key
equity
meaning_id
equity.parent_attributable
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#464
source concept
EquityAttributableToOwnersOfParentIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-ea58342420e150eb

現金及び現金同等物

67.22億円
根拠・定義
正式ラベル
現金及び現金同等物
section key
balance_and_liquidity
metric_key
cash
meaning_id
cash.cash_and_cash_equivalents
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#394
source concept
CashAndCashEquivalentsIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-ea58342420e150eb

キャッシュフロー

3区分

営業CF

-28.22億円
根拠・定義
正式ラベル
営業活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
operating_cf
meaning_id
cash_flow.operating
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#842
source concept
NetCashProvidedByUsedInOperatingActivitiesIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

投資CF

-11.21億円
根拠・定義
正式ラベル
投資活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
investing_cf
meaning_id
cash_flow.investing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#858
source concept
NetCashProvidedByUsedInInvestingActivitiesIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

財務CF

+33.37億円
根拠・定義
正式ラベル
財務活動によるキャッシュ・フロー
section key
cash_flow
metric_key
financing_cf
meaning_id
cash_flow.financing
label source
meaning_registry
label resolution
resolved
Registry status
stable
availability
主要値
visibility
表示対象
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#882
source concept
NetCashProvidedByUsedInFinancingActivitiesIFRS
framework
ifrs
scope
consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-b2fced7e935f597d
reporting slice
reporting-slice-94efbbd6edf07615

財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
relation state
different_value
source relation key
different_value

参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-30.17億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
正式ラベル
経常利益又は経常損失
section key
supplemental
metric_key
ordinary_profit
meaning_id
profit.ordinary_jgaap
framework
jgaap
scope
non_consolidated
relation key
different_framework_and_scope
Registry status
stable
Fact ID
XBRL/PublicDoc/jpcrp030000-asr-001_E31335-000_2023-12-31_01_2024-03-28.xbrl#1146
source concept
OrdinaryIncome
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
presentation role
primary_statement
reporting basis
reporting-basis-08912d4191805ba0
reporting slice
reporting-slice-6c0bb933aecf6f54

確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
doc_id
S100T62O
framework
IFRS / ifrs
scope
連結 / consolidated
period
2023-01-01 〜 2023-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
raw presentation state
ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約11381文字

3【事業の内容】 当社グループの企業集団は、当社、連結子会社7社により構成されており、「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。 なお、当社グループの事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであります。 以下の表は、当連結会計年度末現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。 なお、製品の開発に際しては様々なリスクを伴うため、当社グループとして各製品に関する製造販売承認の取得又はその時期を保証できるものではありません。当社グループ製品の開発リスクの概要については、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」のとおりであります。 [体性幹細胞再生医薬品分野] [iPSC再生医薬品分野] (*)Retinal Pigment Epithelium:網膜色素上皮細胞 (注)1.新薬開発のプロセスは、「創薬」、「前臨床試験」の研究段階を経て、ヒトを対象として有効性・安全性などを検証する「臨床試験(治験)」を実施し、承認を取得する流れとなっています。臨床試験は、「第Ⅰ相試験」、「第Ⅱ相試験」及び「第Ⅲ相試験」といった開発の相に分かれて実施されます。 2.条件及び期限付き承認制度に基づく承認を取得する場合は、従来の医薬品のような開発の相(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)の考え方は適用されません。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 ① 概要 体性幹細胞再生医薬品は、生体のさまざまな組織にある幹細胞である「体性幹細胞」を利用して、現在有効な治療法のない疾患等に対する新たな治療法を開発することを目的とする製品です。 なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。限定された種類の細胞にのみ分化(細胞が特定の機能を持った細胞に成熟することをいいます。)するものや、複数の種類の細胞に分化するものもありますが、iPS細胞等との比較においては、分化する細胞の種類は一般に限られています。 本医薬品分野において当社は、2016年より米国Athersys, Inc.(以下、アサシス社と言います。)が特許権・特許実施許諾権を有する体性幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(以下ARDSと言います。)に対する細胞治療医薬品の開発・販売に関する国内の独占的なライセンス契約を締結しております。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2484文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。当社は、新たな提携・多面的な資金源の確保による財務の安定化を目指しており、早期の製品の上市に向け開発計画の着実な進捗に目標を置き事業を推進してまいります。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:日本国内において承認の目途が立つ開発パイプライン、または当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の承認を目指し、現在脳梗塞急性期及びARDSを対象疾患とした治験を実施し、その結果をもって規制当局と協議を進めながら、事業化を目指し開発を進めております。 一方、長期戦略の柱であるiPSC再生医薬品の実用化にむけては、第一に遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動など、再生医療の産業化に向けて必要な次世代の技術プラットフォームの確立を目指してまいります。また、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞(eNK®細胞)を用いて、固形がんを対象にした次世代がん免疫療法の研究を進めております。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2484文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。当社は、新たな提携・多面的な資金源の確保による財務の安定化を目指しており、早期の製品の上市に向け開発計画の着実な進捗に目標を置き事業を推進してまいります。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:日本国内において承認の目途が立つ開発パイプライン、または当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の承認を目指し、現在脳梗塞急性期及びARDSを対象疾患とした治験を実施し、その結果をもって規制当局と協議を進めながら、事業化を目指し開発を進めております。 一方、長期戦略の柱であるiPSC再生医薬品の実用化にむけては、第一に遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動など、再生医療の産業化に向けて必要な次世代の技術プラットフォームの確立を目指してまいります。また、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞(eNK®細胞)を用いて、固形がんを対象にした次世代がん免疫療法の研究を進めております。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約4753文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 3年以上に及んだ新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の流行もほぼ終息し、コロナ前の日常が戻って来ました。製薬業界においては、アルツハイマー病の新薬が国内で正式承認されるなど、難病治療への新たな動きが見られた一方、ジェネリック医薬品を中心とした生産・供給の停滞が薬不足を引き起こすなどの問題も見られました。 再生医療分野では、iPS細胞を用いた子宮頸がんの治療法の開発や、iPS細胞から作製した心筋球の心不全患者への移植等、研究の進捗が見られました。 このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。 体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療薬の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と協議を継続しています。 iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞(以下、「eNK®細胞」と言います。)を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル(Universal Donor Cell:以下、「UDC」と言います。)を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。 今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組んでいます。 以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 a.財政状態 当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ122百万円増加し、15,155百万円となりました。 当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ637百万円増加し、11,287百万円となりました。 当連結会計年度末における資本合計は、前連結会計年度末に比べ515百万円減少し、3,867百万円となりました。 b.経営成績 当連結会計年度における売上収益は121百万円(前期比34.…

リスクに関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抜粋表示 / 原文長 約8173文字

3【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループではこれらのリスクの発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではありません。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野のリスク ① 開発期間が長期にわたることに伴う損失の計上と追加の資金調達の可能性について 当社は、iPSC再生医薬品分野に加えて、2016年1月より体性幹細胞再生医薬品分野においても研究開発を進めており、当社の両分野の今後の研究開発の進展及び事業展開の成否に依拠しています。 体性幹細胞再生医薬品分野のパイプラインHLCM051は、アサシス社の開発する幹細胞製品MultiStem®を用いて脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象疾患とするもので、法改正で新設された早期承認制度に基づいた承認の取得も想定し、治験を実施いたしました。 またiPSC再生医薬品は、前臨床試験段階であり、製品の上市までにはさらなる段階が必要となります。 このため、体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野において、実際に上市されるまでは収益が上がらず、損失を計上し続ける見込みとなっております。また、当社の体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発には多額の資金が必要となることから、当社は追加の資金調達を行う可能性があります。このように、当社が想定しない追加の費用が発生したり、資金調達が想定通り行えない場合には、当社グループ(当社及び当社の関係会社)の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、HLCM051を先行して上市させることにより、その販売からの収益を、iPSC再生医薬品分野の開発に充てるハイブリッド戦略を展開しております。脳梗塞急性期及びARDSを対象とした医薬品の開発について規制当局と協議を進めております。 ② ライセンス契約元等との関係について 当社は、HLCM051に関しては、アサシス社細胞治療医薬品の開発・製造・販売に関し国内及び一部海外も含めた独占的なライセンス契約を締結しております。HLCM051の商用製造に関しては、医薬品製造受託機関(CMO)に対して当社から製造委託を行う予定です。アサシス社は、2024年1月、米国連邦破産法第11条に基づく破産手続きを申請しました。…

投資・研究開発に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1961文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)サステナビリティに対する当社の考え方 当社グループは、「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発を推進しています。この活動を通じて人々の健康と福祉に貢献し、持続可能な社会の発展に資することが、当社グループのサステナビリティ経営であると考えております。 (2)具体的な取り組み ① ガバナンス 株主をはじめとしたステークホルダー(従業員、取引先、罹患者、債権者、地域社会等)の皆様の利益を重視した経営を行うことが当社グループの使命であると考えております。そのためには、当社グループ事業が安定的かつ永続的な発展を果たすことが不可欠であり、このような発展の基盤となる経営の健全性及び透明性の向上を目的とするコーポレート・ガバナンスの強化は重要な経営課題であると認識し、積極的に取り組んでおります。 当社グループは、監督と執行の分離による経営監督機能の強化、業務執行における権限・責任の明確化及び機動的な経営の推進、経営の透明性・客観性の向上等を目的に、指名委員会等設置会社制度を採用しております。 当社グループの機関及び内部統制の関係は、以下のとおりであります。 ② リスク管理 当社グループが取り組む体性幹細胞再生医薬品分野及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発は、将来における実用化が期待される一方、技術開発の継続的推進、研究環境・従業員の安全確保、収益化に至るまでの資金維持、事業化後の収益実現など、将来の不確実性に基づくリスク等が想定されます。当社グループでは、これらの可能性を認識したうえ、その発生の回避及び発生した場合の対応に向けた体制を準備しています。 内部監査委員会等による、専門性をもった現状分析、リスクの想定、課題の抽出と対応の検討を定期的に実施しております。 また、各種の法令、国際基準、ガイドライン、社内規程等を厳守することを目的として、様々な社内委員会(研究倫理審査委員会、遺伝子組換え実験安全委員会、バイオセーフティー委員会、動物実験委員会)を整備しています。 ③ 人的資本経営と多様性の推進 a.戦略 再生医療という新しい産業を創生し、グローバルリーディング企業を目指し成長を続けるためには、人材が最 も重要であると考えます。…

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約3449文字

6【研究開発活動】 当連結会計年度においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。 当連結会計年度における研究開発費の総額は、 2,304 百万円(前連結会計年度は3,808百万円)であります。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 当連結会計年度において、体性幹細胞再生医薬品を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬(開発コード:HLCM051)の開発を進めました。 <炎症> 脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(治験名称:TREASURE試験)を実施しました。2022年3月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了し、同年5月に試験データの一部を解析し速報値を公表しました。その結果、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に1年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。この結果を受け、当社がライセンス契約を締結しているアサシス社は、米国・欧州で同じ薬剤を使用している脳梗塞急性期の治験(治験名称:MASTERS-2試験)の主要評価項目を投与後90日から365日に変更する等について米国FDA(Food and Drug Administration)と協議し、2023年3月に要請が受理されました。2023年10月にはアサシス社が、米国・欧州で実施している治験(治験名称:MASTERS-2試験)の中間段階でのデータ解析を行い、統計学的有意性を満たすためには組み入れ患者数の追加が必要との結論になりました。2024年1月にTREASURE試験の結果に関する学術論文がJAMA Neurologyに掲載され、学術的に一定の評価を得ました。 ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(治験名称:ONE-BRIDGE試験)を実施しました。2021年8月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されましたが、2022年3月末にPMDAと実施した再生医療等製品申請前相談の中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受けました。2023年2月末にPMDAと追加試験に関する相談を実施し、データ補強に必要な臨床試験の概要について一定の合意が得られました。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約477文字

2【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。 (1)提出会社 2023年12月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物 (百万円) 工具、器具及び備品 (百万円) ソフトウエア (百万円) 合計 (百万円) 神戸研究所 (兵庫県神戸市中央区) 研究設備 113 305 421 49 (16) 本社 (東京都千代田区) 本社機能 15 (4) (注)1.帳簿価額は、日本基準に基づく金額を記載しております。 2.神戸研究所の建物は賃借しており、年間賃借料は121百万円であります。 3.本社の建物を賃借しており、年間賃借料は28百万円であります。 4.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 5.当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 (2)国内子会社 該当事項はありません 。 (3)在外子会社 該当事項はありません。

その他の有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約299文字

3【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要な経営課題として認識しておりますが、創業以来配当を実施しておりません。医薬品開発には多額の先行投資と長期の開発期間が必要となるため、当分の間は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。 配当を行う場合は、年1回の配当を考えております。なお、当社は、会社法第459条第1項の規定に基づき、期末配当は12月31日、中間配当は6月30日をそれぞれ基準日として、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議によって剰余金の配当等を定める旨定款に定めており、配当の決定機関は取締役会であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約746文字

5【従業員の状況】 (1)連結会社の状況 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 2023年12月31日現在 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 49 ( 16 ) 管理部門 15 ( 4 ) 合計 64 ( 20 ) (注)従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 (2)提出会社の状況 2023年12月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(千円) 61 ( 20 ) 43.6 5.6 8,728 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 48 ( 16 ) 管理部門 13 ( 4 ) 合計 61 ( 20 ) (注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 2.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 (3)労働組合の状況 労働組合は結成されていませんが、労使関係は安定しております。 (4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 有価証券報告書(通常方式)_20240327205225

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約7459文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、株主をはじめとしたステークホルダー(従業員、取引先、罹患者、債権者、地域社会等)の皆様の利益を重視した経営を行うことが当社グループの使命であると考えております。そのためには、当社グループ事業が安定的かつ永続的な発展を果たすことが不可欠であり、このような発展の基盤となる経営の健全性及び透明性の向上を目的とするコーポレート・ガバナンスの強化は重要な経営課題であると認識し、積極的に取り組んでおります。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a.会社の機関の基本説明 当社グループは、監督と執行の分離による経営監督機能の強化、業務執行における権限・責任の明確化及び機動的な経営の推進、経営の透明性・客観性の向上等を目的に、指名委員会等設置会社制度を採用しております。 (イ)取締役会 2024年3月28日現在の取締役会は、取締役会長である鍵本忠尚を議長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子、グレン・ゴームリーの3名、執行役を兼務する取締役のリチャード・キンケイドの、計5名で構成されており、少なくとも3ヶ月に1回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を適宜開催いたします。取締役会では、法令、定款で定められた事項及び経営方針を含む重要な経営問題に関する審議・決定の他、事業遂行を監督します。 (ロ)指名委員会 2024年3月28日現在の指名委員会は、取締役会長である鍵本忠尚を委員長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子の計3名で構成されております。年1回の開催を原則とし、取締役の選任・再任・解任等に関する議案の内容を決議します。 (ハ)監査委員会 2024年3月28日現在の監査委員会は、社外取締役の樫井正剛を委員長とし、社外取締役の余語裕子及びグレン・ゴームリーの計3名で構成されており、毎月1回の開催に加え、必要に応じて臨時監査委員会を適宜開催いたします。監査委員会では、常勤の監査委員を置くことができ、現在委員長である社外取締役の樫井正剛が常勤監査委員として選定されており、常勤監査委員は内部監査委員会と緊密に連携して、取締役・執行役の職務執行の状況を監査します。 なお、社外取締役である監査委員3名のうち、委員長である樫井正剛は上場製薬会社における企業監査の経験を有しており、余語裕子は外資金融機関でマネジメントメンバーとしてグローバルな視点からの経営の経験を有しており、グレン・ゴームリーは医師としての経験や、長年にわたる日本および海外の製薬業界での研究開発や経営の責任者としての豊富な経験を有しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約7719文字

5【経営上の重要な契約等】 (1)再生医薬品分野に関する重要な契約 相手方の名称 契約名称 契約締結日 契約期間 主な契約内容 iPSアカデミアジャパン株式会社 実施権許諾契約 2013年2月1日 2013年2月1日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・網膜変性疾患の治療用途に使用するため、iPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権(再実施許諾権を含む。)を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 iPSアカデミアジャパン株式会社 人工多能性幹細胞(iPS細胞)使用に関する特許実施許諾契約 2015年3月12日 2015年3月12日から2024年3月11日まで ・国内外非営利機関及び/又はiPSアカデミアジャパン株式会社から提供されたiPS細胞を日本において研究目的で使用するための特許権の非独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 国立研究開発法人理化学研究所 特許実施許諾契約 2013年3月28日 2013年3月28日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞由来網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療製品を全世界で開発・製造・製造委託・使用・販売・販売委託するための特許権及びノウハウの再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 公立大学法人横浜市立大学 特許実施許諾契約 2014年10月24日 2014年10月24日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞に由来する細胞又はヒト組織より分離された細胞を有効成分として含む再生医療製品を全世界で研究、開発、製造、使用、販売、輸出入等を行うための特許出願等の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 株式会社ニコン 業務・資本提携契約 2017年2月22日 期限の定めなし ・再生医療分野における新規シーズの探索・開発の推進及び新規シーズを通じた相互の成長可能性の追求を目的とした契約。 ・当社は、株式会社ニコンに対して細胞製造に係る画像評価、細胞受託製造などに関するシーズの情報を提供し、他方、株式会社ニコンより細胞製造に係る画像評価における協力及び細胞製造受託に係る開発支援を受ける。 ・当社は、株式会社ニコンに対して第三者割当方式によって当社普通株式を付与した。 株式会社ニコン 合意書 2019年7月10日 2019年7月10日から2024年7月30日まで ・2017年2月22日付の業務・資本提携契約に関し、再生医療分野における提携内容を拡大した。…

大株主の状況

抜粋表示 / 原文長 約2238文字

(6)【大株主の状況】 2023年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 鍵本 忠尚 東京都港区 28,730,300 38.54 BOFAS INC SEGREGATION ACCOUNT (常任代理人 BOFA証券株式会社) THE CORPORATION TRUST COMPANY, 1209 ORANGE ST, COUNTY OF NEW CASTLE WILMINGTON, DE US (東京都中央区日本橋一丁目4番1号) 2,800,000 3.76 株式会社ニコン 東京都港区港南二丁目15番3号 1,537,400 2.06 住友ファーマ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目6番8号 1,500,000 2.01 GOLDMAN,SACHS & CO.REG (常任代理人 ゴールドマン・サックス証券株式会社) 200 WEST STREET NEW YORK,NY,USA (東京都港区六本木六丁目10番1号) 775,800 1.04 MSIP CLIENT SECURITIES (常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社) 25 CABOT SQUARE, CANARY WHARF, LONDON E14 4QA, U.K. (東京都千代田区大手町一丁目9番7号) 727,200 0.98 蓮實 高行 東京都江東区 660,000 0.89 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 647,154 0.87 八木 大輔 群馬県太田市 600,000 0.80 BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC) (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM (東京都千代田区丸の内二丁目7番1号) 573,559 0.77 38,551,413 51.72 (注)1.2023年10月19日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、メイヴン インベストメント パートナーズ リミテッド(Maven Investment Partners Ltd)が2023年10月12日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2023年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 なお、その変更報告書の内容は次のとおりであります。…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100T62O 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2024
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

投資判断を行う場合は、必ずEDINETの原文、有価証券報告書、決算短信、 会社公表資料などをご確認ください。

ランダム