株式会社スリー・ディー・マトリックス

証券コード: 7777 / 対象年度: 2018 / 提出日: 2018-07-26
業種 精密機器

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

MITから独占的権利を得た「自己組織化ペプチド技術」を基盤とし、外科領域(止血材等)、再生医療領域(骨再建材等)、DDS領域の医療機器・医薬品の研究開発・製造・販売を行う企業です。研究開発型企業として、グローバルな展開を目指しており、特に欧州や米国での製品販売と提携を通じた事業拡大を推進しています。

主な事業領域

自己組織化ペプチド技術を用いた医療製品の開発・研究試薬の販売

主な製品・サービス

  • 吸収性局所止血材(TDM-621)
  • 粘膜隆起材(TDM-641)
  • 血管塞栓材
  • 歯槽骨再建材(TDM-711)
  • 創傷治癒材(TDM-511)
  • PuraMatrix(研究試薬)

ビジネスモデル

研究開発型企業として、自社製品の販売に加え、技術のライセンス供与によるロイヤリティ収入や、提携先への契約一時金・マイルストーンペイメントの獲得により収益を得る。

セグメント・事業構成

医療製品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

独自技術のグローバル展開、販売パートナーとの提携を通じた市場拡大、および研究開発の推進による持続的な成長。特に海外での販売網構築と国内での早期承認取得に注力。

強みとして読み取れる点

  • MITからライセンスを受けた高度な自己組織化ペプチド技術
  • 生物由来成分を含まないため安全性が高く量産可能な基盤技術
  • 欧州でのCEマーキング取得済みなどグローバル展開の足跡

課題として読み取れる点

  • 国内における製品の早期承認取得と販売体制の構築
  • 製造・販売機能の外部提携による補完と事業拡大の両立
  • 研究開発費およびグローバル展開に伴う資金調達の継続

確認ポイント

  • 主要パイプライン(TDM-621等)の国内での製造販売承認の進捗状況
  • 海外における戦略的パートナーシップの締結状況
  • 新規技術(次世代止血材など)の開発・進捗

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要製品、経営課題、将来の展望について詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

【主要なリスク】1. 医療製品の承認・収益リスク:止血剤等の主力製品において、国内での製造販売承認が得られない、または保険収載が想定通りに進まない場合、経営に重大な影響を及ぼす。2. 特定の取引先への依存:日本国内における事業収益が特定の提携先(扶桑薬品工業)に高度に依存しており、契約終了や不履行により売上・事業継続に支障が出るリスク。3. 研究開発の進捗と期間:臨床試験の中断や再開による遅延、およびDDS領域における長期的な研究開発期間に伴う収益化の遅れ。4. 財務・資金繰りリスク:研究開発先行型のため営業損失およびマイナスの利益剰余金が発生しており、将来の資金不足が事業継続に影響する可能性。5. 知的財産権と製造体制:第三者からの知財侵害訴訟のリスク、および委託先における供給遅延や品質管理の問題。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

自己組織化ペプチド技術を核としたバイオメディカル企業。MITからの強力な特許基盤とグローバル展開に向けた提携戦略が強み。国内での承認取得の遅れや財務的な先行投資リスクはあるものの、明確な成長戦略と多角的なパイプラインを有しており、将来のライセンス収入や製品販売による収益構造の改善を目指す。

成長方針

MITからライセンスを受けた自己組織化ペプチド技術を基盤とし、外科領域(止血材、粘膜隆起材)、再生医療領域(歯槽骨再建材、創傷治癒材)の製品開発とグローバル展開。製造・販売は提携先との連携により補完し、将来的な新パイプラインの事業化にも注力する。

資本政策

研究開発型企業として、契約一時金やマイルストーンペイメントの獲得、公募増資、第三者割当による新株予約権の発行、および金融機関とのコミットメントライン契約等を通じて、安定的な事業資金を確保し財務基盤を強化する方針。

リスク対応方針

規制当局への対応、品質管理体制の構築、複数社との提携による供給網の確保、および経営管理体制(内部統制)の強化。また、資金調達手段の多様化と専門人材の確保・育成によりリスクを低減し、事業拡大に伴う課題に対応する。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社はMITから提供された革新的な自己組織化ペプチド技術を核としたバイオメディカル企業。独自の特許網とグローバルな提携戦略により、止血材や再生医療分野で高い競争力を有するが、国内での承認取得の遅れや研究開発先行による財務的リスクを抱える成長投資型モデル。

設備投資の方向性

研究開発およびグローバル展開に向けた製造・販売体制の構築、ならびに海外市場への参入に向けた拠点整備や提携先の確保に重点を置く。

研究開発・商品開発

MITからライセンスを受けた自己組織化ペプチド技術を基盤とし、外科領域(止血材、粘理隆起剤等)、再生医療領域(歯槽骨再建材、創傷治癒材)、DDS領域の3軸で開発。特にRAD16を用いた製品は複数の国で販売・提携が進む。

投資・変化テーマ

  • 自己組織化ペプチド技術
  • 医療機器開発
  • 再生医療
  • DDS(ドラッグデリバリーシステム)
  • グローバル展開

関連キーワード

  • RAD16
  • ナノファイバー
  • ゲル化
  • 止血材
  • 粘膜隆起剤
  • 血管塞栓材
  • 歯槽骨再建材
  • 創傷治癒材
  • シリンジ型製品

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分連結 対象期間2017-05-01 〜 2018-04-30 表示状況表示可能

提出日: 2018-07-26

財務情報

業績

売上高

2.29億円
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売上高
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営業利益

-18.75億円
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経常利益

-17.67億円
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税引前利益

-18.65億円
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親会社帰属利益

-18.66億円
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財政状態・流動性

総資産

31.36億円
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純資産

22.02億円
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株主資本

19.09億円
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現金及び現金同等物

11.62億円
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キャッシュフロー

3区分

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+15.04億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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連結 / consolidated
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2017-05-01 〜 2018-04-30
表示状況
表示可能
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約14808文字

3【事業の内容】 当社グループは、当社及び連結子会社8社で構成され、MITより自己組織化ペプチド技術に係る特許の専用実施権の許諾を受けて、同技術を用いた製品の研究開発・製造・販売を実施することを目的とした医療製品事業を行っております。 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであり、医療製品開発・研究試薬販売で構成されております。その内容は以下のとおりです。 (医療製品事業の構成) 区分 内容 医療製品開発・販売 自己組織化ペプチド技術を基盤技術として外科領域・再生医療領域・DDS領域において医療機器及び医薬品の研究開発を行う事業です。 主要な開発パイプラインとしては、外科領域では吸収性局所止血材、粘膜隆起材、血管塞栓材を有しており、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材を有しています。 なお、吸収性局所止血材及び粘膜隆起材については、これまでに販売提携先から契約一時金及びマイルストーンペイメントを得ており、吸収性局所止血材については、製品販売売上を計上しております。 研究試薬販売 自己組織化ペプチドのPuraMatrix製品を米国の販売会社を通じて研究試薬用途での販売を行っています。同製品は、国内外の大学・研究機関等における自己組織化ペプチドを用いた様々な医療分野の応用研究に用いられております。 (1)自己組織化ペプチド技術の特徴 当社グループの基盤技術となっている自己組織化ペプチド(*)のうち第一世代の製品であるPuraMatrix製品(RADA16)(*)は、体を構成するアミノ酸(*)であるアルギニン(R)(*)、アラニン(A)(*)、アスパラギン酸(D)(*)からなる(RADA)の繰り返し配列である16残基のペプチド(*)であり、このペプチドを溶解した水溶液はpH(*)が酸性から中性になると速やかにゲル化(*)する性質を有しています。具体的には分子同士を繊維状に結合(自己組織化)してナノファイバーを形成し、そのナノファイバーが絡み合うことでゲル化します。形成されたゲルは生体内で細胞が培養される環境に近く、コラーゲン等の細胞外マトリックス(*)に似た網目構造をしています。 自己組織化ペプチドは、原材料に生物由来品を含まず化学合成により生産されることから、生物由来品から生じるウィルス等の感染や未知の成分の混入の可能性がないため安全性が高く、ほぼ均一の品質で大量生産が可能な点が特長として挙げられます。自己組織化ペプチドは、これまでに実施したADME試験(*)において、特定の臓器に蓄積されることなく、生体内のタンパク質と同様にタンパク質分解酵素(*)により分解され、30日程度で体外に排出されることが確認されています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2657文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1)経営方針 当社は、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。 (2)経営戦略等 当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築および製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の100以上の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。 (3)目標とする経営指標 当社は研究開発型企業として研究開発を推進し、開発品の上市・販売もしくはライセンスアウトによって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。現時点においては、当社の事業基盤となる各パイプラインを計画どおり迅速、効率的かつ着実に進めることが最重要だと認識しております。 (4)対処すべき課題 当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①研究開発・製品上市の推進 当社グループは、外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材など、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材などのパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。 主要パイプラインである吸収性局所止血材については、国内では製造販売承認を一旦取下げ、再度の臨床試験開始に向けた協議を経て消化器内視鏡治療の領域で治験計画届を提出し、臨床試験を実施しております。一方、欧州ではCEマーキング指令適合を取得しEU加盟国向けに製品販売を開始しており、CEマーキング適用圏であるアジア、オセアニア、南米地域においても製品販売を進めております。今後は国内で早期の承認取得を目指すとともに、扶桑薬品工業株式会社との独占販売権許諾契約による製品販売を目指し、欧州を含む海外では臨床試験の実施や各国販売パートナーとの販売提携に取り組み、安定的な事業収益の確保を目指して当局の対応や製造・品質管理体制の構築を進めてまいります。 また、再生医療領域では、歯槽骨再建材は米国内で臨床試験を実施しており、創傷治癒材は米国FDAより市販前届510(k)の承認を取得し販売の許認可を得るなど開発を進めてきました。今後は同領域でも早期の事業提携や製品販売の実施に向け取り組んでまいります。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2657文字

1 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものです。 (1)経営方針 当社は、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」を企業理念とし、外科領域、再生医療領域などで、差別化された製品開発を続けグローバルな競争力を獲得することに努めてまいります。 (2)経営戦略等 当社は、医療機器の開発企業として、製造承認を取得予定の製品の安定供給体制・販売体制の構築および製品のグローバル展開を目指しており、国内外の適応拡大に向け経営資源を配置いたします。さらに、その他の各パイプラインや現在国内外の100以上の研究機関で応用研究が進んでいる次のパイプライン候補の事業化に注力いたします。 (3)目標とする経営指標 当社は研究開発型企業として研究開発を推進し、開発品の上市・販売もしくはライセンスアウトによって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。現時点においては、当社の事業基盤となる各パイプラインを計画どおり迅速、効率的かつ着実に進めることが最重要だと認識しております。 (4)対処すべき課題 当社グループは、医療分野を取り巻く現状を分析し、それらを踏まえた最善の事業戦略の策定及び推進実行に向けて、具体的には以下のような点が事業運営上の課題と認識しております。 ①研究開発・製品上市の推進 当社グループは、外科領域では吸収性局所止血材、後出血予防材、粘膜隆起材、癒着防止材など、再生医療領域では歯槽骨再建材、創傷治癒材などのパイプラインを開発しておりますが、これらの早期の製品上市、製品販売での収益獲得が当社経営の安定化に向けた課題であると認識しております。 主要パイプラインである吸収性局所止血材については、国内では製造販売承認を一旦取下げ、再度の臨床試験開始に向けた協議を経て消化器内視鏡治療の領域で治験計画届を提出し、臨床試験を実施しております。一方、欧州ではCEマーキング指令適合を取得しEU加盟国向けに製品販売を開始しており、CEマーキング適用圏であるアジア、オセアニア、南米地域においても製品販売を進めております。今後は国内で早期の承認取得を目指すとともに、扶桑薬品工業株式会社との独占販売権許諾契約による製品販売を目指し、欧州を含む海外では臨床試験の実施や各国販売パートナーとの販売提携に取り組み、安定的な事業収益の確保を目指して当局の対応や製造・品質管理体制の構築を進めてまいります。 また、再生医療領域では、歯槽骨再建材は米国内で臨床試験を実施しており、創傷治癒材は米国FDAより市販前届510(k)の承認を取得し販売の許認可を得るなど開発を進めてきました。今後は同領域でも早期の事業提携や製品販売の実施に向け取り組んでまいります。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約5458文字

3 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1) 経営成績等の概要 ①経営成績の分析 当社グループは主要技術である自己組織化ペプチド技術による医療製品の開発に引き続き注力しており、主に外科領域では吸収性局所止血材:TDM-621(以下「本止血材」という。)および粘膜隆起材:TDM-641(以下「粘膜隆起材」という。)、再生医療領域では歯槽骨再建材:TDM-711(以下「歯槽骨再建材」という。)および創傷治癒材:TDM-511(以下「創傷治癒材」という。)の事業展開を進めてまいりました。 [研究開発の状況] 日本: 本止血材 内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月11日に臨床試験を開始するための治験計画届を独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に提出しました。今回の治験は消化器内視鏡治療の領域において、本止血材の有効性を従来の止血法と比較する試験であり、平成29年8月に開始しております。複数の治験施設で治験を進めており、平成31年4月期中に治験終了を予定、製造販売承認申請をターゲットとしております。 粘膜隆起材 平成26年12月11日に国内での臨床試験を開始し、有効性をより明確にできる試験方法や製材の検討を実施するために、平成27年2月16日に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られており、平成31年4月期下期より改良版の製材を用いた治験プロトコルにつきPMDAとの協議再開を計画し、早期の臨床試験開始に向けて研究開発を進めてまいります。 DDS(ドラッグ・デリバリー・システム) 国立がん研究センターとの「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」共同プロジェクトにおいて自己組織化ペプチドA6KをsiRNA核酸医薬のDDS(ドラッグ・デリバリー・システム)として提供しておりました。当社は国立がん研究センターと共同でがん幹細胞に対する治療薬や診断方法の特許を取得しており、同分野や関連分野の共同研究/共同開発に向けた取り組みを進めております。 また広島大学との共同プロジェクトにおいても、悪性胸膜中皮腫を対象疾患とする革新的抗腫瘍核酸医薬に界面活性剤ペプチドを提供し、共同開発を進めております。 欧州: 後出血予防材 内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、平成29年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、平成31年4月期に認証を取得できると見込んでおります。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約69文字

【報告セグメントごとの固定資産の減損損失に関する事項】 当社グループは、単一セグメント(医療製品事業)であるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約3905文字

4 当連結会計年度において、販売実績に著しい変動がありました。これは、当連結会計年度において、契約一時金の発生がなかったことによるものであります。 (3) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中における将来に関する事項は、当連結会計年度現在において、当社グループが判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択、適用、資産・負債及び収益・費用の報告金額及び開示に影響を与える見積りを必要としております。これらの見積りについては、過去の実績等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積りによる不確実性のため、これらの見積りとは異なる場合があります。 ② 当連結会計年度の経営成績の分析 「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ①経営成績の分析」に記載のとおりです。 ③ 当連結会計年度の財政状態の分析 「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ②財政状態の分析」に記載のとおりです。 ④ 資本の財源及び資金の流動性についての分析キャッシュ・フローの分析 (キャッシュ・フローの分析) 「3 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1)経営成績等の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載のとおりです。 (資金の需要) 当社グループは、米国マサチューセッツ工科大学からライセンス供与を受け、独占的・全世界事業化権を保有している自己組織化ペプチド技術を基盤技術として、外科領域・再生医療領域・DDS領域における医療機器等の研究開発を行っております。当社グループは研究開発型企業であり、当社グループの資金需要のうち主なものは、研究開発費用、販売費及び一般管理費等の営業費用であります。 (資金の調達及び流動性) 当社グループは医療製品事業においてグローバルに展開している吸収性局所止血材の製品販売による売上収入を計上し、主に欧米・アジア・南米地域における販売権許諾等の契約一時金やマイルストーンペイメント収入を獲得してまいります。また親子会社間での研究開発において基礎研究の共有・効率化も進んでいることから、業務効率化による諸経費の節減等にも注力し販売費及び一般管理費の圧縮にも取り組んでまいります。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

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2 【事業等のリスク】 以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を記載しております。 当社グループとしては、必ずしも事業展開上のリスク要因に値しないと考えられる事項についても、投資判断上、重要と考えられるものについては、投資者への積極的な情報開示の観点から記載しております。なお、これらのリスクを認識した上で、その回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、当社株式への投資判断は、本項及び本項以外の記載も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は当社グループに関連するリスクの全部を網羅したものではないことにご留意いただく必要があります。 なお、本文中の将来に関する事項は、提出日現在において当社グループが判断したものであります。 ①医療製品事業に関するリスク A医薬品医療機器等法等の法的規制に関する事項 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律(以下「医薬品医療機器等法」」という)は医薬品及び医療機器等の有効性及び安全性を確保することを目的としています。医薬品医療機器等法上、医療機器を製造・販売するためには、所管の都道府県知事より医療機器製造販売業許可を取得する必要があり、また、個別製品ごとに所轄官庁等の承認又は認証を得ることが必要となります。 当社は、平成22年8月18日に、東京都知事より第一種医療機器製造販売業許可を取得して(平成27年7月に更新、有効期限平成32年8月17日)、医療機器の研究開発を行い、製造・販売に向け事業活動を行っています。当社グループでは、医薬品医療機器等法その他の関連法規の遵守に努めており、事業の進捗に合わせて社内の体制の整備にも取り組んで参りました。しかしながら、第一種医療機器製造販売業許可については、当社に医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は当社若しくは当社の役員が医薬品医療機器等法第23条の2の2第3号の準用する同法第5条第3号に掲げる事由に該当するに至ったときには、当該許可が取り消される可能性があり(同法第75条第1項)、その場合、当社グループの財政状態や経営成績に重大な影響を及ぼす可能性が否定できません。 また当社は、先行パイプラインである本止血材について、平成27年3月13日の製造販売承認申請の取下げ後、PMDAとの間で再度の臨床試験開始に向けた協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月11日に臨床試験を開始するための治験計画届をPMDAに提出し、平成29年8月より臨床試験を実施しております。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

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(2) 研究開発活動 当連結会計年度における当社グループの研究開発費の総額は562,327千円であり、主な研究開発活動として下記のとおり実施いたしました。 ① 外科領域 A 吸収性局所止血材(TDM-621) 当社グループは、自己組織化ペプチド技術を基礎技術とした外科医療における吸収性局所止血材の世界展開に向け開発を進めております。平成26年1月に欧州子会社がCEマーキングの指令適合について第三者認証機関からの認証を取得しました。これにより、EU加盟国での製品販売を開始しております。 このCEマーキングの認証は欧州だけでなくアジア、オセアニア、南米等グローバルに広く採用されており、同認証を用いて製品登録承認を取得することにより製品販売が可能となります。既にアジア、オセアニアではシンガポール、インドネシア、タイ、オーストラリアで登録承認を取得し、南米ではブラジル、メキシコ、コロンビアで登録承認を取得しております。 日本、米国、中国は製品販売に向けて各国内での臨床試験と製造販売承認取得が必要であり、各国での当局対応や試験開始に向け準備を進めております。日本においてはPMDAとの間で再度の臨床試験開始に向けた協議を継続しておりましたが、内視鏡的粘膜下層剥離術下の漏出性出血に対する止血効果等の有効性評価や安全性評価を含めた総合的判断を行うという治験計画を構築し、平成29年4月に治験計画届をPMDAに提出し、平成29年8月に臨床試験を開始しております。米国においては、臨床試験の開始に向けた米国FDAとプロトコルの協議を実施しております。 B 粘膜隆起材(TDM-641)・血管閉塞材(TDM-631) 当社グループは、TDM-621に続く外科領域のパイプラインとして、主にTDM-641の製品化に向けた研究開発を進めております。日本での臨床試験を開始いたしましたが、平成27年2月に自主的に臨床試験を一時中断しております。その後、製品の優位性の検討を進める中、ペプチドに改良を加え一定程度の結果や成果が得られております。今後、PMDAとの協議再開を行い、早期の臨床試験開始に向けて研究試験を進めてまいります。 C 後出血予防材 内視鏡手術時に生じる後出血予防効果に関して、平成29年12月に欧州の認証機関にCEマーキング適用追加の再申請を実施しております。その後、認証機関とは前向きな協議ができていることから、平成31年4月期に認証を取得できると見込んでおります。 D 次世代止血材(TDM-623) 本止血材と異なる新規ペプチド配列を用いた開発品です。最終製品の製造バリデーションが概ね終了し、最終製品を用いた前臨床試験を実施中です。投資効果の最も高くなる臨床試験を検討中であり、方針決定後、速やかに臨床試験を開始する予定です。…

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約541文字

2 【主要な設備の状況】 (1) 提出会社 平成30年4月30日現在 事業所名 (所在地) セグメントの 名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業 員数 (名) 建物及び 構築物 機械装置 及び運搬具 工具、器具 及び備品 リース 資産 合計 本社 (東京都千代田区) 医療製品事業 本社機能 研究開発 生産設備 15 (注) 1 現在休止中の設備はありません。 2 生産設備の設置場所については、製造委託先である扶桑薬品工業株式会社城東工場内(大阪府大阪市)であります。 3 当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。 (2) 在外子会社 平成30年4月30日現在 会社名 事業所名 (所在地) セグメントの名称 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業 員数 (名) 建物及び 構築物 工具、器具 及び備品 合計 3-D Matrix, Inc. 本社 (米国マサチューセッツ州) 医療製品事業 本社機能 研究開発 3-D Matrix Europe SAS. 本社 (フランス共和国リヨン市) 医療製品事業 本社機能 11 (注) 1 現在休止中の設備はありません。 2 当連結会計年度末に全額減損損失を計上しているため、期末帳簿価額はありません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約357文字

3 【配当政策】 当社は年1回の期末配当の実施及び利益に応じて中間配当を実施していくことを基本方針としております。しかしながら、当社は、いまだ医療製品の開発に向け継続的に研究開発活動の実施へ資金を充当する段階であり、設立以来配当を実施しておらず、また、第14期事業年度末においても配当可能な状況にありません。今後も当面は研究開発活動へ資金を優先的に充当していく予定であり、株主に対する利益還元については重要な経営課題と認識しておりますが、累積損失が処理された段階において、財務状態及び経営成績を勘案しつつ配当の実施について検討する所存であります。 また、当社の配当決定機関は株主総会でありますが、中間配当につきましては会社法第454条第5項に定める中間配当を取締役会決議で行うことができる旨を定款に定めております。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約137文字

5 【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 当社グループは、医療製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報に関連付けた記載を省略して おります。 平成30年4月30日現在 セグメントの名称 従業員数(名) 医療製品事業 42 (注) 従業員数は就業人員であります。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約5330文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの状況】 コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社グループは、「バイオマテリアルによって医療の進展に貢献する」という企業理念のもと、株主の皆様、お客様をはじめ、取引先、従業員等のステークホルダーから信頼される企業グループであり続けるために、コーポレート・ガバナンスの充実を経営上の最も重要な課題の一つと認識し、整備を進めております。 そして、透明で健全性の高い企業経営を目指すとともに、コンプライアンスの徹底を経営の基本として位置付け、あらゆる法令やルールを厳格に遵守し、誠実で公正な企業活動を推進してまいります。 また、経営の透明性を高めるために、法定開示はもとより、ディスクロージャーを重視して適時開示を行うとともに、当社ホームページを通じ、IR情報の開示等を行うことでより一層説明責任の充実を図っていく所存であります。 ① 会社の経営上の意思決定機関、執行及び監督に係る経営管理組織その他コーポレート・ガバナンス体制の状況 当社のコーポレート・ガバナンス体制を図示しますと次のとおりであります。 A 取締役会について 当社の取締役会は法令、定款、当社取締役会規則に基づき、毎月1回定期的に開催するほか、必要に応じて適宜臨時に開催し、経営の基本方針、業務の重要事項等の意思決定及び業務の進捗報告を行い、また、取締役間の相互牽制による業務執行の監督を行っております。 当社の取締役会は、本書提出日現在において取締役4名(社外取締役1名含む)で構成されており、効率的な意思決定体制及び監督体制が整えられております。 B 監査役会について 当社の監査役会は、本書提出日現在において常勤監査役1名、非常勤監査役2名の計3名で構成され、全員が社外監査役です。非常勤監査役には企業会計や企業法務に精通した公認会計士・弁護士の人材を登用しております。 当社の監査役会は法令、定款、当社監査役会規則に基づき毎月1回開催され、必要に応じて適宜臨時監査役会を開催しております。また、各監査役は年間の監査方針及び監査計画に基づき、取締役会その他重要会議へ出席するなど取締役の職務執行について監査しております。 C 内部監査について 当社の内部監査は、代表取締役社長に直属する経営企画室にて担当しており、当社グループの業務に係る法令遵守の助言・指導及び内部監査を実施しております。また、経営企画室の経営企画業務に対する内部監査は、管理部が担当しております。いずれも当社の内部監査は、内部監査規程に基づき、代表取締役社長に承認された年度監査計画に沿って、各被監査部門に対しそれぞれ年1回以上実施しております。 D 会計監査人について 当社は、会計監査人として太陽有限責任監査法人と監査契約を締結しており、決算内容について監査を受けております。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約2406文字

4 【経営上の重要な契約等】 当社グループの経営上の重要な契約は以下のとおりです。 (1) 技術導入契約 契約会社名 子会社(3-D Matrix,Inc.) 契約相手方名 MIT 契約書名 「AMENDED AND RESTATED EXCLUSIVE PATENT LICENSE AGREEMENT」 「FIRST AMENDMENT」、「SECOND AMENDMENT」、「THIRD AMENDMENT TO AMENDED AND RESTATED EXCLUSIVE PATENT LICENSE AGREEMENT」 契約期間 本特許権に含まれる全ての登録済み特許及び出願特許が期間満了又は放棄されるまで。 主な契約内容 ① 許諾内容 MITは3-D Matrix,Inc.に対し、次表に記載のMITの有する自己組織化ペプ チド技術に係る特許権(出願中のものを含む。)の全世界における独占的実 施権(再実施許諾権付)を許諾する。 ② 対象となる主な特許権等 詳細については、「第1 企業の概況 3事業の内容 (3) MITとのライセンス 契約について」をご参照下さい。 (2) 業務提携契約 契約会社名 当社 契約先名 伊藤忠ケミカルフロンティア(株)(以下「ICF」という。) 契約書名 業務提携契約 契約期間 平成36年11月1日まで。但し、かかる期間の満了後は、3年毎の自動更新となる。 主な契約内容 止血材製品の日本及び日本国外における市場拡大に向けた長期的なパートナーシップ構築を目的とした業務提携を行う。 ① ペプチド原材料の調達に関する提携 ICFは、止血材製品を製造するために当社が調達するペプチド原材料について、当社に対し調達先の推薦・選定及び調達条件に関する助言を行う。調達先が選定された場合、ICFが調達先からペプチド原材料を購入し、当社はICFからペプチド原材料の全量を購入する。 ② 製剤の業務委託先に関する提携 ICFは、止血材製品を製造するために当社が製剤を委託する委託先について、当社に対し推薦・選定及び委託条件に関する助言を行う。 ③ 販売提携先に関する提携 ICFは、止血材製品を日本で販売する権利の許諾を受けて同製品を購入する販売パートナーの推薦・選定及び販売条件について助言を行う。販売パートナーが選定された場合、当社がICFに止血材製品の全量を販売し、ICFが販売パートナーに製品を販売するものとする。 (3) 止血材製品に関する独占販売権許諾契約 <国内> 契約会社名 当社 契約先名 扶桑薬品工業(株)(以下「扶桑」という。) 契約書名 独占販売権許諾契約書 契約期間 止血材製品の保険収載の日から10年後の日まで。 主な契約内容 ① 許諾内容 A.当社は、扶桑に対し、止血材製品の日本における独占的販売権を付与する。 B.…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約623文字

(6) 【大株主の状況】 平成30年4月30日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式 (自己株式を 除く。)の 総数に対する 所有株式数 の割合(%) 永野 恵嗣 東京都世田谷区 1,786,100 7.45 FFアクセラレーター1号投資事業有限責任組合 東京都港区三田1丁目6番3号 1,328,900 5.54 扶桑薬品工業株式会社 大阪府大阪市中央区道修町1丁目7番10号 640,000 2.67 株式会社SBI証券 東京都港区六本木1丁目6番1号 551,400 2.30 日本証券金融株式会社 東京都中央区日本橋茅場町1丁目2-10号 465,100 1.94 株式会社アイル 東京都板橋区小豆沢2丁目20-10 400,000 1.67 PERSHING-DIV. OF DLJ SECS. CORP. ONE PERSHING PLAZA JERSEY CITY NEW JERSEY, U.S.A. 340,000 1.42 KOREA SECURITIES DEPOSITORY-DAISHIN 34-6, YEOUIDO-DONG, YEOUNGDEUNGPO-GU, SEOUL, KOREA 320,300 1.34 CYPRESS JAPAN合同会社 東京都中央区日本橋本石町2丁目1-1 320,000 1.33 佐々木 桂一 東京都渋谷区 293,600 1.22 6,445,400 26.88

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100DP72 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2018
使用モデル
gemma4:12b

このページについて

本ページは、有価証券報告書の内容をもとに自動生成した企業理解用のページです。 内容の正確性・完全性を保証するものではありません。

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