事業の内容
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/ 原文長 約3734文字
３ 【事業の内容】 当社は、DNAチップ（マイクロアレイ）・次世代シークエンス等の遺伝子解析受託並びに関連技術開発を行う「研究事業」と、「EGFRリキッド（EGFR－NGS Checkから名称変更しました。以下同じ。）」を中心に医療関連機関等に診断関連検査の販売を行う「診断事業」を主な事業の内容としております。 過去３期間における事業別売上高推移は次の表のとおりであります。 セグメントの名称 2020年３月 期 2021年３月 期 2022年３月 期 売上高 (千円) 構成比 (％) 売上高 (千円) 構成比 (％) 売上高 (千円) 構成比 (％) 研究事業 286,139 79.1 317,141 97.7 376,310 87.9 診断事業 75,573 20.9 7,360 2.3 51,624 12.1 合計 361,713 100.0 324,501 100.0 427,935 100.0 (注) １ 数量については、その内容が多岐にわたるため記載を省略しております。 ２ 売上高には、消費税等は含まれておりません。 (1) 研究事業 研究事業におきましては、大学や公的研究機関、製薬会社等の企業を主要な顧客としてマイクロアレイ、次世代シークエンス実験解析等を行っております。 市場動向に合わせた最新の受託解析の導入、ならびに国家プロジェクトや独自の研究開発などの経験から得られたノウハウを活用し、新規サービスメニューの拡充を図っております。 また、これらの経験に基づき、顧客の目的に合わせた実験デザインの提案、データ解析及びサポートの対応に注力しております。 研究事業の主なサービスには、マイクロアレイ受託解析サービス、次世代シークエンス受託解析サービス及びPCR解析を含むその他遺伝子解析サービスがあり、次のような種類があります。 ① マイクロアレイ受託解析サービス マイクロアレイ受託解析サービスでは大学や公的研究機関、製薬会社等の顧客に積極的な提案型営業を行うとともに、きめ細かなフォローを推進しております。また、新規サービスメニューの拡充を図っております。主要なサービスは以下のとおりです。 ・遺伝子発現解析サービス 各種生物種由来のRNAサンプルから、遺伝子発現量を測定し、発現差のある遺伝子の抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。 ・miRNA発現解析サービス 各種生物種由来のRNAサンプルから、miRNA発現量を測定し、発現差のあるmiRNAの抽出などの解析を行い、データを理解し易いように加工します。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約2053文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の事業分野でありますライフサイエンス分野は、近年、ヒトiPS細胞関連の臨床試験が盛んに行われており、再生医療の実用化が本格化してきました。また、再生医療分野に異業種を含めた様々な業者が参入するなど、再生医療の産業化が本格的なステージに入ってきました。今後再生医療分野の市場規模は大きく拡大することが予想されております。最新のがん治療におきましては、従来の三大治療である「手術（外科治療）」、「薬物治療（抗がん剤治療）」、「放射線治療」に加えて、「免疫療法（体の中に侵入した異物を排除するために、生まれながらに備えている能力を高め、がんの治療を行う方法）」が注目されています。近年、免疫療法に用いる「免疫チェックポイント阻害剤」が医薬品として承認され、従来自由診療であった免疫療法による治療が一部保険診療可能となり、患者負担が少なく治療を受けることが可能となりました。 また、遺伝子解析技術の向上により、今後がん予防や治療に新たな展開が期待されております。 このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究受託事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルのオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得いたしました。薬事申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジー分野での検査開発をさらに加速していきます。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルの開発を進め、2021年10月28日に厚生労働省へ承認申請を行いました。当社は、EGFRリキッドの市場への普及、および肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。 (1) 肺がんコンパクトパネルの薬事承認・保険収載に向けた取組み 当社は、肺がんコンパクトパネルの市場への普及を重点課題と捉え各種薬事試験と普及活動を進めております。2022年内の薬事承認を目指しております。今後、薬事承認・保険収載に向けた取組みを実施してまいります。 (2) EGFRリキッドの臨床現場への普及 当社は、EGFRリキッドの薬事試験を優先事項として進めてきた結果、2020年７月に薬事承認を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約2053文字
１ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の事業分野でありますライフサイエンス分野は、近年、ヒトiPS細胞関連の臨床試験が盛んに行われており、再生医療の実用化が本格化してきました。また、再生医療分野に異業種を含めた様々な業者が参入するなど、再生医療の産業化が本格的なステージに入ってきました。今後再生医療分野の市場規模は大きく拡大することが予想されております。最新のがん治療におきましては、従来の三大治療である「手術（外科治療）」、「薬物治療（抗がん剤治療）」、「放射線治療」に加えて、「免疫療法（体の中に侵入した異物を排除するために、生まれながらに備えている能力を高め、がんの治療を行う方法）」が注目されています。近年、免疫療法に用いる「免疫チェックポイント阻害剤」が医薬品として承認され、従来自由診療であった免疫療法による治療が一部保険診療可能となり、患者負担が少なく治療を受けることが可能となりました。 また、遺伝子解析技術の向上により、今後がん予防や治療に新たな展開が期待されております。 このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究受託事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルのオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得いたしました。薬事申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジー分野での検査開発をさらに加速していきます。また、次の主力検査として、複数の肺がんドライバー遺伝子変異を、高感度かつ一括で検査可能な肺がんコンパクトパネルの開発を進め、2021年10月28日に厚生労働省へ承認申請を行いました。当社は、EGFRリキッドの市場への普及、および肺がんコンパクトパネルの薬事承認・公的医療保険適用による早期事業化を最優先事項として取り組んでおります。 (1) 肺がんコンパクトパネルの薬事承認・保険収載に向けた取組み 当社は、肺がんコンパクトパネルの市場への普及を重点課題と捉え各種薬事試験と普及活動を進めております。2022年内の薬事承認を目指しております。今後、薬事承認・保険収載に向けた取組みを実施してまいります。 (2) EGFRリキッドの臨床現場への普及 当社は、EGFRリキッドの薬事試験を優先事項として進めてきた結果、2020年７月に薬事承認を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約7438文字
３ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 （1）経営成績等の状況の概要 当事業年度における我が国経済は、昨年度に引き続き新型コロナウイルス感染症の影響下において事業活動が制限される中、国民のワクチン接種や感染症対策の徹底により個人消費が急増し、全体を牽引しました。2022年に入っても景気は緩やかに持ち直しておりますが、オミクロン株の感染急拡大と多くの地域でのまん延防止等重点措置の適用によって個人消費が再び悪化するなど一部に弱さも見られます。それでもオミクロン株の重症化リスクが小さいことや２月上旬に感染がピークアウトしたことなどから今後は需要の盛り返しが期待されます。 しかしながら２月下旬以降のロシアのウクライナ侵攻による資源価格の高騰や円安により先行きの成長下振れ懸念が強まっており、３月の米国の利上げ決定も相まって今後の日本経済へ及ぼす影響も引き続き注視していく必要があると思われます。 当社が属するヘルスケア分野は、高齢化や健康・医療ニーズの多様化を背景に需要期待が高まっております。政府も成長戦略の一つと位置付けており、ヘルスケア産業の活性化は今後も引き続き見込まれております。 バイオ業界では、がんゲノム医療時代の幕開けと言える話題として、2019年６月に患者のがん細胞の遺伝子変異を調べて、最適な薬を選ぶ「がんゲノム医療」の遺伝子検査システムに公的医療保険が適用になりました。対象になるのは、原発不明がん、標準治療を終えたがんや希少がんの患者で、これまでは限られた医療機関において、自費で高額の費用をかけ、わずかな可能性にかけて検査を受け、使える薬を探っていたものが、公的医療保険を利用して全国の医療機関で広く検査を受けられるようになりました。 このような環境下において、当社は、経営方針を「開発力強化と事業化加速」と定め、既存の研究事業の成長と、新しい診断事業におけるEGFRリキッド及び肺がんコンパクトパネルのオンコロジー分野でのコンパニオン診断の事業化に取り組んでおります。現在、血液を用いて肺がんの遺伝子変異検査を行う、EGFRリキッドをコンパニオン診断として、2019年７月10日に厚生労働省へ承認申請を行い、2020年７月31日に高度管理医療機器製造販売承認(以降薬事承認といいます)を取得し、2021年５月21日に未固定組織を対象とした検査を、同年８月１日には血漿を対象とした検査の保険算定が開始となりました。薬事試験・申請・承認プロセスにおける経験・ノウハウを活かし、オンコロジーを中心とした診断分野での検査開発をさらに加速してまいります。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1739文字
３ 報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報及び収益の分解情報 前事業年度（自 2020年４月１日 至 2021年３月31日 ） (単位：千円) 報告セグメント 調整額(注)１ 合計 (注)２ 研究事業 診断事業 売上高 外部顧客への売上高 317,141 7,360 324,501 324,501 セグメント間の内部 売上高又は振替高 317,141 7,360 324,501 324,501 セグメント利益又は損失(△) 26,510 △ 76,872 △ 50,361 △ 121,834 △ 172,196 セグメント資産 207,136 66,789 273,926 747,054 1,020,981 セグメント負債 43,731 9,054 52,785 37,576 90,361 その他の項目 減価償却費 30,395 23,154 53,549 11,601 65,151 有形固定資産及び 無形固定資産の増加額 7,641 87,539 95,180 95,180 (注) １．調整額は以下のとおりであります。 (１)セグメント利益の調整額△121,834千円は、全社費用であり、主に報告セグメントに帰属しない一般管理費及び研究開発費であります。 (２)セグメント資産の調整額747,054千円は、全社資産であり、主に報告セグメントに帰属しない本社の現金及び預金等であります。 (３)セグメント負債の調整額37,576千円は、全社負債であり、主に報告セグメントに帰属しない本社の未払費用等であります。 (４)減価償却費の調整額11,601千円は、報告セグメントに帰属しない長期前払費用等の減価償却費であります。 ２．減価償却費には、長期前払費用に係る償却費が含まれております。 ３．有形固定資産及び無形固定資産の増加額には、長期前払費用が含まれております。 ４．セグメント利益又損失(△)は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。…
主要な顧客・販売先
抽出本文
/ 原文長 約205文字
２ 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先 前事業年度 (自 2020年４月１日 至 2021年３月31日 ) 当事業年度 (自 2021年４月１日 至 2022年３月31日 ) 販売高(千円) 割合(％) 販売高(千円) 割合(％) 田辺三菱製薬㈱ 32,318 10.1 45,161 10.6 岩井化学薬品㈱ 45,612 14.2 30,951 7.2