事業の内容
抽出本文
/ 原文長 約753文字
３【事業の内容】 当社グループは、連結財務諸表提出会社（以下、当社という）と、連結子会社13社で構成され、その事業内容を医薬品事業と医療機器事業に区分しています。医薬品事業では、中国市場で販売しているアイスーリュイ及び臨床試験中のF351を主力とする開発化合物の研究開発・製造・販売を行っています。医療機器事業では、米国を拠点とし、当社グループが独自に開発した医療機器（生体材料）の製造及び販売を行っています。 なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、これにより、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断することとなります。 事業区分、主要製品等及び主要な会社の関係は、次のとおりです。 事業区分 主要製品等 主要な会社 医薬品事業 アイスーリュイ F351等開発化合物 （日本） 当社 （中国） 上海ジェノミクス有限公司 北京コンチネント薬業有限公司 GNI Hong Kong Limited Cullgen (Shanghai), Inc. （米国） GNI USA, Inc. Cullgen Inc. 医療機器事業 生体材料（人工骨） （米国） Berkeley Advanced Biomaterials LLC （注）１．上記における事業区分は、「第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、（１）連結財務諸表、連結財務諸表注記、６ ．事業セ グメント」における事業区分と同一です。 ２．GNI-EPS (HONG KONG) HOLDINGS LIMITEDは、2019年２月19日をもって、GNI Hong Kong Limitedに商号を変更しました。 事業の系統図は、次のとおりです。
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2249文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1） 経営方針 当社グループは、多国籍バイオ医薬品企業として、アンメット・メディカルニーズに関する疾患治療薬の創製・開発・市場導入を第一の目的としています。当社グループの経営基本方針は、革新的な創薬への継続的な投資及び当社グループの収益性の拡大です。これらの基本方針の下で、当社グループは外部環境の変化に対応し、来るべき機会を的確に捉え、株主の皆様に対し利益を還元できるようになるものと考えています。 (2） 目標とする経営指標 当社グループは、医薬品及び 医療機器の研究開発投資を効率よく管理しながら、収益源を多様化させることに重点を置いて、持続的な成長を続けることを目指しております。この観点から目標とする経営指標を売上収益の伸びと研究開発費の売上収益対比としております。当社グループでは医薬品事業と医療機器事業という事業特性も成長ステージも異なる事業を展開しており、目標とする経営指標はそれぞれ異なります。 医薬品事業：（a）新薬の導入及び適応症の拡大による40％以上の売上収益の伸びを継続。 （b）医薬品候補のパイプラインを増加することによる医薬品開発への投資の拡大。 （c）研究開発費を売上収益対比20％以内で管理することによる収益性の維持。 医療機器事業： 新製品導入により適正な売上収益の伸長を実現し、利益の確保を維持いたします。 (3） 経営戦略等 医薬品の開発は、その多くの開発候補が各国の規制当局からの承認を受けることができないため、開発のリスクが高いという特徴を持っています。また、医薬品の開発には多額のコストと長い期間が必要であると同時に、厳しい競争と当局の監督管理にも直面します。このような状況と、当社 グループ の人員・資金・設備が比較的小規模である点を考慮し、競争の厳しい当業界におけるリスクの軽減と成功確率の向上のために、以下の戦略を着実に実行いたします。 ①基本戦略 中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることからくるコスト優位性を梃 に 、 米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器事業を通じ、地理的・事業的に分散された収益を確保することで、リスクを軽減し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じて相乗効果を実現させ、グローバルに収益源の更なる拡大を図ります。 ② 新薬開発戦略 患者のニーズが最も緊急である分野における画期的医薬品の開発に焦点を当て、「ファスト・トラック」制度（新薬優先審査制度）と小規模臨床試験制度を活用しつつ、より適切なコストでこのような緊急の医療ニーズを充足することを目指します。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2249文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1） 経営方針 当社グループは、多国籍バイオ医薬品企業として、アンメット・メディカルニーズに関する疾患治療薬の創製・開発・市場導入を第一の目的としています。当社グループの経営基本方針は、革新的な創薬への継続的な投資及び当社グループの収益性の拡大です。これらの基本方針の下で、当社グループは外部環境の変化に対応し、来るべき機会を的確に捉え、株主の皆様に対し利益を還元できるようになるものと考えています。 (2） 目標とする経営指標 当社グループは、医薬品及び 医療機器の研究開発投資を効率よく管理しながら、収益源を多様化させることに重点を置いて、持続的な成長を続けることを目指しております。この観点から目標とする経営指標を売上収益の伸びと研究開発費の売上収益対比としております。当社グループでは医薬品事業と医療機器事業という事業特性も成長ステージも異なる事業を展開しており、目標とする経営指標はそれぞれ異なります。 医薬品事業：（a）新薬の導入及び適応症の拡大による40％以上の売上収益の伸びを継続。 （b）医薬品候補のパイプラインを増加することによる医薬品開発への投資の拡大。 （c）研究開発費を売上収益対比20％以内で管理することによる収益性の維持。 医療機器事業： 新製品導入により適正な売上収益の伸長を実現し、利益の確保を維持いたします。 (3） 経営戦略等 医薬品の開発は、その多くの開発候補が各国の規制当局からの承認を受けることができないため、開発のリスクが高いという特徴を持っています。また、医薬品の開発には多額のコストと長い期間が必要であると同時に、厳しい競争と当局の監督管理にも直面します。このような状況と、当社 グループ の人員・資金・設備が比較的小規模である点を考慮し、競争の厳しい当業界におけるリスクの軽減と成功確率の向上のために、以下の戦略を着実に実行いたします。 ①基本戦略 中国において、垂直統合により一貫して事業展開を行っていることからくるコスト優位性を梃 に 、 米国における事業拡大も目指します。医薬品及び医療機器事業を通じ、地理的・事業的に分散された収益を確保することで、リスクを軽減し、クロスボーダー・ライセンス・アウト、提携及び共同開発契約を通じて相乗効果を実現させ、グローバルに収益源の更なる拡大を図ります。 ② 新薬開発戦略 患者のニーズが最も緊急である分野における画期的医薬品の開発に焦点を当て、「ファスト・トラック」制度（新薬優先審査制度）と小規模臨床試験制度を活用しつつ、より適切なコストでこのような緊急の医療ニーズを充足することを目指します。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約2329文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 （１）経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況 当社グループは、日本の東京に本社を置き、中国及び米国の子会社を通じて医薬品事業、生体材料/医療機器事業および創薬事業を中核とするグローバル製薬企業です。 当連結会計年度において、当社は上場企業として、初めて、連結税引前利益ベースで全四半期で利益を計上し、収益面で安定した事業年度となりました。これは、当社は事業を行う上で基本原則としている「売上収益の増加」、「革新的な創薬開発への投資」、「採算性の重視」を追求した結果であります。 当社の主力商品であるアイスーリュイの販売は、当事業年度も引き続き好調に推移しました。中国におけるF351のマイルストーンである第2相臨床試験のデータ集積が成功裏に完了し、その臨床試験プロセスの監査を実施しているところであります。2019年7月には北京コンチネント薬業有限公司（以下、BCという。）の河北省の新工場では適正製造基準（GMP）を取得し、アイスーリュイの製造を開始いたしました。 また、Cullgen Inc. (以下、Cullgenという。)の創薬プラットフォームでは、新規化合物（NCEs）の開発が順調に進展しております。 BCおよびBABの業績が年度末まで引き続き好調であると見込み、その結果として、当年度の連結業績予想を2度に亘り上方修正いたしました。 当連結会計年度の経営成績、財政状態、キャッシュ・フロー及び研究開発活動は以下のとおりです。 連結経営成績概要 （単位：千円） 前連結会計年度 当連結会計年度 差額 売上収益 5,018,944 7,446,067 2,427,122 売上総利益 4,170,670 6,395,155 2,224,485 営業利益 568,600 1,302,355 733,755 当期利益 192,173 629,918 437,745 売上収益及び売上総利益 当連結会計年度において、売上収益は前年同期比約48. 4 ％増加の7,446,067千円となりました。売上総利益率も堅調に推移し、当連結会計年度の売上総利益は、前年同期比約53.3％増加の6,395,155千円となりました。前連結会計年度と比べたこれらの増加は、主に中国におけるアイスーリュイの売上が過去最高となったことによるものです。 営業利益 当連結会計年度の営業利益は、前連結会計年度比129.0％増加の1,302,355千円となりました。当社グループの医薬品事業及び医療機器事業の収益性向上が貢献して、営業利益は引続き増加しております。 当期利益 営業利益が大幅に増加したことにより、当連結会計年度の当期利益は、前連結会計年度と比べ437, 745 千円増加し、過去最高の629, 918 千円となりました。…
セグメント関連
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/ 原文長 約32692文字
２ 売上収益の調整額は、セグメント間の内部売上収益であります。また、セグメント利益の調整額は、各報告セグメントに配賦していない全社費用等であります。全社費用は、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 ３ セグメント利益は、連結損益計算書の営業利益を用いております。 （単位： 千円） 報告セグメント 調整額 連結 医薬品事業 医療機器事業 合計 減価償却費 139,035 97,718 236,753 236,753 (3) 製品及びサービスに関する情報 製品及びサービスについての外部顧客からの売上収益は以下のとおりになります。 （単位：千円） 前連結会計年度 （自 2018年１月１日 至 2018年12月31日） 当連結会計年度 （自 2019年１月１日 至 2019年12月31日） アイスーリュイ 2,843,737 5,019,987 生体材料（代替骨） 1,804,633 1,801,553 その他 370,573 624,526 合計 5,018,944 7,446,067 (4) 地域別に関する情報 前連結会計年度（自 2018年１月１日 至 2018年12月31日） （単位：千円） 日本 中国 米国 連結 外部顧客からの売上収益（注１） 17,299 3,197,011 1,804,633 5,018,944 非流動資産（2018年12月末）（注２） 11,337 2,308,752 6,827,151 9,147,240 当連結会計年度（自 2019年１月１日 至 2019年12月31日） （単位：千円） 日本 中国 米国 連結 外部顧客からの売上収益（注１） 25,177 5,619,336 1,801,553 7,446,067 非流動資産（2019年12月末）（注２） 126,296 2,987,730 6,652,728 9,766,755 （注）１ 顧客の所在地に基づいて測定しております。 ２ その他の金融資産、繰延税金資産は含まれておりません。 (5) 主要な顧客に関する情報 前連結会計年度（自 2018年１月１日 至 2018年12月31日） （単位：千円） 顧客の名称又は氏名 売上収益 関連するセグメント名 Sinopharm Group Co., Ltd. 1,372,757 医薬品事業 Shang Yao Kang Dele (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd. 311,668 医薬品事業 K2M, Inc.…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約3959文字
２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 セグメント 前連結会計年度 （自 2018年１月１日 至 2018年12月31日） 当連結会計年度 （自 2019年１月１日 至 2019年12月31日） 金額（千円） 割合（％） 金額（千円） 割合（％） Sinopharm Group Co., Ltd. 医薬品事業 1,372,757 27.4 Shang Yao Kang Dele (Shanghai) Pharmaceutical Co.,Ltd. 医薬品事業 311,668 6.2 Beijing Keyuan Xinhai Pharmaceutical Co., Ltd. 医薬品事業 305,498 6.1 340,492 4.6 K2M, Inc. 医療機器事業 322,477 6.4 310,739 4.2 Sinopharm Holding Henan Co., Ltd 医薬品事業 654,248 8.8 Sinopharm Holding Co., Ltd 医薬品事業 321,841 4.3 （２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 当連結会計年度における経営指標の実績は次の通りです。売上収益については、第２事業の概況 ３経営者に よる財政状態、経営成績及びキャッシュフローの状況の分析 （１）経営成績の状況 ③生産、受注及び販売の 実績に記載しております。 また、研究開発費については、その活動を第２事業の概況 ５ 研究開発活動 に記載しております。 (単位：千円） 前連結会計年度 当連結会計年度 売上収益合計 5,018,944 7,446,067 研究開発費 530,246 758,129 売上収益対比 10.6％ 10.1％ ①重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表はIFRSに準拠して作成しております。連結財務諸表の作成にあたり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき会計上の見積り及び判断を行っております。また、実際の結果は見積りによる不確実性がある為、これらの見積りと異なる場合があります。当社の連結財務諸表で採用する重要な会計方針は「第一部 企業情報、第５ 経理の状況、１ 連結財務諸表等、(1）連結財務諸表、連結財務諸表注記 ３．重要な会計方針」に記載しております。 ②経営成績に重要な影響を与える要因について 「第２ 事業の状況、２ 事業等のリスク」に記載のとおりとなっております。 ③ 資本の財源及び資金の流動性についての分析 ａ．…