事業の内容
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/ 原文長 約9013文字
３【事業の内容】 当社は設立以来、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用した製造開発受託（CDMO）事業（以下「CDMO事業」）を通じて、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを主たる事業目的としております。 ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、iPS細胞から心筋細胞への分化誘導（※１）を経て、大量作製及びシート化等の独自技術を用いて作製するもので、現在の内科的治療では治癒しない重症心不全の治療を目的とした再生医療等製品です。また、当社の作製するヒトiPS細胞由来心筋細胞シートは、他の再生医療等製品（研究開発中の再生医療等製品を含む）と比べ、構成する細胞数が多いため、iPS細胞を大量にかつ同時に心筋細胞へ分化誘導することは高い難易度が要求されます。当社は、iPS細胞を大量の心筋細胞に分化誘導を行い、残存する未分化の細胞を検出限界以下のレベルまで高度に除去することにより、心筋細胞を高純度に精製するという技術を有しています。これらの細胞培養技術を活用して、ベンチャー企業等へのCDMO事業を行っております。これにより、ベンチャー企業としては独自性の高い事業構成を有しており、当社再生医療等製品承認前にも関わらず売上を計上しております。 なお、当社の行う事業は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。 (1) 事業モデル 当社は、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品の開発・商業化及び当社独自の設計コンセプトに基づくラボ一体型の商業用細胞培養加工施設「CLiC-1」を利用したCDMO事業を主たる事業としております。自社研究、大学等の研究機関及び大手製薬企業等との共同研究を通じて、心臓及びそれ以外の領域に係る再生医療等製品の提供及びCLiC-1を利用したCDMO事業を行っております。 当社の主要な製品であるヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの事業モデルは、大学、大手製薬企業との共同研究を通じて得られた発明、ノウハウ等の成果物に対しては、当社が実施権の許諾を受け製造販売を行うというものです。大阪大学から取得した再実施許諾権付の独占的実施権及び第一三共株式会社と当社の間で締結した共同研究開発契約から発生した成果物及び第一三共株式会社が保有しているシート化精製技術等を組合せ、ヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造・販売を行う事業です。 また、CDMO事業は、当社のヒトiPS細胞由来心筋細胞の培養技術、精製技術等で取得した経験を生かし、主としてベンチャー企業へのプロセス開発支援に加え、受託製造による細胞及び原材料としての各種細胞を提供するものです。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約4277文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1)経営方針 当社は、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社はヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2023年３月期における我が国経済は、新型コロナウィルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策やウクライナ情勢等による為替相場の急激な変動や資源・エネルギー及び原材料価格の高騰等もあり、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、依然として景気の先行きは不透明な状況が続くと予想されます。 当社は、再生医療等製品の研究開発を行っていますが、経済産業省 商務・サービスグループ 生物化学産業課が2020年に公表した資料(再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 複数課題プログラムの概要 https://www.meti.go.jp/policy/tech_evaluation/c00/C0000000R01/200302_regenerative_medicine_1st/regenerative_medicine_1st_05.pdf）等に記載のとおり、国内における再生医療の将来市場規模は、2020年は950億円に対し、2030年には１兆円、2050年には2.5兆円まで拡大すると予測されています。また、世界における再生医療の将来市場規模も、2020年は１兆円に対し、2030年には12兆円、2050年には38兆円まで拡大すると予測されています。 再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約4277文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 当社の経営方針、経営環境及び対処すべき課題等は、以下のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 (1)経営方針 当社は、『こころ 動かそう いのち つなごう』を標語として、ひとびとが、命ある限り、健康で幸せな生活を送るために、技術とこころ、科学と人間をつなぎ、世界中のひとびとの健康と人生に貢献する新たな医療を作り出していくことを経営理念としております。当社はヒトiPS細胞由来の細胞加工物の製造方法に関する研究開発を推進し、安定的かつ効率的で、安全で信頼性の高い細胞加工物を生み出す高レベルな生産技術を確立した上で再生医療等製品としての製造販売の承認を目指しております。また、ヒトiPS細胞由来の再生医療等製品に限らず、新しい細胞製品の製造・実用化にも取り組み、その周辺技術とともに次世代の革新的な細胞治療モダリティを提供してまいります。 (2)経営環境 2023年３月期における我が国経済は、新型コロナウィルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策やウクライナ情勢等による為替相場の急激な変動や資源・エネルギー及び原材料価格の高騰等もあり、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、依然として景気の先行きは不透明な状況が続くと予想されます。 当社は、再生医療等製品の研究開発を行っていますが、経済産業省 商務・サービスグループ 生物化学産業課が2020年に公表した資料(再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業 複数課題プログラムの概要 https://www.meti.go.jp/policy/tech_evaluation/c00/C0000000R01/200302_regenerative_medicine_1st/regenerative_medicine_1st_05.pdf）等に記載のとおり、国内における再生医療の将来市場規模は、2020年は950億円に対し、2030年には１兆円、2050年には2.5兆円まで拡大すると予測されています。また、世界における再生医療の将来市場規模も、2020年は１兆円に対し、2030年には12兆円、2050年には38兆円まで拡大すると予測されています。 再生医療について、国内外の数多くの企業や研究機関等により技術革新は急速に進んでおります。 日本では、2014年11月に施行された「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」（以下、「再生医療等安全性確保法」）及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(以下、「医薬品医療機器等法」)により、再生医療分野の産業化が加速しておりますが、本格的な普及段階までには至っておりません。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4506文字
４【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1）経営成績等の状況の概要 当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は以下のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。 ① 財政状態の状況 （資産） 当事業年度末の流動資産の残高は、前事業年度末に比べ389,688千円減少し、2,977,402千円となりました。これは主に、研究開発費や事業運営費の支出により現金及び預金が399,885千円減少したことによるものであります。固定資産は、前事業年度末に比べ67,801千円減少し、610,015千円となりました。これは主に、減価償却費の計上によるものであります。 この結果、総資産は、前事業年度末に比べ457,489千円減少し、3,587,417千円となりました。 （負債） 当事業年度末の流動負債の残高は、前事業年度末に比べ14,985千円減少し、97,425千円となりました。これは主に、預り金が20,455千円減少したことによるものであります。固定負債は、前事業年度末に比べ580千円減少し、36,369千円となりました。これは主に、繰延税金負債が652千円減少したことによるものであります。 この結果、負債合計は、前事業年度末に比べ15,566千円減少し、133,794千円となりました。 （純資産） 当事業年度末の純資産の残高は、前事業年度末に比べ441,922千円減少し、3,453,623千円となりました。これは主に、当期純損失の計上によるものであります。 ② 経営成績の状況 当事業年度における我が国経済は、新型コロナウイルス感染症による行動制限が緩和され、景気の持ち直しがみられました。しかしながら、各国の金融政策やウクライナ情勢等による為替相場の急激な変動や資源・エネルギー及び原材料価格の高騰等もあり、当社を取り巻く経営環境においては不確定な要因も多く、依然として景気の先行きは不透明な状況が続くと予想されます。 当社は、虚血性心疾患による重症心不全を適応症とするヒトiPS細胞由来心筋細胞シートの製造販売承認の取得に向け、大阪大学が実施する医師主導治験を継続して支援しております。当事業年度においては、同医師主導治験の進捗を加速させるために、当社は治験参加施設の拡充や治験参加施設に対する同医師主導治験のサポート業務を行いました。 同医師主導治験は、前半部分（コホートA）と後半部分（コホートB）に分かれています。コホートA（ヒトに移植されることから慎重に進めるための前半フェーズ）では2020年11月までに計３症例の被験者に対して移植が行われました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約302文字
３．当社は、再生医療等製品事業の単一セグメントであるため、セグメント情報との関連は記載しておりません。 (2）労働組合の状況 当社において労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。 (3）管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異 当社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。 有価証券報告書（通常方式）_20230629193604