Heartseed株式会社

証券コード: 219A / 対象年度: 2024 / 提出日: 2025-01-27
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

iPS細胞由来の心筋細胞を用いた「心筋再生医療」により、重症心不全患者への根本的な治療法の提供を目指すバイオテクノロジー企業です。主力パイプラインであるHS-001は現在臨床試験中であり、グローバル大手製薬企業との提携を通じて世界市場への展開も視野に入れています。

主な事業領域

iPS細胞由来心筋球を用いた重症心不全の治療法(心筋再生医療)の開発・提供

主な製品・サービス

  • HS-001(心筋再生医療)
  • HS-005(カテーテル投与による低侵襲な手法)

ビジネスモデル

研究開発段階の企業であり、現在は主に製薬企業との技術提携・ライセンス契約に基づくマイルストン収入および補助金等により運営。将来は治療法の承認取得による販売収益を目指す。

セグメント・事業構成

医薬品事業(単一セグメント)

戦略・方向性

HS-001の早期承認と販売体制構築、ノボノルディ社との提携による低侵襲な手法(HS-005)の開発、および製造技術・知財の強化。

強みとして読み取れる点

  • iPS細胞を用いた心筋再生医療における高い参入障壁
  • グローバル大手製薬企業との独占的技術提携・ライセンス契約
  • 先行的な臨床試験の実施

課題として読み取れる点

  • 研究開発段階のため製品の販売承認が未取得
  • 高度な安全性と製造技術の確立が必要
  • 資金調達の多様化による財務基盤の強化

確認ポイント

  • HS-001の治験進捗と承認見通し
  • ノボノルディ社との提携によるグローバル展開の進捗
  • カテーテル投与手法(HS-005)の開発状況

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、主要パイプライン、パートナーシップ、経営課題が本文中に具体的に記載されているため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

技術革新や競合による既存技術の陳腐化、臨床試験における予期せぬ安全性懸念や承認遅延、薬機法等の規制変更や薬価制度の見直し、条件付承認後の製造販売後調査への対応、特定パイプライン(HS-001)への依存、複雑なサプライチェーン構築の困難さ、原材料供給の停滞、予期せぬ副作用や製造物責任のリスクが挙げられています。これに対し、同社は提携企業との連携、専門的な安全管理部門の設置、契約による安定供給の確保などの対応策を講じています。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

同社はiPS細胞を用いた革新的な心筋再生医療を推進するバイオベンチャーであり、独自の純化・分化技術とノボノルディスクとの強力な提携により、グローバル展開を見据えた成長戦略を描いている。複数のパイプラインを展開し、高度な技術的優位性を基盤としたプラットフォームとしての拡大を目指す。

成長方針

iPS細胞由来心筋球を用いた「心筋再生医療」を核とした成長。開胸手術(HS-001)、カテーテル投与(HS-005)、自家iPS細胞(HS-040)と多層的なパイプラインを展開し、独自の純化・分化技術をプラットフォームとして他領域への展開も視野に入れる。

資本政策

グローバル大手製薬企業(ノボノルディスク)との提携を通じた、マイルストン収入、ロイヤルティ収入、および国内での共同販売による収益構造の確立。

リスク対応方針

製造・物流における専門機関(CDMO/CRO)との連携によるサプライチェーンの安定化、社長直下の品質管理体制による安全性の確保、および薬機法に基づく条件付き早期承認制度の活用による規制対応。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 5 / 5

有報ナビによる整理

iPS細胞を用いた革新的な心筋再生医療において、独自技術(メタボリックセレクション)と高度なデバイス開発により高い参入障壁を構築。グローバル大手との提携により海外展開も見据えた成長戦略を描いており、R&Dへの集中投資が競争優位性に直結する構造を持つ。

設備投資の方向性

製造・物流は専門のCDMOや物流企業へ委託する体制を構築し、自社リソースを高度なR&D、知的財産(特許)の獲得、および独自の移植デバイスの開発に集中投資する方針。

研究開発・商品開発

iPS細胞から心筋細胞への高効率な分化誘導、未分化細胞を除去する独自技術「メタボリックセレクション」、および特殊な術式に対応した移植デバイスの開発。HS-001(開胸)、HS-005(カテーテル)、HS-040(自家)の多層的なパイプライン構築に注力。

投資・変化テーマ

  • iPS細胞を用いた心筋再生医療
  • 高度な純化精製技術(メタボリックセレクション)
  • 独自の移植デバイス開発
  • グローバル提携による市場拡大

関連キーワード

  • iPS細胞
  • 心筋球
  • 重症心不全
  • 代謝選択
  • 異種移植
  • カテーテル治療
  • 純化精製技術
  • 免疫拒絶抑制

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準日本基準 連結区分単体 対象期間2023-11-01 〜 2024-10-31 表示状況表示可能

提出日: 2025-01-27

財務情報

業績

売上高

8.74億円
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営業利益

-10.39億円
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経常利益

-8.19億円
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税引前利益

-8.19億円
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当期利益

-8.13億円
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財政状態・流動性

総資産

70.68億円
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66.23億円
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キャッシュフロー

3区分

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-13.43億円
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-67,130,000円
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+21.19億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

異なる値・別Fact
根拠・定義
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確認事項

開示上の確認事項

この表示に確認事項はありません。

文書情報を確認
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表示可能
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有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約24028文字

3【事業の内容】 当社はiPS細胞由来の心筋細胞の微小組織(心筋球)を心臓に移植する治療法である「心筋再生医療」を確立し、重症心不全患者さんに貢献することを目的として事業活動を行っております。なお、当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 (1)事業の特徴 ① 概要 当社が日本で開発中の治療法は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「薬機法」という。)における再生医療等製品に該当し、日本政府は再生医療等製品の開発・承認期間の大幅な短縮を可能にした法律を世界に先駆けて制定するなど、実用化に向け国を挙げて全面的に後押しをしています。当社は、iPS細胞から作製した心筋細胞を重症心不全患者の心臓の中に移植する世界初の心筋再生医療を実現すべく、本制度を活用した条件及び期限付承認を取得することを目指して開発を進めております。当社のリードパイプラインであるHS-001の、現在進行中の治験(後述)は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)ウェブサイト上(https://www.pmda.go.jp/review-services/trials/0019.html ※本書提出日現在にて記載確認)にて、国内開発の最終段階である治験で終了後承認申請が見込まれる治験(「主たる治験」)として届け出ております。 他家iPS細胞由来心筋球については、現在進行中の治験の承認後は、事業パートナーであるグローバル大手製薬企業のノボノルディスク エー・エスと共にグローバル市場への展開を取り組んでいく方針です。 ② 対象疾患について 心臓は標準的なヒト成人の心臓ではおおよそ250-350gといわれていますが、心臓全体として筋肉の塊のような構造をしており、体全体に血液を循環させるポンプの役割をしています。日本医師会によると、心臓によって1分間で合計約5Lの血液量が全身に循環され、心臓の拍動の回数は1日約10万回、一生の間には40億回以上も打ち続けることになります(日本医師会website https://www.med.or.jp/forest/check/05_02.html ※本書提出日現在にて記載確認)。心臓の拍動を支えるのが心筋細胞ですが、ヒトは壊死した心筋を元に戻す自己再生能力を持っていないため、加齢や疾患などによるダメージなどで心臓の筋肉量は徐々に低下をしていき、結果、心拍出量は低下していきます。 心臓の収縮能力や拡張能力が低下するなどの原因により、心拍出量が低下し、その拍出量の低下を補うために心臓が拡大し、その結果、肺などの臓器うっ血や呼吸困難、運動能力の低下をきたす症候群が、心不全です。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2767文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末時点において当社が判断したものであります。 (1)経営環境 日本では、再生医療の承認を後押しする仕組みや法制度が導入されており、国として再生医療の開発を支援している状況にあります。2014年11月には薬機法が改正され、再生医療等製品では、有効性が推定され安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みが導入されました。また、2015年4月には、「画期性」「対象疾患の重篤性」「極めて高い有効性」「世界に先駆けて日本で申請」を満たす臨床開発中の医薬品及び医療機器に対して、審査期間の早期化や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆け審査指定制度」が試行的に運用開始されました。その後、2019年11月には更に薬機法が改正され、恒常的な活用のために「先駆的医薬品等指定制度」として法制化されています。革新的な医薬品に対する臨床開発上の優遇措置を、日本政府は強化しています。 このような環境のもとで、2014年以降13品目の再生医療等製品が日本において承認されています。そのうち2022年には、角膜上皮幹細胞疲弊症に向けた細胞シートに加え、難治性の多発性骨髄腫向けの製品、合計2品目が承認されています。iPS細胞を活用した再生医療等製品の開発においても、まだ承認事例はないものの、国内では、国立研究開発法人理化学研究所が2014年に世界で初めてiPS細胞を使う臨床研究を実施したほか、2018年には京都大学がパーキンソン病患者さんに対してiPS細胞を使った治療の医師主導治験、2019年には指定国立大学法人大阪大学(以下「大阪大学」という。)がiPS細胞から作製した角膜上皮細胞シートの臨床研究、2020年には重症心不全患者さんに対して大阪大学がiPS細胞から作製した心筋シートの医師主導治験、2021年には慶應義塾大学が脊髄損傷患者に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の臨床研究、さらには2022年に京都大学においてiPS細胞由来HLAホモ型血小板の企業治験が実施されるなど、治療法の確立に向けて臨床開発が進んでいます (2)経営方針・経営戦略 当社は、世界の死因の第一位を占める心臓病に焦点を当て、「再生医療で心臓病治療の扉を開く」ことをミッションとして重症心不全の抜本的治療法の開発を進めております。当社の心筋再生医療は、これまでの細胞治療とは一線を画す、弱まった心臓を再生心筋で置き換える、”Remuscularization(心筋補填療法)”と呼ばれるものです。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2767文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末時点において当社が判断したものであります。 (1)経営環境 日本では、再生医療の承認を後押しする仕組みや法制度が導入されており、国として再生医療の開発を支援している状況にあります。2014年11月には薬機法が改正され、再生医療等製品では、有効性が推定され安全性が確認されれば、条件及び期限付きで特別に早期に承認できる仕組みが導入されました。また、2015年4月には、「画期性」「対象疾患の重篤性」「極めて高い有効性」「世界に先駆けて日本で申請」を満たす臨床開発中の医薬品及び医療機器に対して、審査期間の早期化や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆け審査指定制度」が試行的に運用開始されました。その後、2019年11月には更に薬機法が改正され、恒常的な活用のために「先駆的医薬品等指定制度」として法制化されています。革新的な医薬品に対する臨床開発上の優遇措置を、日本政府は強化しています。 このような環境のもとで、2014年以降13品目の再生医療等製品が日本において承認されています。そのうち2022年には、角膜上皮幹細胞疲弊症に向けた細胞シートに加え、難治性の多発性骨髄腫向けの製品、合計2品目が承認されています。iPS細胞を活用した再生医療等製品の開発においても、まだ承認事例はないものの、国内では、国立研究開発法人理化学研究所が2014年に世界で初めてiPS細胞を使う臨床研究を実施したほか、2018年には京都大学がパーキンソン病患者さんに対してiPS細胞を使った治療の医師主導治験、2019年には指定国立大学法人大阪大学(以下「大阪大学」という。)がiPS細胞から作製した角膜上皮細胞シートの臨床研究、2020年には重症心不全患者さんに対して大阪大学がiPS細胞から作製した心筋シートの医師主導治験、2021年には慶應義塾大学が脊髄損傷患者に対するiPS細胞由来神経前駆細胞の臨床研究、さらには2022年に京都大学においてiPS細胞由来HLAホモ型血小板の企業治験が実施されるなど、治療法の確立に向けて臨床開発が進んでいます (2)経営方針・経営戦略 当社は、世界の死因の第一位を占める心臓病に焦点を当て、「再生医療で心臓病治療の扉を開く」ことをミッションとして重症心不全の抜本的治療法の開発を進めております。当社の心筋再生医療は、これまでの細胞治療とは一線を画す、弱まった心臓を再生心筋で置き換える、”Remuscularization(心筋補填療法)”と呼ばれるものです。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約2574文字

4【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営成績等の状況の概要 当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー(以下「経営成績等」という。)の状況の概要は以下のとおりであります。 ① 経営成績の状況 当事業年度(2023年11月1日~2024年10月31日)における我が国の経済は、堅調なインバウンド需要に加え、雇用・所得環境の改善により緩やかな改善が見られるものの、金融資本市場の変動や不安定な国際情勢など、国内景気は依然として不透明な状況が続いています。 日本の再生医療業界においては、2014年に施行された改正薬機法によって、再生医療への「条件及び期限付承認制度」が導入され、また承認審査期間の短縮や当局との事前相談に関する優先的支援などを提供する「先駆的医薬品等指定制度」が2019年に法制化されるなど、優れた再生医療等製品を逸早く実用化できる仕組みが整っています。 当事業年度における事業の概況としましては、虚血性心疾患に伴う心不全患者を対象とする他家iPS細胞由来心筋球の開胸投与による治療プログラム(HS-001)をリードパイプラインとして、開発を継続しております。実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)において、安全性評価委員会による高用量群1例目(治験全体の6例目)の安全性に関するレビューが10月1日付で完了し、10月末時点で8例目まで投与されております。 一方、グローバル大手製薬企業であるノボノルディスク・エーエス社との全世界を対象とする独占的技術提携・ライセンス契約のもと、同社との開発の進捗に伴い、第1四半期会計期間に加えて、第4四半期会計期間にマイルストン収入を計上しております。また、患者さんにとってより負荷の低いカテーテルを用いた投与方法の開発について計画を策定し、現在は試作品における確認・検証等を進めております。 以上の結果、当事業年度の経営成績は、売上高は873,610千円(前事業年度比153.4%増)、営業損失は1,038,802千円(前事業年度は営業損失1,459,614千円)、経常損失は818,581千円(前事業年度は経常損失1,456,584千円)、当期純損失は812,725千円(前事業年度は当期純損失1,473,500千円)となりました。 なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の業績記載を省略しております。 ② 財政状態の状況 (資産) 当事業年度末における資産合計は7,067,594千円となり、前事業年度末に比べ1,347,842千円増加しました。流動資産は6,403,814千円となり、前事業年度末に比べ1,375,638千円増加しました。…

セグメント関連

抽出本文 / 原文長 約53文字

【セグメント情報】 当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、記載を省略しております。

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約2326文字

2.最近2事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前事業年度 (自 2022年11月1日 至 2023年10月31日) 当事業年度 (自 2023年11月1日 至 2024年10月31日) 金額(千円) 割合(%) 金額(千円) 割合(%) ノボノルディスク エー・エス 344,725 100 872,110 99.8 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成に当たって、採用している重要な会計方針については、「第5 経理の状況 1 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項」の「重要な会計方針」に記載のとおりであります。この財務諸表の作成に当たり、見積りが必要な事項につきましては、合理的な基準に基づき、会計上の見積りを行っております。 ② 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容 (売上高) 売上高は873,610千円となり、前事業年度と比較して528,885千円の増加となりました。これは ノボノルディスク エー・エスとの独占的技術提携・ライセンス契約における開発マイルストンの達成内容により収益計上していることによるものであります。 (販売費及び一般管理費、営業損失) 販売費及び一般管理費は、1,912,412千円となり、前事業年度と比較して108,073千円の増加となりました。これは、実施中の冠動脈バイパス手術と併用する第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験(LAPiS試験)の進捗等により、研究開発費が81,294千円増加したことに伴うものであります。 この結果、営業損失は1,038,802千円(前事業年度は営業損失1,459,614千円)となりました。 (営業外損益、経常損失) 営業外収益は、262,082千円となり、前事業年度と比較して67,453千円の増加となりました。これは主に、東京都の補助事業に加え国立研究開発法人日本医療研究機構(AMED)の補助事業が増加したことにより、補助金収入が54,000千円増加したことによるものであります。 また、営業外費用は、41,861千円となり、前事業年度と比較して149,737千円の減少となりました。これは主に、弁護士費用や各種手続き費用等の上場関連費用が94,957千円減少したこと、及び外貨入金時の為替損失が43,257千円減少したことによるものであります。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

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3【事業等のリスク】 当社の事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社として必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社の事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。 当社はこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載もあわせて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。 また、当社は、再生医療等製品の開発を行っております。一般的に再生医療等製品を含む医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、パイプラインの開発が必ずしも成功するとは限りません。特に研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであり、将来下記に挙げたリスク以外で当社に関する重要なリスクが発生する可能性があります。また、当社はこれら事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っておりますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。 (1)技術革新及び競合に関するリスク(発生可能性:低、発生する可能性がある期間:中長期、影響度:大) 再生医療分野及びiPS細胞等の分野では、世界中で研究競争が盛んに行われており、飛躍的な技術革新が短期間で進んでいます。今後、革新的な技術が開発された場合、既存技術の大幅な改善がされた場合、遺伝子治療等新規の治療法について技術革新が生じた場合及び新規参入等の状況によっては、従来の技術が陳腐化するリスクがあります。このため、当社は、大学や公的研究機関と連携し、最先端技術の開発に先行して取り組むとともに、常に最新の技術動向の把握に努めております。 競合につきましては、大手企業を中心に、新興企業、研究機関等が増加傾向にあるほか、今後の市場拡大を見込み、参入機会を窺っている企業も存在すると思われます。このような競合相手が新たな技術を開発し、当社の技術を上回った場合、あるいは関連特許を取得した場合及び当社より先に上市した場合等には、当社の開発する製品の販売が行えない可能性、あるいは市場において他社が優位を確立しており、当社の製品のマーケティングが困難となる可能性または当社が事業計画において想定していた売上を達成できず、研究開発費用を賄うことができない等の可能性があります。…

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

サステナビリティ

抜粋表示 / 原文長 約1457文字

2【サステナビリティに関する考え方及び取組】 当社のサステナビリティに関する考え方及び取組は、次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 当社は、心臓移植しか治療法のない重症心不全患者さんを救うために、心筋再生医療の実現を目指して設立されました。「再生医療で世界を変える」というビジョンのもと、「Patient first でHigh Quality な医療を提供する、独創性のある技術とサイエンスで、新しい医療を開拓する」という価値観から再生医療で心臓病治療の扉を開くことのできるよう、合理的かつ持続可能な研究開発・事業運営を行っていくことでサステナビリティ経営を促進しております。 (1) ガバナンス 当社は、中長期的な企業価値の向上のため、サステナビリティを巡る課題への対応は経営の重要課題と認識しております。「 第4 提出会社の状況 4.コーポレート・ガバナンスの状況等 (1)コーポレート・ガバナンスの概要 」に記載のコーポレート・ガバナンス体制のもとで、持続可能な社会の実現と当社の継続的な企業価値の向上を目指しております。また、コンプライアンス・情報セキュリティ等においても継続的な活動の改善及び強化に取り組んでおります。 (2) 戦略 ① 人材育成方針 メインパイプラインの開発を一刻も早く進め、安定した収益を確保しさらなる事業拡大を進めていくためには、従来から開発に携わってきた従業員のより多くが定着し、新たに加わるメンバーとシナジーが生まれる関係性を構築できる環境が重要であると認識しております。そこで、当社では、離職者を低減させるため、働きやすさの追求、キャリアのための教育、及び健康・メンタルヘルスへの配慮を方針としております。 ② 社内環境整備方針 働きやすさの追求のため有給取得の推進やテレワークの推奨をすること、キャリア・教育支援として研修制度を整備すること、並びに健康・メンタルヘルスへの配慮として健康診断・人間ドック受診促進、過度な残業の防止、及び定期的な企業サーベイの実施を行っております。 (3) リスク管理 当社は、各部門において定期的にリスクを抽出し、頻度及び影響度の観点からリスクを評価し、重要性に応じて当該リスクへの対応(回避・低減・移転・受容)を検討します。当該リスクの評価及び対応について、当社のコンプライアンス・リスク管理委員会へ定期的に報告され、モニタリングされます。また、人事面においては、就業規則、給与規程、人事考課規程等の社内規程を整備し、公正かつ客観的な評価を行うように定めております。 なお、研究開発に関しましても、社内倫理委員会を設置し、倫理的及び科学的妥当性についてモニタリングを行っております。…

研究開発活動

抽出本文 / 原文長 約1136文字

5.第5期から第9期は販売費及び一般管理費のうち、研究開発費の先行投資により、経常損失及び当期純損失を計上しております。 6.第5期から第8期の「1株当たり純資産額」の算定に当たっては、種類株式に対する残余財産配分額及び新株予約権を控除して算定しているため、1株当たり純資産額がマイナスとなっております。 7.自己資本利益率は、当期純損失であるため記載しておりません。 8.第5期から第8期の株価収益率については、当社株式は非上場であるため、記載しておりません。また、第9期の株価収益率については、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。 9.「収益認識に関する会計基準」(企業会計基準第29号 2020年3月31日)等を第7期の期首から適用しており、第7期以降に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標となっております。 10.第5期及び第6期については、キャッシュ・フロー計算書を作成していないため、キャッシュ・フローに係る各項目を記載しておりません。 11.第7期の財務活動によるキャッシュ・フローについては、上場関連費用の先行投資によりマイナスとなっております。 12.第7期以降の財務諸表については、「財務諸表等の用語、様式及び作成方法に関する規則」(昭和38年大蔵省令第59号)に基づき作成しており、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づき、EY新日本有限責任監査法人の監査を受けております。なお、第5期及び第6期については、会社計算規則(平成18年法務省令第13号)の規定に基づき算出した各数値を記載しており、監査証明を受けておりません。 13.当社は、2023年9月15日付で普通株式1株につき800株の株式分割を行っております。第7期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して、「1株当たり当期純損失(△)」及び「1株当たり純資産額」を算定しております。 14.当社は、2024年4月17日開催の臨時取締役会の決議により、定款の変更を行いB種優先株式、C種優先株式、及びD種優先株式に関する定款の定めを廃止し、同日付でB種優先株式4,768,400株、C種優先株式3,488,000株、D種優先株式968,800株を普通株式に変更しております。 15.2024年7月30日付をもって東京証券取引所グロース市場に株式を上場いたしましたので、第5期から第9期までの株主総利回り及び比較指標については記載しておりません。 16.最高株価及び最低株価は東京証券取引所グロース市場におけるものであります。 なお、2024年7月30日付をもって同取引所に株式を上場いたしましたので、それ以前の株価については記載しておりません。

設備投資等の概要

抽出本文 / 原文長 約435文字

2【主要な設備の状況】 当社における主要な設備は、次のとおりであります。 2024年10月31日現在 事業所名 (所在地) 設備の内容 帳簿価額(千円) 従業員数 (人) 建物附属設備 工具、器具 及び備品 リース資産 合計 本社 (東京都港区) 本社設備及び 研究開発設備 434,994 20,712 455,707 39 (3) 川崎ラボ (神奈川県川崎市幸区) 研究開発設備 (-) (注)1.帳簿価額は「固定資産の減損に係る会計基準」及び「固定資産の減損に係る会計基準の適用指針」の適用後の金額を表示しております。 2.本社は賃借しており、年間賃借料は100,833千円であります。 3.川崎ラボは賃借しており、年間賃借料は4,584千円であります。 4.従業員数欄の(外書)は臨時雇用者数(契約社員、アルバイト、派遣社員含む。)の平均雇用人員であります。 5.当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載はしておりません。

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約1028文字

4.剰余金の配当の基準日 12月31日 なお、第9期事業年度については、2024年11月1日から2025年12月31日までの14カ月となります。 Decrease (increase) in Accounts receivable-trade Decrease (increase) in Accounts receivable-trade-OpeCF Total number of issued shares Total number of issued shares, Key financial data [abstract] Class B preferred shares Class B preferred shares, Total number of issued shares, Key financial data Class C preferred shares Class C preferred shares, Total number of issued shares, Key financial data Class D preferred shares Class D preferred shares, Total number of issued shares, Key financial data Fukuda, Keiichi Fukuda, Keiichi [member] Yasui, Kikuo Yasui, Kikuo [member] Kaneko, Takehiko Kaneko, Takehiko [member] Takano, Mutsuki Takano, Mutsuki [member] Hirano, Tatsuyoshi Hirano, Tatsuyoshi[member] Kasai, Yutaro Kasai, Yutaro [member] Furukawa, Toshiharu Furukawa, Toshiharu [member] Deguchi, Kyoko Deguchi, Kyoko [member] Kikugawa, Tomoyuki Kikugawa, Tomoyuki [member] Fujiyoshi, Akira Fujiyoshi, Akira[member] Edogawa, Taiji Edogawa, Taiji[member]

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約529文字

5【従業員の状況】 (1)提出会社の状況 2024年10月31日現在 従業員数(人) 平均年齢(歳) 平均勤続年数(年) 平均年間給与(円) 39 ( 3 ) 44.1 4.2 8,739,717 (注)1.従業員数は就業人員であります。 2.臨時雇用者数(契約社員、アルバイト、派遣社員含む。)については、年間の平均人員を()内にて外数で記載しております。 3.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。 4.当社の事業セグメントは、医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の従業員数の記載はしておりません。 (2)労働組合の状況 当社の労働組合は、結成されておりませんが、労使関係については円満な関係にあり、特記すべき事項はありません。 (3)管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」(平成27年法律第64号)及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」(平成3年法律第76号)の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 有価証券報告書(通常方式)_20250127081850

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約6910文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 当社は、経営の効率性、透明性を高め、安全かつ健全なる事業活動を通じ、企業価値を最大化することをコーポレート・ガバナンスの基本的な考え方としております。この考え方のもと、社会的信頼に応え、持続的成長と発展を遂げていくために誠実で公正な企業活動を推進してまいります。 ② 企業統治の体制の概要及び当該体制を採用する理由 a.企業統治の体制の概要 (a)取締役会 取締役会は、経営上の重要な事項に関する意思決定機関及び取締役の職務執行の監督機関として機能しており、本書提出日現在、取締役8名(うち社外取締役2名)で構成されております。なお、取締役会は、原則として月1回の定時取締役会を開催するほか、必要に応じて臨時取締役会を開催し、迅速な経営上の意思決定を行える体制としております。また、取締役会は、法令・定款に定められた事項のほか、経営に関する重要事項を決定するとともに各取締役の業務執行の状況を監督しております。 (b)監査役会 監査役会は、本書提出日現在、監査役3名(うち社外監査役3名)で構成されております。監査役会は、原則として月1回の定時監査役会を開催するほか、必要に応じて臨時監査役会を開催し、監査方針及び監査計画の策定、監査実施状況、監査結果等の検討等、監査役相互の情報共有を図っております。 また、監査役は、内部監査人及び会計監査人と定期的に、また必要に応じて随時会合を開催して情報共有を行い、相互に連携を図っております。 (c)会計監査人 当社は、EY新日本有限責任監査法人と監査契約を締結し、適時適切な監査が実施されています。 (d)内部監査人 当社は、会社規模が小さく、担当人員に限りがあることから、独立した内部監査部門は設けておりませんが、代表取締役社長の命を受けた管理部長が内部監査窓口となり、内部監査の実施は外部業者に委託しております。なお、内部監査の実施を外部業者に一任することなく、実効性の高い内部監査が実施されるよう、会社の現状、業務内容、問題意識等を適切に伝える等、代表取締役社長自ら主体的に関与を行っております。 内部監査人は、法令、定款、社内規程等の遵守状況、業務執行の適切性等につき内部監査を実施しており、代表取締役社長へ内部監査結果を報告しております。指摘事項があった場合には、代表取締役社長より部門責任者へ改善指示を行い、改善状況について内部監査人が確認いたします。このような内部監査の結果は代表取締役社長から取締役会へ、また内部監査人から監査役会及び会計監査人へ、定期的に報告しております。…

重要な契約等

抽出本文 / 原文長 約1030文字

5【経営上の重要な契約等】 当社の経営上の重要な契約は次のとおりであります。 (1) 特許実施許諾に関する契約 契約名 契約相手 契約締結日 契約内容 覚書 学校法人慶應義塾 2018年12月25日 当社が学校法人慶應義塾から譲渡または再実施権付独占的通常実施権の許諾を受けた心筋再生医療に関する特許権等の実施条件を定めた契約。対価として、当社は売上に応じて定められた実施料を支払う。 特許実施 許諾契約 学校法人慶應義塾 2016年10月17日 学校法人慶應義塾の有する純化精製方法(脂肪酸合成阻害法)に関する特許の再実施許諾権付独占的通常実施権の提供を受け、当社は当該特許を実施する際は対価を支払う契約。契約期間は締結日から5年で、終結の申し出がない場合には自動的に1年間延長され、その後も同様。 特許実施権許諾契約 iPSアカデミアジャパン㈱ 2019年4月1日 当社がiPSアカデミアジャパン㈱から非独占的通常実施権の許諾を受けた、iPS細胞を心筋再生医療に使用する上での基本となる特許権等に関する契約。対価として、当社は売上に応じて定められた実施料を支払う。 契約期間は締結日からすべての対象特許が存続期間満了または不存在となる日まで。 (2)業務委託契約 契約相手 相手先の所在地 契約内容 ㈱ニコン・セル・イノベーション 日本 開発受託及び製造受託サービス基本取引契約。 ㈱リニカル 日本 HS-001の第Ⅰ/Ⅱ相試験に関する業務の委受託契約。 (3)ライセンス提携・共同開発契約 契約名 契約相手 契約締結日 契約内容 COLLABORATION & LICENSE AGREEMENT ノボノルディスク エー・エス 2021年5月4日 ノボノルディスク エー・エスとのヒトへの治療用途(以下、本用途)におけるHS-001, HS-005を含む他家iPS細胞由来心筋球(細胞株、投与方法、適応症は問わない)に関する、全世界を対象とする再実施許諾権付独占的技術提携・ライセンス契約。 他家iPS細胞由来心筋球の本用途について、日本国内に関しては、当社が臨床開発を進め、日本以外の全世界に関しては、開発・製造・販売権をノボノルディスク エー・エスへと付与し、同社が開発・製造・販売に関する全ての費用を負担する。当社は契約一時金・マイルストン合計で総額最大598百万ドル、及び海外の売上に応じて一桁後半から二桁前半パーセントのロイヤリティを受領する。

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約567文字

(6)【大株主の状況】 2024年10月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 福田 惠一 東京都練馬区 3,200,000 14.40 SBI Ventures Two㈱ 東京都港区六本木1丁目6番1号6番1号 2,236,800 10.06 SBI AI&Blockchain投資事業有限責任組合 東京都港区六本木1丁目6番1号6番1号 1,539,200 6.93 古川 俊治 東京都品川区 1,120,000 5.04 秋山 琢己 神奈川県川崎市多摩区 1,120,000 5.04 河西 佑太郎 東京都港区 800,000 3.60 Astellas Venture Management LLC. (常任代理人 SMBC日興証券㈱) 480 Forbes Blvd,South SanFrancisco CA94080,USA (東京都千代田区丸の内1丁目5番1号) 708,800 3.19 ㈱日本カストディ銀行(信託口) 東京都中央区晴海1丁目8番12号 616,300 2.77 新村 健造 鹿児島県霧島市 594,200 2.67 ㈱JMDC 東京都港区芝大門2丁目5番5号 461,600 2.08 12,396,900 55.78

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100V4WC 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2025
使用モデル
gemma4:12b

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