事業の内容
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３【事業の内容】 (1）事業の概要 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的として、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。当社の100％子会社であるアキュセラ・インク（米国）が研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでいます。 当社グループのパイプライン（開発品群）については、エミクススタト塩酸塩を中心とする低分子化合物に加えて、近年は今後高い成長が期待されている医療機器や遺伝子治療の分野にも注力することにより、パイプラインの価値最大化を図っています。 低分子化合物については、当社グループ独自の視覚サイクルモジュレーション技術に基づくエミクススタト塩酸塩をコア開発品と位置付け、スターガルト病及び糖尿病網膜症の治療薬として開発を進めています。その他にも、研究開発のステージとしては前臨床段階と初期段階ではありますが、白内障や老視(老眼)、糖尿病黄斑浮腫、ウェット型加齢黄斑変性など治療を目的とした低分子化合物の研究も行っています。 医療機器については、在宅で網膜の状態の測定を可能にする遠隔眼科医療モニタリングデバイス「PBOS （Patient Based Ophthalmology Suite）の開発を進めています。 遺伝子治療については、網膜色素変性における視機能再生を目指す研究を行っています。 当社グループのパイプラインの詳細については、「３ 事業の内容 （3）パイプライン」をご参照ください。 なお、当社は、有価証券の取引等の規制に関する内閣府令第49条第２項に規定する特定上場会社等に該当しており、インサイダー取引規制の重要事実の軽微基準については連結ベースの数値に基づいて判断されます。 (2）当社グループが研究開発の対象としている眼科疾患 ［網膜疾患］ 網膜変性疾患は、世界の失明の主要原因と言われています。網膜疾患を対象とした医薬品の市場は2018年に105億米ドル、2025年には約160億米ドルに成長すると予想されています（Visiongain, Macular Degeneration and Other Retinal Diseases: World Drug Industry and Market 2017-2027）。網膜とは、何百万もの光受容細胞及び神経細胞を含む眼の奥の内側にある薄い組織の層のことで、視覚情報を受け取り整理します。網膜はこの情報を、視神経を介して脳に送り、その結果モノを見ることができます。網膜疾患は、中心視力を司る網膜の領域（黄斑及び黄斑の中心にある中心窩）に影響を及ぼします。 当社グループが開発対象とする重要な網膜疾患の概要は次のとおりです。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約391文字
(1 ) 経営方針 当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的としております。① 最先端のサイエンスにより有効な治療法がない眼疾患に医療革新をもたらすこと、②社会に貢献する企業であり続けること、③イノベーションを生み出す職場環境を構築し、その職場で働く社員の生活向上を目指すことを指針として掲げております。 (2) 経営環境 一般的に医薬品の開発には多額の先行投資が必要とされ、長期間にわたり、かつ開発が成功する保証はなく、計画の遅延や追加的な費用の発生が生じるものです。当社グループが注力している眼科領域は急速に成長している市場であり、数多くの大手企業や新興企業が、優れた製品への研究開発に多大な投資を行っております。 世界では、多くの患者が失明や視覚障害に悩まされており、有効な治療法がない眼疾患に対する画期的な新薬の開発が期待されています。
対処すべき課題
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/ 原文長 約1108文字
(3) 対処すべき課題 ① 株主価値の創造 医薬品や医療デバイスの開発は、新しい市場や社会的価値を生み出すことにつながります。これを実現するためには、 有望なパイプラインへの積極的な投資のほか、企業買収等を行うことが重要と考えております。当社グループは、財務状況を鑑みながらこれらの投資を行い、企業価値を高め、株主価値の創造に繋げてまいります。 ② 研究開発投資によるイノベーションと成長の実現 成長を維持し、将来の収益を生み出すためには、研究開発活動への先行投資を継続し、アンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な製品の開発を促進することが重要であります。当社グループが開発中のエミクススタト塩酸塩、低分子化合物、遺伝子治療、PBOS等は、革新的な作用メカニズム、あるいは、治療効果を高めるソリューションとなる可能性を秘めております。一日も早く研究開発成果を達成するために、当社グループは効率的に資源を活用してまいります。 ③ 資金調達の多様化と安定化 自社開発を進めることで企業価値を高めることができ、探索研究段階の有望な化合物や技術を外部から導入することで開発期間を短縮することができる一方で、研究開発コストは増加します。事業の基盤を強化するために、必要に応じて資金調達の多様化と安定化を検討してまいります。株式市場からの調達だけではなく、パートナー企業との提携を通じた資金の確保を目指します。 ④ 強力な特許ポートフォリオの維持 当社グループは、知的財産の創造と保護が事業の成功に不可欠であると考えており、積極的に特許保護を求めております。特許を取得しない状況においても営業秘密や秘密保持契約に基づき独占的な技術とノウハウを保護してまいります。 ⑤ グローバルな経営体制の強化 当社グループは米国を中心にグローバルに事業展開をしております。当社グループの事業にとって、言語や文化、価値観の異なる人々と円滑なコミュニケーションを図り、企業価値の最大化に貢献できる人材が必要不可欠ですが、このようなグローバル人材のニーズは年々高まっており、人材獲得競争は激しくなっています。当社グループは優秀な人材の確保に努め、グローバルな経営体制を強化してまいります。 ⑥ 継続的な情報収集 医薬に関連する開発技術は日進月歩で向上しており ます。そうした最先端技術や各国の法規制の変化、世界の市場の動きなどを常に把握し続ける必要があります。当社グループは多国籍であることの強みを活かし、日本、米国、欧州における独自の情報網を構築しております。そこから得る情報をグループ内で共有し、開発方針や事業戦略に活かしてまいります。
経営成績・財政状態の概況
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３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。 ① 財政状態及び経営成績の状況 当社グループは、当連結会計年度において、エミクススタト塩酸塩を中心とした眼科領域の医薬品や医療機器の研究開発を進めました。特にスターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の開発では、臨床第２ａ相試験において主要評価項目を達成いたしました。この結果に基づき、EMA(欧州医薬品庁)及びFDA(米国食品医薬品局)と協議を行い、主要評価項目と全体的な治験デザインについて得られたフィードバックを踏まえた上で、2018年11月に米国において最初の被験者登録 (FPFV, First Patient First Visit) が実施され、臨床第３相試験が開始されました。 また2018年３月より、眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の試作機での臨床試験を米国で開始し、同年10月に予定通り完了致しました。本臨床試験では再現性、性能、相関性の全ての評価ポイントにおいて、良好な結果が得られております。 さらに、2018年６月には、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第２相試験の解析結果において黄斑浮腫を改善する可能性が示唆され、現在開発方針を検討しております。 ａ．経営成績 （研究開発費） 当連結会計年度の研究開発費は 2,479百万円 となり、前連結会計年度と比較して、 100百万円 （前年度比 4.2％ ）の増加となりました。 （単位：％を除き、千円） 2017年12月期 2018年12月期 増減額 増減率（％） 研究開発費 2,379,750 2,479,373 99,623 4.2 当連結会計年度における自社研究に関連した研究開発費は、前連結会計年度と比較して増加致しました。これは主に、エミクススタト塩酸塩のスターガルト病を対象とした臨床第３相試験の開発費の増加に加え、在宅眼科医療機器ソリューションであるPBOS(Patient Based Ophthalmology Suite)の開発費の増加、網膜色素変性症を対象とした遺伝子療法の非臨床試験を進めたことが主な要因です。 （一般管理費） 当連結会計年度の一般管理費は 794百万円 となり、前連結会計年度と比較して、 446百万円 （前年度比 35.9％ ）の減少となりました。 （単位：％を除き千円） 2017年12月期 2018年12月期 増減額 増減率（％） 一般管理費 1,240,102 794,481 △445,621 △35.9 一般管理費の主な減少要因は以下のとおりであります。…
セグメント関連
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６．セグメント情報 当社グループは単一のセグメント、すなわち医薬品事業並びにこれらに関連する事業活動を行っております。当社グループのすべての重要な資産は米国に所在します。 ７．現金及び現金同等物 現金及び現金同等物の内訳は以下のとおりであります。 前連結会計年度 （2017年12月31日） 当連結会計年度 （2018年12月31日） 千円 千円 現金及び現金同等物 現金及び預金 174,436 941,433 マネー・マーケット・ファンド 995,318 1,643,440 合計 1,169,754 2,584,873 現金同等物には取得日後３ヶ月以内に満期が到来する、短期の流動性の高い金融商品が含まれます。連結財政状態計算書上の現金同等物の残高は、償却原価により計上されております。当社グループは、マネー・マーケット・ファンドを円建て及び米ドル建てで保有しております。 ８．その他の資産 その他の流動資産の内訳は以下のとおりであります。 前連結会計年度 （2017年12月31日） 当連結会計年度 （2018年12月31日） 千円 千円 前払研究開発費 332,028 110,170 前払費用 82,363 81,499 未収利息 38,334 24,101 その他 23,307 22,567 合計 476,031 238,337 ９．有形固定資産 増減表 有形固定資産の取得原価、減価償却累計額及び減損損失累計額の増減は以下のとおりであります。 取得原価 建物附属設備 工具器具備品 合計 千円 千円 千円 2017年１月１日 165,797 386,451 552,248 取得 3,840 19,909 23,749 売却又は処分 △20,121 △26,517 △46,638 在外営業活動体の換算差額 △4,967 △11,497 △16,464 2017年12月31日 144,549 368,346 512,895 取得 956 21,309 22,265 売却又は処分 △16,592 △16,592 在外営業活動体の換算差額 △2,538 △6,073 △8,611 2018年12月31日 142,967 366,990 509,957 減価償却累計額及び減損損失累計額 建物附属設備 工具器具備品 合計 千円 千円 千円 2017年１月１日 △149,453 △324,684 △474,137 減価償却費 △1,966 △27,154 △29,120 売却又は処分 6,155 15,999 22,154 在外営業活動体の換算差額 4,465 9,545 14,010 2017年12月31日 △140,799 △326,294 △467,093 減価償却費 △1,920 △19,244 △21,164 減損損失 △24,625 △24,625 売却又は処分…