事業の内容
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/ 原文長 約1547文字
３【事業の内容】 当社は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 当社の当事業年度末における事業内容は次のとおりであります。 なお、当社は2018年10月１日付にて連結子会社であった株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルを吸収合併いたしました。 また、 次の２部門は「第５ 経理の状況 １ 財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 ① 細胞加工業 細胞加工業では、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託、再生・細胞医療のバリューチェーン事業、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等を行っております。 ⅰ）細胞加工業について 細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 （参考）2019年９月30日現在の当社契約医療機関 名称 住所 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニック東京 東京都千代田区神田駿河台2-1-45ニュー駿河台ビル3階 国立病院機構大阪医療センター 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 九州大学先端医療イノベーションセンター 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 医療法人社団葵会ＡＯＩ国際病院 神奈川県川崎市川崎区田町2-9-1 一般社団法人健康医学協会粒子線がん相談クリニック 東京都千代田区紀尾井町4-1 ※ 免疫細胞治療を希望する患者の多くは、既に他の医療機関で一般的な治療を受けており、契約医療機関を受診する際には、これまでの病歴等、診療上十分な医療情報を共有することが必要となることから、医療機関同士が連携して医療が行われております。また、免疫細胞治療を希望する患者のうち、医療上の理由等で、契約医療機関を受診できない患者については、患者の要請に基づき、他の医療機関で治療を実施される場合があります。この場合、他の医療機関と契約医療機関では、医療連携として十分な医療情報の交換がなされ、共同で治療が実施されます。 ⅱ）バリューチェーン事業について バリューチェーン事業を図示すると、以下のとおりであります。 ※ 契約医療機関は、当社の細胞医療技術に限らず、独自の再生・細胞医療技術に係る臨床研究等を行っております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1324文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 (3）中長期的な会社の経営戦略 当社は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 (4）会社の対処すべき課題 ① 細胞加工業の推進 当社がこれまで18万件以上の細胞加工実績で培ってきたノウハウ・経験をもとに、再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関/研究機関等から、特定細胞加工物や再生医療等製品/治験製品の製造を受託する「細胞加工業」や「CDMO事業」の売上を拡大してまいります。また、これから需要拡大が見込まれる再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等といった「バリューチェーン事業」の売上拡大にも注力してまいります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約1324文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 (3）中長期的な会社の経営戦略 当社は、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。さらに、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 (4）会社の対処すべき課題 ① 細胞加工業の推進 当社がこれまで18万件以上の細胞加工実績で培ってきたノウハウ・経験をもとに、再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関/研究機関等から、特定細胞加工物や再生医療等製品/治験製品の製造を受託する「細胞加工業」や「CDMO事業」の売上を拡大してまいります。また、これから需要拡大が見込まれる再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等といった「バリューチェーン事業」の売上拡大にも注力してまいります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4487文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1） 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況 当事業年度（2018年10月１日から2019年９月30日まで）において当社は、前事業年度より引き続き、再生医療等安全性確保法「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と医薬品医療機器等法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による法的枠組みの下、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めるとともに収益構造の改善に注力しております。2018年10月１日には、前事業年度より実施している事業構造改革に伴う経営効率化の一環として、完全子会社であった株式会社医業経営研究所と株式会社メドセルの２社を吸収合併いたしました。 2018年12月には、株式会社JUNTEN BIOとの間で同社が学校法人順天堂と共同で開発を行っている臓器移植後の拒絶反応の抑制を目的とした再生医療等製品の製造技術の開発委受託契約を締結いたしました。2019年１月には、米国のBioLegend 社との間で当社が保有する新規モノクローナル抗体を用いた研究用製品の開発を目的としたライセンス契約を締結いたしました。2019年２月には、中国ハイアールグループ傘下のQingdao Haier Biotech Holding Co.,Ltd.との間でヘルスケア領域における業務提携に向けた協議の実施の合意書を締結し、2019年３月には、同社との間で中国から日本への再生・細胞医療等の先端医療や健診の受診を目的とした医療ツーリズム事業の提携について契約を締結いたしました。 また、前事業年度に当社が自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結したHistogenics Corporation（所在地：米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。）は、米国で実施した自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の米国第Ⅲ相臨床試験での主要評価項目未達の結果及び今後の生物学的製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）に関して米国食品医薬品局（FDA）と協議を行っておりましたが、2018年12月にFDA よりBLAには追加の臨床試験が必要であるとの回答を得ました。その後ヒストジェニックス社は当該追加試験の実施のための資金調達等も含めた検討をしておりましたが、2019年４月に、米国で臨床段階の革新的なバイオ医薬品を開発しているOcugen 社（所在地：米国ペンシルベニア州モルバーン市）と合併契約を締結し、2019年９月末に合併したことを発表いたしました。…
セグメント関連
抽出本文
/ 原文長 約772文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報 当事業年度（自 2018年10月１日 至 2019年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 財務諸表計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 外部顧客への売上高 1,050,314 8,706 1,059,021 1,059,021 セグメント間の内部売上高又は振替高 1,050,314 8,706 1,059,021 1,059,021 セグメント利益又は損失 （△） 89,423 △ 411,418 △ 321,995 △ 686,274 △ 1,008,270 セグメント資産 917,202 206,325 1,123,527 1,960,650 3,084,178 その他の項目 減価償却費 89,872 54,134 144,007 62,970 206,977 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 32,340 25,826 58,166 42,128 100,294 (注）１．調整額は、以下のとおりであります。 (1）セグメント利益又は損失（△）の調整額△686,274千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (2）セグメント資産の調整額1,960,650千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 (3）減価償却費の調整額62,970千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (4）有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額42,128千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 ２．セグメント利益又は損失（△）は、財務諸表の営業損失と調整を行っております。
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約2831文字
２．当事業年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 当事業年度 （自 2018年10月１日 至 2019年９月30日） 金額（千円） 割合（％） 医療法人社団 滉志会 735,206 69.4 ３．当社は、2018年９月期は連結業績を開示しておりましたが、当事業年度より非連結での業績を開示しております。そのため、セグメント別の前期比、前期の 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合については 記載しておりません。 (2） 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成しております。これらの財務諸表の作成においては、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益費用の報告数値に影響を与える見積りを必要とします。経営者はこれらの見積りについて過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。 なお、当社の財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５ 経理の状況 １財務諸表等 (1)財務諸表 注記事項（重要な会計方針）」に記載しております。 ② 経営成績の分析 当社の当事業年度の売上高は1,059百万円（前期比101百万円増、10.6％増）となりました。 （細胞加工業） 細胞加工業の売上高は、1,050百万円となりました。当事業年度の売上高の増加は、がん免疫治療分野での市場環境の変化等による患者数減少の影響は継続しているものの、新規顧客の獲得に注力し、新たに特定細胞加工物製造委受託契約を締結した医療機関からの細胞加工受託が増加したことが主な要因であります。今後も引き続き、新規顧客の獲得に注力し、収益の拡大を目指してまいります。 （再生医療等製品事業） 再生医療等製品事業の売上高は、８百万円となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、大学病院で実施している先進医療に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上とライセンス収入に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。 当事業年度の営業損失は1,008百万円（前期は営業損失2,714百万円）となり前期に比べて1,706百万円損失が減少しております。売上高の増加により売上総利益は400百万円（前期比83百万円増、26.3％増）となりました。…