ソレイジア・ファーマ株式会社

証券コード: 4597 / 対象年度: 2022 / 提出日: 2023-03-23
業種 医薬品

現在、過去年度の有価証券報告書に基づく分析を表示しています。

このページは、EDINETに提出された有価証券報告書をもとに、 企業のリスク認識・投資領域・経営方針を自動整理したものです。

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3分で読める事業概要

有価証券報告書の記載内容をもとに、事業内容・主なサービス・確認ポイントを自動整理した参考情報です。

事業の概要

ソレイジア・ファーマは、がん領域に特化したバイオベンチャー企業です。国内外の製薬企業やバイオベンチャーから有望な新薬候補品を導入し、日本およびアジア諸国での臨床開発と販売を通じて価値を高め、医薬品市場へ供給する事業を展開しています。特に悪性腫瘍(がん)治療薬や、その副作用を軽減するための医薬品・医療機器の開発に注力しており、2006年に設立されました。

主な事業領域

がん領域の医薬品および医療機器の導入、臨床開発、および販売。

主な製品・サービス

  • Sancuso® (SP-01)
  • エピシル® (SP-03)
  • ダルビアス® (SP-02)

ビジネスモデル

外部から導入した医薬品候補の臨床開発を行い、薬事承認後の製品販売または権利導出(ライセンスアウト)を通じて収益を得る。基礎研究や製薬技術の提供による収益化は行わない。

セグメント・事業構成

医薬品事業単一

戦略・方向性

1. 成功確率を重視した新規開発品の導入、2. 効率的な臨床開発の実践、3. 強固な販売パートナーシップの構築、4. 専門性を活かした組織強化、5. 内部統制の徹底、6. 継続的な資金調用。

強みとして読み取れる点

  • がん領域に特化した専門性
  • アジア市場(特に日本・中国)での臨床開発および展開への知見
  • 高度な専門知識を持つ少人数で効率的な運営体制

課題として読み取れる点

  • 医薬品開発における多額の先行投資と長期間を要する事業構造
  • 中国市場における地政学的リスクやロックダウン等の外部要因による影響
  • 製品販売が初期段階にあることによる単年度赤字の継続

確認ポイント

  • 新規導入パイプラインの進捗状況
  • 主要な販売パートナーとの提携関係
  • 資金調達と投資回収に向けたマイルストーンの達成

概要整理の信頼度: 4 / 5 ・事業内容、製品リスト、経営戦略、および課題が詳細に記載されており、概要把握には十分な情報があるため。

有報ナビによる分析

有価証券報告書の記載内容をもとに、リスク、経営方針、 投資・研究開発に関する情報を整理したものです。

各スコアは、有価証券報告書の記載内容を整理するための参考指標です。 5段階表示で、スコアが高いほど各項目の性質が強く出ていることを表します。 ただし、投資判断、企業価値、将来業績を評価・予測するものではありません。

特に「リスク開示記載度」は、高いほど良いという意味ではありません。 有報上で注意して読むべきリスク記述が多い、具体的、または重い可能性があるという意味です。

スコアの詳しい見方
リスク開示記載度
スコアが高いほど、有価証券報告書に記載されたリスク開示について、 注意して読むべき記述の多さ・具体性・重さが強いことを表します。 企業そのものの危険度や倒産リスクを示すものではありません。
方針記載度
スコアが高いほど、経営方針、対処すべき課題、資本政策、 リスク対応などが具体的に記載されていることを表します。 方針の良し悪しや実現可能性を判定するものではありません。
投資・変化記載度
スコアが高いほど、設備投資、研究開発、新規事業、DX、海外展開、 事業構造の変化など、将来に向けた取り組みの記載が強いことを表します。 成長性や投資成果を予測するものではありません。

リスク開示の整理

リスク開示記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

事業リスクとして、医薬品開発における高い不確実性(有効性・安全性の未確認)、長期にわたる多額の先行投資、および規制当局の指導による計画変更のリスクがある。特にSP-04は主要評価項目の未達により開発が一部停滞しており、研究開発活動の失敗が財務への重大な影響を及ぼす可能性がある。また、中国市場における独自の規制・労働環境リスク、少人数で高度に専門的な人材に依存する組織構造による人的資源の脆弱性、および提携先との契約履行に関する不確実性が挙げられる。

経営方針・課題の整理

方針記載度: 3 / 5

有報ナビによる整理

バイオベンチャーとして典型的な先行投資型モデルを採用。複数の製品が上市済みであり、研究開発から事業化への転換期にある。しかし、少人数体制や特定のパイプラインへの高い依存度など、バイオ系特有の不確実性が伴う。

成長方針

有望な新薬候補品の導入と臨床開発(日本・アジア)を通じた価値向上。SP-01, SP-02, SP-03, SP-04の各パイプラインにおける販売権導出による収益化。

資本政策

研究開発への多額の先行投資を前提とした、中長期的な財務状況改善を目指す方針。製品上市による経常的な収益構造への転換期にある。

リスク対応方針

CRO等の外部機関活用による効率化、知的財産管理、リスク分散のための提携関係構築、および中国市場特有のリスクへの対応体制整備。

関連する原文は、下部の「有報本文」に掲載しています。

投資・研究開発・成長施策の整理

投資・変化記載度: 4 / 5

有報ナビによる整理

ソレイジア・ファーマは、高度な専門性を有する少数のコア人材と外部パートナーシップを組み合わせた「ライセンス導入型」の開発モデルを採用。がん領域における副作用緩和や希少疾患治療に特化しており、複数の製品が既に承認を得ており、将来的な収益構造への転換を目指す成長投資フェーズにある。

設備投資の方向性

研究開発および製品の導出に向けた投資を継続。特に、既存パイプライン(SP-01, SP-02, SP-03)の市場展開と新技術への対応を見据えた戦略的投資。

研究開発・商品開発

自社での基礎研究よりも、高度な知見を持つ外部機関やCROを活用しつつ、有望な医薬品候補を導入・開発するモデル。現在、がん関連の副作用緩和(SP-01, SP-03)および希少疾患治療(SP-02)に注力。

投資・変化テーマ

  • 新薬開発(がん領域)
  • ライセンス導入と導出モデル
  • CRO活用による効率化
  • 希少疾病用医薬品(オーファン・ドラッグ)
  • アジア市場展開

関連キーワード

  • 経皮吸収型製剤
  • 有機ヒ素化合物
  • 口腔内創傷被覆保護材
  • 臨床開発
  • 薬事承認

財務情報

提出書類の財務情報を、会計基準や表示範囲とあわせて整理しています。

表示基準

会計基準IFRS 連結区分連結 対象期間2022-01-01 〜 2022-12-31 表示状況表示可能

提出日: 2023-03-23

財務情報

業績

収益

10.92億円
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収益
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営業利益

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税引前利益

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親会社帰属利益

-25.48億円
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財政状態・流動性

総資産

31.34億円
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資本

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親会社所有者帰属持分

26.62億円
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現金及び現金同等物

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キャッシュフロー

3区分

営業CF

-20.74億円
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+25.71億円
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財務項目の関係

資本項目の関係

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参考情報

別基準の参考値

主要指標とは別に掲載

経常利益

-17.72億円
会計基準
日本基準
連結区分
単体
比較可能性
主要値とは直接比較できません

会計基準と連結区分が主要値と異なるため、直接比較できません。

根拠・定義
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経常利益又は経常損失
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確認事項

開示上の確認事項

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文書情報を確認
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S100QFP5
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2022-01-01 〜 2022-12-31
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表示可能
選定状況
一部項目未表示
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ready
raw selection status
partial

有報本文

有報ナビによる整理の根拠となる原文を、項目ごとに確認できます。

事業・経営に関する有報本文

有価証券報告書から抽出した本文の一部です。抽出位置や区分は自動処理のため、原文全体の確認もあわせて推奨します。

事業・経営に関する有報本文を表示

事業の内容

抜粋表示 / 原文長 約21084文字

3【事業の内容】 当社は日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床試験を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを目的として、2006年に創業した企業です。創業に際しては、事業準備拠点としてJapanBridge Inc.をまず米国に設立し、2008年4月にJapanBridge Inc.がバジャカラ株式会社(現当社)の発行済株式をすべて取得して、これを日本での事業活動の主体とすることとしました。同時にJapanBridge Inc.での事業準備成果が当社に承継され、商号をジャパンブリッジ株式会社に変更し、事業活動を本格的に開始しました。 本書提出日現在、当社グループは、当社と連結子会社であるSolasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.及び持分法適用関連会社の1社で構成されており、4種類の医薬品及び医療機器の製品開発パイプラインを有しています。 当社グループの事業系統図は下記のとおりです。なお、医薬候補品等の導入、導出契約における経済条件(支払条件)は、主に以下の形態の取引によって構成されます。 ・契約一時金 :導入導出契約を契機として導入側が支払う一時金 ・開発マイルストン:開発の一定の進捗を契機として導入側が支払う一時金 ・販売マイルストン:導入側乃至そのサブライセンス先等の、一定の製品販売金額への到達を契機として、導入側が支払う一時金 ・ロイヤリティ :導入側乃至そのサブライセンス先等の製品販売金額等に応じて導入側が支払う使用料 (1) 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 (2) 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造販売後調査 ※ 、製造の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。…

経営方針・経営戦略・対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2802文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 (2)目標とする経営指標 現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 (3)中長期的な会社の経営戦略 ① 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 (4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 既存開発パイプライン/技術の進捗 当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした製品開発推進、承認取得が企業価値向上には必要不可欠であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン/技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。…

対処すべき課題

抜粋表示 / 原文長 約2802文字

1【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において当社グループが判断したものです。 (1)会社の経営の基本方針 当社グループは、日本及びアジア諸国の医療に貢献するため、海外又は国内の製薬企業又はバイオベンチャー企業から有望な新薬候補品を導入し、日本及びアジア諸国における臨床開発を中心とした開発活動を通じ、製品を医薬品市場に供給することを経営基本方針としています。 (2)目標とする経営指標 現在の当社グループが目標とする経営指標は、開発品の価値向上にあります。将来収益の源泉となる開発品価値は、臨床開発を推進することにより増大します。当社グループはこれを目標とするため、①成功確率を重視した新規開発品の導入、②短期的な上市を可能とするための効率的な臨床開発を実践しています。 (3)中長期的な会社の経営戦略 ① 当社グループの事業領域 現在、日本及び中国では悪性腫瘍(一般に悪性新生物又はがんという。以下同じ)が死因の第一位を占めており、その他のアジア諸国でも死因の上位を占める傾向にあります。当社グループは、悪性腫瘍治療を目的とする医薬品の開発及び販売を主たる事業領域としています。また、悪性腫瘍治療薬の投与や放射線治療によって生じる有害事象(副作用等)を軽減し、悪性腫瘍に対する治療及び患者のクオリティ・オブ・ライフ(QOL)向上が期待できる医薬品及び医療機器の開発及び販売も事業領域としています。 ② 製薬バリュー・チェーン(初期研究活動から事業化までの機能連鎖)での位置づけ 標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。 (4)優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題 ① 既存開発パイプライン/技術の進捗 当社グループの将来の収益基盤は開発パイプラインの成功にかかっており、既存開発パイプラインの臨床試験を中心とした製品開発推進、承認取得が企業価値向上には必要不可欠であると認識しております。また医薬品関連技術の進捗も企業価値向上の重要手段と認識しております。 ② 新規開発パイプライン/技術の拡充 当社グループにおいて、開発パイプラインの充実は企業価値向上に直結し、将来の収益に大きく影響します。…

経営成績・財政状態の概況

抜粋表示 / 原文長 約5105文字

3【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1)経営業績等の状況の概要 ① 経営成績の状況 当社グループは、がん領域を対象とする製品の開発事業化に特化するスペシャリティファーマであり、バイオベンチャー企業の一種です。医薬品等の研究開発は臨床試験等を実施するために多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。これまでの先行投資の結果として、3つの開発品について開発に成功し、販売開始に至りました。製品の販売開始により、投資資金回収の端緒に就いたものと認識しておりますが、医薬品等の研究開発過程において最大の投資が必要とされる最終段階の開発を複数行ってきたことから、事業全般においては未だ先行投資を継続している状況にあります。 バイオベンチャー企業の成功事例を多数有する米国において、その大半の企業の単年度損益は赤字です(米国ナスダックバイオインデックス構成企業のうち、株式時価総額1,000億円超の企業は150社あり、うち営業赤字計上の企業は109社。本年1月31日現在。当社調べ)。これは、当該企業の単年度損益への評価に比して、有望な医薬品開発への先行投資を積極的に図る事業戦略への評価が金融市場においてより重要視されていることによるものと考えられます。当社グループは、現時点において同様の事業戦略によって運営されております。 当連結会計年度は、主に、以下の各開発品等の事業活動に務めてまいりました。 [開発完了した販売開始済製品] ■Sancuso ® (効能・効果:がん化学療法に伴う悪心・嘔吐) ■エピシル ® (使用目的:がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和) ・中国販売を中心とするSancuso ® (SP-01)及びエピシル ® (SP-03)は、新型コロナウイルス感染症の流行とそれによる都市ロックダウンの影響により、がん診療医療機関の閉鎖と患者診療機会の大幅低下、また当社グループや販売パートナーの営業担当者(MR:医薬情報担当者)の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が制約を受けました。また当第3四半期に行った中国3都市(北京市、上海市、広州市。以下同じ)の販売体制変更による影響を受け、両製品の出荷数量に影響が生じております。 ■ダルビアス ® (効能・効果:再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫) ・2022年6月20日に国内製造販売承認を取得し、8月22日に販売を開始しました。…

セグメント関連

抜粋表示 / 原文長 約12915文字

(1) 報告セグメントに関する情報 当社グループの事業内容は医薬品等の開発及び販売であり、区分すべき事業セグメントが存在しないため、報告セグメントは医薬品事業単一となっています。 (2) 製品及びサービスに関する情報 当社グループの事業において、区分すべき製品及びサービスのグループはありません。 (3) 地域別に関する情報 ① 外部顧客からの収益 (単位:百万円) 前連結会計年度 (自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) 日本 243 323 中国その他 315 768 合計 559 1,092 (注)顧客の所在地を基礎として区分しています。 ② 非流動資産 (単位:百万円) 前連結会計年度 (2021年12月31日) 当連結会計年度 (2022年12月31日) 日本 2,171 1,623 中国 29 10 合計 2,200 1,634 (注)有形固定資産、使用権資産及び無形資産を資産の所在地を基礎として区分しています。 (4) 主要な顧客に関する情報 連結損益計算書における売上収益の10%以上を占める相手先は次のとおりです。 (単位:百万円) 顧客の名称 関連するセグメント名 前連結会計年度 (自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) Lee's Pharmaceuticals Holdings Ltd. 医薬品事業 512 日本化薬株式会社 医薬品事業 200 274 ITOCHU Chemicals America Inc. 医薬品事業 244 253 伊藤忠商事株式会社 医薬品事業 69 6.現金及び現金同等物 現金及び現金同等物の内訳はすべて現金及び預金です。 7.営業債権及びその他の債権 営業債権及びその他の債権の内訳は次のとおりです。 (単位:百万円) 前連結会計年度 (2021年12月31日) 当連結会計年度 (2022年12月31日) 未収入金 39 30 売掛金 86 542 合計 126 572 8.棚卸資産 棚卸資産はすべて商品です。前連結会計年度において費用として売上原価に計上した金額は185百万円であり、当連結会計年度において費用として売上原価に計上した金額は430百万円です。 9.有形固定資産 有形固定資産の取得原価、減価償却累計額の増減及び帳簿価額は次のとおりです。…

主要な顧客・販売先

抜粋表示 / 原文長 約3447文字

2.最近2連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりです。 相手先 前連結会計年度 (自 2021年1月1日 至 2021年12月31日) 当連結会計年度 (自 2022年1月1日 至 2022年12月31日) 金額(百万円) 割合(%) 金額(百万円) 割合(%) Lee ’ s Pharmaceuticals Holdings Ltd 512 46.9 日本化薬株式会社 200 35.8 274 25.1 Itochu Chemicals America Inc. 244 43.7 253 23.2 伊藤忠商事株式会社 69 12.4 (2)経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において判断したものです。 ① 重要な会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定 当社グループの重要な会計方針及び見積りにつきましては、「第5 経理の状況 1連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項3.重要な会計方針、注記事項4.重要な会計上の判断、見積り及び仮定」に記載のとおりです。 ② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容 当連結会計年度の経営成績及び分析は以下のとおりです。 経営成績 前連結会計年度 (百万円) 当連結会計年度 (百万円) 前期比 (百万円) 売上収益 559 1,092 533 売上総利益 373 662 288 営業利益(△損失) △2,419 △2,470 △50 当期利益(△損失) △2,478 △2,548 △70 当社グループは、販売開始済3製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当期は主に上記「(1)経営業績等の状況の概要①経営成績の状況」に記載の通り、事業活動に務めてまいりました。 上記のとおり開発品進捗に一定の成果を収め、また損益改善を念頭とした構造改革を実行することにより中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあることや、主力市場である中国での都市ロックダウン影響をもって、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当連結会計年度の単年度損益業績は次のとおりとなりました。 (売上収益、売上総利益) 売上収益は、Sancuso®(SP-01)、ダルビアス®(SP-02)及びエピシル®(SP-03)の製品販売収益等により1,092百万円生じ、また、売上総利益は662百万円となりました。…

リスクに関する有報本文

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事業等のリスクの原文を表示

事業等のリスク

抽出本文 / 原文長 約524文字

2【事業等のリスク】 当社グループの財政状態及び経営成績に関する事項のうち、投資家の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項を下記に記載しています。また、必ずしも事業上のリスク要因に該当しないと考えられる事項についても、投資家の判断において重要と考えられる事項は、積極的な情報開示の観点から記載しています。当社グループは、これら事業等のリスクを認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応を図り事業活動を行っていますが、このような諸策の成否には不確実性が存在します。また、当社グループの事業はこれら以外にも様々なリスクを伴っており、下記の記載はリスクを網羅するものではありません。当社グループは、医薬品等の開発を行っていますが、医薬品等の開発には長い年月と多額の研究費用を要し、すべての開発が成功するとは限りません。特に販売開始前の研究開発段階のパイプラインを有する製品開発型バイオベンチャー企業は、事業のステージや状況によっては、一般投資者の投資対象として供するには相対的にリスクが高いと考えられており、当社への投資はこれに該当します。 なお、文中における将来に関する事項は本書提出日現在において当社グループが判断したものです。

投資・研究開発に関する有報本文

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研究開発・設備投資などの有報本文を表示

研究開発活動

抜粋表示 / 原文長 約9620文字

(2) 医薬品等の研究開発事業一般に関する事項 ① 研究開発の不確実性に関する事項 当社グループは医薬品等の開発を主業務としています。近年の診断理論及び技術、また遺伝子レベルでの病因解析に基づいた新薬の効果安全性を予見する技術の向上にもかかわらず、最終的な効果及び安全性は臨床試験での検討あるいは検証を要することから、その成功の可能性は、他産業に比して極めて低いものとされています。これらのことから、一般的に、医薬品等の研究開発期間は、基礎研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、相当規模の研究開発投資が必要と考えられています。 医薬品等の開発過程においては、臨床試験結果等に起因して、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止となる場合があります。このことから、研究開発活動の将来性は不確実性を伴っています。 医薬品等の開発は、主に開発を計画して運営する製薬企業、臨床試験を実施する医師及び医療施設、さらに開発プロセスの監督及び承認権限を有する規制当局の三者によって実施されます。製薬企業が科学的根拠に基づき作成した開発計画あるいは臨床試験計画についても、臨床試験を実施する医師の見解あるいは医療施設側において計画どおりに試験が実施できる可能性等によって計画変更を余儀なくされる場合があります。また、規制当局からの要望又は指導等により、当社グループの方針にかかわらず計画の変更を余儀なくされる場合があります。また、医薬品等業界は規制業種であり、開発をはじめとする医薬品等事業全般には、医薬品医療機器等法や他の法令に基づいて計画・実施することが求められます。法令は定期的又は不定期に変更・改訂される場合があります。これらの要因により、開発方針の変更、開発延期、延長又は中止を招く場合があり、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。 ② 導入活動の不確実性に関する事項 当社グループは、開発パイプラインの拡充にあたっては導入の手法を活用しています。近年、世界的に新薬や新医療機器の開発候補品が限られてきており、大手製薬企業等も自らの基礎研究から輩出される新薬や新医療機器の開発候補品に加えて、積極的な候補品導入活動を行っていることから、当社グループの目指す疾患領域であるがん領域における有望な開発候補品獲得において、これら世界的製薬企業等との厳しい競合も想定されます。導入における他社との競合に起因する製品候補品導入の不確実性は、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。 ③ 医薬品等業界の競合関係に関する事項 当社グループの属する医薬品等業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による、研究、開発、製造及び販売の各分野で競争が激しい状態にあります。…

その他の有報本文

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補足セクションの有報本文を表示

配当政策

抽出本文 / 原文長 約342文字

3【配当政策】 当社グループは、企業価値増大を通じたキャピタルゲインと剰余金配当による株主への還元を、重要な経営施策として念頭に置いています。医薬品開発は、多額の投資を長期間に亘り実施する必要があります。現在、当社グループは先行投資に比重を置いた事業運営を図っていることから、会社法上、配当を行い得る財政状態にはありません。今後、開発中の医薬品が事業化し、相当の財政状態となった際には、更なる開発投資と株主還元のバランスを重視し、配当を検討する所存です。 また、当社は、配当について、法令に別段の定めのある場合を除き、株主総会の決議によらず取締役会の決議により定めることを定款で定めています。なお、期末配当の基準日は毎年12月31日とし、中間配当の基準日は毎年6月30日としています。

従業員の状況

抽出本文 / 原文長 約121文字

5【従業員の状況】 (1) 連結会社の状況 2022年12月31日現在 従業員数(人) 27 ( -) (注)1.従業員数は就業人員(社外から当社への出向者を含む。)であり、パート及び嘱託社員は( )内に年間の平均人員を外数で記載しています。

コーポレート・ガバナンス

抜粋表示 / 原文長 約2859文字

(1)【コーポレート・ガバナンスの概要】 ① コーポレート・ガバナンスに関する基本的な考え方 医薬品開発企業として、事業活動を通じて患者をはじめとする医療現場に貢献することが当社の使命です。また、これを通じて企業価値の増大を図り株主への利益還元を図ること、その他ステークホルダーに対しての社会的責任を果たすことは、使命を達成するための重要な事象であると認識しています。このため、コーポレート・ガバナンス(企業統治)を有効に機能させることは不可欠です。当社のガバナンス体制の整備と運用においては、経営の「遵法性」「透明性:説明責任」を徹底することを基本方針としています。 ② 会社の機関の内容及び内部統制システムの整備の状況等 当社は、株主総会、取締役会及び監査役会を設置しています。 当社の経営上の意思決定、執行及び監督に係る機関は以下のとおりです。 a 取締役会 当社の取締役会は、取締役5名(代表取締役社長荒井好裕、宮下敏雄、スタンレー・ロー、栄木憲和、水川二郎)で構成されています。意思決定機関としての透明性、公平性を確保し、当社の業務執行に対する監督機能及び監査機能を明確化するため、社外取締役3名(スタンレー・ロー、栄木憲和、水川二郎)を選任しています。また社外監査役3名(常勤監査役荒木進、松尾眞、山川善之)も取締役会に出席し、より広い視野に基づいた経営意思決定と社外からの経営監視を可能とする体制の強化に努めています。 定例取締役会は原則として、毎月1回定期的に開催するほか、迅速かつ的確な意思決定を確保するため、必要に応じて臨時取締役会を開催しています。 b 監査役会・監査役 当社は、監査役会設置会社であり、監査役会は社外監査役3名(荒木進、松尾眞、山川善之)で構成され、うち1名が常勤監査役(荒木進)です。監査役会は、毎月1回定期的に開催し、取締役会の意思決定の適法性について意見交換する等、コーポレート・ガバナンスの実効性を高めるよう努めています。 また、常勤監査役は、事業活動にかかる様々な会議にも出席しており、意思決定プロセスの妥当性の検証を行っています。 c 経営会議 代表取締役社長を筆頭に経営幹部により構成され、原則毎週1回開催されています。業務執行の重要事項についての協議を行い、代表取締役社長の意思決定の基盤としての位置づけを構成しています。 d 会計監査人 当社は、三優監査法人と監査契約を締結し、会社法及び金融商品取引法に基づく監査を受けており、適時適切な監査が実施されています。 ③ 会社の機関・内部統制の関係 本書提出日現在における当社の機関及び内部統制の関係は、「④ 内部統制システムに関する基本的な考え方及びその整備の状況」に記載のとおりです。…

重要な契約等

抜粋表示 / 原文長 約3345文字

4【経営上の重要な契約等】 (開発品コードSP―01) 契約名称 LICENSE AGREEMENT 相手先の名称 Strakan International S.A.(現Kyowa Kirin Services Limited) 国名 ルクセンブルク 契約対象 SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso ® ) 契約締結日 2008年5月23日(2008年10月31日、2009年1月5日、2010年7月19日、2015年9月17日改訂) 契約期間 契約締結日より当社にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで 主な契約内容 ①Strakan International S.A.(現Kyowa Kirin Services Limited)は、当社に対し、中国等における本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、Strakan International S.A.(現Kyowa Kirin Services Limited)に対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 契約名称 Sancuso® License, Promotional and Supply Agreement 相手先の名称 Lee's Pharmaceutical (HK) Limited 国名 中国(香港) 契約対象 SP-01:グラニセトロン経皮吸収型製剤(Sancuso ® ) 契約締結日 2015年11月25日(2022年6月30日改訂) 契約期間 契約締結日より契約地域においてLee's Pharmaceutical (HK) Limitedが本製剤を販売開始後5年を経過した事業年度の12月31日まで 主な契約内容 ①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国(香港、マカオを除く)における本製剤の独占的販売権を付与する。 ②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、契約一時金をはじめ、販売の開始等に応じたマイルストンを支払う。 (開発品コードSP―02) 契約名称 LICENSE AND COLLABORATION AGREEMENT 相手先の名称 ZIOPHARM Oncology, Inc.(現Alaunos Therapeutics, Inc.…

大株主の状況

抽出本文 / 原文長 約625文字

(6)【大株主の状況】 2022年12月31日現在 氏名又は名称 住所 所有株式数 (株) 発行済株式(自己株式を除く。)の総数に対する所有株式数の割合(%) 日本化薬株式会社 東京都千代田区丸の内二丁目1番1号 12,000,000 7.12 マルホ株式会社 大阪府大阪市北区中津一丁目5番22号 11,324,000 6.72 野村證券株式会社 東京都中央区日本橋一丁目13番1号 10,741,615 6.37 株式会社SBI証券 東京都港区六本木一丁目6番1号 2,953,548 1.75 江平文茂 東京都荒川区 2,665,300 1.58 楽天証券株式会社 東京都港区南青山二丁目6番21号 2,508,900 1.48 株式会社日本カストディ銀行(信託口) 東京都中央区晴海一丁目8番12号 2,327,400 1.38 松井証券株式会社 東京都千代田区麴町一丁目4番地 1,765,400 1.04 MSIP CLIENT SECURITIES 25 Cabot Square, Canary Wharf, London E14 4QA, U.K. 1,662,522 0.98 auカブコム証券株式会社 東京都千代田区大手町一丁目3番2号経団連会館6階 1,258,800 0.74 49,207,485 29.22 (注)前事業年度末において主要株主であった伊藤忠商事株式会社は、当事業年度末現在では主要株主ではなくなりました。

出典

データ元
EDINET 有価証券報告書
docID
S100QFP5 外部サイト(EDINET公式サイト)を開きます

技術情報

分析バージョン
2023
使用モデル
gemma4:12b

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