株式会社ヘリオス

証券コード: 4593 / 対象年度: 2022 / 提出日: 2023-03-29
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

幹細胞技術を活用した難治性疾患への治療法開発を行うバイオテクノロジー企業です。体性幹細胞再生医薬品およびiPS細胞関連の技術を用いた、脳梗塞急性期や急性呼吸窮迫症候群(ARDS)などの高度な医療ニーズがある領域での研究・開発・製造を推進しています。

主な事業領域

体性幹細胞およびiPS細胞を活用した再生医療分野における新薬の研究・開発・製造。

主な製品・サービス

  • 体性幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞急性期治療法(HLCM051)
  • ARDS(急性呼吸窮迫症候群)に対する治療法
  • iPS細胞由来のeNK®細胞、UDC(ユニバーサルドナーセル)等の次世代iPS細胞技術

ビジネスモデル

研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社またはパートナーと連携して行う体制の構築。ライセンス契約に基づく製品提供。

セグメント・事業構成

医薬品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

短期戦略として体性幹細胞分野のHLCM051等の早期承認を目指し、長期戦略としてiPS細胞技術を用いた次世代プラットフォームの確立と固形がん等への応用を進めるハイブリッド戦略。

強みとして読み取れる点

  • Athersys社との独占的ライセンス契約
  • 高度な遺伝子編集技術による次世代iPS細胞(UDC)の開発能力
  • 複数の提携先とのアライアンス体制

課題として読み取れる点

  • 研究開発に伴う多額の先行投資と営業損失の発生
  • 承認申請に向けたスケジュール遅延への対応
  • 資金調達および経営資源の最適化

確認ポイント

  • HLCM051等の主要パイプラインの規制当局との協議状況
  • 提携先からのマイルストン収入や契約一時金の獲得状況
  • 次世代iPS細胞技術(UDC)の展開進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、戦略、課題が詳細に記載されており、主要なパイプラインと技術的特徴を把握するのに十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

主要なリスク:①開発期間の長期化に伴う継続的な損失と追加資金調達の必要性、②特定提携先(アサシス社、住友ファーマ等)への依存による契約終了や供給停止のリスク、③技術革新・競合による競争力の低下、④再生医療特有の厳格な法規制および製品特性に伴う安全性・製造物責任リスク、⑤製造・販売体制構築の不確実性、⑥特定個人(CEO)への過度な依存、⑦資金調達の困難による経営への影響。対応策:提携関係の強化、専門家による知見の活用、多面的な資金調達手段の検討、社内管理体制の整備等。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生医療分野において、体性幹細胞およびiPS細胞の高度な技術基盤を核とした「ハイブリッド戦略」を展開。短期的な収益確保(HLCM051)と長期的な革新プラットフォーム構築(eNK®細胞等)を両立させ、多角的な資金調達と強固な提携関係を通じて成長を目指すバイオテクノロジー企業。

成長方針

「短期戦略」として体性幹細胞製品(HLCM051)の早期承認と収益確保、および「長期戦略」としてiPS細胞技術を用いた次世代プラットフォーム構築とがん免疫療法等の開発を推進。両者のノウハウ・収益を相互に投資するハイブリッド戦略を採用。

資本政策

研究開発への先行投資を継続しつつ、提携やマイルストン収入、公的資金の活用など多角的な資金調達(ハイブリッド戦略)による財務安定化を目指す。新株予約権付社債の発行等も活用。

リスク対応方針

提携先への依存(アサシス社、住友ファーマ等)、知的財産権の係争リスク、高度な技術革新による競合、およびバイオ企業特有の長期開発期間に伴う資金調達リスクに対し、多角的なパートナーシップ構築と専門家による知見活用で対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

高度な遺伝子編集技術とiPS細胞を組み合わせた次世代再生医療プラットフォーム(UDC)を核とした、非常に野心的な研究開発体制。短期的な体性幹細胞製品の承認を目指しつつ、長期的な革新的基盤技術の確立に投資するハイブリッド戦略を採用。資金調達は課題だが、強力な提携関係と独自の製造・加工技術への投資が競争力の源泉。

設備投資の方向性

研究生産設備の拡充に向けた投資を継続。特に、自社管理による細胞加工製造用施設の稼働と、関連する培養装置の改良・支援を含む資本業務提携を通じた設備強化に注力。

研究開発・商品開発

iPSCプラットフォーム(UDC)の開発、遺伝子編集技術を用いたがん免疫療法(eNK®細胞)、および肝疾患や眼科領域における細胞置換治療の研究開発を推進。体性幹細胞による脳梗塞・ARDSへのアプローチも継続。

投資・変化テーマ

  • iPS細胞技術
  • 遺伝子編集技術
  • 再生医療
  • がん免疫療法
  • 細胞置換治療

関連キーワード

  • iPSC
  • UDC (Universal Donor Cell)
  • eNK®細胞
  • HLA型
  • 3次元臓器
  • 肝臓原基
  • 網膜色素上皮細胞(RPE)

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2022-01-01 〜 2022-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2023-03-29

財務情報

業績

収益

90,000,000円
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収益
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営業利益

-51.79億円
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税引前利益

-53.3億円
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親会社帰属利益

-51.69億円
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財政状態・流動性

総資産

150.33億円
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資本

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親会社所有者帰属持分

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現金及び現金同等物

72.47億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-46.01億円
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-25.02億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

同値だが別Fact
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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-52.93億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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経常利益又は経常損失
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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2022-01-01 〜 2022-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
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ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約10085文字

3【事業の内容】 当社グループの企業集団は、当社、連結子会社5社により構成されており、「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。 なお、当社グループの事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであります。 以下の表は、当連結会計年度末現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。 なお、製品の開発に際しては様々なリスクを伴うため、当社グループとして各製品に関する製造販売承認の取得又はその時期を保証できるものではありません。当社グループ製品の開発リスクの概要については、「第2 事業の状況 2 事業等のリスク」のとおりであります。 [体性幹細胞再生医薬品分野] [iPSC再生医薬品分野] (*1)Retinal Pigment Epithelium:網膜色素上皮細胞 (注)1.新薬開発のプロセスは、「創薬」、「前臨床試験」の研究段階を経て、ヒトを対象として有効性・安全性などを検証する「臨床試験(治験)」を実施し、承認を取得する流れとなっています。臨床試験は、「第Ⅰ相試験」、「第Ⅱ相試験」及び「第Ⅲ相試験」といった開発の相に分かれて実施されます。 2.条件及び期限付き承認制度に基づく承認を取得する場合は、従来の医薬品のような開発の相(第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相)の考え方は適用されません。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 ① 概要 体性幹細胞再生医薬品は、生体のさまざまな組織にある幹細胞である「体性幹細胞」を利用して、現在有効な治療法のない疾患等に対する新たな治療法を開発することを目的とする製品です。 なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。限定された種類の細胞にのみ分化(細胞が特定の機能を持った細胞に成熟することをいいます。)するものや、複数の種類の細胞に分化するものもありますが、iPS細胞等との比較においては、分化する細胞の種類は一般に限られています。 本医薬品分野において当社は、2016年より米国Athersys, Inc.(以下、アサシス社と言います。)が特許権・特許実施許諾権を有する体性幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(以下ARDSと言います。)に対する細胞治療医薬品の開発・販売に関する国内の独占的なライセンス契約を締結しております。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2689文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。当社は、新たな提携・多面的な資金源の確保による財務の安定化を目指しており、早期の製品の上市に向け開発計画の着実な進捗に目標を置き事業を推進してまいります。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:3年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の早期承認を目指し、現在脳梗塞急性期及びARDSを対象疾患とした治験を実施し、その結果をもって規制当局と協議を進めております。 一方、長期戦略の柱であるiPSC再生医薬品の実用化にむけては、第一に遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動など、再生医療の産業化に向けて必要な次世代の技術プラットフォームの確立を目指してまいります。また、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞(eNK®細胞)を用いて、固形がんを対象にした次世代がん免疫療法の研究を進めております。さらに、加齢黄斑変性に対する治療法の開発を住友ファーマとともに進めており、治験に向けた準備を進めています。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2689文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。当社は、新たな提携・多面的な資金源の確保による財務の安定化を目指しており、早期の製品の上市に向け開発計画の着実な進捗に目標を置き事業を推進してまいります。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:3年程で日本国内において、承認の目途が立つ開発パイプラインであり、当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たすという、ハイブリッド戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の早期承認を目指し、現在脳梗塞急性期及びARDSを対象疾患とした治験を実施し、その結果をもって規制当局と協議を進めております。 一方、長期戦略の柱であるiPSC再生医薬品の実用化にむけては、第一に遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動など、再生医療の産業化に向けて必要な次世代の技術プラットフォームの確立を目指してまいります。また、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞(eNK®細胞)を用いて、固形がんを対象にした次世代がん免疫療法の研究を進めております。さらに、加齢黄斑変性に対する治療法の開発を住友ファーマとともに進めており、治験に向けた準備を進めています。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約4769文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 新型コロナウイルス感染症の流行は欧米を中心とした海外においては終息の兆しを見せ、我が国においても3年ぶりに行動制限のない年末・年始を迎えました。日常生活はコロナ前の状況へと戻りつつあるものの、年明け以降国内での感染者数及び死者数の増加が見られ、予断を許さない状況が続きました。製薬業界においては11月に国産初となる新型コロナウイルス治療薬が緊急承認され、本疾患に対する社会的な認識は、医療資源の制約はあるものの、治療・共存可能な疾病へと変化が見られます。 再生医療分野では、2022年を通じてアカデミアによるiPS細胞を用いた研究や治験の進捗が見られた一方、細胞医薬品における新たな上市品目は依然少なく、その新薬開発の難しさが浮き彫りになりました。 このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。 体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療薬の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と承認申請に向けた協議を継続しています。 iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞(以下、eNK®細胞と言います。)を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル(Universal Donor Cell:以下、UDCと言います。)を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。 体性幹細胞再生医薬品分野においては当初見込んでいた申請スケジュールに遅延が発生し、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に取り組みました。 以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。 a.財政状態 当連結会計年度末における資産合計は、前連結会計年度末に比べ8,939百万円減少し、15,033百万円となりました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスク

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2【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループではこれらのリスクの発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではありません。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野のリスク ① 開発期間が長期にわたることに伴う損失の計上と追加の資金調達の可能性について 当社は、iPSC再生医薬品分野に加えて、2016年1月より体性幹細胞再生医薬品分野においても研究開発を進めており、当社の両分野の今後の研究開発の進展及び事業展開の成否に依拠しています。 体性幹細胞再生医薬品分野のパイプラインHLCM051は、アサシス社の開発する幹細胞製品MultiStem®を用いて脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象疾患とするもので、法改正で新設された早期承認制度に基づいた承認の取得も想定し、治験を実施いたしました。 またiPSC再生医薬品は、前臨床試験段階であり、製品の上市までにはさらなる段階が必要となります。 このため、体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野において、実際に上市されるまでは収益が上がらず、損失を計上し続ける見込みとなっております。また、当社の体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発には多額の資金が必要となることから、当社は追加の資金調達を行う可能性があります。このように、当社が想定しない追加の費用が発生したり、資金調達が想定通り行えない場合には、当社グループ(当社及び当社の関係会社)の経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、HLCM051を先行して上市させることにより、その販売からの収益を、iPSC再生医薬品分野の開発に充てるハイブリッド戦略を展開しております。脳梗塞急性期及びARDSを対象とした医薬品の開発について規制当局と協議を進めております。 ② 特定の提携先への依存について 当社は、HLCR011の開発に関して、住友ファーマとの間で共同開発契約、実施許諾契約及び合弁契約を締結し、これらの契約を前提に国内におけるRPE細胞製品の開発計画を立てております。また、HLCM051に関しては、アサシス社とのライセンス契約に基づき治験を実施しております。HLCM051の商用製造に関しては、医薬品製造受託機関(CMO)に対して当社から製造委託を行う予定です。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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5【研究開発活動】 当連結会計年度においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。 当連結会計年度における研究開発費の総額は、 3,808 百万円(前連結会計年度は3,700百万円)であります。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 当連結会計年度において、体性幹細胞再生医薬品を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬(開発コード:HLCM051)の開発を進めました。 <炎症> 脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験(治験名称:TREASURE試験)を実施しました。2022年3月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了し、同年5月に試験データの一部を解析し速報値を公表しました。その結果、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に1年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。データの詳細は、2022年10月にシンガポールで開催された第14回世界脳卒中学会、11月2日に日本で開催された第40回日本神経治療学会学術集会にて、治験医師より発表されました。現在、規制当局と申請に向けた協議を進めております。 ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験(治験名称:ONE-BRIDGE試験)を実施しました。2021年8月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。これらを経て、3月末にPMDAと承認申請に向けての指導及び助言を受けるための再生医療等製品申請前相談を実施いたしました。その中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受け、規制当局と協議を進めています。 (2)iPSC再生医薬品分野 当連結会計年度において、がん免疫療法(開発コード:HLCN061)、細胞置換療法に関する研究開発を進めました。 <がん免疫> eNK®細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫療法の研究を進めています。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeNK®細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めています。…

設備投資等の概要

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2【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。 (1)提出会社 2022年12月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物 (百万円) 工具、器具及び備品 (百万円) ソフトウエア (百万円) 合計 (百万円) 神戸研究所 (兵庫県神戸市中央区) 研究設備 133 397 533 56 (18) 本社 (東京都千代田区) 本社機能 42 48 14 (8) (注)1.帳簿価額は、日本基準に基づく金額を記載しております。 2.神戸研究所の建物は賃借しており、年間賃借料は133百万円であります。 3.本社の建物を賃借しており、年間賃借料は66百万円であります。 4.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 5.当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 (2)国内子会社 該当事項はありません 。 (3)在外子会社 該当事項はありません。

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約299文字

3【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要な経営課題として認識しておりますが、創業以来配当を実施しておりません。医薬品開発には多額の先行投資と長期の開発期間が必要となるため、当分の間は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。 配当を行う場合は、年1回の配当を考えております。なお、当社は、会社法第459条第1項の規定に基づき、期末配当は12月31日、中間配当は6月30日をそれぞれ基準日として、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議によって剰余金の配当等を定める旨定款に定めており、配当の決定機関は取締役会であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約705文字

5【従業員の状況】 (1)連結会社の状況 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 2022年12月31日現在 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 56 ( 18 ) 管理部門 15 ( 8 ) 合計 71 ( 26 ) (注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 2.当連結会計年度において、主に要員の最適化のための希望退職者募集の実施により、従業員数は前連結会計年度末に比べ45名減少しております。 (2)提出会社の状況 2022年12月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(千円) 70 ( 26 ) 42.2 4.7 7,994 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 56 ( 18 ) 管理部門 14 ( 8 ) 合計 70 ( 26 ) (注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 2.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 3.当事業年度において、主に要員の最適化のための希望退職者募集の実施により、当社従業員数は前事業年度末に比べ45名減少しております。 (3)労働組合の状況 労働組合は結成されていませんが、労使関係は安定しております。 有価証券報告書(通常方式)_20230328145730

コーポレート・ガバナンス

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(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、株主をはじめとしたステークホルダー(従業員、取引先、罹患者、債権者、地域社会等)の皆様の利益を重視した経営を行うことが当社グループの使命であると考えております。そのためには、当社グループ事業が安定的かつ永続的な発展を果たすことが不可欠であり、このような発展の基盤となる経営の健全性及び透明性の向上を目的とするコーポレート・ガバナンスの強化は重要な経営課題であると認識し、積極的に取り組んでおります。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a.会社の機関の基本説明 当社グループは、監督と執行の分離による経営監督機能の強化、業務執行における権限・責任の明確化及び機動的な経営の推進、経営の透明性・客観性の向上等を目的に、指名委員会等設置会社制度を採用しております。 (イ)取締役会 2023年3月29日現在の取締役会は、取締役会長である鍵本忠尚を議長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子、グレン・ゴームリーの3名、執行役を兼務する取締役のリチャード・キンケイド及び取締役の西山道久の、計6名で構成されており、少なくとも3ヶ月に1回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を適宜開催いたします。取締役会では、法令、定款で定められた事項及び経営方針を含む重要な経営問題に関する審議・決定の他、事業遂行を監督します。 (ロ)指名委員会 2023年3月29日現在の指名委員会は、取締役会長である鍵本忠尚を委員長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子の計3名で構成されております。年1回の開催を原則とし、取締役の選任・再任・解任等に関する議案の内容を決議します。 (ハ)監査委員会 2023年3月29日現在の監査委員会は、社外取締役の樫井正剛を委員長とし、社外取締役の余語裕子及び取締役の西山道久の計3名で構成されており、毎月1回の開催に加え、必要に応じて臨時監査委員会を適宜開催いたします。監査委員会では、常勤の監査委員を置くことができ、現在委員長である社外取締役の樫井正剛が常勤監査委員として選定されており、常勤監査委員は内部監査委員会と緊密に連携して、取締役・執行役の職務執行の状況を監査します。 なお、社外取締役である監査委員2名のうち、委員長である樫井正剛は上場製薬会社における企業監査の経験を有しており、余語裕子は外資金融機関でマネジメントメンバーとしてグローバルな視点からの経営の経験を有しており、その他の監査委員である西山道久は製薬企業の開発分野での豊富な経験を有しております。…

重要な契約等

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4【経営上の重要な契約等】 (1)再生医薬品分野に関する重要な契約 相手方の名称 契約名称 契約締結日 契約期間 主な契約内容 iPSアカデミアジャパン株式会社 実施権許諾契約 2013年2月1日 2013年2月1日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・網膜変性疾患の治療用途に使用するため、iPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権(再実施許諾権を含む。)を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 iPSアカデミアジャパン株式会社 人工多能性幹細胞(iPS細胞)使用に関する特許実施許諾契約 2015年3月12日 2015年3月12日から2024年3月11日まで ・国内外非営利機関及び/又はiPSアカデミアジャパン株式会社から提供されたiPS細胞を日本において研究目的で使用するための特許権の非独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 国立研究開発法人理化学研究所 特許実施許諾契約 2013年3月28日 2013年3月28日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞由来網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療製品を全世界で開発・製造・製造委託・使用・販売・販売委託するための特許権及びノウハウの再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 公立大学法人横浜市立大学 特許実施許諾契約 2014年10月24日 2014年10月24日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞に由来する細胞又はヒト組織より分離された細胞を有効成分として含む再生医療製品を全世界で研究、開発、製造、使用、販売、輸出入等を行うための特許出願等の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 株式会社ニコン 業務・資本提携契約 2017年2月22日 期限の定めなし ・再生医療分野における新規シーズの探索・開発の推進及び新規シーズを通じた相互の成長可能性の追求を目的とした契約。 ・当社は、株式会社ニコンに対して細胞製造に係る画像評価、細胞受託製造などに関するシーズの情報を提供し、他方、株式会社ニコンより細胞製造に係る画像評価における協力及び細胞製造受託に係る開発支援を受ける。 ・当社は、株式会社ニコンに対して第三者割当方式によって当社普通株式を付与した。 株式会社ニコン 合意書 2019年7月10日 2019年7月10日から2024年7月30日まで ・2017年2月22日付の業務・資本提携契約に関し、再生医療分野における提携内容を拡大した。…

大株主の状況

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(6)【大株主の状況】 2022年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 鍵本 忠尚 東京都港区 28,368,000 44.88 株式会社ニコン 東京都港区港南二丁目15番3号 1,537,400 2.43 住友ファーマ株式会社 大阪府大阪市中央区道修町二丁目6番8号 1,500,000 2.37 株式会社日本カストディ銀行(信託口) 東京都中央区晴海一丁目8番12号 1,478,400 2.34 GOLDMAN,SACHS & CO.REG (常任代理人 ゴールドマン・サックス証券株式会社) 200 WEST STREET NEW YORK,NY,USA (東京都港区六本木六丁目10番1号) 1,222,300 1.93 日本マスタートラスト信託銀行株式会社(信託口) 東京都港区浜松町二丁目11番3号 1,101,700 1.74 NOMURA SINGAPORE LIMITED CUSTOMER SEGREGATED A/C FJ-1309 (常任代理人 野村證券株式会社) 10 MARINA BOULEVARD MARINA BAY FINANCIAL CENTRE TOWER2 #36-01 SINGAPORE 018983 (東京都中央区日本橋一丁目13番1号) 1,021,666 1.62 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 640,413 1.01 野村信託銀行株式会社(信託口2052261) 東京都千代田区大手町二丁目2番2号 521,000 0.82 竹田 英樹 兵庫県神戸市中央区 504,000 0.80 37,894,879 59.96 (注)1.2022年6月7日付で公衆の縦覧に供されている大量保有報告書の変更報告書において、ベイリー・ギフォード・アンド・カンパニー(Baillie Gifford & Co)及びその共同保有者であるベイリー・ギフォード・オーバーシーズ・リミテッド(Baillie Gifford Overseas Limited)が2022年5月31日現在でそれぞれ以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2022年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。 なお、その大量保有報告書の変更報告書の内容は次のとおりであります。 氏名又は名称 住所 保有株券等の数 (株) 株券等保有割合 (%) ベイリー・ギフォード・アンド・カンパニー(Baillie Gifford & Co) カルトン・スクエア、1グリーンサイド・ロウ、エジンバラ EH1 3AN スコットランド 567,400 1.…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100QHOQ 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2023
使用モデル
gemma4:12b

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