株式会社ヘリオス

証券コード: 4593 / 対象年度: 2025 / 提出日: 2026-03-24
業種 医薬品
年度切替

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

幹細胞技術を用いた難治性疾患の治療に向け、体性幹細胞再生医薬品およびiPS細胞関連技術を活用した再生医療等製品の研究・開発・製造を行う企業です。特にARDS(急性呼吸窮迫症呼)や脳梗塞、外傷などの高度なアンメットメディカルニーズがある領域に注力しています。

主な事業領域

体性幹細胞およびiPS細胞を用いた再生医療分野における研究開発、製造、販売体制の構築。

主な製品・サービス

  • HLCM051(ARDS、脳梗塞急性期、外傷向け)
  • eNK®細胞(次世代がん免疫細胞療法)
  • iPS細胞由来網膜色素上皮(RPE)細胞を用いた治療法

ビジネスモデル

研究開発、製造販売承認の取得、および自社または提携先を通じた製品の提供。また、培養上清の活用による安定した収益源の確保も目指しています。

セグメント・事業構成

医薬品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

短期戦略としてARDS等の承認に向けた開発と経営基盤強化を行い、長期戦略としてiPS細胞技術などの革新的基盤技術を次世代の標準へと押し上げるための投資を行う。また、CDMO事業や培養上清の活用による収益源の多様化も推進。

強みとして読み取れる点

  • 米国FDAのFast TrackおよびRMAT指定
  • 独自の3Dバイオリアクター製造プロセス
  • 高度なiPS細胞技術と遺伝子編集技術

課題として読み取れる点

  • 研究開発に伴う多額の資金確保
  • グローバル規模での競争における提携・ノウハウ獲得
  • 人材の確保

確認ポイント

  • HLCM051の承認取得状況
  • eNK®細胞等の次世代がん免疫療法の進捗
  • CDMO事業および培養上清活用による収益源の多様化の成否

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・提供された本文に、主要な製品(HLCM051等)、技術基盤(iPS細胞、遺伝子編集)、経営戦略、課題(資金調達、人材)が具体的に記載されているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

【事業等のリスク】の開発期間長期化に伴う継続的な赤字と追加の資金調達の必要性、技術革新が速い分野における競合他社への追い抜きや知的財産権に関する紛争リスク、再生医療等製品に対する厳格な法規制および将来的な法改正による開発遅延・コスト増大のリスク、ヒト細胞由来の製品特性に起因する安全性リスクや予期せぬ副作用、製造体制および販売網構築における不確実性、海外展開における法的制約、治験における患者確保の困難さや有効性の未達による開発中止、特定重要人物への過度な依存、知的財産権の侵害、継続的な営業損失に伴う資金繰りの悪化(継続企業の前提に関する懸念)が挙げられます。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社はiPS細胞および体性幹細胞を用いた再生医療分野で独自の技術基盤を持ち、複数の有望なパイプラインを保有。短期的な事業化(ARDS等)と中長期的なプラットフォーム構築の両面で戦略を明確化しており、提携を通じたリスク分散と多角的な資金調達により成長を目指すバイオテック企業である。

成長方針

体性幹細胞(HLCM051)の早期承認による収益確保と、iPS細胞技術(eNK細胞、UDC等)を用いた次世代プラットフォーム構築の両輪で成長。また、培養上清の活用や外部提携を通じた事業拡大・リスク分散を推進。

資本政策

研究開発への投資を優先し、当面は配当を行わない方針。新株予約権の発行、借入、補助金の活用、提携によるマイルストーン収入など多角的な資金調達により、長期的なR&Dコストに対応する。

リスク対応方針

提携先とのアライアンス強化による製造・販売体制の構築、固定費削減によるコスト管理、多角的な資金調達ルートの確保、および規制動向への迅速な対応により、バイオ企業特有の開発・財務リスクを低減。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

再生医療分野において、体性幹細胞およびiPS細胞を用いた高度な治療法を開発。短期的な製品承認による収益確保と、長期的なプラットフォーム技術(UDC等)の確立を両立させる戦略をとる。独自の製造プロセスや提携を通じたリスク分散、多角的な事業展開により競争力の強化を図っている。

設備投資の方向性

細胞加工製造用施設の稼働、3Dバイオリアクターを用いた独自の製造プロセスの構築、および培養上清の量産に向けた設備投資を推進。CDMO的な機能を持つ生産体制の強化に注力。

研究開発・商品開発

体性幹細胞によるARDS・脳梗塞・外傷への治療薬(HLCM051)の開発と、iPS細胞を用いたがん免疫療法(eNK細胞)、眼科領域(RPE細胞)、および次世代プラットフォーム技術(UDC)の多層的な研究開発を展開。

投資・変化テーマ

  • 再生医療
  • iPS細胞技術
  • 遺伝子編集
  • がん免疫療法
  • 細胞加工製造プラットフォーム
  • 培養上清の商用利用

関連キーワード

  • HLCM051
  • eNK細胞
  • UDC(ユニバーサルドナーセル)
  • RPE細胞
  • 3Dバイオリアクター
  • 免疫拒絶回避技術

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2025-01-01 〜 2025-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2026-03-24

財務情報

業績

収益

1.04億円
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収益
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営業利益

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税引前利益

-21.26億円
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親会社帰属利益

-22.17億円
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財政状態・流動性

総資産

170.54億円
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資本

48.99億円
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親会社所有者帰属持分

48.9億円
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現金及び現金同等物

56.79億円
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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-31.65億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-23.66億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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2025-01-01 〜 2025-12-31
表示状況
表示可能
選定状況
一部項目未表示
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ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約13289文字

3【事業の内容】 当社グループの企業集団は、当社、連結子会社7社により構成されており、「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野、及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発・製造を行うiPSC再生医薬品分野において事業を推進しております。 なお、当社グループの事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであります。 以下の表は、当連結会計年度末現在の当社グループの開発品並びにその適応症、市場、開発段階及び進捗状況を示しております。 なお、製品の開発に際しては様々なリスクを伴うため、当社グループとして各製品に関する製造販売承認の取得又はその時期を保証できるものではありません。当社グループ製品の開発リスクの概要については、「第2 事業の状況 3 事業等のリスク」のとおりであります。 [体性幹細胞再生医薬品分野] (*1)米国FDAよりFast Track及びRMAT(重篤または生命を脅かす疾病や治療法のない疾病に対する新薬の開発に向け、一定の条件を満たした医薬品(RMATは細胞加工製品)に対し迅速承認を可能とする制度)指定を受けています。 [iPSC再生医薬品分野] (*2)Retinal Pigment Epithelium:網膜色素上皮細胞 (*3)住友ファーマ株式会社より再生・細胞医薬事業を承継 カーブアウト予定のパイプラインは表記より除いています。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 ① 概要 体性幹細胞再生医薬品は、生体のさまざまな組織にある幹細胞である「体性幹細胞」を利用して、現在有効な治療法のない疾患等に対する新たな治療法を開発することを目的とする製品です。 なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系間質細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。限定された種類の細胞にのみ分化(細胞が特定の機能を持った細胞に成熟することをいいます。)するものや、複数の種類の細胞に分化するものもありますが、iPS細胞等との比較においては、分化する細胞の種類は一般に限られています。 本医薬品分野において当社グループは、2016年より米国Athersys, Inc.(以下、「アサシス社」と言います。)が特許権・特許実施許諾権を有する体性幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群(以下、「ARDS」と言います。)に対する細胞治療医薬品の開発・販売に関する国内の独占的なライセンス契約を締結しておりました。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2535文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。当社グループは、新たな提携・多面的な資金源の確保による財務の安定化を目指しており、早期の製品の上市に向け開発計画の着実な進捗に目標を置き事業を推進してまいります。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:日本国内において承認の目途が立つ開発パイプライン、または当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たす戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の承認を目指し、現在ARDS及び脳梗塞急性期を対象疾患とした治験を実施し、その結果をもって規制当局と協議を進めながら、事業化を目指し開発を進めております。また、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清について、安定した収益源とすべく、その活用に向けた取り組みを進めています。 一方、長期戦略の柱であるiPSC再生医薬品の実用化にむけては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞(eNK®細胞)を用いて、固形がんを対象にした次世代がん免疫療法の研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動など、再生医療の産業化に向けて必要な次世代の技術プラットフォームの確立を目指してまいります。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2535文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションを掲げ、「iPSC再生医薬品を活用し、世界中の患者さんに治癒と希望を届ける。世界中に承認販売まで自社で行う体制を構築し、全ての人からRespectを受けるバイオ企業を確立する。」というビジョンに沿って、iPS細胞等の優れた幹細胞技術をもって、世界中の難治性疾患の罹患者に対して新たな治療法を届けるべく、研究開発から製造販売承認の取得、製造・販売までを自社、関係会社及び提携会社において実現する体制の確立を目指し、事業を進めております。 (2)目標とする経営指標 当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発推進には、多額の開発資金が必要となるため、当該製品が上市されるまでは研究開発費を中心に先行投資が続くものと想定しております。当社グループは、新たな提携・多面的な資金源の確保による財務の安定化を目指しており、早期の製品の上市に向け開発計画の着実な進捗に目標を置き事業を推進してまいります。 (3)中長期的な会社の経営戦略 当社グループは上記(1)記載のミッション・ビジョンを実現するため ①短期戦略:日本国内において承認の目途が立つ開発パイプライン、または当社グループの経営基盤強化(収益体制、製造研究開発販売体制)に資する開発品 ②長期戦略:世界でデファクトスタンダードの地位を築く革新的基盤技術 という事業拡大戦略に基づき、①で得られたノウハウ・収益を②へ戦略的に投資し、持続的な成長を果たす戦略を推し進めております。 まずは、短期戦略に基づき2016年に導入した体性幹細胞再生医薬品分野におけるパイプラインHLCM051の承認を目指し、現在ARDS及び脳梗塞急性期を対象疾患とした治験を実施し、その結果をもって規制当局と協議を進めながら、事業化を目指し開発を進めております。また、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清について、安定した収益源とすべく、その活用に向けた取り組みを進めています。 一方、長期戦略の柱であるiPSC再生医薬品の実用化にむけては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のNK細胞(eNK®細胞)を用いて、固形がんを対象にした次世代がん免疫療法の研究を進めております。また、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞の作製にむけた研究活動など、再生医療の産業化に向けて必要な次世代の技術プラットフォームの確立を目指してまいります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約6581文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当社グループが取り組む再生医療分野では、政府による健康・医療戦略推進における創薬力強化や基盤技術開発、産業化推進に向けた開発・製造受託(CDMO)の拠点整備等への支援が進められています。また、細胞医学の研究分野では、制御性T細胞の発見による大阪大学の坂口志文特任教授によるノーベル生理学・医学賞の受賞など、新たな治療法の開発に光が当たりました。 このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進しました。 体性幹細胞再生医薬品分野においては、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、脳梗塞急性期及び外傷の治療薬HLCM051(骨髄由来体性幹細胞/invimestrocel)の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めています。 ARDSについては、既に日本国内で完了した第2相試験(治験名称:ONE-BRIDGE試験)と米英で実施した第2相試験(MUST-ARDS試験)の良好な結果に加え、米国を中心として実施するグローバル第3相試験(REVIVE-ARDS試験)を検証試験とすることを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向けた準備を進めています。独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と承認後の製品の製造法や品質管理、臨床パートに関しても概ね合意しています。2025年4月にはPMDAと、REVIVE-ARDS試験において、国内被検者の組み入れが可能である点について合意しました。同じく2025年4月には、米国Healios NA, Inc.のCSO(Chief Scientific Officer)として、HLCM051の開発に豊富な経験を有するSarah Busch博士を迎え、グローバル治験に向けた準備を含むARDS治療薬開発の体制強化を図っています。2025年12月に発表の通り、REVIVE-ARDS試験の最初の患者組み入れは日本国内で行う予定であり、その後米国を中心としたグローバルでの治験実施を加速してまいります。2026年1月には、REVIVE-ARDS試験の一部として日本国内で先行して実施する治験に向けた治験計画届出書をPMDAに提出し、提出後14日のレビュー期間を経て、本試験を開始する準備が整いました。条件及び期限付承認の申請並びに承認取得、その後の製品販売に向けた準備を継続して進めてまいります。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスク

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3【事業等のリスク】 有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。当社グループではこれらのリスクの発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また当社グループに関連するリスクをすべて網羅するものではありません。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野のリスク ① 開発期間が長期にわたることに伴う損失の計上と追加の資金調達の可能性について 当社グループは、iPSC再生医薬品分野に加えて、2016年1月より体性幹細胞再生医薬品分野においても研究開発を進めており、当社グループの事業成果は、両分野の今後の研究開発の進展及び事業展開の成否に依拠しています。 体性幹細胞再生医薬品分野のパイプラインは、骨髄由来体性幹細胞治療薬HLCM051を用いて急性呼吸窮迫症候群(ARDS)及び脳梗塞急性期並びに外傷を対象疾患とするもので、早期承認制度に基づいた承認の取得も想定し、治験を実施いたしました。 またiPSC再生医薬品は、前臨床試験段階であり、製品の上市までにはさらなる段階が必要となります。 このため、体性幹細胞/iPSC再生医薬品分野において、実際に上市されるまでは収益が上がらず、損失を計上し続ける見込みとなっております。また、当社グループの体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野の研究開発には多額の資金が必要となることから、当社グループは追加の資金調達を行う可能性があります。このように、当社グループが想定しない追加の費用が発生したり、資金調達が想定通り行えない場合には、当社グループの経営成績及び今後の事業展開に重大な影響を及ぼす可能性があります。 当社グループは、HLCM051を先行して上市させることにより、その販売からの収益を、iPSC再生医薬品分野の開発に充てる戦略を展開しております。ARDS及び脳梗塞急性期並びに外傷を対象とした医薬品の開発について規制当局と協議を進めております。 ② 技術革新と競合について 当社グループが実施しているiPSC再生医薬品に係る研究開発の領域は、国内のみならず、世界的にも注目を集めている研究分野であるため、新しい知識や技術が発見されイノベーションが生まれやすい分野であります。ES細胞由来の細胞医薬品を含め、様々な治療法の開発が進展しているところであります。…

投資・研究開発に関する有報本文

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サステナビリティ

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2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1)サステナビリティに対する当社グループの考え方 当社グループは、「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、幹細胞技術をもって難治性疾患を罹患された方々に治癒と希望を届けるべく、体性幹細胞再生医薬品分野及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発を推進しています。この活動を通じて人々の健康と福祉に貢献し、持続可能な社会の発展に資することが、当社グループのサステナビリティ経営であると考えております。 (2)具体的な取り組み ① ガバナンス 株主をはじめとしたステークホルダー(従業員、取引先、罹患者、債権者、地域社会等)の皆様の利益を重視した経営を行うことが当社グループの使命であると考えております。そのためには、当社グループ事業が安定的かつ永続的な発展を果たすことが不可欠であり、このような発展の基盤となる経営の健全性及び透明性の向上を目的とするコーポレート・ガバナンスの強化は重要な経営課題であると認識し、積極的に取り組んでおります。 当社グループは、監督と執行の分離による経営監督機能の強化、業務執行における権限・責任の明確化及び機動的な経営の推進、経営の透明性・客観性の向上等を目的に、指名委員会等設置会社制度を採用しております。 当社グループの機関及び内部統制の関係は、以下のとおりであります。 ② リスク管理 当社グループが取り組む体性幹細胞再生医薬品分野及びiPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品(iPSC再生医薬品)の研究・開発は、将来における実用化が期待される一方、技術開発の継続的推進、研究環境・従業員の安全確保、収益化に至るまでの資金維持、事業化後の収益実現など、将来の不確実性に基づくリスク等が想定されます。当社グループでは、これらの可能性を認識したうえ、その発生の回避及び発生した場合の対応に向けた体制を準備しています。 内部監査委員会等による、専門性をもった現状分析、リスクの想定、課題の抽出と対応の検討を定期的に実施しております。 また、各種の法令、国際基準、ガイドライン、社内規程等を厳守することを目的として、様々な社内委員会(研究倫理審査委員会、遺伝子組換え実験安全委員会、バイオセーフティー委員会、動物実験委員会)を整備しています。 ③ 人的資本経営と多様性の推進 人的資本が当社の成長戦略における重要項目であると認識しており、以下の戦略を根底に据えております。…

研究開発活動

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6【研究開発活動】 当連結会計年度においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。 当連結会計年度における研究開発費の総額は、 2,024 百万円(前連結会計年度は1,960百万円)であります。 (1)体性幹細胞再生医薬品分野 当連結会計年度において、体性幹細胞再生医薬品HLCM051を用いて、国内外でARDS、脳梗塞急性期及び外傷に対する治療薬の開発を進めました。 <炎症> ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第2相試験(治験名称:ONE-BRIDGE試験)を実施し、2021年8月と11月に、HLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表しました。その中で、有効性並びに安全性について良好な結果が示されました。2024年9月に、米国を中心としたHLCM051のグローバル第3相試験(REVIVE-ARDS試験)の実施について、米国FDA(Food and Drug Administration)と協議を行い、REVIVE-ARDS試験のデザインについて、当社の要望に沿ったかたちで合意しました。REVIVE-ARDS試験の具体的なデザインを確定し、準備が整い次第、米国を中心としたグローバル治験を開始する予定です。日本においては、既に日本国内で完了した第2相試験(ONE-BRIDGE試験)と米英で実施した第2相試験(MUST-ARDS試験)の良好な結果に加え、検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請に向け準備を進めています。2025年4月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)と、REVIVE-ARDS試験において、国内被検者の組み入れが可能である点について合意しました。2026年1月には、REVIVE-ARDS試験の一部として日本国内で先行して実施する治験に向けた治験計画届出書をPMDAに提出し、提出後14日のレビュー期間を経て、本試験を開始する準備が整いました。なお、ONE-BRIDGE試験の臨床データの一部に関する論文が、2025年3月、日本再生医療学会の査読付きジャーナル“Regenerative Therapy”に掲載されました。 脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第2/3相試験(治験名称:TREASURE試験)を実施し、2022年3月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了しました。同年5月に試験データの一部を解析し速報値を公表しましたが、主要評価項目は未達となりました。…

設備投資等の概要

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2【主要な設備の状況】 当社グループにおける主要な設備は、以下のとおりであります。 (1)提出会社 2025年12月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額 従業員数 (人) 建物 (百万円) 工具、器具及び備品 (百万円) ソフトウエア (百万円) 合計 (百万円) 神戸研究所 (兵庫県神戸市中央区) 研究設備 107 241 348 51 (22) 本社 (東京都千代田区) 本社機能 15 (5) (注)1.帳簿価額は、日本基準に基づく金額を記載しております。 2.神戸研究所の建物は賃借しており、年間賃借料は119百万円であります。 3.本社の建物を賃借しており、年間賃借料は18百万円であります。 4.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 5.当社の事業セグメントは、医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。 (2)国内子会社 該当事項はありません 。 (3)在外子会社 該当事項はありません。

その他の有報本文

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配当政策

抽出本文 / 原文長 約299文字

3【配当政策】 当社は、株主への利益還元を重要な経営課題として認識しておりますが、創業以来配当を実施しておりません。医薬品開発には多額の先行投資と長期の開発期間が必要となるため、当分の間は研究開発活動の継続的な実施に備えた資金の確保を優先し、配当は行わない方針であります。 配当を行う場合は、年1回の配当を考えております。なお、当社は、会社法第459条第1項の規定に基づき、期末配当は12月31日、中間配当は6月30日をそれぞれ基準日として、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議によって剰余金の配当等を定める旨定款に定めており、配当の決定機関は取締役会であります。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約746文字

5【従業員の状況】 (1)連結会社の状況 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 2025年12月31日現在 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 57 ( 22 ) 管理部門 18 ( 5 ) 合計 75 ( 27 ) (注)従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 (2)提出会社の状況 2025年12月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(千円) 66 ( 27 ) 46.4 6.1 9,115 セグメント情報を記載していないため、事業部門別の従業員数を示すと次のとおりであります。 事業部門の名称 従業員数(人) 研究開発部門 51 ( 22 ) 管理部門 15 ( 5 ) 合計 66 ( 27 ) (注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材派遣会社からの派遣社員)は年間の平均人員を( )外数で記載しております。 2.平均年間給与は、基準外賃金を含んでおります。 (3)労働組合の状況 労働組合は結成されていませんが、労使関係は安定しております。 (4)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 有価証券報告書(通常方式)_20260324135752

コーポレート・ガバナンス

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(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 「『生きる』を増やす。爆発的に。」というミッションの下、株主をはじめとしたステークホルダー(従業員、取引先、罹患者、債権者、地域社会等)の皆様の利益を重視した経営を行うことが当社グループの使命であると考えております。そのためには、当社グループ事業が安定的かつ永続的な発展を果たすことが不可欠であり、このような発展の基盤となる経営の健全性及び透明性の向上を目的とするコーポレート・ガバナンスの強化は重要な経営課題であると認識し、積極的に取り組んでおります。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 a.会社の機関の基本説明 当社グループは、監督と執行の分離による経営監督機能の強化、業務執行における権限・責任の明確化及び機動的な経営の推進、経営の透明性・客観性の向上等を目的に、指名委員会等設置会社制度を採用しております。 (イ)取締役会 2026年3月24日現在の取締役会は、取締役会長である鍵本忠尚を議長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子、グレン・ゴームリーの3名、執行役を兼務する取締役のリチャード・キンケイドの、計5名で構成されており、少なくとも3ヶ月に1回開催される定時取締役会に加え、必要に応じて臨時取締役会を適宜開催いたします。取締役会では、法令、定款で定められた事項及び経営方針を含む重要な経営問題に関する審議・決定の他、事業遂行を監督します。 (ロ)指名委員会 2026年3月24日現在の指名委員会は、取締役会長である鍵本忠尚を委員長とし、社外取締役の樫井正剛、余語裕子、グレン・ゴームリーの計4名で構成されております。年1回の開催を原則とし、取締役の選任・再任・解任等に関する議案の内容を決議します。 (ハ)監査委員会 2026年3月24日現在の監査委員会は、社外取締役の樫井正剛を委員長とし、社外取締役の余語裕子及びグレン・ゴームリーの計3名で構成されており、毎月1回の開催に加え、必要に応じて臨時監査委員会を適宜開催いたします。監査委員会では、常勤の監査委員を置くことができ、現在委員長である社外取締役の樫井正剛が常勤監査委員として選定されており、常勤監査委員は内部監査委員会と緊密に連携して、取締役・執行役の職務執行の状況を監査します。 なお、社外取締役である監査委員3名のうち、委員長である樫井正剛は上場製薬会社における企業監査の経験を有しており、余語裕子は外資金融機関でマネジメントメンバーとしてグローバルな視点からの経営の経験を有しており、グレン・ゴームリーは医師としての経験や、長年にわたる日本及び海外の製薬業界での研究開発や経営の責任者としての豊富な経験を有しております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約5984文字

5【重要な契約等】 (1)再生医薬品分野に関する重要な契約 相手方の名称 契約名称 契約締結日 契約期間 主な契約内容 iPSアカデミアジャパン株式会社 実施権許諾契約 2013年2月1日 2013年2月1日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・網膜変性疾患の治療用途に使用するため、iPS細胞に由来する網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する細胞製品を開発、製造、使用、販売するための特許権の非独占的通常実施権(再実施許諾権を含む。)を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 国立研究開発法人理化学研究所 特許実施許諾契約 2013年3月28日 2013年3月28日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞由来網膜色素上皮細胞を有効成分として含有する再生医療製品を全世界で開発・製造・製造委託・使用・販売・販売委託するための特許権及びノウハウの再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 公立大学法人横浜市立大学 特許実施許諾契約 2014年10月24日 2014年10月24日から許諾を受けた特許権全ての満了日まで ・多能性幹細胞に由来する細胞又はヒト組織より分離された細胞を有効成分として含む再生医療製品を全世界で研究、開発、製造、使用、販売、輸出入等を行うための特許出願等の再実施許諾権付独占的通常実施権を当社に対して許諾する。 ・許諾の対価として、当社は一定の実施料を支払う。 株式会社RACTHERA 共同開発契約 2019年6月13日 2019年6月13日から共同開発行為が終了するまで ・滲出型加齢黄斑変性、萎縮型加齢黄斑変性、網膜色素変性症その他共同開発委員会において合意した疾患を適応症として、iPS細胞由来の網膜色素上皮細胞を再生医療等製品とした製造販売承認の取得及び販売を目的として締結された2013年12月2日付の住友ファーマ株式会社との共同開発契約に関し、以下の変更等を目的として新たな共同開発契約を締結した。 - 共同開発における両社の分担業務につき、主として臨床試験の実施主体を当社から住友ファーマ株式会社へと変更し、これに伴い他の分担業務についても変更した。 - 製造販売承認申請は臨床試験の結果に基づき住友ファーマ株式会社及び当社がそれぞれ検討する。 - 開発費分担の枠組みを変更した。 ・2025年2月1日付で住友ファーマ株式会社の地位を株式会社RACTHERAが承継した。…

大株主の状況

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(6)【大株主の状況】 2025年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 鍵本 忠尚 東京都港区 27,830,300 24.05 MSIP CLIENT SECURITIES (常任代理人 モルガン・スタンレーMUFG証券株式会社) 25 CABOT SQUARE, CANARY WHARF, LONDON E14 4QA, U.K. (東京都千代田区大手町一丁目9番7号) 6,069,463 5.24 BNY GCM CLIENT ACCOUNT JPRD AC ISG (FE-AC) (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) PETERBOROUGH COURT 133 FLEET STREET LONDON EC4A 2BB UNITED KINGDOM (東京都千代田区丸の内一丁目4番5号) 4,353,641 3.76 GOLDMAN,SACHS & CO.REG (常任代理人 ゴールドマン・サックス証券株式会社) 200 WEST STREET NEW YORK,NY,USA (東京都港区虎ノ門二丁目6番1号) 3,564,796 3.08 BNYM SA/NV FOR BNYM FOR BNYM GCM CLIENT ACCTS M ILM FE (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) 2 KING EDWARD STREET, LONDON EC1A 1HQ UNITED KINGDOM (東京都千代田区丸の内一丁目4番5号) 3,279,802 2.83 楽天証券株式会社共有口 東京都港区南青山二丁目6番21号 2,798,400 2.42 BBH(LUX) FOR FIDELITY FUNDS - PACIFIC POOL (常任代理人 株式会社三菱UFJ銀行) 2A RUE ALBERT BORSCHETTE LUXEMBOURG L-1246 (東京都千代田区丸の内一丁目4番5号) 2,177,900 1.88 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 2,151,024 1.86 株式会社RACTHERA 東京都中央区日本橋二丁目7番1号 1,500,000 1.30 JPモルガン証券株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目7番3号 東京ビルディング 1,236,387 1.07 54,961,713 47.49 (注)1.2025年8月7日付で公衆の縦覧に供されている変更報告書において、フィデリティ投信株式会社が2025年7月31日現在で以下の株式を所有している旨が記載されているものの、当社として2025年12月31日現在における実質所有株式数の確認ができませんので、上記大株主の状況には含めておりません。…

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
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技術情報

分析バージョン
2026Q2
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

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