事業の内容
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/ 原文長 約6606文字
３【事業の内容】 当社は、企業理念として 『ひとりのかけがえのない命のために、ステラファーマは世界の医療に新たな光を照らします。』を掲げ、 「ひとりのかけがえのない命のために」それぞれの使命を実行することを行動指針の基盤とし、「世界の医療に新しい光を照らす」ことを経営目標の策定方針としております。 当社は、この企業理念に基づき、がん患者に対する新たな治療の選択肢としてBNCTを実用化するため、創業以来、BNCT用ホウ素薬剤の研究及び開発に取り組んでまいりました。 （1）事業の特徴 ①BNCTの医療技術 BNCT は、ホウ素の安定同位体であるB-10とエネルギーの小さな熱中性子の核分裂反応を利用して、がん細胞を選択的に破壊する放射線治療の一手法であります。 ホウ素の安定同位体であるB-10（天然ホウ素に約20％含まれる）の原子核はエネルギーの低い低速の中性子（熱中性子）をよく吸収し、直ちにヘリウム原子核（ ４ He核（α粒子））とリチウム原子核（ ７ Li核）に分裂します。これら原子核は細胞を破壊する能力が非常に大きい一方で、影響を及ぼす範囲が４～９ミクロン（μm）と極めて短く、また、熱中性子自体の細胞破壊能力は小さいため、B-10を含む物質が、がん細胞に選択的に集積し、そこに熱中性子が照射されると、そのがん細胞は選択的に破壊されます。この原理に基づいて考案された医療技術がBNCTであります。 [BNCTの治療イメージ] BNCTは、その特徴として、『がん細胞を選択的に破壊』することができる治療法であることから、がん細胞と入り組む正常組織への影響が少なく、術後のQOL（Quality Of Life／生活の質）も従来の治療に比べて良好であることが期待されます。 ②ビジネスモデルについて 当社が、2020年３月に、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、ステボロニン ® の医薬品製造販売承認を取得したことに伴い、既に加速器を設置しております総合南東北病院、大阪医科 薬科 大学附属病院の２つの医療施設においてBNCTによる治療が開始されております。当社は国内において治療が開始されたことに伴い、医薬品卸売業者を介した自販モデルによる収益化を実現しております。 今後も加速器メーカーとの共同でステボロニン ® の適応拡大に向けた研究開発及び臨床試験を継続していくと同時に、当社の製品は加速器メーカーとのコンビネーションプロダクトをベースとしていることから、BNCTの認知度向上と加速器の普及に向けた事業展開も並行的に進めることで、収益拡大を実現していくビジネスモデルであります。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2925文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 （1）会社の経営の基本方針 企業理念『ひとりのかけがえのない命のために、ステラファーマは世界の医療に新たな光を照らします。』 当社は、「ひとりのかけがえのない命のために」それぞれの使命を実行することを行動指針の基盤とし、「世界の医療に新しい光を照らす」ことを経営目標の策定方針として企業理念に掲げております。 この企業理念を実現するため、当社は会社設立時よりBNCTの実用化に取り組んでおり、がん患者へ新たな医療の選択肢を提供することを、経営の基本方針としております。 （2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は、新規医薬品の上市を目指して研究開発を先行して行う、いわゆる創薬系ベンチャー企業であり、2020年３月に、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、ステボロニン ® の製造販売承認を取得いたしました。また同年５月からステボロニン ® の販売を開始しております。 当面の経営上の目標は、新たな医療としてBNCTの認知度を向上させることによる上市後の安定的な収益の獲得及びそれに伴う事業基盤の確立であります。 従って、当社は、ROEのような利益を基準とした経営指標を目標とせず、売上高の増加割合すなわちBNCTの実施症例数の伸長を、目標の達成状況を判断するための主要な経営指標として事業活動を推進する計画であります。 （3）中長期的な会社の経営戦略 当社は、ステボロニン ® を事業基盤とすべく国内では適応疾患の拡大を図り、さらに米国や欧州を中心にグローバルに事業を展開していき、新たながん治療の選択肢として各国にステボロニン ® を提供することを中長期の経営戦略としております。 適応拡大については、主にBNCTの臨床研究データが豊富な疾患や「Unmet Medical Needs ※ 」の分野での適応拡大を目指し、CSRの観点からも社会に貢献していく方針であります。 また、海外展開においては、グローバルの製薬企業等をパートナー企業として提携し、導出モデルをとることで上市までの期間短縮を図る方針であります。 ※Unmet Medical Needs……アンメット・メディカル・ニーズ。 未だ有効な標準的治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ。 （4）経営環境並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社が属する製薬業界は、国内における市場規模は横ばいで推移しつつも、がん患者数はなだらかな増加傾向を示しております。高齢化社会を迎えている日本では、医療費の増加とともに今後も一定の市場規模を維持していくことが予測されます。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2925文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 （1）会社の経営の基本方針 企業理念『ひとりのかけがえのない命のために、ステラファーマは世界の医療に新たな光を照らします。』 当社は、「ひとりのかけがえのない命のために」それぞれの使命を実行することを行動指針の基盤とし、「世界の医療に新しい光を照らす」ことを経営目標の策定方針として企業理念に掲げております。 この企業理念を実現するため、当社は会社設立時よりBNCTの実用化に取り組んでおり、がん患者へ新たな医療の選択肢を提供することを、経営の基本方針としております。 （2）経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 当社は、新規医薬品の上市を目指して研究開発を先行して行う、いわゆる創薬系ベンチャー企業であり、2020年３月に、切除不能な局所進行又は局所再発の頭頸部癌を効能・効果として、ステボロニン ® の製造販売承認を取得いたしました。また同年５月からステボロニン ® の販売を開始しております。 当面の経営上の目標は、新たな医療としてBNCTの認知度を向上させることによる上市後の安定的な収益の獲得及びそれに伴う事業基盤の確立であります。 従って、当社は、ROEのような利益を基準とした経営指標を目標とせず、売上高の増加割合すなわちBNCTの実施症例数の伸長を、目標の達成状況を判断するための主要な経営指標として事業活動を推進する計画であります。 （3）中長期的な会社の経営戦略 当社は、ステボロニン ® を事業基盤とすべく国内では適応疾患の拡大を図り、さらに米国や欧州を中心にグローバルに事業を展開していき、新たながん治療の選択肢として各国にステボロニン ® を提供することを中長期の経営戦略としております。 適応拡大については、主にBNCTの臨床研究データが豊富な疾患や「Unmet Medical Needs ※ 」の分野での適応拡大を目指し、CSRの観点からも社会に貢献していく方針であります。 また、海外展開においては、グローバルの製薬企業等をパートナー企業として提携し、導出モデルをとることで上市までの期間短縮を図る方針であります。 ※Unmet Medical Needs……アンメット・メディカル・ニーズ。 未だ有効な標準的治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズ。 （4）経営環境並びに優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 当社が属する製薬業界は、国内における市場規模は横ばいで推移しつつも、がん患者数はなだらかな増加傾向を示しております。高齢化社会を迎えている日本では、医療費の増加とともに今後も一定の市場規模を維持していくことが予測されます。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4364文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態の状況 （資産） 当事業年度末における総資産は前事業年度末より611,482千円減少し、2,048,524千円となりました。これは、 売掛金が55,053千円、原材料及び貯蔵品が93,881千円増加した一方で、研究開発等に関する支出により現金及び預金が755,753千円、無形固定資産が10,436千円、投資その他の資産が11,189千円減少したことが主な要因であります。 （負債） 当事業年度末における負債は前事業年度末より152,168千円減少し、1,817,805千円となりました。これは、買掛金が38,014千円、退職給付引当金が8,860千円増加した一方で、長期借入金が160,008千円、未払費用が26,847千円、長期未払金が12,636千円減少したことが主な要因であります。 （純資産） 当事業年度末における純資産は前事業年度末より459,314千円減少し、230,718千円となりました。これは、第三者割当増資による新株式発行により、資本金及び資本剰余金それぞれが99,964千円増加した一方で、当期純損失659,244千円を計上したことが主な要因であります。 ② 経営成績の状況 当事業年度におけるわが国経済は、政府による追加的な経済政策により、一時的に景気が持ち直したものの、再び新型コロナウイルス感染症が全国的な規模で再拡大し、２度目の緊急事態宣 言が発出さ れるなど、依然として同感染症の収束が見通せず先行き不透明な状況で推移しました。また、国内の医薬品事業につきましては、伸び続ける医療費が過大とならないよう、医療費抑制政策が推進されており、より一層厳しい環境下で推移しました。 一方、海外においては、同感染症のワクチン接種が進み、さらに米国や中国等の一部の地域では、政府による経済政策が功を奏し、景気が緩やかに回復基調となるものの、欧州では再びロックダウン（都市封鎖）が実施され経済活動が制限されるなど、景気はより一層不透明な状況が続いております。 このような環境のもと、当社は、2020年５月にホウ素中性子捕捉療法（以下「BNCT ※１ 」という。）におけるホウ素薬剤「ステボロニン ® 点滴静注バッグ 9000 mg/300 mL」（一般名：ボロファラン（ 10 B）、開発品名：SPM-011、以下「ステボロニン ® 」という。）」の薬価収載を受けて、販売を開始いたしました。また、2021年 ３月には東京証券取引所マザーズへの上場承認を取得するに 至りました 。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約63文字
【セグメント情報】 当社の事業セグメントは、医薬品開発事業のみの単一セグメントであり、セグメント情報の記載を省略しております。