事業の内容
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/ 原文長 約2951文字
３【事業の内容】 当社グループ（当社及び連結子会社２社）は、「常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造する」という経営理念の下、「次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供し続ける」ことにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として、細胞加工業及び再生医療等製品事業を展開しております。 当社グループの当連結会計年度末における事業内容及び当社と関係会社の当該事業に係る位置付けは次のとおりであります。 なお、次の２部門は「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1)連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に掲げるセグメントの区分と同一であります。 また、当連結会計年度より報告セグメントの 名称 を変更しております。詳細は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。 ① 細胞加工業 細胞加工業では、これまでの医療機関向け免疫細胞療法総合支援サービスの提供に加えて、企業、大学、医療機関/研究機関等から、臨床用の細胞加工及び治験用の細胞加工物製造の受託や、再生・細胞医療のバリューチェーンを収益化し、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等を行っております。当社及び子会社㈱医業経営研究所が関係しております。 ⅰ）細胞加工業について 細胞加工業のビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 ⅱ）免疫細胞療法総合支援サービスについて 免疫細胞療法総合支援サービスのビジネスモデルを図示すると、以下のとおりであります。 ※１ 当社は、免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づいて、契約医療機関における免疫細胞治療の安全かつ効率的な実施を支援しております。なお、独自の細胞培養加工施設を備え、一定以上の品質管理レベルを有する契約医療機関に対しては、免疫細胞療法総合支援サービスとは異なる形で契約を締結し、免疫細胞治療に係る技術・ノウハウ等を供与しております。 ※２ 契約医療機関は、当社の提供する技術・サービスを利用して免疫細胞治療を実施するとともに、他の医療機関との医療連携により、当該医療機関の患者に対しても、共同して免疫細胞治療を実施しております。 上記の図の①～⑦の補足 ① 細胞培養加工施設の企画設計、設置、運用、保守管理等 細胞の加工を高品質かつ安全に行うためには、無菌医薬品の製造施設と同等レベルの空気清浄度を維持する専用の細胞培養加工施設（ＣＰＣ: Cell Processing Center）が必要となり、当社はＣＰＣの設計および運用において独自のノウハウを医療機関に提供しております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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/ 原文長 約1341文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 (3）中長期的な会社の経営戦略 当社グループは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。更に、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 (4）会社の対処すべき課題 ① 細胞加工業の推進 当社グループがこれまで17万件以上の細胞加工実績で培ってきたノウハウ・経験をもとに、再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関/研究機関等から、特定細胞加工物や再生医療等製品/治験製品の製造を受託する「細胞加工業」や「CDMO事業」の売上を拡大してまいります。また、これから需要拡大が見込まれる再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等といった「バリューチェーン事業」の売上拡大にも注力してまいります。…
対処すべき課題
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/ 原文長 約1341文字
１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】 文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。 (1）経営方針 当社は、常に本質を究め、誠実性と公正性をもって真の社会的付加価値を創造するという経営理念の下、次世代の医療を支える革新的な技術及びサービスを迅速かつ効率的に社会に提供することにより、人々の健康と“Quality of Life（生活の質）”の向上に資することを使命として事業を展開しており、独自の研究開発、技術開発はもとより、国内外の医療機関や研究機関、企業その他との広範で柔軟なコラボレーションを積極的に推進することにより、事業の成長スピードを早め、より大きな事業機会の創出を図ることを経営の基本方針とします。 (2）経営環境 2014年11月に再生・細胞医療を、より安全により早く患者に届けることができる、新たな２つの法的枠組みが設けられました。１つは「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」で、これまでは医療機関のみが許されていた治療に用いる細胞加工について、特定細胞加工物製造許可を取得した企業が細胞加工を受託できるようになりました。もう１つは「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」で、従来の医薬品、医療機器とは別に「再生医療等製品」という新たなカテゴリーが設けられ、安全性が確保され効果が推定されれば、条件・期限付きで早期に承認される仕組みが導入されました。これらの新たな法的枠組みの下、当社は、新たなビジネス展開による事業拡大に向けた取り組みを進めております。 (3）中長期的な会社の経営戦略 当社グループは、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」及び「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな規制環境の変化を捉え、これまで事業の中核をなしていた医療機関向けの特定細胞加工物の製造に加えて、企業等に向けた細胞加工業への展開等、新たなビジネス領域を拡大することで、早期の黒字化を目指してまいります。更に、再生医療等製品の開発を加速させ、製造販売承認を取得することで、飛躍的な成長を目指してまいります。 (4）会社の対処すべき課題 ① 細胞加工業の推進 当社グループがこれまで17万件以上の細胞加工実績で培ってきたノウハウ・経験をもとに、再生・細胞医療に取り組む製薬企業、大学、医療機関/研究機関等から、特定細胞加工物や再生医療等製品/治験製品の製造を受託する「細胞加工業」や「CDMO事業」の売上を拡大してまいります。また、これから需要拡大が見込まれる再生・細胞医療のコンサルティング、細胞培養加工施設の運営管理、細胞加工技術者の派遣・教育システムの提供等といった「バリューチェーン事業」の売上拡大にも注力してまいります。…
経営成績・財政状態の概況
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/ 原文長 約4277文字
３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 (1） 経営成績等の状況の概要 ① 財政状態及び経営成績の状況 当連結会計年度（平成29年10月１日から平成30年９月30日まで）において当社グループは、前連結会計年度より引き続き、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」と「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」による新たな法的枠組みの下、事業の拡大に向けた取り組みを進めており、主な事業の成果は以下のとおりであります。 当社は、細胞加工業における顧客ニーズに合わせた多種多様な細胞加工物の製造受託体制を整備すべく、これまで免疫細胞療法総合支援サービス契約に基づき細胞培養加工施設を提供してまいりました医療法人社団滉志会から新横浜及び大阪の二つの細胞培養加工施設を当社に移管し、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」に基づく特定細胞加工物製造許可を取得いたしました。これにより、当社は既に許可を取得している品川細胞培養加工施設とあわせ合計３施設での細胞加工物の製造受託体制を整備いたしました。それに伴い医療法人社団滉志会とは免疫細胞療法総合支援サービス契約に替えて、新たに特定細胞加工物製造委受託契約を締結いたしました。 平成29年12月21日には、Histogenics Corporation（所在地：米国マサチューセッツ州ウォルサム市、以下「ヒストジェニックス社」という。）との間で日本における自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発・販売を目的としたライセンス契約を締結いたしました。この契約を受けて、当社は、現在、国内第Ⅲ相臨床試験を開始すべく各種準備を進めております。ヒストジェニックス社は、米国における膝関節軟骨損傷を対象とする自家細胞培養軟骨「NeoCart®」の第Ⅲ相臨床試験の結果について発表し、米国食品医薬局（FDA）と第Ⅲ相臨床試験のトップラインデータ及び今後の生物学的製剤承認申請（BLA）について協議を継続中です。今後、ヒストジェニックス社とFDAとの協議結果を踏まえ、自家細胞培養軟骨「MDNT01」の開発方針を決定してまいります。 また、平成30年３月22日には、独立行政法人国立病院機構（以下「国立病院機構」）との間で成人T細胞白血病を対象とした樹状細胞ワクチン「ATL-DC-101」の再生医療等製品としての製造販売承認の取得を目的とした共同開発契約を締結し、今後、国立病院機構と共同で治験を開始し、早期の製造販売承認を目指し開発を進めてまいります。…
セグメント関連
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/ 原文長 約1488文字
３．報告セグメントごとの売上高、利益又は損失、資産その他の項目の金額に関する情報 前連結会計年度（自 平成28年10月１日 至 平成29年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 連結財務諸表 計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 外部顧客への売上高 1,702,523 1,481 1,704,004 1,704,004 セグメント間の内部売上高又は振替高 1,702,523 1,481 1,704,004 1,704,004 セグメント損失（△） △ 462,801 △ 707,420 △ 1,170,222 △ 631,313 △ 1,801,535 セグメント資産 1,350,054 597,367 1,947,422 4,318,251 6,265,673 その他の項目 減価償却費 256,067 33,599 289,667 24,521 314,188 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 5,673 395 6,068 33,988 40,057 (注）１．調整額は、以下のとおりであります。 (1)セグメント損失（△）の調整額△631,313千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (2)セグメント資産の調整額4,318,251千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 (3)減価償却費の調整額24,521千円は、全社費用であります。全社費用は、報告セグメントに帰属しない一般管理費であります。 (4)有形固定資産及び無形固定資産の増加額の調整額33,988千円は、各報告セグメントに配分していない全社資産であります。 ２．セグメント損失（△）は、連結財務諸表の営業損失と調整を行っております。 当連結会計年度（自 平成29年10月１日 至 平成30年９月30日） （単位：千円） 報告セグメント 調整額 （注）１ 連結財務諸表 計上額 （注）２ 細胞加工業 再生医療等 製品事業 売上高 外部顧客への売上高 994,525 3,753 998,278 998,278 セグメント間の内部売上高又は振替高 994,525 3,753 998,278 998,278 セグメント損失（△） △ 571,937 △ 1,579,263 △ 2,151,200 △ 550,006 △ 2,701,207 セグメント資産 1,357,909 64,246 1,422,156 2,514,999 3,937,155 その他の項目 減価償却費 169,174 15,430 184,605 8,840 193,445 有形固定資産及び無形固定資産の増加額 225,355 5,864 231,220 3,325 234,545 (注）１．…
主要な顧客・販売先
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/ 原文長 約3108文字
２．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。 相手先 前連結会計年度 （自 平成28年10月１日 至 平成29年９月30日） 当連結会計年度 （自 平成29年10月１日 至 平成30年９月30日） 金額（千円） 割合（％） 金額（千円） 割合（％） 医療法人社団 滉志会 1,594,107 93.6 872,796 87.4 (2） 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容 経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する分析・検討内容は次のとおりであります。 なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。 ① 重要な会計方針及び見積り 当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成しております。これらの連結財務諸表の作成においては、経営者による会計方針の選択・適用、資産・負債及び収益費用の報告数値に影響を与える見積りを必要とします。経営者はこれらの見積りについて過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。 なお、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項」の（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しております。 ② 経営成績の分析 当社グループの当連結会計年度の売上高は998百万円（前期比705百万円減、41.4％減）となりました。 （細胞加工業） 細胞加工業の売上高は、994百万円（前期比707百万円減、41.6％減）となりました。当連結会計年度の売上高の減少は、契約医療機関が行っているがんの免疫細胞治療の分野において免疫チェックポイント阻害剤の普及等による市場の環境変化により契約医療機関の患者数が減少したことから、契約医療機関に対する売上高が減少したことが主な要因であります。 このような事業環境の中、当社はこれまでの17万件以上の細胞加工実績で培った技術力やノウハウを踏まえ、契約医療機関に対する特定細胞加工物の製造売上に加えて、新規の顧客獲得に向けた施策に取り組んでおります。 （再生医療等製品事業） 再生医療等製品事業の売上高は、３百万円（前期比２百万円増、153.4％増）となりました。再生医療等製品事業の売上高は、現時点では上市できている再生医療等製品がないため、大学病院で実施している先進医療に対する免疫細胞療法総合支援サービス売上に留まっており、再生医療等製品の製造販売に向けて、研究開発投資が先行している状況にあります。…