事業の内容
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３【事業の内容】 当社は、「医療の質的変化をもたらすティッシュ・エンジニアリングをベースに、組織再生による根本治療を目指し、21世紀の医療そのものを変えてゆく事業を展開する」ことを会社設立の趣旨とする企業であり、再生医療等製品及び関連製品の開発、製造、販売を主要な事業目的としています。 当社は、親会社である富士フイルムホールディングスを中心とする富士フイルムグループに属しております。当社は親会社の子会社である富士フイルムより複数の再生医療製品の開発を受託しております。また、主要株主であるニデックより自家培養角膜上皮の開発を受託しております。 [事業の系統図] (1)当社事業の根幹となる技術 近年、細胞培養や生体材料工学などの技術進歩により、生物から採取した細胞を用いて、性質の改変、体外での培養、組織・臓器の再形成、新たな機能の付加あるいは機能の修復等が試みられるようになりました。このような要素技術を利用して組織の再生を実現するための技術がティッシュ・エンジニアリングと呼ばれるものであり、当社事業の根幹となる技術です。 ティッシュ・エンジニアリングを実現するためには、生きた細胞、人工的に作られた材料・素材、細胞や生体に影響をもたらす種々の生理活性物質が必要であり、医学・工学・理学・薬学等の異分野間の国際的な研究交流が必要とされます。我が国では、ティッシュ・エンジニアリングにより作り出された組織や臓器を製品として医療目的で製造・販売するためには、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法）のもとで、厚生労働省からの許認可が必要になります。この許認可には、製造管理及び品質管理に関する基準が含まれており、当社が保有している製造施設・設備、創業以来の研究開発活動で培ってきた製造方法、品質管理に関するノウハウ、そして販売に関する組織体制やノウハウも、当社事業の根幹となる技術であるといえます。 また、細胞培養に用いる細胞は、その由来に応じて、自家細胞（本人）、同種細胞（本人以外）、異種細胞（ヒト以外の動物）に分類されますが、自家移植は、一般的に免疫拒絶反応が少なく、生体への生着能が高いといわれています。 当社は、当該技術を活用することにより、ヒトの細胞を培養して組織や臓器を作り出し、これを医療用途及び研究用途に提供することを事業目的として、医薬品医療機器等法の適用を受ける「再生医療製品事業」と、医薬品医療機器等法の適用を受けない「研究開発支援事業」を展開しています。 (2)再生医療製品事業 再生医療とは、従来の薬物治療とは異なり、われわれの身体に備わっている組織の再生能力を引き出すことにより、失われた組織や臓器の機能を細胞を使って回復させることに主眼をおいた医療です。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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(2) 経営戦略 基本方針：成長軌道を維持し、経費管理の徹底で、収益力強化。 ①既存事業の持続的成長 1.自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷の標準的な治療として、売上の安定化を図ります。また、医療機関と連携して、母斑の治療法としての認知を高め、受注に繋げます。 2.自家培養軟骨ジャックは、富士フイルムのSYNAPSE VINCENT（３次元画像解析システム）との連携や、移植手技の簡易化・低侵襲化により成長を加速させます。 3.ラボサイトは、発売以来初めての値上げにより収益改善を図るとともに、OECDテスト ガイドライン収載で、再び成長軌道に乗せます。 ②新規事業（受託事業）の育成 1.CDMO・CROビジネスを受託事業として、当社の中核事業に育成します。 2. 富士フイルムと連携して、グループ外の新規受託先を開拓します。 3.眼科領域では、受託開発品の製造販売承認を取得し、受託製造を開始します。 4.再生医療安全性確保法下での特定細胞加工物の製造受託も展開します。 ③経営基盤の強化 1.経営管理本部の設置により、経費管理の徹底（投入と抑制のバランス）を追求します。 2.生産統括本部の設置により、高品質、高効率・低コストの生産を追求します。 3.機能分担、商品開発、海外展開等、富士フイルムグループとのシナジーを追求します。 (3) 経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標等 （単位：百万円） 売上高 対前期成長率 営業利益 営業利益率 経常利益 当期純利益 平成30年3月期（計画） 2,492 16.7％ 289 11.5％ 288 266 平成31年3月期（目標） 3,198 28.3％ 412 12.8％ 415 377 平成32年3月期（目標） 3,600 12.5％ 504 14.0％ 506 456 (4) 経営環境 平成24年に京都大学iPS細胞研究所 所長 山中伸弥教授がノーベル生理学・医学賞を受賞したことを契機に、我が国は再生医療を成長戦略の一つとして位置付けました。再生医療への期待が急速に高まる中で、再生医療の普及を迅速に進めるための法整備が進められ、平成26年11月に薬事法は医薬品医療機器等法として改正され、新たに再生医療等製品が定義されると同時に、再生医療等製品に条件・期限付承認制度が導入されました。また、再生医療を安全かつ迅速に実施するための再生医療等安全性確保法が施行されました。そのような状況の下、同種細胞を用いた再生医療製品の開発や、国内外技術導入による製薬企業の参入、iPS細胞による再生医療が臨床応用ステージに入るなどの動きが加速しています。一方で、国民医療費は、高齢化の進展、疾病構造の変化、医療の高度化によって年々増大しており、医療保険制度の持続可能性の確保が喫緊の課題となっています。
対処すべき課題
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(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題 当社は、会社が対処すべき課題を以下のとおり認識し、その解決に向けた取り組みを展開しています。 ①自家培養表皮ジェイスの展開 自家培養表皮ジェイスは、我が国で第１号となる再生医療等製品として平成19年10月に厚生労働省より製造販売承認を受け、平成21年１月に保険収載されました。本品には承認条件及び保険適用に関する留意事項が付与されていますが、医薬品医療機器総合機構に提出した再審査申請の判断によって留意事項が変更される可能性があります。患者死亡等の理由により製造を中止した場合は保険償還されないリスクがありましたが、平成28年４月より保険機能区分が①採取・培養キット、②調製・移植キットの２つに細分化され、保険償還価格も改定されました。保険の算定限度につきましては、引き続き、一連につき40枚とされていますが、これまでに100枚以上使用された例もあることから、学会を通じて算定限度の緩和を求めていきます。 さらに、重傷熱傷の治療に限定されている適応対象の拡大を目的とした開発を進めた結果、平成28年９月に厚生労働省より先天性巨大色素性母斑への適応に関する一部変更承認を受け、同年12月に保険収載されました。これは再生医療等製品の中では、わが国で最初の適応拡大であり、今後、医療現場においてジェイスが母斑の標準治療となるよう、普及を目指し情報提供活動に取り組みます。 ②自家培養軟骨ジャックの展開 自家培養軟骨ジャックは、平成24年７月に厚生労働省より製造販売承認を受けました。整形外科領域における我が国初の再生医療等製品であり、平成25年４月に保険収載されましたが、本品には承認及び保険収載の条件として「施設基準」や「実施医基準」等の留意事項が付与されているため、当社は医療機関及び実施医への研修を行う必要があります。当社は保険収載時からこの活動を続け、平成29年３月末には260施設の医療機関が認定施設となりました。現在、国内すべての都道府県でジャックの使用が可能となっています。 なお、平成28年４月に保険機能区分が①採取・培養キット、②調製・移植キットの２つに細分化され、保険償還価格も改定されました。当社は、本品の適正な使用方法について情報提供を行うとともに、承認条件の一つである「再審査期間（７年）中の全症例を対象とした使用成績調査」を適正に実施しております。 また、本品の適応には欠損面積が4cm 2 以上という条件が付与されています。現在、軟骨欠損はMRIなどの画像で診断されますが、軟骨欠損面積を正確に把握することは技術的に難しいのが現状です。そこで当社は富士フイルム株式会社と協力して軟骨欠損診断の支援技術についても提案していきます。…
セグメント関連
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３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産、負債その他の項目の金額に関する情報 前事業年度(自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日) （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注１） 財務諸表 計上額 再生医療 製品事業 研究開発 支援事業 売上高 外部顧客への売上高 1,337,667 93,159 1,430,826 1,430,826 セグメント間の内部売上高又は振替高 1,337,667 93,159 1,430,826 1,430,826 セグメント損失（△） △ 689,090 △ 33,508 △ 722,599 △ 722,599 セグメント資産 2,407,693 134,941 2,542,634 5,753,865 8,296,500 その他の項目 減価償却費 131,094 4,949 136,044 136,044 有形固定資産及び無形資産の増加額 252,935 13,788 266,724 266,724 （注）１ セグメント資産の調整額は、報告セグメント全体に係る現金及び預金、長期預金であります。 ２ セグメント損失は、損益計算書の営業損失と一致しております。 当事業年度(自 平成28年４月１日 至 平成29年３月31日) （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注１） 財務諸表 計上額 再生医療 製品事業 研究開発 支援事業 売上高 外部顧客への売上高 2,043,331 91,818 2,135,149 2,135,149 セグメント間の内部売上高又は振替高 2,043,331 91,818 2,135,149 2,135,149 セグメント利益またはセグメント損失（△） 326,962 △ 14,573 312,388 312,388 セグメント資産 2,609,251 147,381 2,756,632 5,789,734 8,546,367 その他の項目 減価償却費 109,240 3,710 112,950 112,950 有形固定資産及び無形資産の増加額 4,213 556 4,770 4,770 （注）１ セグメント資産の調整額は、報告セグメント全体に係る現金及び預金、長期預金であります。 ２ セグメント利益は、損益計算書の営業利益と一致しております。
主要な顧客・販売先
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２ 最近２事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。なお、富士フイルムに対する販売実績には、知的財産権等収益が含まれております。 相手先 前事業年度 (自 平成27年４月１日 至 平成28年３月31日) 当事業年度 (自 平成28年４月１日 至 平成29年３月31日) 金額 (千円) 割合 (％) 金額 (千円) 割合 (％) 富士フイルム株式会社 450,421 31.5 865,636 40.5 （注） 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。