事業の内容
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３【事業の内容】 当社は愛媛大学発の医工連携ベンチャーとして、「熱」により腫瘍を治療する医療機器の研究開発を目的として、平成15年に設立されました。 これまで当社は、約60℃付近の領域の「熱」が難治性腫瘍の治療に有効であることを明らかにし、その治療原理を応用した医療機器を研究開発及び製造販売する事業を展開しております。 事業の系統図は以下のとおりであります。 (1）熱によるがん治療の歴史 古来より、マラリアなどで高熱を発したがん患者が、自らの高熱によりがんが縮小したとする伝承はありましたが、近代的なハイパーサーミア（温熱療法）の概念の最初は1866年ドイツの医師Ｗ．ブッシュによる「高熱による腫瘍消失」の報告にあると考えられます。 その後、1900年頃にアメリカの医師Ｗ．Ｂ．コリーが細菌毒素による局部加温を試み、1960年代後半から欧米にて実験的研究が相次いで開始・発表され、癌に対する「熱」の効果や、有効な加温方法などが明らかにされてきました。 (2) 熱による治療の位置づけ 現在では、３大治療法（外科的切除、放射線、抗がん剤）では十分な治療効果が得られない場合の新たな治療法の選択肢として「熱」や「免疫」などが有力視されている一方で、特に「熱」については、未だ十分に研究されているとは言い難い状況です。 そこで当社は、新たな治療選択肢として「熱」の応用を研究し、それを実現する医療機器の研究開発を行なって参りました。 (3） 当社が提案・提供する「低温焼灼治療」について 腫瘍組織が健常組織に比べ「熱」に弱いことを利用するのがいわゆる「温熱療法」と呼ばれる治療法です。長い歴史があり、古来はたいへん原始的な方法でしたが、近年は癌細胞が死に始めるとされる４３℃を狙った治療（ハイパーサーミア治療）や、逆に１００℃を超えるような高温で一気に焼灼するアブレーション治療（マイクロ波治療やラジオ波治療など）が臨床応用され、普及して来ました。 いずれの方法も一長一短があり、また人体に高周波や電流を通電する点は共通ですが、当社の方法はそれらとは一線を画し、人体には一切通電せず安全性と汎用性を確保し、さらに細胞の不可逆的な熱変性、入熱後の組織の自己再生、免疫の賦活、低侵襲性、他の療法との併用性などの課題を多くの動物実験等で検証した結果、約６０℃付近の熱をゆっくりと患部に作用させる方法が最も適しているという結論に達しました。 そこで当社は、従来ほとんど臨床応用されてこなかったこの温度領域の治療（当社では「低温焼灼」と呼んでいます）を安全に実現するための治療機器を研究開発し、提供しております。 後述しますが、伴侶動物の治療分野では既に多くの症例に実用され、またヒトでの臨床試験や臨床研究も行っており、論文や学会発表等も多く行っております。…
経営方針・経営戦略・対処すべき課題
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(2) 経営戦略 一般的に臨床試験を含めた医療機器の開発には多額の資金と時間を要するため、収益計上できるまでの期間が非常に長いのが通例です。 事業基盤が確立するまでの必要資金を資本市場より調達するとともに、併せて有償での研究用資機材の提供や動物用医療機器等の販売による営業利益および営業キャッシュ・フローの確保を図ります。 また、海外におけるヒト用の認証取得を先行させる等の海外事業の展開により、事業基盤の確立の早期化を進めます。 (3) 経営指標 当社は局所焼灼制御技術を通じて社会貢献できる事業基盤の確立を経営目標としています。その経営指標としては、事業の収益力を示す営業利益及び営業キャッシュ・フローを重視し、これらの黒字化を目指しています。
対処すべき課題
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/ 原文長 約564文字
(4) 経営環境及び対処すべき課題 ① 臨床研究の推進及び製造販売承認の取得 世界の人口は増加・長寿化し、それに伴うがん罹患者数も増加しております。このような状況の下、当社はヒト用医療機器の早急な認可を目指し、日本国内及び海外での臨床開発や研究開発に鋭意取り組んでまいりました。その結果、昨年９月にウクライナでヒト用医療機器の認可を得ることができました。 さらに当社の治療機器システムを欧州やアジアならびに途上国に円滑に導入できるような技術開発手法の最適化、さらに微細発熱技術を応用した新たなデバイス開発や適応拡大などの研究開発及び臨床開発を実行してまいります。 ② 人材の確保及び人材育成 他社より先行できる技術開発体制を整えること、海外での事業展開のための人材を確保・育成することが当社の事業には必須と考えております。そのため優れた技術的知見を有する人材や各国の実情に通じた人材を顧問などに積極的に登用するとともに、産学官連携等の外部機関との関係もこれまで以上に緊密化していくことが必要であると考えています。 ③ 事業資金の確保 事業基盤が確立するまでは研究開発や臨床研究等のための資金を資本市場から調達することが欠かせません。当社の事業の状況を投資家に適切かつ適時に開示することを通じて、財務基盤の充実に努めてまいります。
経営成績・財政状態の概況
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３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1）業績 当事業年度におけるわが国経済は、緩やかな景気回復基調が続き、世界経済においても地政学的な先行き不透明感はあるものの緩やかな景気拡大が続きました。 一方、当社が業を営む医療ライフサイエンス業界、とくに癌治療の分野においては、従来の医薬品とは作用機序の異なる免疫チェックポイント阻害剤の有効性が明らかとなり、薬価の問題はあるにせよ、世間が免疫治療に注目する絶好の機会となりました。温熱と免疫併用の治療効果は学会でも従来から認められており、当社の熱機器も併用療法による臨床研究で顕著な成績を収めております。 このような状況の下、当社は当該医療機器の早急な認可を目指し、日本国内および海外での臨床開発や研究開発に鋭意取り組んでまいりました。 これらの結果、売上高は8,793千円（前年度同期比93.8％増）、営業損失は78,212千円（前年同期は営業損失71,196千円）、経常損失は80,892千円（前年同期は経常損失70,613千円）、当期純損失は81,489千円（前年同期は当期純損失70,944千円）となりました。 なお、当社は、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。 (2）キャッシュ・フローの状況 事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という）の残高は、前事業年度末と比較して5,951千円増加し、82,190千円となりました。 当事業年度末における各キャッシュ・フローの状況とその主な要因は以下のとおりであります。 （営業活動によるキャッシュ・フロー） 営業活動により減少した資金は80,260千円となりました。これは主に、税引前当期純損失80,892千円があったことによるものであります。 （投資活動によるキャッシュ・フロー） 該当事項はありません。 （財務活動によるキャッシュ・フロー） 財務活動により増加した資金は86,222千円となりました。これは主に、新株式申込証拠金による収入48,670千円および株式発行による収入39,619千円および長期借入金返済による支出2,004千円によるものであります。 生産、受注及び販売の状況 (1）生産実績 該当事項はありません。 (2）受注状況 該当事項はありません。 (3）販売実績 当事業年度の販売実績を示すと、次のとおりです。 セグメントの名称 当事業年度 （自 平成29年４月１日 至 平成30年３月31日） 金額（千円） 前年同期比 (%) 医療機器事業（千円） 8,793 93.8 合計 8,793 93.8 （注）１ 最近２事業年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。…
セグメント関連
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【セグメント情報】 当社は、医療機器製造販売の単一セグメントであるため、記載を省略しております。